Prova randomizzata dell'efficacia del "gel ABH" topico rispetto al placebo nei pazienti affetti da cancro con nausea

OBIETTIVI PRIMARI:

I. L'esito primario è il cambiamento nella scala di valutazione numerica della nausea auto-riferita su una scala da 0 a 10 dal basale a 60 minuti di trattamento.

SCHEMA: Tutti gli individui idonei sono randomizzati a una sequenza di trattamenti: placebo-ABH o ABH-placebo. L'elenco di randomizzazione sarà generato dal biostatistico dello studio. Né il paziente né lo sperimentatore saranno a conoscenza del contenuto effettivo del farmaco A o B, quindi lo studio sarà in doppio cieco e controllato con placebo.

Droga A: la dose dei farmaci nella dose da 1,0 ml sarà di 2 mg di lorazepam, 25 mg di difenidramina e 2 mg di aloperidolo in un organogel di lecitina pluronica. Verrà strofinato dal soggetto sulla superficie volare dei polsi, per 2 minuti come si fa nella pratica clinica, al tempo 0. Farmaco B: equivalente ma senza ABH.

I soggetti strofinano 1 ml del primo farmaco, Drug A gel, tra i polsi per 2 minuti.

Ai soggetti verrà chiesto di valutare e completare la loro nausea sul Memorial Symptom Assessment Scale (CMSAS). Al tempo 60 possono verificarsi due opzioni. Uno, se non vi è alcun effetto dopo il primo farmaco in un'ora, i pazienti riceveranno il secondo farmaco. Se non vi è alcun effetto entro un'ora dal secondo farmaco, i pazienti interromperanno lo studio e riprenderanno il normale trattamento per la loro nausea. O due, se il primo gel riduce la nausea di più di 1 punto sulla scala 0-10, i soggetti aspetteranno 4 ore per applicare il gel successivo. A questo punto, le procedure di studio saranno ripetute. Dopo il trattamento, i pazienti vengono seguiti fino a 8 ore.

Ai soggetti verrà chiesto di valutare la loro nausea su una scala da 0 (nessuna nausea) a 10 (peggiore nausea possibile) al basale, 60, 120, 180 e 240 minuti.

I soggetti completeranno la Memorial Symptom Assessment Scale (CMSAS), uno strumento affidabile e valido per valutare i sintomi rilevanti tra cui mancanza di energia, mancanza di appetito, dolore, secchezza delle fauci, perdita di peso, sensazione di sonnolenza, mancanza di respiro, costipazione, difficoltà a dormire, difficoltà di concentrazione e nausea.