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Randomisierte Studie zur Wirksamkeit von topischem „ABH-Gel“ im Vergleich zu Placebo bei Krebspatienten mit Übelkeit

15. Oktober 2015 aktualisiert von: Virginia Commonwealth University

Eine randomisierte Studie zur Wirksamkeit von topischem „ABH-Gel“ (Ativan®, Lorazepam; Benadryl®, Diphenhydramin und Haldol®, Haloperidol-Gel) im Vergleich zu Placebo bei Patienten mit Übelkeit

Diese randomisierte klinische Studie untersucht ABH-Gel (Lorazepam, Diphenhydraminhydrochlorid und Haloperidol) bei Patienten mit Übelkeit. Wenn ABH-Gel in die Haut aufgenommen wird, kann es eine wirksame Behandlung gegen Übelkeit und Erbrechen sein. Der allgemeine Zweck dieser Forschungsstudie besteht darin, die Behandlung von Übelkeit und Erbrechen zu verbessern.

Studienübersicht

Status

Abgeschlossen

Bedingungen

Intervention / Behandlung

Detaillierte Beschreibung

HAUPTZIELE:

I. Das primäre Ergebnis ist die Änderung der numerischen Bewertungsskala für selbstberichtete Übelkeit auf einer Skala von 0 bis 10 vom Ausgangswert bis zur 60-minütigen Behandlung.

GLIEDERUNG: Alle berechtigten Personen werden randomisiert einer Behandlungssequenz zugeteilt: entweder Placebo-ABH oder ABH-Placebo. Die Randomisierungsliste wird vom Studienbiostatistiker erstellt. Weder der Patient noch der Prüfer wissen über den tatsächlichen Inhalt von Medikament A oder B Bescheid, daher wird die Studie doppelblind und placebokontrolliert sein.

Medikament A: Die Dosis der Medikamente in der 1,0-ml-Dosis beträgt 2 mg Lorazepam, 25 mg Diphenhydramin und 2 mg Haloperidol in einem Pluronic-Lecithin-Organogel. Es wird vom Probanden zum Zeitpunkt 0 2 Minuten lang auf die Handfläche der Handgelenke gerieben, wie es in der klinischen Praxis durchgeführt wird. Medikament B: gleichwertig, aber kein ABH.

Die Probanden reiben 2 Minuten lang 1 ml des ersten Arzneimittels, Arzneimittel-A-Gel, zwischen ihren Handgelenken.

Die Probanden werden gebeten, ihre Übelkeit auf der Memorial Symptom Assessment Scale (CMSAS) zu bewerten und zu vervollständigen. Zum Zeitpunkt 60 können zwei Optionen auftreten. Erstens: Wenn innerhalb einer Stunde nach dem ersten Medikament keine Wirkung eintritt, erhalten die Patienten das zweite Medikament. Wenn innerhalb einer Stunde nach dem zweiten Medikament keine Wirkung eintritt, brechen die Patienten die Studie ab und nehmen die normale Behandlung ihrer Übelkeit wieder auf. Oder zweitens: Wenn das erste Gel die Übelkeit um mehr als einen Punkt auf der Skala von 0 bis 10 reduziert, warten die Probanden vier Stunden, bevor sie das nächste Gel auftragen. An diesem Punkt werden die Studienabläufe wiederholt. Nach der Behandlung werden die Patienten bis zu 8 Stunden lang nachbeobachtet.

Die Probanden werden gebeten, ihre Übelkeit zu Beginn, 60, 120, 180 und 240 Minuten auf einer Skala von 0 (keine Übelkeit) bis 10 (stärkste Übelkeit) zu bewerten.

Die Probanden absolvieren die Memorial Symptom Assessment Scale (CMSAS), ein zuverlässiges und valides Instrument zur Beurteilung relevanter Symptome, einschließlich Energiemangel, Appetitlosigkeit, Schmerzen, Mundtrockenheit, Gewichtsverlust, Schläfrigkeit, Kurzatmigkeit, Verstopfung, Schlafstörungen, Konzentrationsschwierigkeiten und Übelkeit.

Studientyp

Interventionell

Einschreibung (Tatsächlich)

22

Phase

  • Unzutreffend

Kontakte und Standorte

Dieser Abschnitt enthält die Kontaktdaten derjenigen, die die Studie durchführen, und Informationen darüber, wo diese Studie durchgeführt wird.

Studienorte

  • Vereinigte Staaten
    • Virginia
      • Richmond, Virginia, Vereinigte Staaten, 23298
        • Virginia Commonwealth University

Teilnahmekriterien

Forscher suchen nach Personen, die einer bestimmten Beschreibung entsprechen, die als Auswahlkriterien bezeichnet werden. Einige Beispiele für diese Kriterien sind der allgemeine Gesundheitszustand einer Person oder frühere Behandlungen.

