Denne side blev automatisk oversat, og nøjagtigheden af ​​oversættelsen er ikke garanteret. Der henvises til engelsk version for en kildetekst.

Randomiseret undersøgelse af effektiviteten af ​​topisk "ABH Gel" vs. placebo hos kræftpatienter med kvalme

15. oktober 2015 opdateret af: Virginia Commonwealth University

En randomiseret undersøgelse af effektiviteten af ​​topisk "ABH Gel" (Ativan®, Lorazepam; Benadryl®, Diphenhydramin; og Haldol®, Haloperidol Gel) versus placebo hos patienter med kvalme

Dette randomiserede kliniske forsøg undersøger ABH (lorazepam, diphenhydraminhydrochlorid og haloperidol) gel hos patienter med kvalme. ABH gel kan, når den absorberes i huden, være en effektiv behandling mod kvalme og opkastning. Det generelle formål med denne undersøgelse er at forbedre behandlingen af ​​kvalme og opkastning.

Studieoversigt

Status

Afsluttet

Betingelser

Intervention / Behandling

Detaljeret beskrivelse

PRIMÆRE MÅL:

I. Det primære resultat er ændringen i numerisk vurderingsskala ved selvrapporteret kvalme på en 0-10 skala fra baseline til 60 minutters behandling.

OVERSIGT: Alle personer, der er kvalificerede, randomiseres til en række behandlinger: enten placebo-ABH eller ABH-placebo. Randomiseringslisten vil blive genereret af undersøgelsens biostatistiker. Hverken patienten eller investigator vil have kendskab til det faktiske indhold af lægemiddel A eller B, så undersøgelsen vil være dobbeltblindet og placebokontrolleret.

Lægemiddel A: Dosis af lægemidlerne i 1,0 ml dosis vil være 2 mg lorazepam, 25 mg diphenhydramin og 2 mg haloperidol i en pluronic lecithin organogel. Det vil blive gnidet på den volære overflade af håndleddene af forsøgspersonen i 2 minutter som gjort i klinisk praksis på tidspunktet 0. Lægemiddel B: ækvivalent, men ingen ABH.

Forsøgspersonerne vil gnide 1 ml af det første lægemiddel, Drug A gel, mellem deres håndled i 2 minutter.

Forsøgspersoner vil blive bedt om at vurdere og fuldføre deres kvalme på Memorial Symptom Assessment Scale (CMSAS). På tidspunktet 60 kan der forekomme to muligheder. Én, hvis der ikke er nogen effekt efter det første lægemiddel i en time, vil patienterne modtage det andet lægemiddel. Hvis der ikke er nogen effekt inden for en time efter andet lægemiddel, vil patienterne stoppe undersøgelsen og genoptage normal behandling for deres kvalme. Eller to, hvis den første gel reducerer kvalme med mere end 1 point på 0-10 skalaen, vil forsøgspersoner vente 4 timer med at påføre den næste gel. På dette tidspunkt vil undersøgelsesprocedurerne blive gentaget. Efter behandlingen følges patienterne op i op til 8 timer.

Forsøgspersoner vil blive bedt om at vurdere deres kvalme på en skala fra 0 (ingen kvalme) til 10 (værst mulig kvalme) ved baseline, 60, 120, 180 og 240 minutter.

Forsøgspersonerne vil gennemføre Memorial Symptom Assessment Scale (CMSAS), et pålideligt og gyldigt instrument til at vurdere relevante symptomer, herunder mangel på energi, manglende appetit, smerter, mundtørhed, vægttab, døsighed, åndenød, forstoppelse, søvnbesvær, koncentrationsbesvær og kvalme.

Undersøgelsestype

Interventionel

Tilmelding (Faktiske)

22

Fase

  • Ikke anvendelig

Kontakter og lokationer

Dette afsnit indeholder kontaktoplysninger for dem, der udfører undersøgelsen, og oplysninger om, hvor denne undersøgelse udføres.

Studiesteder

  • Forenede Stater
    • Virginia
      • Richmond, Virginia, Forenede Stater, 23298
        • Virginia Commonwealth University

Deltagelseskriterier

Forskere leder efter personer, der passer til en bestemt beskrivelse, kaldet berettigelseskriterier. Nogle eksempler på disse kriterier er en persons generelle helbredstilstand eller tidligere behandlinger.

