Randomiserad prövning av effektiviteten av aktuell "ABH Gel" kontra placebo hos cancerpatienter med illamående
En randomiserad studie av effektiviteten av aktuell "ABH Gel" (Ativan®, Lorazepam; Benadryl®, Diphenhydramine; och Haldol®, Haloperidol Gel) kontra placebo hos patienter med illamående
Studieöversikt
Status
Betingelser
Intervention / Behandling
Detaljerad beskrivning
PRIMÄRA MÅL:
I. Det primära resultatet är förändringen i den numeriska betygsskalan vid självrapporterat illamående på en 0-10 skala från baslinjen till 60 minuters behandling.
SAMMANFATTNING: Alla individer som är kvalificerade randomiseras till en sekvens av behandlingar: antingen placebo-ABH eller ABH-placebo. Randomiseringslistan kommer att genereras av studiens biostatistiker. Varken patienten eller utredaren kommer att ha kunskap om det faktiska innehållet i läkemedel A eller B, så studien kommer att vara dubbelblind och placebokontrollerad.
Läkemedel A: Dosen av läkemedlen i 1,0 ml-dosen kommer att vara 2 mg lorazepam, 25 mg difenhydramin och 2 mg haloperidol i en pluronic lecitinorganogel. Det kommer att gnuggas på handledernas volaryta av försökspersonen, i 2 minuter som gjort i klinisk praxis, vid tidpunkten 0. Läkemedel B: ekvivalent men ingen ABH.
Försökspersonerna gnuggar 1 ml av det första läkemedlet, Drug A gel, mellan handlederna i 2 minuter.
Försökspersoner kommer att bli ombedda att betygsätta och slutföra sitt illamående på Memorial Symptom Assessment Scale (CMSAS). Vid tidpunkten 60 kan två alternativ förekomma. En, om det inte finns någon effekt efter det första läkemedlet på en timme, kommer patienterna att få det andra läkemedlet. Om det inte finns någon effekt inom en timme från det andra läkemedlet, kommer patienterna att avbryta studien och återuppta normal behandling för sitt illamående. Eller två, om den första gelen minskar illamående med mer än 1 poäng på skalan 0-10, kommer försökspersonerna att vänta 4 timmar med att applicera nästa gel. Vid denna tidpunkt kommer studieprocedurerna att upprepas. Efter behandlingen följs patienterna upp i upp till 8 timmar.
Försökspersonerna kommer att uppmanas att betygsätta sitt illamående på en skala från 0 (inget illamående) till 10 (värsta möjliga illamående) vid baslinjen, 60, 120, 180 och 240 minuter.
Försökspersoner kommer att slutföra Memorial Symptom Assessment Scale (CMSAS), ett tillförlitligt och giltigt instrument för att bedöma relevanta symtom inklusive brist på energi, brist på aptit, smärta, muntorrhet, viktminskning, sömnighet, andnöd, förstoppning, sömnsvårigheter, koncentrationssvårigheter och illamående.
Studietyp
Inskrivning (Faktisk)
Fas
- Inte tillämpbar
Kontakter och platser
Studieorter
-
-
Virginia
-
Richmond, Virginia, Förenta staterna, 23298
- Virginia Commonwealth University
-
-
Deltagandekriterier
Urvalskriterier
Åldrar som är berättigade till studier
Tar emot friska volontärer
Kön som är behöriga för studier
Beskrivning
Inklusionskriterier:
- engelsktalande
- Inga allergier mot drogerna
- Kan fylla i formulären
- Om en kvinna i fertil ålder, gå med på att använda preventivmedel; kvinnor kommer att erbjudas ett graviditetstest innan de gör prövningen om de begär ett sådant, som anges i formuläret för informerat samtycke
- Patienter måste ha ett självrapporterat illamåendepoäng på minst 4 på en numerisk betygsskala på 0-10 (noll är inget illamående och tio är det värsta tänkbara illamåendet); patienter behöver inte ha kräkningar
- Patienterna ska ha haft eller ha cancer, eller ha haft en konsultation med palliativt team
- De får inte ha haft några förändringar i sitt illamåendeprogram inom de senaste 12 timmarna, om de har fått antiemetika
- Patienter får inte ha fått kemoterapi inom 5 dagar, såvida det inte är ett stabilt oralt kemoterapiläkemedel som capecitabin (Xeloda), erlotinib (Tarceva) eller liknande
Exklusions kriterier:
- Historik av drogmissbruk, psykiatrisk störning, förvärvad hjärnskada, möjligheten till graviditet (som inte använder preventivmedel och av fertil ålder)
- Användning av någon medicin som skulle kontraindicera administrering av bensodiazepin
- Gravid eller ammande
- Barn
Studieplan
Hur är studien utformad?