Zulassungskriterien

Studienberechtigtes Alter

18 Jahre und älter (Erwachsene, Älterer Erwachsener)

Akzeptiert gesunde Freiwillige

Nein

Studienberechtigte Geschlechter

Alle

Beschreibung

Einschlusskriterien:

  • Englisch sprechend
  • Keine Allergien gegen die Medikamente
  • Kann die Formulare ausfüllen
  • Wenn eine Frau im gebärfähigen Alter ist, stimmen Sie der Anwendung von Verhütungsmitteln zu; Frauen wird vor der Durchführung der Studie ein Schwangerschaftstest angeboten, wenn sie dies wünschen, wie in der Einverständniserklärung angegeben
  • Die Patienten müssen einen selbst gemeldeten Übelkeitswert von mindestens 4 auf einer numerischen Bewertungsskala von 0–10 aufweisen (Null bedeutet keine Übelkeit und Zehn bedeutet die schlimmste Übelkeit); Patienten müssen kein Erbrechen haben
  • Die Patienten müssen Krebs gehabt haben oder haben oder eine Konsultation mit dem Palliativpflegeteam gehabt haben
  • Sie dürfen in den letzten 12 Stunden keine Änderungen an ihrem Übelkeitsprogramm vorgenommen haben, wenn sie Antiemetika einnehmen
  • Die Patienten dürfen innerhalb von 5 Tagen keine Chemotherapie erhalten haben, es sei denn, es handelt sich um ein stabiles orales Chemotherapeutikum wie Capecitabin (Xeloda), Erlotinib (Tarceva) oder ähnliches

Ausschlusskriterien:

  • Vorgeschichte von Drogenmissbrauch, psychiatrischer Störung, erworbener Hirnverletzung, der Möglichkeit einer Schwangerschaft (ohne Verhütung und im gebärfähigen Alter)
  • Verwendung von Medikamenten, die die Verabreichung von Benzodiazepinen kontraindizieren würden
  • Schwanger oder stillend
  • Kinder

Studienplan

Dieser Abschnitt enthält Einzelheiten zum Studienplan, einschließlich des Studiendesigns und der Messung der Studieninhalte.

Wie ist die Studie aufgebaut?

Designdetails

  • Hauptzweck: Unterstützende Pflege
  • Zuteilung: Zufällig
  • Interventionsmodell: Crossover-Aufgabe
  • Maskierung: Doppelt

Waffen und Interventionen

Teilnehmergruppe / Arm
Intervention / Behandlung
Experimental: Placebo, dann ABH

Alle Probanden wurden randomisiert zwei Behandlungssequenzen zugeteilt: entweder Placebo-ABH oder ABH-Placebo. Alle Teilnehmer erhalten sowohl Medikament A als auch Medikament B.

Nach dem Auftragen von Gel, Arzneimittel A oder B, auf die Handgelenke für 2 Minuten, Zeit 0. Vom Ausgangswert bis zur 60-minütigen Behandlung stehen zwei Optionen zur Verfügung. Wenn Patienten nach 60 Minuten einen Rückgang ihres Übelkeitswerts um mindestens 1 Punkt feststellen, müssen sie 4 Stunden warten, bevor sie auf das andere Medikament umsteigen. Nach der Verabreichung des Arzneimittels werden die Studienabläufe wiederholt. Oder wenn nach 60 Minuten keine Veränderung oder Erhöhung des Übelkeitswerts festgestellt wurde, wird eine alternative Behandlung durchgeführt. Wenn die zweite Behandlung nach einer Stunde (Gesamtdauer 2 Stunden) wirkungslos ist, werden alternative übliche Medikamente verabreicht. Nach Abschluss der Studienbehandlung werden die Patienten bis zu 8 Stunden lang nachbeobachtet.
Sonstiges: Placebo
Topisch gegeben
Andere Namen:
  • PLCB
Arzneimittel: ABH-Gel
Thematisch gegeben
Andere Namen:
  • Benadryl
  • Ativan
  • Haldol
  • Haloperidol
  • McN-JR-1625
  • R-1625
  • Lorazepam
  • Diphenhydraminhydrochlorid
  • Bendylat
  • Eldadryl
  • SK-Diphenhydramin
Experimental: ABH, dann Placebo

Alle Probanden wurden randomisiert zwei Behandlungssequenzen zugeteilt: entweder Placebo-ABH oder ABH-Placebo. Alle Teilnehmer erhalten sowohl Medikament A als auch Medikament B.

