Denne siden ble automatisk oversatt og nøyaktigheten av oversettelsen er ikke garantert. Vennligst referer til engelsk versjon for en kildetekst.

Randomisert studie av effektiviteten av aktuell "ABH Gel" vs. placebo hos kreftpasienter med kvalme

15. oktober 2015 oppdatert av: Virginia Commonwealth University

En randomisert studie av effektiviteten av aktuell "ABH Gel" (Ativan®, Lorazepam; Benadryl®, Diphenhydramine; og Haldol®, Haloperidol Gel) versus placebo hos pasienter med kvalme

Denne randomiserte kliniske studien studerer ABH (lorazepam, difenhydraminhydroklorid og haloperidol) gel hos pasienter med kvalme. ABH gel, når den absorberes i huden, kan være en effektiv behandling for kvalme og oppkast. Det generelle formålet med denne forskningsstudien er å forbedre behandlingen av kvalme og oppkast.

Studieoversikt

Status

Fullført

Forhold

Intervensjon / Behandling

Detaljert beskrivelse

PRIMÆRE MÅL:

I. Det primære resultatet er endringen i numerisk vurderingsskala ved selvrapportert kvalme på en 0-10 skala fra baseline til 60 minutters behandling.

OVERSIGT: Alle individer som er kvalifisert blir randomisert til en sekvens av behandlinger: enten placebo-ABH eller ABH-placebo. Randomiseringslisten vil bli generert av studiens biostatistiker. Verken pasienten eller utrederen vil ha kunnskap om det faktiske innholdet av legemiddel A eller B, så studien vil være dobbeltblindet og placebokontrollert.

Medikament A: Dosen av medikamentene i 1,0 ml dose vil være 2 mg lorazepam, 25 mg difenhydramin og 2 mg haloperidol i en pluronic lecithin organogel. Det vil bli gnidd på den volare overflaten av håndleddene av forsøkspersonen, i 2 minutter som gjort i klinisk praksis, ved tidspunkt 0. Legemiddel B: ekvivalent, men ingen ABH.

Forsøkspersonene vil gni 1 ml av det første legemidlet, Drug A gel, mellom håndleddene i 2 minutter.

Forsøkspersonene vil bli bedt om å vurdere og fullføre kvalmen sin på Memorial Symptom Assessment Scale (CMSAS). På tidspunkt 60 kan to alternativer forekomme. En, hvis det ikke er noen effekt etter det første stoffet i løpet av en time, vil pasientene motta det andre stoffet. Hvis det ikke er noen effekt innen én time etter andre legemiddel, vil pasientene stoppe studien og gjenoppta normal behandling for kvalmen. Eller to, hvis den første gelen reduserer kvalme med mer enn 1 poeng på 0-10-skalaen, vil forsøkspersonene vente 4 timer med å påføre neste gel. På dette tidspunktet vil studieprosedyrene bli gjentatt. Etter behandling følges pasientene opp i inntil 8 timer.

Forsøkspersonene vil bli bedt om å vurdere kvalmen sin på en skala fra 0 (ingen kvalme) til 10 (verst mulig kvalme) ved baseline, 60, 120, 180 og 240 minutter.

Deltakerne vil fullføre Memorial Symptom Assessment Scale (CMSAS), et pålitelig og gyldig instrument for å vurdere relevante symptomer, inkludert mangel på energi, mangel på appetitt, smerte, munntørrhet, vekttap, døsighet, kortpustethet, forstoppelse, søvnvansker, konsentrasjonsvansker og kvalme.

Studietype

Intervensjonell

Registrering (Faktiske)

22

Fase

  • Ikke aktuelt

Kontakter og plasseringer

Denne delen inneholder kontaktinformasjon for de som utfører studien, og informasjon om hvor denne studien blir utført.

Studiesteder

  • Forente stater
    • Virginia
      • Richmond, Virginia, Forente stater, 23298
        • Virginia Commonwealth University

Deltakelseskriterier

Forskere ser etter personer som passer til en bestemt beskrivelse, kalt kvalifikasjonskriterier. Noen eksempler på disse kriteriene er en persons generelle helsetilstand eller tidligere behandlinger.