Berettigelseskriterier

Aldre berettiget til at studere

18 år og ældre (Voksen, Ældre voksen)

Tager imod sunde frivillige

Ingen

Køn, der er berettiget til at studere

Alle

Beskrivelse

Inklusionskriterier:

  • engelsktalende
  • Ingen allergi over for stofferne
  • Kan udfylde formularerne
  • Hvis en kvinde i den fødedygtige alder, accepterer at bruge prævention; kvinder vil blive tilbudt en graviditetstest, før de udfører forsøget, hvis de anmoder om en, som angivet i Informed Consent Form
  • Patienter skal have en selvrapporteret kvalme-score på mindst 4 på en numerisk vurderingsskala på 0-10 (nul er ingen kvalme og ti er den værst tænkelige kvalme); patienter er ikke forpligtet til at have opkastning
  • Patienter skal have haft eller have kræft eller have haft en konsultation hos det palliative team
  • De må ikke have haft ændringer i deres kvalmeprogram inden for de seneste 12 timer, hvis de er på anti-emetika
  • Patienter må ikke have modtaget kemoterapi inden for 5 dage, medmindre det er et stabilt oralt kemoterapilægemiddel såsom capecitabin (Xeloda), erlotinib (Tarceva) eller lignende

Ekskluderingskriterier:

  • Anamnese med stofmisbrug, psykiatrisk lidelse, erhvervet hjerneskade, muligheden for graviditet (uden brug af prævention og den fødedygtige alder)
  • Brug af enhver medicin, der ville kontraindicere benzodiazepinadministration
  • Gravid eller ammende
  • Børn

Studieplan

Dette afsnit indeholder detaljer om studieplanen, herunder hvordan undersøgelsen er designet, og hvad undersøgelsen måler.

Hvordan er undersøgelsen tilrettelagt?

Design detaljer

  • Primært formål: Støttende pleje
  • Tildeling: Randomiseret
  • Interventionel model: Crossover opgave
  • Maskning: Dobbelt

Våben og indgreb

Deltagergruppe / Arm
Intervention / Behandling
Eksperimentel: Placebo derefter ABH

Alle forsøgspersoner blev randomiseret til to behandlingssekvenser: enten placebo-ABH eller ABH-placebo. Alle deltagere vil modtage både lægemiddel A og lægemiddel B.

Efter påføring af gel, lægemiddel A eller B, på håndled i 2 minutter, tid 0. Fra baseline til 60 minutters behandling vil der forekomme to muligheder. Efter 60 minutter, hvis patienter har mindst 1 point reduktion i deres kvalme-score, skal de vente 4 timer, før de skifter til det modsatte lægemiddel. Efter administration af lægemidlet vil undersøgelsesprocedurerne blive gentaget. Eller efter 60 minutter, hvis der ikke er registreret nogen ændring eller stigning i kvalme-score, vil der blive givet alternativ behandling. Hvis den anden behandling er ineffektiv efter en time (samlet tid 2 timer), vil der blive givet alternativ sædvanlig medicin. Efter afsluttet undersøgelsesbehandling følges patienterne op i op til 8 timer.
Andet: placebo
Gives topisk
Andre navne:
  • PLCB
Medicin: ABH gel
Gives topisk
Andre navne:
  • Benadryl
  • Ativan
  • Haldol
  • haloperidol
  • McN-JR-1625
  • R-1625
  • lorazepam
  • diphenhydraminhydrochlorid
  • Bendylat
  • Eldadryl
  • SK-diphenhydramin
Eksperimentel: ABH derefter placebo

Alle forsøgspersoner blev randomiseret til to behandlingssekvenser: enten placebo-ABH eller ABH-placebo. Alle deltagere vil modtage både lægemiddel A og lægemiddel B.

