Ta strona została przetłumaczona automatycznie i dokładność tłumaczenia nie jest gwarantowana. Proszę odnieść się do angielska wersja za tekst źródłowy.

Randomizowane badanie skuteczności miejscowego „żelu ABH” w porównaniu z placebo u pacjentów z rakiem i nudnościami

15 października 2015 zaktualizowane przez: Virginia Commonwealth University

Randomizowane badanie skuteczności miejscowego „żelu ABH” (Ativan®, Lorazepam; Benadryl®, difenhydramina i Haldol®, żel Haloperidol) w porównaniu z placebo u pacjentów z nudnościami

To randomizowane badanie kliniczne bada żel ABH (lorazepam, chlorowodorek difenhydraminy i haloperidol) u pacjentów z nudnościami. Żel ABH po wchłonięciu przez skórę może być skutecznym sposobem leczenia nudności i wymiotów. Ogólnym celem tego badania naukowego jest poprawa leczenia nudności i wymiotów.

Przegląd badań

Status

Zakończony

Warunki

Interwencja / Leczenie

Szczegółowy opis

CELE NAJWAŻNIEJSZE:

I. Pierwszorzędowym wynikiem jest zmiana w numerycznej skali oceny nudności zgłaszanych przez pacjentów w skali 0-10 od wartości początkowej do 60 minut leczenia.

ZARYS: Wszystkie kwalifikujące się osoby są losowo przydzielane do sekwencji leczenia: albo placebo-ABH, albo ABH-placebo. Lista randomizacji zostanie wygenerowana przez biostatystyka badania. Ani pacjent, ani badacz nie będą mieli wiedzy na temat faktycznej zawartości leku A lub B, więc badanie będzie podwójnie ślepe i kontrolowane placebo.

Lek A: Dawka leków w dawce 1,0 ml będzie wynosić 2 mg lorazepamu, 25 mg difenhydraminy i 2 mg haloperidolu w pluronic lecytynowym organożelu. Badany wciera go w dłoniową powierzchnię nadgarstków przez 2 minuty, tak jak to robi się w praktyce klinicznej, w czasie 0. Lek B: równoważny, ale bez ABH.

Badani będą wcierać 1 ml pierwszego leku, leku A w żelu, między nadgarstki przez 2 minuty.

Pacjenci zostaną poproszeni o ocenę i uzupełnienie swoich nudności w Skali Oceny Objawów Pamiątkowych (CMSAS). W czasie 60 mogą wystąpić dwie opcje. Po pierwsze, jeśli nie ma efektu po pierwszym leku w ciągu jednej godziny, to pacjenci otrzymają drugi lek. Jeśli nie ma efektu w ciągu godziny od podania drugiego leku, pacjenci przerywają badanie i wznawiają normalne leczenie nudności. Albo dwa, jeśli pierwszy żel zmniejszy nudności o więcej niż 1 punkt w skali od 0 do 10, badani będą czekać 4 godziny z nałożeniem następnego żelu. W tym momencie procedury badawcze zostaną powtórzone. Po zabiegu pacjenci pozostają pod obserwacją do 8 godzin.

Pacjenci zostaną poproszeni o ocenę swoich nudności w skali od 0 (brak nudności) do 10 (najgorsze możliwe nudności) na początku badania, po 60, 120, 180 i 240 minutach.

Pacjenci wypełnią Skalę Oceny Objawów Pamiątkowych (CMSAS), wiarygodne i ważne narzędzie do oceny istotnych objawów, w tym braku energii, braku apetytu, bólu, suchości w ustach, utraty wagi, uczucia senności, duszności, zaparć, trudności ze snem, trudności z koncentracją i nudności.

Typ studiów

Interwencyjne

Zapisy (Rzeczywisty)

22

Faza

  • Nie dotyczy

Kontakty i lokalizacje

Ta sekcja zawiera dane kontaktowe osób prowadzących badanie oraz informacje o tym, gdzie badanie jest przeprowadzane.

Lokalizacje studiów

  • Stany Zjednoczone
    • Virginia
      • Richmond, Virginia, Stany Zjednoczone, 23298
        • Virginia Commonwealth University

Kryteria uczestnictwa

Badacze szukają osób, które pasują do określonego opisu, zwanego kryteriami kwalifikacyjnymi. Niektóre przykłady tych kryteriów to ogólny stan zdrowia danej osoby lub wcześniejsze leczenie.