Nach dem Auftragen von Gel, Arzneimittel A oder B, auf die Handgelenke für 2 Minuten, Zeit 0. Vom Ausgangswert bis zur 60-minütigen Behandlung stehen zwei Optionen zur Verfügung. Wenn Patienten nach 60 Minuten einen Rückgang ihres Übelkeitswerts um mindestens 1 Punkt feststellen, müssen sie 4 Stunden warten, bevor sie auf das andere Medikament umsteigen. Nach der Verabreichung des Arzneimittels werden die Studienabläufe wiederholt. Oder wenn nach 60 Minuten keine Veränderung oder Erhöhung des Übelkeitswerts festgestellt wurde, wird eine alternative Behandlung durchgeführt. Wenn die zweite Behandlung nach einer Stunde (Gesamtdauer 2 Stunden) wirkungslos ist, werden alternative übliche Medikamente verabreicht. Nach Abschluss der Studienbehandlung werden die Patienten bis zu 8 Stunden lang nachbeobachtet.
Sonstiges: Placebo
Topisch gegeben
Andere Namen:
  • PLCB
Arzneimittel: ABH-Gel
Thematisch gegeben
Andere Namen:
  • Benadryl
  • Ativan
  • Haldol
  • Haloperidol
  • McN-JR-1625
  • R-1625
  • Lorazepam
  • Diphenhydraminhydrochlorid
  • Bendylat
  • Eldadryl
  • SK-Diphenhydramin

Was misst die Studie?

Primäre Ergebnismessungen

Ergebnis Maßnahme
Maßnahmenbeschreibung
Zeitfenster
Die Änderung der numerischen Bewertungsskala bei selbstberichteter Übelkeit gegenüber dem Ausgangswert minus 60 Minuten Behandlung.
Zeitfenster: 60 Minuten nach der Anwendung
Das Ergebnismaß für die Veränderung wurde aus dem Wert zu Studienbeginn minus dem Wert nach 60 Minuten berechnet. Die Probanden wurden gebeten, ihre Übelkeit auf einer Skala von 0 (keine Übelkeit) bis 10 (stärkste Übelkeit) zu bewerten. Geeignete Probanden wurden nach dem Zufallsprinzip zwei Sequenzen zugewiesen: Eine Sequenz verwendete zuerst ABH-Gel und dann Placebo; und die andere Sequenz verwendete zuerst Placebo und dann ABH-Gel. Wir gingen davon aus, dass es keinen Übertragungseffekt von der ersten Behandlung auf die zweite gab. Ein gepaarter t-Test wurde verwendet, um zu vergleichen, ob das ABH-Gel nicht besser als das Placebo-Gel ist. Zum Vergleich der beiden Behandlungssequenzen wurde eine Messwiederholungsanalyse eingesetzt. Dieser Endpunkt wurde als Arzneimittelgel ausgewählt, da es in der Praxis typischerweise als „PRN“-Gel (nach Bedarf) verwendet wird, wenn kurzfristig Linderung erforderlich ist.
60 Minuten nach der Anwendung

Mitarbeiter und Ermittler

Hier finden Sie Personen und Organisationen, die an dieser Studie beteiligt sind.

Sponsor

Virginia Commonwealth University

Mitarbeiter

National Cancer Institute (NCI)

Ermittler

  • Hauptermittler: Devon Fletcher, Virginia Commonwealth University

Studienaufzeichnungsdaten

Diese Daten verfolgen den Fortschritt der Übermittlung von Studienaufzeichnungen und zusammenfassenden Ergebnissen an ClinicalTrials.gov. Studienaufzeichnungen und gemeldete Ergebnisse werden von der National Library of Medicine (NLM) überprüft, um sicherzustellen, dass sie bestimmten Qualitätskontrollstandards entsprechen, bevor sie auf der öffentlichen Website veröffentlicht werden.

Haupttermine studieren

Studienbeginn

1. März 2012

Primärer Abschluss (Tatsächlich)

1. Mai 2013

Studienabschluss (Tatsächlich)

1. Mai 2014

Studienanmeldedaten

Zuerst eingereicht

13. März 2012

Zuerst eingereicht, das die QC-Kriterien erfüllt hat

16. März 2012

Zuerst gepostet (Schätzen)

19. März 2012

Studienaufzeichnungsaktualisierungen

Letztes Update gepostet (Schätzen)

16. Oktober 2015

Letztes eingereichtes Update, das die QC-Kriterien erfüllt

15. Oktober 2015

Zuletzt verifiziert

1. Oktober 2015

Mehr Informationen

Begriffe im Zusammenhang mit dieser Studie

Zusätzliche relevante MeSH-Bedingungen

Andere Studien-ID-Nummern

  • MCC-14141
  • NCI-2012-00220 (Registrierungskennung: CTRP (Clinical Trial Reporting Program))

Diese Informationen wurden ohne Änderungen direkt von der Website clinicaltrials.gov abgerufen. Wenn Sie Ihre Studiendaten ändern, entfernen oder aktualisieren möchten, wenden Sie sich bitte an register@clinicaltrials.gov. Sobald eine Änderung auf clinicaltrials.gov implementiert wird, wird diese automatisch auch auf unserer Website aktualisiert .

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