Véletlenszerű vizsgálat a helyi "ABH gél" és a placebo hatékonyságáról hányingerben szenvedő rákos betegeknél

ELSŐDLEGES CÉLKITŰZÉSEK:

I. Az elsődleges eredmény a numerikus értékelési skála változása az önbeszámolt hányingerben egy 0-10 skálán a kiindulási értéktől a 60 perces kezelésig.

VÁZLAT: Minden jogosult személyt véletlenszerűen besorolnak a kezelések sorozatába: placebo-ABH vagy ABH-placebo. A randomizációs listát a Study Biostatistician állítja össze. Sem a beteg, sem a vizsgáló nem ismeri az A vagy B gyógyszer tényleges tartalmát, ezért a vizsgálat kettős vak és placebo-kontrollos lesz.

A gyógyszer: A gyógyszerek adagja az 1,0 ml-es dózisban 2 mg lorazepam, 25 mg difenhidramin és 2 mg haloperidol pluron-lecitin organogélben. Az alany 2 percig dörzsöli a csuklójának voláris felületét a klinikai gyakorlat szerint, 0 időpontban. B gyógyszer: egyenértékű, de nincs ABH.

Az alanyok 2 percig dörzsölnek 1 ml-t az első gyógyszerből, a Drug A gélből a csuklójuk között.

Az alanyokat felkérik, hogy értékeljék és fejezzék be hányingerüket a Memorial Symptom Assessment Scale (CMSAS) segítségével. 60 időpontban két lehetőség fordulhat elő. Az egyik, ha az első gyógyszer után egy órán belül nincs hatás, akkor a betegek a második gyógyszert kapják. Ha a második gyógyszertől számított egy órán belül nincs hatás, a betegek leállítják a vizsgálatot, és folytatják az émelygés szokásos kezelését. Vagy kettő, ha az első gél több mint 1 ponttal csökkenti az émelygést a 0-10 skálán, az alanyok 4 órát várnak a következő gél felvitelével. Ezen a ponton a vizsgálati eljárásokat meg kell ismételni. A kezelés után a betegeket legfeljebb 8 órán keresztül követik.

Az alanyokat arra kérik, hogy 60, 120, 180 és 240 perccel értékeljék hányingerüket egy 0-tól 10-ig terjedő skálán (a lehető legrosszabb hányinger).

Az alanyok kitöltik a Memorial Symptom Assessment Scale-t (CMSAS), amely egy megbízható és érvényes eszköz a releváns tünetek felmérésére, beleértve az energiahiányt, az étvágytalanságot, a fájdalmat, a szájszárazságot, a súlycsökkenést, az álmosságot, a légszomjat, a székrekedést, az alvási nehézségeket, koncentrációs nehézségek és hányinger.