Kryteria kwalifikacji

Wiek uprawniający do nauki

18 lat i starsze (Dorosły, Starszy dorosły)

Akceptuje zdrowych ochotników

Nie

Płeć kwalifikująca się do nauki

Wszystko

Opis

Kryteria przyjęcia:

  • mówiący po angielsku
  • Brak alergii na leki
  • Potrafi wypełnić formularze
  • Jeśli kobieta jest w wieku rozrodczym, zgódź się na stosowanie antykoncepcji; kobietom zostanie zaproponowany test ciążowy przed przystąpieniem do badania, jeśli o to poproszą, jak określono w formularzu świadomej zgody
  • Pacjenci muszą mieć zgłaszane przez siebie nudności o wartości co najmniej 4 w numerycznej skali ocen od 0 do 10 (zero oznacza brak nudności, a dziesięć najgorsze możliwe nudności); pacjenci nie muszą mieć wymiotów
  • Pacjenci muszą mieć lub mieć raka lub mieć konsultację z zespołem opieki paliatywnej
  • Nie mogą mieć żadnych zmian w swoim programie nudności w ciągu ostatnich 12 godzin, jeśli przyjmują leki przeciwwymiotne
  • Pacjenci nie mogą otrzymywać chemioterapii w ciągu 5 dni, chyba że jest to stabilny lek do chemioterapii doustnej, taki jak kapecytabina (Xeloda), erlotynib (Tarceva) lub podobny

Kryteria wyłączenia:

  • Historia nadużywania substancji psychoaktywnych, zaburzenia psychiczne, nabyty uraz mózgu, możliwość zajścia w ciążę (niestosowanie antykoncepcji i wiek rozrodczy)
  • Stosowanie jakiegokolwiek leku, który byłby przeciwwskazaniem do podania benzodiazepiny
  • W ciąży lub karmiące
  • Dzieci

Plan studiów

Ta sekcja zawiera szczegółowe informacje na temat planu badania, w tym sposób zaprojektowania badania i jego pomiary.

Jak projektuje się badanie?

Szczegóły projektu

  • Główny cel: Leczenie podtrzymujące
  • Przydział: Randomizowane
  • Model interwencyjny: Zadanie krzyżowe
  • Maskowanie: Podwójnie

Broń i interwencje

Grupa uczestników / Arm
Interwencja / Leczenie
Eksperymentalny: Placebo, potem ABH

Wszyscy pacjenci zostali losowo przydzieleni do dwóch sekwencji leczenia: placebo-ABH lub ABH-placebo. Wszyscy uczestnicy otrzymają zarówno lek A, jak i lek B.

Po nałożeniu żelu, Leku A lub B na nadgarstki przez 2 minuty, czas 0. Od wartości wyjściowej do 60 minut zabiegu wystąpią dwie opcje. Po 60 minutach, jeśli pacjent ma co najmniej 1 punkt redukcji w skali nudności, musi odczekać 4 godziny przed zmianą leku na przeciwny. Po podaniu leku procedury badania zostaną powtórzone. Lub, po 60 minutach, jeśli nie zarejestrowano zmiany lub zwiększenia liczby nudności, zostanie zastosowane alternatywne leczenie. Jeśli druga terapia okaże się nieskuteczna po godzinie (całkowity czas 2 godziny), wówczas zostaną podane alternatywne zwykłe leki. Po zakończeniu leczenia badanego pacjenci są obserwowani przez maksymalnie 8 godzin.
Inny: placebo
Podawane miejscowo
Inne nazwy:
  • PLCB
Lek: Żel ABH
Podawane miejscowo
Inne nazwy:
  • Benadryl
  • Ativan
  • Haldol
  • haloperydol
  • McN-JR-1625
  • R-1625
  • lorazepam
  • chlorowodorek difenhydraminy
  • Bendylat
  • Eldadryl
  • SK-difenhydramina
Eksperymentalny: ABH, potem placebo

Wszyscy pacjenci zostali losowo przydzieleni do dwóch sekwencji leczenia: placebo-ABH lub ABH-placebo. Wszyscy uczestnicy otrzymają zarówno lek A, jak i lek B.

