Diese Seite wurde automatisch übersetzt und die Genauigkeit der Übersetzung wird nicht garantiert. Bitte wende dich an die englische Version für einen Quelltext.

Sicherheit und vorläufige Wirksamkeit der Malaria-Impfstoffkandidaten Falciparum Merozoite Protein-1 (FMP1) und des SmithKlineBeecham (SKBB) Malaria-Impfstoffkandidaten RTS,S (MAL019)

1. Mai 2014 aktualisiert von: U.S. Army Medical Research and Development Command

Phase-I/IIa-Sicherheit, Immunogenität und vorläufige Wirksamkeit eines Verabreichungsplans von FMP1 und dem Malaria-Impfstoffkandidaten RTS,S von SmithKlineBeecham Biologicals, jeweils adjuvantiert mit SBAS2, gleichzeitig in separaten Injektionen verabreicht

Der Zweck dieser Studie ist es zu sehen, ob zwei neue Malaria-Impfstoffe namens FMP1 und RTSS, kombiniert mit einem Adjuvans (genannt SBAS2), das hilft, das körpereigene Immunsystem zu stimulieren, sicher sind, eine Immunantwort durch Bluttests zeigen und schließlich zu sehen wenn die Impfstoffe eine Malariainfektion verhindern können.

Der RTS,S-Impfstoff enthält ein Malariaprotein in Kombination mit einem Teil des kommerziell erhältlichen Hepatitis-B-Impfstoffs. Der FMP1-Impfstoff enthält auch ein Malariaprotein. Das Adjuvans namens SBAS2 ist eine spezielle Öl-in-Wasser-Emulsion. Die Impfungen werden an den Studientagen 0, 28 und 84 durchgeführt, gefolgt von einer Malariaprovokation etwa 14 Tage nach der 3. Impfung.

Studienübersicht

Status

Abgeschlossen

Bedingungen

Intervention / Behandlung

Studientyp

Interventionell

Einschreibung (Tatsächlich)

72

Phase

  • Phase 2
  • Phase 1

Kontakte und Standorte

Dieser Abschnitt enthält die Kontaktdaten derjenigen, die die Studie durchführen, und Informationen darüber, wo diese Studie durchgeführt wird.

Studienorte

  • Vereinigte Staaten
    • Maryland
      • Silver Spring, Maryland, Vereinigte Staaten, 20910
        • WRAIR Clinical Trials Center

Teilnahmekriterien

Forscher suchen nach Personen, die einer bestimmten Beschreibung entsprechen, die als Auswahlkriterien bezeichnet werden. Einige Beispiele für diese Kriterien sind der allgemeine Gesundheitszustand einer Person oder frühere Behandlungen.

Zulassungskriterien

Studienberechtigtes Alter

18 Jahre bis 45 Jahre (Erwachsene)

Akzeptiert gesunde Freiwillige

Nein

Studienberechtigte Geschlechter

Alle

Beschreibung

Einschlusskriterien:

  • Gesunder Erwachsener, 18-45
  • Verfügbar für die Dauer des Studiums (9 Monate)
  • Schriftliche Einverständniserklärung vor Studienverfahren

Ausschlusskriterien:

  • Vorheriger Erhalt eines Malaria-Prüfimpfstoffs oder eines, der MPL oder QS-21 enthält
  • Verwendung von Prüfpräparaten oder nicht registrierten Arzneimitteln/Impfstoffen oder geplante Verabreichung von Impfstoffen, die nicht im Studienprotokoll vorgesehen sind; jede Ausgabe innerhalb von 30 Tagen vor der ersten Dosis des Studienimpfstoffs
  • Verabreichung von chronischen Immunsuppressiva
  • Chronischer Gebrauch von Antibiotika
  • Malaria in der Vorgeschichte oder Anwendung einer Malaria-Chemoprophylaxe innerhalb von 60 Tagen vor der Impfung
  • Bekannte Exposition gegenüber Malaria innerhalb der letzten 12 Monate oder geplante Reise in ein Malariagebiet während des Studienzeitraums
  • Bestätigter oder vermuteter immunsuppressiver oder immundefizienter Zustand
  • Familiengeschichte von angeborener oder erblicher Immunschwäche
  • Vorgeschichte allergischer Erkrankungen oder Reaktionen, die wahrscheinlich durch einen Bestandteil des Impfstoffs verschlimmert werden
  • Chronische oder aktive neurologische Erkrankung einschließlich Krampfanfälle
  • Geschichte der Splenektomie
  • Seropositiv für Hepatitis B oder Hepatitis C oder Human Immunodeficiency Virus (HIV) oder andere anormale Laborwerte wie signifikante Anämie, erhöhtes Kreatinin
  • Hepatomegalie oder Bauchschmerzen im rechten oberen Quadranten
  • Schwangere oder stillende Frau
  • Chronischer oder aktiver Drogen- oder Alkoholkonsum
  • Geschichte von schweren Reaktionen auf Mückenstiche
  • Jegliche Vorgeschichte von Anaphylaxie zu Impfungen

Studienplan

Dieser Abschnitt enthält Einzelheiten zum Studienplan, einschließlich des Studiendesigns und der Messung der Studieninhalte.

