Randomizovaná studie účinnosti topického "ABH gelu" vs. placeba u pacientů s rakovinou s nevolností

PRIMÁRNÍ CÍLE:

I. Primárním výsledkem je změna numerické hodnotící stupnice u nevolnosti, kterou sám uvedl na stupnici 0-10 od výchozího stavu po 60 minut léčby.

PŘEHLED: Všichni vhodní jedinci jsou randomizováni do sekvence léčby: buď placebo-ABH nebo ABH-placebo. Randomizační seznam vygeneruje biostatistik studie. Pacient ani zkoušející nebudou mít znalosti o skutečném obsahu léku A nebo B, takže studie bude dvojitě zaslepená a kontrolovaná placebem.

Lék A: Dávka léků v dávce 1,0 ml bude 2 mg lorazepamu, 25 mg difenhydraminu a 2 mg haloperidolu v pluronic lecitin organogelu. Subjekt bude třít na volární povrch zápěstí po dobu 2 minut jako v klinické praxi v čase 0. Lék B: ekvivalentní, ale bez ABH.

Subjekty si budou vtírat 1 ml prvního léku, gelu léku A, mezi zápěstí po dobu 2 minut.

Subjekty budou požádány, aby ohodnotily a doplnily svou nevolnost na stupnici Memorial Symptom Assessment Scale (CMSAS). V čase 60 mohou nastat dvě možnosti. Za prvé, pokud nedojde k žádnému účinku po prvním léku do jedné hodiny, pak pacienti dostanou druhý lék. Pokud nedojde k žádnému účinku do jedné hodiny po druhém léku, pacienti studii zastaví a obnoví normální léčbu nevolnosti. Nebo dva, pokud první gel sníží nevolnost o více než 1 bod na stupnici 0-10, subjekty počkají 4 hodiny na aplikaci dalšího gelu. V tomto okamžiku se studijní postupy budou opakovat. Po ošetření jsou pacienti sledováni po dobu až 8 hodin.

Subjekty budou požádány, aby ohodnotily svou nevolnost na stupnici od 0 (žádná nevolnost) do 10 (nejhorší možná nevolnost) na začátku, 60, 120, 180 a 240 minutách.

Subjekty vyplní Memorial Symptom Assessment Scale (CMSAS), spolehlivý a platný nástroj pro hodnocení relevantních symptomů včetně nedostatku energie, nedostatku chuti k jídlu, bolesti, sucha v ústech, úbytku hmotnosti, pocitu ospalosti, dušnosti, zácpy, potíží se spánkem, potíže se soustředěním a nevolnost.