Ensayo aleatorizado de la eficacia del "gel ABH" tópico frente al placebo en pacientes con cáncer y náuseas
Un ensayo aleatorizado de la eficacia del "ABH Gel" tópico (Ativan®, Lorazepam; Benadryl®, Difenhidramina; y Haldol®, Haloperidol Gel) versus placebo en pacientes con náuseas
Descripción general del estudio
Estado
Intervención / Tratamiento
Descripción detallada
OBJETIVOS PRINCIPALES:
I. El resultado primario es el cambio en la escala de calificación numérica en las náuseas autoinformadas en una escala de 0 a 10 desde el inicio hasta los 60 minutos de tratamiento.
ESQUEMA: Todos los individuos elegibles son aleatorizados a una secuencia de tratamientos: ya sea placebo-ABH o ABH-placebo. La lista de aleatorización será generada por el bioestadístico del estudio. Ni el paciente ni el investigador tendrán conocimiento del contenido real del Medicamento A o B, por lo que el estudio será doble ciego y controlado con placebo.
Medicamento A: La dosis de los medicamentos en la dosis de 1,0 mL será de 2 mg de lorazepam, 25 mg de difenhidramina y 2 mg de haloperidol en un organogel de lecitina plurónico. El sujeto lo frotará sobre la superficie volar de las muñecas, durante 2 minutos como se hace en la práctica clínica, en el tiempo 0. Fármaco B: equivalente pero sin ABH.
Los sujetos frotarán 1 ml del primer fármaco, el gel del fármaco A, entre las muñecas durante 2 minutos.
Se les pedirá a los sujetos que califiquen y completen sus náuseas en la Escala de Evaluación de Síntomas del Memorial (CMSAS). En el tiempo 60 pueden ocurrir dos opciones. Uno, si no hay efecto después del primer fármaco en una hora, los pacientes recibirán el segundo fármaco. Si no hay efecto en una hora con el segundo fármaco, los pacientes suspenderán el estudio y reanudarán el tratamiento normal para las náuseas. O dos, si el primer gel reduce las náuseas en más de 1 punto en la escala del 0 al 10, los sujetos esperarán 4 horas para aplicar el siguiente gel. En este punto, se repetirán los procedimientos del estudio. Después del tratamiento, se realiza un seguimiento de los pacientes durante un máximo de 8 horas.
Se les pedirá a los sujetos que califiquen sus náuseas en una escala de 0 (sin náuseas) a 10 (las peores náuseas posibles) al inicio del estudio, 60, 120, 180 y 240 minutos.
Los sujetos completarán la Escala de Evaluación de Síntomas del Memorial (CMSAS), un instrumento confiable y válido para evaluar síntomas relevantes que incluyen falta de energía, falta de apetito, dolor, sequedad de boca, pérdida de peso, somnolencia, dificultad para respirar, estreñimiento, dificultad para dormir, dificultad para concentrarse y náuseas.
Tipo de estudio
Inscripción (Actual)
Fase
- No aplica
Contactos y Ubicaciones
Ubicaciones de estudio
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Virginia
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Richmond, Virginia, Estados Unidos, 23298
- Virginia Commonwealth University
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Criterios de participación
Criterio de elegibilidad
Edades elegibles para estudiar
Acepta Voluntarios Saludables
Géneros elegibles para el estudio
Descripción
Criterios de inclusión:
- Habla ingles
- Sin alergias a los medicamentos.
- Capaz de completar los formularios
- Si es mujer en edad fértil, acepta usar métodos anticonceptivos; a las mujeres se les ofrecerá una prueba de embarazo antes de realizar el ensayo si así lo solicitan, tal como se indica en el Formulario de Consentimiento Informado
- Los pacientes deben tener una puntuación de náuseas autoinformada de al menos 4 en una escala de calificación numérica de 0 a 10 (cero es ninguna náusea y diez es la peor náusea posible); los pacientes no están obligados a tener vómitos
- Los pacientes deben haber tenido o tener cáncer, o haber tenido una consulta con el equipo de cuidados paliativos
- No deben haber tenido ningún cambio en su programa de náuseas en las últimas 12 horas, si están tomando antieméticos.
- Los pacientes no deben haber recibido quimioterapia dentro de los 5 días, a menos que sea un fármaco de quimioterapia oral estable como capecitabina (Xeloda), erlotinib (Tarceva) o similar.
Criterio de exclusión:
- Antecedentes de abuso de sustancias, trastorno psiquiátrico, lesión cerebral adquirida, posibilidad de embarazo (no usar control de la natalidad y edad fértil)
- Uso de cualquier medicamento que contraindique la administración de benzodiacepinas.
- embarazada o amamantando
- Niños
Plan de estudios
¿Cómo está diseñado el estudio?