Wie ist die Studie aufgebaut?

Designdetails

  • Hauptzweck: Verhütung
  • Zuteilung: Zufällig
  • Interventionsmodell: Fakultätszuweisung
  • Maskierung: Doppelt

Waffen und Interventionen

Teilnehmergruppe / Arm
Intervention / Behandlung
Experimental: Gruppe A: FMP1/AS02 + RTS,S/AS02
FMP1-Malaria-Impfstoff, verabreicht mit dem GlaxoSmithKline (GSK)-Adjuvans-System, Nummer 2 (AS02) und ein zweiter experimenteller Malaria-Impfstoff RTS,S, ebenfalls gleichzeitig verabreicht mit AS02-Adjuvans, als separate Injektionsstellen an den Tagen 0, 28 und 84. Die Malaria-Provokationsphase begann 14–30 Tage nach der letzten Impfung.
Biologisch: FMP1/AS02
Das Impfstoffantigen FMP1 besteht aus einem rekombinanten Histidin-markierten (His6) Fusionsprotein, das in E. coli exprimiert wird. Das lyophilisierte Pellet enthielt pro Impfstofffläschchen 62,5 &mgr;g Merozoiten-Oberflächenprotein-142 (MSP-142) mit 3,1 % Lactose als Kryoschutzmittel in jedem 3-ml-Monodosis-Fläschchen. Das Pellet wurde mit AS02 rekonstituiert.
Biologisch: RTS,S/AS02
Das Impfstoff-Antigen RTS,S, ist ein rekombinanter Untereinheiten-Impfstoff, der in Hefezellen hergestellt und aus Hefezellen gereinigt wird. Das endgültige lyophilisierte Pellet enthielt 62,5 &mgr;g RTS,S mit 3,15 % Lactose als Kryoschutzmittel pro 3-ml-Monodosis-Fläschchen. Das Pellet wurde in AS02 rekonstituiert und jede 0,5-ml-Dosis enthielt 50 &mgr;g RTS,S.
Sonstiges: Malaria-Herausforderung
Experimenteller Challenge-homologer Stamm von P.falciparum-Sporozoiten. Mücken, die etwa 17 bis 19 Tage zuvor mit Malaria infiziert waren und Sporozoiten in ihren Speicheldrüsen enthielten. Für jeden Freiwilligen wurden fünf Moskitos fünf Minuten lang fressen gelassen, danach wurden sie seziert, um zu bestätigen, wie viele infiziert waren, und die Speicheldrüsen wurden bewertet.
Experimental: Gruppe B: FMP1/AS02 + RTS,S/AS02
FMP1-Malaria-Impfstoff verabreicht mit dem Adjuvans AS02 und ein zweiter experimenteller Malaria-Impfstoff RTS,S ebenfalls verabreicht mit AS02-Adjuvans an einer Injektionsstelle und Kochsalzlösung an der gegenüberliegenden Stelle an den Tagen 0, 28 und 84. Die Malaria-Provokationsphase begann 14–30 Tage nach der letzten Impfung.
Biologisch: FMP1/AS02
Das Impfstoffantigen FMP1 besteht aus einem rekombinanten Histidin-markierten (His6) Fusionsprotein, das in E. coli exprimiert wird. Das lyophilisierte Pellet enthielt pro Impfstofffläschchen 62,5 &mgr;g Merozoiten-Oberflächenprotein-142 (MSP-142) mit 3,1 % Lactose als Kryoschutzmittel in jedem 3-ml-Monodosis-Fläschchen. Das Pellet wurde mit AS02 rekonstituiert.
Biologisch: RTS,S/AS02
Das Impfstoff-Antigen RTS,S, ist ein rekombinanter Untereinheiten-Impfstoff, der in Hefezellen hergestellt und aus Hefezellen gereinigt wird. Das endgültige lyophilisierte Pellet enthielt 62,5 &mgr;g RTS,S mit 3,15 % Lactose als Kryoschutzmittel pro 3-ml-Monodosis-Fläschchen. Das Pellet wurde in AS02 rekonstituiert und jede 0,5-ml-Dosis enthielt 50 &mgr;g RTS,S.
Sonstiges: Malaria-Herausforderung