Kvalifikasjonskriterier

Alder som er kvalifisert for studier

18 år og eldre (Voksen, Eldre voksen)

Tar imot friske frivillige

Nei

Kjønn som er kvalifisert for studier

Alle

Beskrivelse

Inklusjonskriterier:

  • engelsktalende
  • Ingen allergi mot stoffene
  • Kunne fylle ut skjemaene
  • Hvis en kvinne i fertil alder, godta å bruke prevensjon; kvinner vil bli tilbudt en graviditetstest før de utfører prøven hvis de ber om en, som angitt i skjemaet for informert samtykke
  • Pasienter må ha en egenrapportert kvalme-score på minst 4 på en numerisk vurderingsskala på 0-10 (null er ingen kvalme og ti er den verst mulige kvalmen); pasienter er ikke pålagt å ha oppkast
  • Pasienter skal ha hatt eller ha kreft, eller ha hatt konsultasjon med palliativt team
  • De må ikke ha hatt noen endringer i kvalmeprogrammet i løpet av de siste 12 timene, hvis de bruker antiemetika
  • Pasienter må ikke ha fått kjemoterapi innen 5 dager, med mindre det er et stabilt oralt kjemoterapilegemiddel som capecitabin (Xeloda), erlotinib (Tarceva) eller lignende

Ekskluderingskriterier:

  • Historie med rusmisbruk, psykiatrisk lidelse, ervervet hjerneskade, muligheten for graviditet (ikke bruk av prevensjon, og i fertil alder)
  • Bruk av medisiner som kontraindiserer benzodiazepinadministrasjon
  • Gravid eller ammende
  • Barn

Studieplan

Denne delen gir detaljer om studieplanen, inkludert hvordan studien er utformet og hva studien måler.

Hvordan er studiet utformet?

Designdetaljer

  • Primært formål: Støttende omsorg
  • Tildeling: Randomisert
  • Intervensjonsmodell: Crossover-oppdrag
  • Masking: Dobbelt

Våpen og intervensjoner

Deltakergruppe / Arm
Intervensjon / Behandling
Eksperimentell: Placebo deretter ABH

Alle forsøkspersoner ble randomisert til to behandlingssekvenser: enten placebo-ABH eller ABH-placebo. Alle deltakere vil motta både medikament A og legemiddel B.

Etter påføring av gel, medikament A eller B, på håndleddene i 2 minutter, tid 0. Fra baseline til 60 minutters behandling vil to alternativer forekomme. Etter 60 minutter, hvis pasienter har minst 1 poeng reduksjon i kvalmepoengsummen, må de vente 4 timer før de bytter til motsatt medikament. Etter administrering av medikamentet vil studieprosedyrene bli gjentatt. Eller, etter 60 minutter, hvis ingen endring eller økning i kvalmepoengsum er registrert, vil alternativ behandling bli gitt. Hvis den andre behandlingen er ineffektiv etter én time (total tid 2 timer), vil alternative vanlige medisiner bli gitt. Etter avsluttet studiebehandling følges pasientene opp i inntil 8 timer.
Annen: placebo
Gitt topisk
Andre navn:
  • PLCB
Legemiddel: ABH gel
Gitt topisk
Andre navn:
  • Benadryl
  • Ativan
  • Haldol
  • haloperidol
  • McN-JR-1625
  • R-1625
  • lorazepam
  • difenhydraminhydroklorid
  • Bendylat
  • Eldadryl
  • SK-difenhydramin
Eksperimentell: ABH deretter placebo

Alle forsøkspersoner ble randomisert til to behandlingssekvenser: enten placebo-ABH eller ABH-placebo. Alle deltakere vil motta både medikament A og legemiddel B.

