Эта страница была переведена автоматически, точность перевода не гарантируется. Пожалуйста, обратитесь к английской версии для исходного текста.

Рандомизированное исследование эффективности местного геля ABH по сравнению с плацебо у онкологических больных с тошнотой

15 октября 2015 г. обновлено: Virginia Commonwealth University

Рандомизированное исследование эффективности местного геля ABH (Ativan®, лоразепам; Benadryl®, дифенгидрамин и Haldol®, гель галоперидола) по сравнению с плацебо у пациентов с тошнотой

В этом рандомизированном клиническом исследовании изучается гель ABH (лоразепам, димедрол гидрохлорид и галоперидол) у пациентов с тошнотой. Гель ABH при впитывании в кожу может быть эффективным средством от тошноты и рвоты. Общая цель этого исследования - улучшить лечение тошноты и рвоты.

Обзор исследования

Статус

Завершенный

Условия

Вмешательство/лечение

Подробное описание

ОСНОВНЫЕ ЦЕЛИ:

I. Первичным результатом является изменение числовой шкалы оценки тошноты, о которой сообщают сами пациенты, по шкале от 0 до 10 от исходного уровня до 60 минут лечения.

СХЕМА: Все подходящие пациенты рандомизируются для получения последовательности лечения: либо плацебо-ABH, либо ABH-плацебо. Список рандомизации будет создан специалистом по биостатистике исследования. Ни пациент, ни исследователь не будут знать о фактическом составе препарата А или Б, поэтому исследование будет двойным слепым и плацебо-контролируемым.

Препарат А: Доза препаратов в дозе 1,0 мл будет составлять 2 мг лоразепама, 25 мг дифенгидрамина и 2 мг галоперидола в органогеле плюронового лецитина. Субъект будет втирать его в ладонные поверхности запястий в течение 2 минут, как это делается в клинической практике, в момент времени 0. Препарат B: эквивалентен, но без ABH.

Субъекты будут втирать 1 мл первого препарата, геля препарата А, между запястьями в течение 2 минут.

Субъектов попросят оценить и завершить тошноту по Мемориальной шкале оценки симптомов (CMSAS). В момент времени 60 возможны два варианта. Один, если нет эффекта после первого препарата через час, то больные будут получать второй препарат. Если в течение одного часа после приема второго препарата не будет эффекта, пациенты прекратят исследование и возобновят обычное лечение тошноты. Или два, если первый гель уменьшает тошноту более чем на 1 балл по шкале от 0 до 10, субъекты будут ждать 4 часа, чтобы применить следующий гель. В этот момент процедуры исследования будут повторяться. После лечения пациенты находятся под наблюдением до 8 часов.

Субъектов попросят оценить свою тошноту по шкале от 0 (тошнота отсутствует) до 10 (самая сильная возможная тошнота) на исходном уровне, через 60, 120, 180 и 240 минут.

Субъекты заполнят Мемориальную шкалу оценки симптомов (CMSAS), надежный и действительный инструмент для оценки соответствующих симптомов, включая недостаток энергии, отсутствие аппетита, боль, сухость во рту, потерю веса, чувство сонливости, одышку, запор, проблемы со сном, трудности с концентрацией внимания и тошнота.

Тип исследования

Интервенционный

Регистрация (Действительный)

22

Фаза

  • Непригодный

Контакты и местонахождение

В этом разделе приведены контактные данные лиц, проводящих исследование, и информация о том, где проводится это исследование.

Места учебы

Критерии участия

Исследователи ищут людей, которые соответствуют определенному описанию, называемому критериям приемлемости. Некоторыми примерами этих критериев являются общее состояние здоровья человека или предшествующее лечение.