Detalles de diseño
- Propósito principal: Cuidados de apoyo
- Asignación: Aleatorizado
- Modelo Intervencionista: Asignación cruzada
- Enmascaramiento: Doble
Armas e Intervenciones
Grupo de participantes/brazo |
Intervención / Tratamiento |
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Experimental: Placebo luego ABH
Todos los sujetos se aleatorizaron a dos secuencias de tratamientos: placebo-ABH o ABH-placebo. Todos los participantes recibirán tanto el medicamento A como el medicamento B. Después de aplicar gel, Fármaco A o B, en las muñecas durante 2 minutos, tiempo 0. Desde el inicio hasta los 60 minutos de tratamiento se presentarán dos opciones. A los 60 minutos, si los pacientes tienen al menos 1 punto de reducción en su puntuación de náuseas, deben esperar 4 horas antes de cambiar al fármaco opuesto. Después de la administración del fármaco, se repetirán los procedimientos del estudio. O, a los 60 minutos, si no se han registrado cambios o aumentos en la puntuación de náuseas, se administrará un tratamiento alternativo. Si el segundo tratamiento es ineficaz en una hora (tiempo total 2 horas), se administrarán los medicamentos habituales alternativos. Después de completar el tratamiento del estudio, se realiza un seguimiento de los pacientes durante un máximo de 8 horas. |
Dado tópicamente
Otros nombres:
Dado tópicamente
Otros nombres:
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Experimental: ABH luego placebo
Todos los sujetos se aleatorizaron a dos secuencias de tratamientos: placebo-ABH o ABH-placebo. Todos los participantes recibirán tanto el medicamento A como el medicamento B. Después de aplicar gel, Fármaco A o B, en las muñecas durante 2 minutos, tiempo 0. Desde el inicio hasta los 60 minutos de tratamiento se presentarán dos opciones. A los 60 minutos, si los pacientes tienen al menos 1 punto de reducción en su puntuación de náuseas, deben esperar 4 horas antes de cambiar al fármaco opuesto. Después de la administración del fármaco, se repetirán los procedimientos del estudio. O, a los 60 minutos, si no se han registrado cambios o aumentos en la puntuación de náuseas, se administrará un tratamiento alternativo. Si el segundo tratamiento es ineficaz en una hora (tiempo total 2 horas), se administrarán los medicamentos habituales alternativos. Después de completar el tratamiento del estudio, se realiza un seguimiento de los pacientes durante un máximo de 8 horas. |
Dado tópicamente
Otros nombres:
Dado tópicamente
Otros nombres:
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¿Qué mide el estudio?
Medidas de resultado primarias
Medida de resultado |
Medida Descripción |
Periodo de tiempo |
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El cambio en la escala de calificación numérica en las náuseas autoinformadas desde el inicio menos 60 minutos de tratamiento.
Periodo de tiempo: 60 minutos después de la aplicación
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La medida de resultado para el cambio se calculó a partir del valor inicial menos el valor a los 60 minutos.
Se pidió a los sujetos que calificaran sus náuseas en una escala de 0 (ninguna náusea) a 10 (peor náusea posible).
Los sujetos elegibles fueron asignados aleatoriamente a dos secuencias: una secuencia usó gel ABH primero y luego placebo; y la otra secuencia usó placebo primero y luego gel ABH.
Supusimos que no hubo efecto de arrastre del primer tratamiento al segundo.
Se utilizó una prueba t pareada para comparar si el gel ABH no es mejor que el gel placebo.
Se utilizó un análisis de medidas repetidas para comparar las dos secuencias de tratamiento.
Este criterio de valoración se eligió como gel de fármaco porque normalmente se usa como un gel "prn" (según sea necesario) en la práctica real, cuando se necesita alivio en poco tiempo.
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60 minutos después de la aplicación
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Colaboradores e Investigadores
Patrocinador
Colaboradores
Investigadores
- Investigador principal: Devon Fletcher, Virginia Commonwealth University
Fechas de registro del estudio
Fechas importantes del estudio
Inicio del estudio
Finalización primaria (Actual)
Finalización del estudio (Actual)
Fechas de registro del estudio
Enviado por primera vez
Primero enviado que cumplió con los criterios de control de calidad
Publicado por primera vez (Estimar)
Actualizaciones de registros de estudio
Última actualización publicada (Estimar)
Última actualización enviada que cumplió con los criterios de control de calidad
Última verificación
Más información
Términos relacionados con este estudio
Términos MeSH relevantes adicionales
- Signos y Síntomas Digestivos
- Náuseas
- Vómitos
- Efectos fisiológicos de las drogas
- Agentes neurotransmisores
- Mecanismos moleculares de acción farmacológica
- Depresores del sistema nervioso central
- Agentes Autonómicos
- Agentes del sistema nervioso periférico
- Agentes del sistema sensorial
- Anestésicos
- Antieméticos
- Agentes Gastrointestinales
- Agentes dermatológicos
- Agentes antipsicóticos
- Agentes tranquilizantes
- Drogas psicotropicas
- Agentes de dopamina
- Antagonistas de la dopamina
- Hipnóticos y sedantes
- Agentes contra la ansiedad
- Moduladores GABA
- Agentes GABA
- Anticonvulsivos
- Anestésicos Locales
- Agentes antialérgicos
- Ayudas para dormir, Farmacéuticas
- Antagonistas de histamina H1
- Antagonistas de histamina
- Agentes de histamina
- Antipruriginosos
- Agentes contra la discinesia
- Difenhidramina
- Prometazina
- Haloperidol
- Lorazepam
Otros números de identificación del estudio
- MCC-14141
- NCI-2012-00220 (Identificador de registro: CTRP (Clinical Trial Reporting Program))
Esta información se obtuvo directamente del sitio web clinicaltrials.gov sin cambios. Si tiene alguna solicitud para cambiar, eliminar o actualizar los detalles de su estudio, comuníquese con register@clinicaltrials.gov. Tan pronto como se implemente un cambio en clinicaltrials.gov, también se actualizará automáticamente en nuestro sitio web. .