Po nałożeniu żelu, Leku A lub B na nadgarstki przez 2 minuty, czas 0. Od wartości wyjściowej do 60 minut zabiegu wystąpią dwie opcje. Po 60 minutach, jeśli pacjent ma co najmniej 1 punkt redukcji w skali nudności, musi odczekać 4 godziny przed zmianą leku na przeciwny. Po podaniu leku procedury badania zostaną powtórzone. Lub, po 60 minutach, jeśli nie zarejestrowano zmiany lub zwiększenia liczby nudności, zostanie zastosowane alternatywne leczenie. Jeśli druga terapia okaże się nieskuteczna po godzinie (całkowity czas 2 godziny), wówczas zostaną podane alternatywne zwykłe leki. Po zakończeniu leczenia badanego pacjenci są obserwowani przez maksymalnie 8 godzin.
Inny: placebo
Podawane miejscowo
Inne nazwy:
  • PLCB
Lek: Żel ABH
Podawane miejscowo
Inne nazwy:
  • Benadryl
  • Ativan
  • Haldol
  • haloperydol
  • McN-JR-1625
  • R-1625
  • lorazepam
  • chlorowodorek difenhydraminy
  • Bendylat
  • Eldadryl
  • SK-difenhydramina

Co mierzy badanie?

Podstawowe miary wyniku

Miara wyniku
Opis środka
Ramy czasowe
Zmiana w numerycznej skali oceny nudności zgłaszanych przez pacjentów od wartości wyjściowej minus 60 minut leczenia.
Ramy czasowe: 60 minut po aplikacji
Miarę wyniku dla zmiany obliczono na podstawie wartości wyjściowej minus wartość po 60 minutach. Badanych poproszono o ocenę nudności w skali od 0 (brak nudności) do 10 (najgorsze możliwe nudności). Osoby kwalifikujące się zostały losowo przydzielone do dwóch sekwencji: w jednej sekwencji zastosowano najpierw żel ABH, a następnie placebo; a druga sekwencja najpierw stosowała placebo, a następnie żel ABH. Założyliśmy, że nie było efektu przeniesienia z pierwszego zabiegu na drugi. Do porównania, czy żel ABH nie jest lepszy niż żel placebo, zastosowano sparowany test t. Do porównania dwóch sekwencji leczenia zastosowano analizę powtarzanych pomiarów. Ten punkt końcowy wybrano jako żel leku, ponieważ jest on zwykle stosowany jako żel „prn” (w razie potrzeby) w rzeczywistej praktyce, gdy potrzebna jest szybka ulga.
60 minut po aplikacji

Współpracownicy i badacze

Tutaj znajdziesz osoby i organizacje zaangażowane w to badanie.

Sponsor

Virginia Commonwealth University

Współpracownicy

National Cancer Institute (NCI)

Śledczy

  • Główny śledczy: Devon Fletcher, Virginia Commonwealth University

Daty zapisu na studia

Daty te śledzą postęp w przesyłaniu rekordów badań i podsumowań wyników do ClinicalTrials.gov. Zapisy badań i zgłoszone wyniki są przeglądane przez National Library of Medicine (NLM), aby upewnić się, że spełniają określone standardy kontroli jakości, zanim zostaną opublikowane na publicznej stronie internetowej.

Główne daty studiów

Rozpoczęcie studiów

1 marca 2012

Zakończenie podstawowe (Rzeczywisty)

1 maja 2013

Ukończenie studiów (Rzeczywisty)

1 maja 2014

Daty rejestracji na studia

Pierwszy przesłany

13 marca 2012

Pierwszy przesłany, który spełnia kryteria kontroli jakości

16 marca 2012

Pierwszy wysłany (Oszacować)

19 marca 2012

Aktualizacje rekordów badań

Ostatnia wysłana aktualizacja (Oszacować)

16 października 2015

Ostatnia przesłana aktualizacja, która spełniała kryteria kontroli jakości

15 października 2015

Ostatnia weryfikacja

1 października 2015

Więcej informacji

Terminy związane z tym badaniem

Dodatkowe istotne warunki MeSH

Inne numery identyfikacyjne badania

  • MCC-14141
  • NCI-2012-00220 (Identyfikator rejestru: CTRP (Clinical Trial Reporting Program))

Te informacje zostały pobrane bezpośrednio ze strony internetowej clinicaltrials.gov bez żadnych zmian. Jeśli chcesz zmienić, usunąć lub zaktualizować dane swojego badania, skontaktuj się z register@clinicaltrials.gov. Gdy tylko zmiana zostanie wprowadzona na stronie clinicaltrials.gov, zostanie ona automatycznie zaktualizowana również na naszej stronie internetowej .

Badania kliniczne na placebo

Wyszukaj podobne próby

Sponsorzy i współpracownicy

Warunki medyczne

Interwencje lekowe

CROs by country

CROs in Congo, DR of

Warunki

Rzadkie choroby

Interwencje lekowe

Suplementy diety

Sponsor / Współpracownicy

Lokalizacje

Subskrybuj