메스꺼움이 있는 암 환자에서 국소 "ABH 젤" 대 위약의 효과에 대한 무작위 시험
메스꺼움이 있는 환자에서 국소 "ABH 겔"(Ativan®, Lorazepam; Benadryl®, Diphenhydramine; Haldol®, Haloperidol Gel)과 위약의 효과에 대한 무작위 시험
연구 개요
상세 설명
기본 목표:
I. 1차 결과는 기준선에서 60분 치료까지 0-10 척도에서 자가 보고된 메스꺼움의 수치 등급 척도의 변화입니다.
개요: 적격한 모든 개인은 위약-ABH 또는 ABH-위약의 일련의 치료에 무작위 배정됩니다. 무작위 목록은 Study Biostatistician에 의해 생성됩니다. 환자나 연구자 모두 약물 A 또는 B의 실제 내용물에 대해 알지 못하므로 연구는 이중 맹검 및 위약 통제를 받게 됩니다.
약물 A: 1.0mL 용량의 약물 용량은 플루로닉 레시틴 오르가노겔에 로라제팜 2mg, 디펜히드라민 25mg 및 할로페리돌 2mg입니다. 시간 0에 임상 실습에서와 같이 2분 동안 대상자가 손목의 손바닥 표면에 문지릅니다. 약물 B: 동등하지만 ABH는 없습니다.
대상자는 첫 번째 약물인 Drug A 젤 1mL를 손목 사이에 2분 동안 문지릅니다.
피험자는 메모리얼 증상 평가 척도(CMSAS)에서 메스꺼움을 평가하고 완료하도록 요청받을 것입니다. 시간 60에서 두 가지 옵션이 발생할 수 있습니다. 첫째, 첫 번째 약을 1시간 동안 투여한 후에도 효과가 없으면 환자는 두 번째 약을 투여받게 됩니다. 두 번째 약물 투여 후 1시간 이내에 효과가 없으면 환자는 연구를 중단하고 메스꺼움에 대한 정상적인 치료를 재개합니다. 둘째, 첫 번째 젤이 메스꺼움을 0-10 척도에서 1점 이상 줄이면 대상자는 다음 젤을 바르기 위해 4시간을 기다려야 합니다. 이 시점에서 연구 절차가 반복됩니다. 치료 후 환자는 최대 8시간 동안 추적 관찰됩니다.
피험자는 베이스라인, 60, 120, 180 및 240분에서 메스꺼움을 0(메스꺼움 없음)에서 10(가장 심한 메스꺼움) 척도로 평가하도록 요청받을 것입니다.
피험자는 기력 부족, 식욕 부진, 통증, 구강 건조, 체중 감소, 졸음, 숨가쁨, 변비, 수면 장애, 집중하기 어렵고 메스꺼움.
연구 유형
등록 (실제)
단계
- 해당 없음
연락처 및 위치
연구 장소
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-
Virginia
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Richmond, Virginia, 미국, 23298
- Virginia Commonwealth University
-
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참여기준
자격 기준
공부할 수 있는 나이
건강한 자원 봉사자를 받아들입니다
연구 대상 성별
설명
포함 기준:
- 영어로 말하기
- 약물에 대한 알레르기 없음
- 양식 작성 가능
- 가임기 여성의 경우 피임 사용에 동의합니다. 사전동의서 양식에 명시된 대로 여성이 요청하는 경우 실험을 수행하기 전에 임신 테스트를 제공받게 됩니다.
- 환자는 0-10의 숫자 등급 척도에서 자가 보고된 메스꺼움 점수가 4 이상이어야 합니다(0은 메스꺼움이 없음을 의미하고 10은 가능한 최악의 메스꺼움을 의미함). 환자는 구토를 할 필요가 없습니다.
- 암에 걸렸거나 암에 걸렸거나 완화의료팀과 상담한 적이 있어야 합니다.
- 항구토제를 복용 중인 경우 지난 12시간 이내에 메스꺼움 프로그램에 변화가 없어야 합니다.
- 카페시타빈(Xeloda), 에를로티닙(Tarceva) 또는 이와 유사한 것과 같은 안정적인 경구 화학요법 약물이 아닌 한, 환자는 5일 이내에 화학요법을 받지 않아야 합니다.
제외 기준:
- 약물 남용, 정신 장애, 후천성 뇌 손상, 임신 가능성(피임을 사용하지 않음, 가임 연령)
- 벤조디아제핀 투여를 금하는 모든 약물의 사용
- 임신 또는 간호
- 어린이들
공부 계획
연구는 어떻게 설계됩니까?
