Ensaio Randomizado da Eficácia do "ABH Gel" Tópico vs. Placebo em Pacientes com Câncer com Náusea
Um estudo randomizado da eficácia do "ABH Gel" tópico (Ativan®, Lorazepam; Benadryl®, difenidramina; e Haldol®, gel de haloperidol) versus placebo em pacientes com náusea
Visão geral do estudo
Status
Intervenção / Tratamento
Descrição detalhada
OBJETIVOS PRIMÁRIOS:
I. O resultado primário é a mudança na escala de classificação numérica em náusea auto-relatada em uma escala de 0-10 desde o início até 60 minutos de tratamento.
ESBOÇO: Todos os indivíduos elegíveis são randomizados para uma sequência de tratamentos: placebo-ABH ou ABH-placebo. A lista de randomização será gerada pelo bioestatístico do estudo. Nem o paciente nem o investigador terão conhecimento do conteúdo real da droga A ou B, portanto, o estudo será duplo-cego e controlado por placebo.
Medicamento A: A dose dos medicamentos na dose de 1,0 mL será de 2 mg de lorazepam, 25 mg de difenidramina e 2 mg de haloperidol em organogel de lecitina plurônica. Será esfregado na superfície volar dos punhos pelo sujeito, por 2 minutos como na prática clínica, no tempo 0. Droga B: equivalente, mas sem ABH.
Os indivíduos esfregarão 1 mL da primeira droga, o gel Drug A, entre os pulsos por 2 minutos.
Os indivíduos serão solicitados a avaliar e completar suas náuseas na Escala de Avaliação de Sintomas Memorial (CMSAS). No tempo 60, duas opções podem ocorrer. Primeiro, se não houver efeito após a primeira droga em uma hora, os pacientes receberão a segunda droga. Se não houver efeito em uma hora a partir do segundo medicamento, os pacientes interromperão o estudo e retomarão o tratamento normal para suas náuseas. Ou dois, se o primeiro gel reduzir a náusea em mais de 1 ponto na escala de 0 a 10, os indivíduos esperarão 4 horas para aplicar o próximo gel. Neste ponto, os procedimentos do estudo serão repetidos. Após o tratamento, os pacientes são acompanhados por até 8 horas.
Os indivíduos serão solicitados a avaliar sua náusea em uma escala de 0 (sem náusea) a 10 (pior náusea possível) na linha de base, 60, 120, 180 e 240 minutos.
Os indivíduos preencherão a Escala de Avaliação de Sintomas Memorial (CMSAS), um instrumento confiável e válido para avaliar sintomas relevantes, incluindo falta de energia, falta de apetite, dor, boca seca, perda de peso, sensação de sonolência, falta de ar, constipação, dificuldade para dormir, dificuldade de concentração e náuseas.
Tipo de estudo
Inscrição (Real)
Estágio
- Não aplicável
Contactos e Locais
Locais de estudo
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Virginia
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Richmond, Virginia, Estados Unidos, 23298
- Virginia Commonwealth University
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Critérios de participação
Critérios de elegibilidade
Idades elegíveis para estudo
Aceita Voluntários Saudáveis
Gêneros Elegíveis para o Estudo
Descrição
Critério de inclusão:
- falando inglês
- Sem alergias aos medicamentos
- Capaz de preencher os formulários
- Se uma mulher em idade fértil, concorda em usar métodos contraceptivos; será oferecido às mulheres um teste de gravidez antes de fazer o teste, se elas solicitarem, conforme declarado no Termo de Consentimento Livre e Esclarecido
- Os pacientes devem ter uma pontuação de náusea autorreferida de pelo menos 4 em uma escala de classificação numérica de 0 a 10 (zero significa nenhuma náusea e dez é a pior náusea possível); os pacientes não são obrigados a ter vômitos
- Os pacientes devem ter tido ou ter câncer, ou ter consultado a equipe de cuidados paliativos
- Eles não devem ter sofrido nenhuma alteração em seu programa de náusea nas últimas 12 horas, se estiverem tomando antieméticos
- Os pacientes não devem ter recebido quimioterapia dentro de 5 dias, a menos que seja um medicamento quimioterápico oral estável, como capecitabina (Xeloda), erlotinibe (Tarceva) ou similar
Critério de exclusão:
- História de abuso de substâncias, transtorno psiquiátrico, lesão cerebral adquirida, possibilidade de gravidez (não uso de anticoncepcionais e idade fértil)
- Uso de qualquer medicamento que contraindicasse a administração de benzodiazepínicos
- grávida ou amamentando
- Crianças
Plano de estudo
Como o estudo é projetado?