Критерии приемлемости

Возраст, подходящий для обучения

18 лет и старше (Взрослый, Пожилой взрослый)

Принимает здоровых добровольцев

Нет

Полы, имеющие право на обучение

Все

Описание

Критерии включения:

  • англоговорящий
  • Отсутствие аллергии на препараты
  • Умеет заполнять формы
  • Если женщина детородного возраста согласится на использование средств контрацепции; женщинам будет предложен тест на беременность перед проведением испытания, если они попросят его, как указано в форме информированного согласия.
  • Пациенты должны иметь самооценку тошноты не менее 4 баллов по числовой оценочной шкале от 0 до 10 (ноль означает отсутствие тошноты, а десять — наихудшую возможную тошноту); у пациентов не требуется рвота
  • Пациенты должны иметь или иметь рак, или иметь консультацию с командой паллиативной помощи
  • У них не должно быть никаких изменений в их программе борьбы с тошнотой в течение последних 12 часов, если они принимают противорвотные средства.
  • Пациенты не должны получать химиотерапию в течение 5 дней, если это не стабильный пероральный химиотерапевтический препарат, такой как капецитабин (Кселода), эрлотиниб (Тарцева) или аналогичный.

Критерий исключения:

  • Злоупотребление психоактивными веществами в анамнезе, психическое расстройство, приобретенная травма головного мозга, возможность беременности (неиспользование противозачаточных средств и детородный возраст)
  • Использование любых лекарств, которые противопоказали бы введение бензодиазепинов.
  • Беременные или кормящие
  • Дети

Учебный план

В этом разделе представлена ​​подробная информация о плане исследования, в том числе о том, как планируется исследование и что оно измеряет.

Как устроено исследование?

Детали дизайна

  • Основная цель: Поддерживающая терапия
  • Распределение: Рандомизированный
  • Интервенционная модель: Назначение кроссовера
  • Маскировка: Двойной

Оружие и интервенции

Группа участников / Армия
Вмешательство/лечение
Экспериментальный: Плацебо, затем ABH

Все субъекты были рандомизированы для двух последовательностей лечения: либо плацебо-ABH, либо ABH-плацебо. Все участники получат как препарат А, так и препарат Б.

После нанесения геля, препарата А или В, на запястье на 2 минуты, время 0. От исходного уровня до 60 минут лечения возможны два варианта. Через 60 минут, если у пациентов наблюдается снижение балла тошноты по крайней мере на 1 балл, они должны подождать 4 часа, прежде чем переходить на противоположный препарат. После введения препарата процедуры исследования будут повторяться. Или через 60 минут, если не было зарегистрировано никаких изменений или увеличения оценки тошноты, будет назначено альтернативное лечение. Если второе лечение неэффективно в течение одного часа (общее время 2 часа), тогда будут назначены альтернативные обычные лекарства. После завершения исследуемого лечения пациенты находятся под наблюдением до 8 часов.
Другой: плацебо
Местно
Другие имена:
  • ПЛКБ
Лекарство: Гель АБГ
Местно
Другие имена:
  • Бенадрил
  • Ативан
  • Халдол
  • галоперидол
  • МакН-ДЖР-1625
  • Р-1625
  • лоразепам
  • димедрол гидрохлорид
  • Бендилат
  • Эльдадрил
  • СК-Дифенгидрамин
Экспериментальный: ABH, затем плацебо

Все субъекты были рандомизированы для двух последовательностей лечения: либо плацебо-ABH, либо ABH-плацебо. Все участники получат как препарат А, так и препарат Б.

После нанесения геля, препарата А или В, на запястье на 2 минуты, время 0. От исходного уровня до 60 минут лечения возможны два варианта. Через 60 минут, если у пациентов наблюдается снижение балла тошноты по крайней мере на 1 балл, они должны подождать 4 часа, прежде чем переходить на противоположный препарат. После введения препарата процедуры исследования будут повторяться. Или через 60 минут, если не было зарегистрировано никаких изменений или увеличения оценки тошноты, будет назначено альтернативное лечение. Если второе лечение неэффективно в течение одного часа (общее время 2 часа), тогда будут назначены альтернативные обычные лекарства. После завершения исследуемого лечения пациенты находятся под наблюдением до 8 часов.
Другой: плацебо
Местно
Другие имена:
  • ПЛКБ
Лекарство: Гель АБГ
Местно
Другие имена:
  • Бенадрил
  • Ативан
  • Халдол
  • галоперидол
  • МакН-ДЖР-1625
  • Р-1625
  • лоразепам
  • димедрол гидрохлорид
  • Бендилат
  • Эльдадрил
  • СК-Дифенгидрамин

Что измеряет исследование?