Designdetaljer
- Primärt syfte: Stödjande vård
- Tilldelning: Randomiserad
- Interventionsmodell: Crossover tilldelning
- Maskning: Dubbel
Vapen och interventioner
Deltagargrupp / Arm |
Intervention / Behandling |
|---|---|
|
Experimentell: Placebo sedan ABH
Alla försökspersoner randomiserades till två behandlingssekvenser: antingen placebo-ABH eller ABH-placebo. Alla deltagare kommer att få både läkemedel A och läkemedel B. Efter applicering av gel, läkemedel A eller B, på handlederna i 2 minuter, tid 0. Från baslinjen till 60 minuters behandling kommer två alternativ att förekomma. Efter 60 minuter, om patienterna har minst 1 poängs minskning av illamåendepoängen, måste de vänta 4 timmar innan de byter till motsatt läkemedel. Efter administrering av läkemedlet kommer studieprocedurerna att upprepas. Eller, efter 60 minuter, om ingen förändring eller ökning av illamåendepoängen har registrerats, kommer alternativ behandling att ges. Om den andra behandlingen är ineffektiv efter en timme (total tid 2 timmar) kommer alternativa vanliga mediciner att ges. Efter avslutad studiebehandling följs patienterna upp i upp till 8 timmar. |
Ges topiskt
Andra namn:
Ges topiskt
Andra namn:
|
|
Experimentell: ABH sedan placebo
Alla försökspersoner randomiserades till två behandlingssekvenser: antingen placebo-ABH eller ABH-placebo. Alla deltagare kommer att få både läkemedel A och läkemedel B. Efter applicering av gel, läkemedel A eller B, på handlederna i 2 minuter, tid 0. Från baslinjen till 60 minuters behandling kommer två alternativ att förekomma. Efter 60 minuter, om patienterna har minst 1 poängs minskning av illamåendepoängen, måste de vänta 4 timmar innan de byter till motsatt läkemedel. Efter administrering av läkemedlet kommer studieprocedurerna att upprepas. Eller, efter 60 minuter, om ingen förändring eller ökning av illamåendepoängen har registrerats, kommer alternativ behandling att ges. Om den andra behandlingen är ineffektiv efter en timme (total tid 2 timmar) kommer alternativa vanliga mediciner att ges. Efter avslutad studiebehandling följs patienterna upp i upp till 8 timmar. |
Ges topiskt
Andra namn:
Ges topiskt
Andra namn:
|
Vad mäter studien?
Primära resultatmått
Resultatmått |
Åtgärdsbeskrivning |
Tidsram |
|---|---|---|
|
Förändringen i numerisk värderingsskala i självrapporterat illamående från baslinjen minus 60 minuters behandling.
Tidsram: 60 minuter efter applicering
|
Resultatmåttet för förändring beräknades från värde vid baslinjen minus värde vid 60 minuter.
Försökspersonerna ombads att betygsätta sitt illamående på en skala från 0 (inget illamående) till 10 (värsta möjliga illamående).
Försökspersoner som var berättigade tilldelades slumpmässigt två sekvenser: en sekvens använde ABH-gel först och sedan placebo; och den andra sekvensen använde placebo först och sedan ABH-gel.
Vi antog att det inte fanns någon överföringseffekt från den första behandlingen till den andra.
Ett parat t-test användes för att jämföra om ABH-gelen inte är bättre än placebogelen.
En upprepad mätanalys användes för att jämföra de två behandlingssekvenserna.
Denna slutpunkt valdes som läkemedelsgelen eftersom den vanligtvis används som en "prn" (efter behov) gel i praktiken, när lindring behövs på kort tid.
|
60 minuter efter applicering
|
Samarbetspartners och utredare
Sponsor
Samarbetspartners
Utredare
- Huvudutredare: Devon Fletcher, Virginia Commonwealth University
Studieavstämningsdatum
Studera stora datum
Studiestart
Primärt slutförande (Faktisk)
Avslutad studie (Faktisk)
Studieregistreringsdatum
Först inskickad
Först inskickad som uppfyllde QC-kriterierna
Första postat (Uppskatta)
Uppdateringar av studier
Senaste uppdatering publicerad (Uppskatta)
Senaste inskickade uppdateringen som uppfyllde QC-kriterierna
Senast verifierad
Mer information
Termer relaterade till denna studie
Ytterligare relevanta MeSH-villkor
- Tecken och symtom, matsmältningssystemet
- Illamående
- Kräkningar
- Läkemedels fysiologiska effekter
- Neurotransmittormedel
- Molekylära mekanismer för farmakologisk verkan
- Depressiva medel i centrala nervsystemet
- Autonoma agenter
- Agenter från det perifera nervsystemet
- Sensoriska systemagenter
- Bedövningsmedel
- Antiemetika
- Gastrointestinala medel
- Dermatologiska medel
- Antipsykotiska medel
- Lugnande medel
- Psykotropa droger
- Dopaminmedel
- Dopaminantagonister
- Hypnotika och lugnande medel
- Anti-ångest medel
- GABA modulatorer
- GABA-agenter
- Antikonvulsiva medel
- Anestesimedel, lokal
- Anti-allergiska medel
- Sömnhjälpmedel, läkemedel
- Histamin H1-antagonister
- Histaminantagonister
- Histaminmedel
- Antiklåda
- Medel mot dyskinesi
- Difenhydramin
- Prometazin
- Haloperidol
- Lorazepam
Andra studie-ID-nummer
- MCC-14141
- NCI-2012-00220 (Registeridentifierare: CTRP (Clinical Trial Reporting Program))
Denna information hämtades direkt från webbplatsen clinicaltrials.gov utan några ändringar. Om du har några önskemål om att ändra, ta bort eller uppdatera dina studieuppgifter, vänligen kontakta register@clinicaltrials.gov. Så snart en ändring har implementerats på clinicaltrials.gov, kommer denna att uppdateras automatiskt även på vår webbplats .