디자인 세부사항
- 주 목적: 지지 요법
- 할당: 무작위
- 중재 모델: 크로스오버 할당
- 마스킹: 더블
무기와 개입
참가자 그룹 / 팔 |
개입 / 치료 |
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실험적: 위약 다음 ABH
모든 피험자는 위약-ABH 또는 ABH-위약의 두 가지 치료 순서로 무작위 배정되었습니다. 모든 참가자는 약물 A와 약물 B를 모두 받게 됩니다. 젤, 약물 A 또는 B를 손목에 2분 동안 적용한 후 시간 0. 기준선에서 치료 60분까지 두 가지 옵션이 발생합니다. 60분에 환자의 메스꺼움 점수가 1점 이상 감소하면 반대 약물로 전환하기 전에 4시간을 기다려야 합니다. 약물 투여 후 연구 절차가 반복됩니다. 또는 60분에 메스꺼움 점수의 변화나 증가가 기록되지 않으면 대체 치료가 제공됩니다. 두 번째 치료가 1시간(총 시간 2시간)에 효과가 없으면 대체 일반 약물이 제공됩니다. 연구 치료 완료 후 환자는 최대 8시간 동안 추적 관찰됩니다. |
국소적으로 투여
다른 이름들:
국소적으로 투여
다른 이름들:
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실험적: ABH 후 위약
모든 피험자는 위약-ABH 또는 ABH-위약의 두 가지 치료 순서로 무작위 배정되었습니다. 모든 참가자는 약물 A와 약물 B를 모두 받게 됩니다. 젤, 약물 A 또는 B를 손목에 2분 동안 적용한 후 시간 0. 기준선에서 치료 60분까지 두 가지 옵션이 발생합니다. 60분에 환자의 메스꺼움 점수가 1점 이상 감소하면 반대 약물로 전환하기 전에 4시간을 기다려야 합니다. 약물 투여 후 연구 절차가 반복됩니다. 또는 60분에 메스꺼움 점수의 변화나 증가가 기록되지 않으면 대체 치료가 제공됩니다. 두 번째 치료가 1시간(총 시간 2시간)에 효과가 없으면 대체 일반 약물이 제공됩니다. 연구 치료 완료 후 환자는 최대 8시간 동안 추적 관찰됩니다. |
국소적으로 투여
다른 이름들:
국소적으로 투여
다른 이름들:
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연구는 무엇을 측정합니까?
주요 결과 측정
결과 측정 |
측정값 설명 |
기간 |
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베이스라인에서 치료 60분을 뺀 자가 보고된 메스꺼움의 수치 등급 척도의 변화.
기간: 신청 후 60분
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변화에 대한 결과 측정은 기준값에서 60분의 값을 뺀 값에서 계산되었습니다.
피험자들은 메스꺼움을 0(메스꺼움 없음)에서 10(가능한 최악의 메스꺼움) 등급으로 평가하도록 요청받았습니다.
자격이 있는 피험자는 무작위로 두 시퀀스에 할당되었습니다. 하나는 먼저 ABH 젤을 사용한 다음 플라시보를 사용한 시퀀스입니다. 다른 시퀀스는 위약을 먼저 사용한 다음 ABH 젤을 사용했습니다.
우리는 첫 번째 치료에서 두 번째 치료로 이월 효과가 없다고 가정했습니다.
ABH 젤이 위약 젤보다 좋지 않은지 비교하기 위해 paired t-test를 사용했습니다.
두 치료 순서를 비교하기 위해 반복 측정 분석을 사용했습니다.
이 끝점은 약물 젤로 선택되었는데, 이는 일반적으로 경감이 단기간에 필요할 때 실제 실무에서 "prn"(필요에 따라) 젤로 사용되기 때문입니다.
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신청 후 60분
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공동 작업자 및 조사자
수사관
- 수석 연구원: Devon Fletcher, Virginia Commonwealth University
연구 기록 날짜
연구 주요 날짜
연구 시작
기본 완료 (실제)
연구 완료 (실제)
연구 등록 날짜
최초 제출
QC 기준을 충족하는 최초 제출
처음 게시됨 (추정)
연구 기록 업데이트
마지막 업데이트 게시됨 (추정)
QC 기준을 충족하는 마지막 업데이트 제출
마지막으로 확인됨
추가 정보
이 연구와 관련된 용어
추가 관련 MeSH 약관
기타 연구 ID 번호
- MCC-14141
- NCI-2012-00220 (레지스트리 식별자: CTRP (Clinical Trial Reporting Program))
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