Первичные показатели результатов

Мера результата
Мера Описание
Временное ограничение
Изменение числовой оценочной шкалы в самооценке тошноты по сравнению с исходным уровнем минус 60 минут лечения.
Временное ограничение: Через 60 минут после нанесения
Критерий результата изменения рассчитывали исходя из исходного значения минус значение через 60 минут. Субъектов просили оценить свою тошноту по шкале от 0 (отсутствие тошноты) до 10 (самая сильная тошнота). Субъекты, которые соответствовали критериям, были случайным образом распределены по двум последовательностям: в одной последовательности сначала использовался гель ABH, а затем плацебо; а в другой последовательности сначала использовали плацебо, а затем гель ABH. Мы предположили, что эффекта переноса от первого лечения ко второму не было. Парный t-критерий использовали для сравнения того, не лучше ли гель ABH, чем гель плацебо. Анализ повторных измерений был использован для сравнения двух последовательностей лечения. Эта конечная точка была выбрана в качестве лекарственного геля, потому что он обычно используется в качестве геля «prn» (по мере необходимости) в реальной практике, когда требуется срочное облегчение.
Через 60 минут после нанесения

Соавторы и исследователи

Здесь вы найдете людей и организации, участвующие в этом исследовании.

Спонсор

Virginia Commonwealth University

Соавторы

National Cancer Institute (NCI)

Следователи

  • Главный следователь: Devon Fletcher, Virginia Commonwealth University

Даты записи исследования

Эти даты отслеживают ход отправки отчетов об исследованиях и сводных результатов на сайт ClinicalTrials.gov. Записи исследований и сообщаемые результаты проверяются Национальной медицинской библиотекой (NLM), чтобы убедиться, что они соответствуют определенным стандартам контроля качества, прежде чем публиковать их на общедоступном веб-сайте.

Изучение основных дат

Начало исследования

1 марта 2012 г.

Первичное завершение (Действительный)

1 мая 2013 г.

Завершение исследования (Действительный)

1 мая 2014 г.

Даты регистрации исследования

Первый отправленный

13 марта 2012 г.

Впервые представлено, что соответствует критериям контроля качества

16 марта 2012 г.

Первый опубликованный (Оценивать)

19 марта 2012 г.

Обновления учебных записей

Последнее опубликованное обновление (Оценивать)

16 октября 2015 г.

Последнее отправленное обновление, отвечающее критериям контроля качества

15 октября 2015 г.

Последняя проверка

1 октября 2015 г.

Дополнительная информация

Термины, связанные с этим исследованием

Дополнительные соответствующие термины MeSH

Другие идентификационные номера исследования

  • MCC-14141
  • NCI-2012-00220 (Идентификатор реестра: CTRP (Clinical Trial Reporting Program))

Эта информация была получена непосредственно с веб-сайта clinicaltrials.gov без каких-либо изменений. Если у вас есть запросы на изменение, удаление или обновление сведений об исследовании, обращайтесь по адресу register@clinicaltrials.gov. Как только изменение будет реализовано на clinicaltrials.gov, оно будет автоматически обновлено и на нашем веб-сайте. .

Клинические исследования плацебо

Искать похожие исследования

Спонсоры и соавторы

Заболевания

Медикаментозные вмешательства

CROs by country

CROs in Burundi

Заболевания

Редкие заболевания

Медикаментозные вмешательства

Пищевые добавки

Спонсор / Соавторы

Места

Подписаться