Efter påføring af gel, lægemiddel A eller B, på håndled i 2 minutter, tid 0. Fra baseline til 60 minutters behandling vil der forekomme to muligheder. Efter 60 minutter, hvis patienter har mindst 1 point reduktion i deres kvalme-score, skal de vente 4 timer, før de skifter til det modsatte lægemiddel. Efter administration af lægemidlet vil undersøgelsesprocedurerne blive gentaget. Eller efter 60 minutter, hvis der ikke er registreret nogen ændring eller stigning i kvalme-score, vil der blive givet alternativ behandling. Hvis den anden behandling er ineffektiv efter en time (samlet tid 2 timer), vil der blive givet alternativ sædvanlig medicin. Efter afsluttet undersøgelsesbehandling følges patienterne op i op til 8 timer.
Andet: placebo
Gives topisk
Andre navne:
  • PLCB
Medicin: ABH gel
Gives topisk
Andre navne:
  • Benadryl
  • Ativan
  • Haldol
  • haloperidol
  • McN-JR-1625
  • R-1625
  • lorazepam
  • diphenhydraminhydrochlorid
  • Bendylat
  • Eldadryl
  • SK-diphenhydramin

Hvad måler undersøgelsen?

Primære resultatmål

Resultatmål
Foranstaltningsbeskrivelse
Tidsramme
Ændringen i numerisk vurderingsskala i selvrapporteret kvalme fra baseline minus 60 minutters behandling.
Tidsramme: 60 minutter efter påføring
Resultatmålet for ændring blev beregnet ud fra værdi ved baseline minus værdi ved 60 minutter. Forsøgspersonerne blev bedt om at vurdere deres kvalme på en skala fra 0 (ingen kvalme) til 10 (værst mulige kvalme). Forsøgspersoner, der var egnede, blev tilfældigt tildelt to sekvenser: en sekvens anvendte ABH gel først og derefter placebo; og den anden sekvens brugte placebo først og derefter ABH gel. Vi antog, at der ikke var nogen overførselseffekt fra den første behandling til den anden. En parret t-test blev brugt til at sammenligne, om ABH-gelen ikke er bedre end placebo-gelen. En gentaget målingsanalyse blev brugt til at sammenligne de to behandlingssekvenser. Dette endepunkt blev valgt som lægemiddelgelen, fordi det typisk bruges som en "prn" (efter behov) gel i praksis, når der er behov for lindring på kort tid.
60 minutter efter påføring

Samarbejdspartnere og efterforskere

Det er her, du vil finde personer og organisationer, der er involveret i denne undersøgelse.

Sponsor

Virginia Commonwealth University

Samarbejdspartnere

National Cancer Institute (NCI)

Efterforskere

  • Ledende efterforsker: Devon Fletcher, Virginia Commonwealth University

Datoer for undersøgelser

Disse datoer sporer fremskridtene for indsendelser af undersøgelsesrekord og resumeresultater til ClinicalTrials.gov. Studieregistreringer og rapporterede resultater gennemgås af National Library of Medicine (NLM) for at sikre, at de opfylder specifikke kvalitetskontrolstandarder, før de offentliggøres på den offentlige hjemmeside.

Studer store datoer

Studiestart

1. marts 2012

Primær færdiggørelse (Faktiske)

1. maj 2013

Studieafslutning (Faktiske)

1. maj 2014

Datoer for studieregistrering

Først indsendt

13. marts 2012

Først indsendt, der opfyldte QC-kriterier

16. marts 2012

Først opslået (Skøn)

19. marts 2012

Opdateringer af undersøgelsesjournaler

Sidste opdatering sendt (Skøn)

16. oktober 2015

Sidste opdatering indsendt, der opfyldte kvalitetskontrolkriterier

15. oktober 2015

Sidst verificeret

1. oktober 2015

Mere information

Begreber relateret til denne undersøgelse

Yderligere relevante MeSH-vilkår

Andre undersøgelses-id-numre

  • MCC-14141
  • NCI-2012-00220 (Registry Identifier: CTRP (Clinical Trial Reporting Program))

Disse oplysninger blev hentet direkte fra webstedet clinicaltrials.gov uden ændringer. Hvis du har nogen anmodninger om at ændre, fjerne eller opdatere dine undersøgelsesoplysninger, bedes du kontakte register@clinicaltrials.gov. Så snart en ændring er implementeret på clinicaltrials.gov, vil denne også blive opdateret automatisk på vores hjemmeside .

Kliniske forsøg med placebo

Søg i lignende forsøg

Sponsorer og samarbejdspartnere

Medicinske tilstande

Narkotikainterventioner

CROs by country

CROs in Sweden

Betingelser

Sjældne sygdomme

Narkotikainterventioner

Kosttilskud

Sponsor / samarbejdspartnere

Placeringer

Abonner