Etter påføring av gel, medikament A eller B, på håndleddene i 2 minutter, tid 0. Fra baseline til 60 minutters behandling vil to alternativer forekomme. Etter 60 minutter, hvis pasienter har minst 1 poeng reduksjon i kvalmepoengsummen, må de vente 4 timer før de bytter til motsatt medikament. Etter administrering av medikamentet vil studieprosedyrene bli gjentatt. Eller, etter 60 minutter, hvis ingen endring eller økning i kvalmepoengsum er registrert, vil alternativ behandling bli gitt. Hvis den andre behandlingen er ineffektiv etter én time (total tid 2 timer), vil alternative vanlige medisiner bli gitt. Etter avsluttet studiebehandling følges pasientene opp i inntil 8 timer.
Annen: placebo
Gitt topisk
Andre navn:
  • PLCB
Legemiddel: ABH gel
Gitt topisk
Andre navn:
  • Benadryl
  • Ativan
  • Haldol
  • haloperidol
  • McN-JR-1625
  • R-1625
  • lorazepam
  • difenhydraminhydroklorid
  • Bendylat
  • Eldadryl
  • SK-difenhydramin

Hva måler studien?

Primære resultatmål

Resultatmål
Tiltaksbeskrivelse
Tidsramme
Endringen i numerisk vurderingsskala i selvrapportert kvalme fra baseline minus 60 minutters behandling.
Tidsramme: 60 minutter etter påføring
Utfallsmålet for endring ble beregnet fra verdi ved baseline minus verdi ved 60 minutter. Forsøkspersonene ble bedt om å rangere kvalmen på en skala fra 0 (ingen kvalme) til 10 (verst mulig kvalme). Forsøkspersoner som var kvalifisert ble tilfeldig tildelt to sekvenser: én sekvens brukte ABH gel først og deretter placebo; og den andre sekvensen brukte placebo først og deretter ABH gel. Vi antok at det ikke var noen bæreeffekt fra den første behandlingen til den andre. En paret t-test ble brukt for å sammenligne om ABH gel ikke er bedre enn placebo gel. En gjentatt målanalyse ble brukt for å sammenligne de to behandlingssekvensene. Dette endepunktet ble valgt som medikamentgelen fordi det vanligvis brukes som en "prn" (etter behov) gel i praksis, når lindring er nødvendig på kort tid.
60 minutter etter påføring

Samarbeidspartnere og etterforskere

Det er her du vil finne personer og organisasjoner som er involvert i denne studien.

Sponsor

Virginia Commonwealth University

Samarbeidspartnere

National Cancer Institute (NCI)

Etterforskere

  • Hovedetterforsker: Devon Fletcher, Virginia Commonwealth University

Studierekorddatoer

Disse datoene sporer fremdriften for innsending av studieposter og sammendragsresultater til ClinicalTrials.gov. Studieposter og rapporterte resultater gjennomgås av National Library of Medicine (NLM) for å sikre at de oppfyller spesifikke kvalitetskontrollstandarder før de legges ut på det offentlige nettstedet.

Studer hoveddatoer

Studiestart

1. mars 2012

Primær fullføring (Faktiske)

1. mai 2013

Studiet fullført (Faktiske)

1. mai 2014

Datoer for studieregistrering

Først innsendt

13. mars 2012

Først innsendt som oppfylte QC-kriteriene

16. mars 2012

Først lagt ut (Anslag)

19. mars 2012

Oppdateringer av studieposter

Sist oppdatering lagt ut (Anslag)

16. oktober 2015

Siste oppdatering sendt inn som oppfylte QC-kriteriene

15. oktober 2015

Sist bekreftet

1. oktober 2015

Mer informasjon

Begreper knyttet til denne studien

Ytterligere relevante MeSH-vilkår

Andre studie-ID-numre

  • MCC-14141
  • NCI-2012-00220 (Registeridentifikator: CTRP (Clinical Trial Reporting Program))

Denne informasjonen ble hentet direkte fra nettstedet clinicaltrials.gov uten noen endringer. Hvis du har noen forespørsler om å endre, fjerne eller oppdatere studiedetaljene dine, vennligst kontakt register@clinicaltrials.gov. Så snart en endring er implementert på clinicaltrials.gov, vil denne også bli oppdatert automatisk på nettstedet vårt. .

Abonnere