Detalhes do projeto
- Finalidade Principal: Cuidados de suporte
- Alocação: Randomizado
- Modelo Intervencional: Atribuição cruzada
- Mascaramento: Dobro
Armas e Intervenções
Grupo de Participantes / Braço |
Intervenção / Tratamento |
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Experimental: Placebo depois ABH
Todos os indivíduos foram randomizados para duas sequências de tratamentos: placebo-ABH ou ABH-placebo. Todos os participantes receberão o medicamento A e o medicamento B. Após a aplicação do gel, Droga A ou B, nos pulsos por 2 minutos, tempo 0. Da linha de base até 60 minutos de tratamento ocorrerão duas opções. Aos 60 minutos, se os pacientes tiverem pelo menos 1 ponto de redução em sua pontuação de náusea, eles devem esperar 4 horas antes de mudar para o medicamento oposto. Após a administração da droga, os procedimentos do estudo serão repetidos. Ou, aos 60 minutos, se nenhuma alteração ou aumento no escore de náusea tiver sido registrado, um tratamento alternativo será administrado. Se o segundo tratamento for ineficaz em uma hora (tempo total de 2 horas), serão administrados medicamentos usuais alternativos. Após a conclusão do tratamento do estudo, os pacientes são acompanhados por até 8 horas. |
Dado topicamente
Outros nomes:
Dado topicamente
Outros nomes:
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Experimental: ABH depois placebo
Todos os indivíduos foram randomizados para duas sequências de tratamentos: placebo-ABH ou ABH-placebo. Todos os participantes receberão o medicamento A e o medicamento B. Após a aplicação do gel, Droga A ou B, nos pulsos por 2 minutos, tempo 0. Da linha de base até 60 minutos de tratamento ocorrerão duas opções. Aos 60 minutos, se os pacientes tiverem pelo menos 1 ponto de redução em sua pontuação de náusea, eles devem esperar 4 horas antes de mudar para o medicamento oposto. Após a administração da droga, os procedimentos do estudo serão repetidos. Ou, aos 60 minutos, se nenhuma alteração ou aumento no escore de náusea tiver sido registrado, um tratamento alternativo será administrado. Se o segundo tratamento for ineficaz em uma hora (tempo total de 2 horas), serão administrados medicamentos usuais alternativos. Após a conclusão do tratamento do estudo, os pacientes são acompanhados por até 8 horas. |
Dado topicamente
Outros nomes:
Dado topicamente
Outros nomes:
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O que o estudo está medindo?
Medidas de resultados primários
Medida de resultado |
Descrição da medida |
Prazo |
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A mudança na escala de classificação numérica em náusea auto-relatada desde a linha de base menos 60 minutos de tratamento.
Prazo: 60 minutos após a aplicação
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A medida de resultado para mudança foi calculada a partir do valor na linha de base menos o valor em 60 minutos.
Os indivíduos foram solicitados a avaliar sua náusea em uma escala de 0 (sem náusea) a 10 (pior náusea possível).
Os indivíduos elegíveis foram aleatoriamente designados para duas sequências: uma sequência usou gel ABH primeiro e depois placebo; e a outra sequência usou placebo primeiro e depois gel ABH.
Assumimos que não houve efeito de transferência do primeiro tratamento para o segundo.
Um teste t pareado foi usado para comparar se o gel ABH não é melhor do que o gel placebo.
Uma análise de medida repetida foi usada para comparar as duas sequências de tratamento.
Este ponto final foi escolhido como o gel de droga porque é normalmente usado como um gel "prn" (conforme necessário) na prática real, quando o alívio é necessário em pouco tempo.
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60 minutos após a aplicação
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Colaboradores e Investigadores
Patrocinador
Colaboradores
Investigadores
- Investigador principal: Devon Fletcher, Virginia Commonwealth University
Datas de registro do estudo
Datas Principais do Estudo
Início do estudo
Conclusão Primária (Real)
Conclusão do estudo (Real)
Datas de inscrição no estudo
Enviado pela primeira vez
Enviado pela primeira vez que atendeu aos critérios de CQ
Primeira postagem (Estimativa)
Atualizações de registro de estudo
Última Atualização Postada (Estimativa)
Última atualização enviada que atendeu aos critérios de controle de qualidade
Última verificação
Mais Informações
Termos relacionados a este estudo
Termos MeSH relevantes adicionais
- Sinais e Sintomas Digestivos
- Náusea
- Vômito
- Efeitos Fisiológicos das Drogas
- Agentes Neurotransmissores
- Mecanismos Moleculares de Ação Farmacológica
- Depressores do Sistema Nervoso Central
- Agentes Autônomos
- Agentes do Sistema Nervoso Periférico
- Agentes do Sistema Sensorial
- Anestésicos
- Antieméticos
- Agentes gastrointestinais
- Agentes dermatológicos
- Antipsicóticos
- Agentes Tranquilizantes
- Drogas Psicotrópicas
- Agentes de Dopamina
- Antagonistas da Dopamina
- Hipnóticos e Sedativos
- Agentes Anti-Ansiedade
- Moduladores GABA
- Agentes GABA
- Anticonvulsivantes
- Anestésicos Locais
- Agentes Antialérgicos
- Sono, Farmacêutico
- Antagonistas H1 da Histamina
- Antagonistas da Histamina
- Agentes de histamina
- Antipruriginosos
- Agentes Antidiscinesia
- Difenidramina
- Prometazina
- Haloperidol
- Lorazepam
Outros números de identificação do estudo
- MCC-14141
- NCI-2012-00220 (Identificador de registro: CTRP (Clinical Trial Reporting Program))
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