Experimenteller Challenge-homologer Stamm von P.falciparum-Sporozoiten. Mücken, die etwa 17 bis 19 Tage zuvor mit Malaria infiziert waren und Sporozoiten in ihren Speicheldrüsen enthielten. Für jeden Freiwilligen wurden fünf Moskitos fünf Minuten lang fressen gelassen, danach wurden sie seziert, um zu bestätigen, wie viele infiziert waren, und die Speicheldrüsen wurden bewertet.
Experimental: Gruppe C: FMP1/AS02 + AS02
FMP1-Malaria-Impfstoff verabreicht mit dem Adjuvans AS02 und einem zweiten experimentellen Malaria-Impfstoff RTS,S, ebenfalls verabreicht mit dem Adjuvans AS02-Adjuvans allein an einer Injektionsstelle und Kochsalzlösung an der gegenüberliegenden Stelle an den Tagen 0, 28 und 84. Die Malaria-Provokationsphase begann 14–30 Tage nach der letzten Impfung.
Biologisch: FMP1/AS02
Das Impfstoffantigen FMP1 besteht aus einem rekombinanten Histidin-markierten (His6) Fusionsprotein, das in E. coli exprimiert wird. Das lyophilisierte Pellet enthielt pro Impfstofffläschchen 62,5 &mgr;g Merozoiten-Oberflächenprotein-142 (MSP-142) mit 3,1 % Lactose als Kryoschutzmittel in jedem 3-ml-Monodosis-Fläschchen. Das Pellet wurde mit AS02 rekonstituiert.
Sonstiges: Malaria-Herausforderung
Experimenteller Challenge-homologer Stamm von P.falciparum-Sporozoiten. Mücken, die etwa 17 bis 19 Tage zuvor mit Malaria infiziert waren und Sporozoiten in ihren Speicheldrüsen enthielten. Für jeden Freiwilligen wurden fünf Moskitos fünf Minuten lang fressen gelassen, danach wurden sie seziert, um zu bestätigen, wie viele infiziert waren, und die Speicheldrüsen wurden bewertet.
Sonstiges: AS02-Adjuvans allein
AS02-Adjuvans enthält 50 μg Monophosphoryl-Lipid A (MPL) und 50 μg Quillaja saponaria 21 (QS-21), 250 μl SB62 (Öl/Wasser-Emulsion) in phosphatgepufferter Kochsalzlösung (PBS) pro Volumen von 0,5 ml.
Experimental: Gruppe D: RTS,S/AS02 + AS02
RTS,S-Malaria-Impfstoff, verabreicht mit dem Adjuvans AS02 und einem Adjuvans AS02 allein, gleichzeitig an getrennten Injektionsstellen an den Tagen 0, 28 und 84. Die Malaria-Provokationsphase begann 14–30 Tage nach der letzten Impfung.
Biologisch: RTS,S/AS02
Das Impfstoff-Antigen RTS,S, ist ein rekombinanter Untereinheiten-Impfstoff, der in Hefezellen hergestellt und aus Hefezellen gereinigt wird. Das endgültige lyophilisierte Pellet enthielt 62,5 &mgr;g RTS,S mit 3,15 % Lactose als Kryoschutzmittel pro 3-ml-Monodosis-Fläschchen. Das Pellet wurde in AS02 rekonstituiert und jede 0,5-ml-Dosis enthielt 50 &mgr;g RTS,S.
Sonstiges: Malaria-Herausforderung
Experimenteller Challenge-homologer Stamm von P.falciparum-Sporozoiten. Mücken, die etwa 17 bis 19 Tage zuvor mit Malaria infiziert waren und Sporozoiten in ihren Speicheldrüsen enthielten. Für jeden Freiwilligen wurden fünf Moskitos fünf Minuten lang fressen gelassen, danach wurden sie seziert, um zu bestätigen, wie viele infiziert waren, und die Speicheldrüsen wurden bewertet.
Sonstiges: AS02-Adjuvans allein
AS02-Adjuvans enthält 50 μg Monophosphoryl-Lipid A (MPL) und 50 μg Quillaja saponaria 21 (QS-21), 250 μl SB62 (Öl/Wasser-Emulsion) in phosphatgepufferter Kochsalzlösung (PBS) pro Volumen von 0,5 ml.
Placebo-Komparator: Kohorte kontrollieren
Infektiositätskontrollen (ungeimpft). Nicht-randomisierte Infektiositätskontrollen wurden speziell für die Malaria-Provokationsphase der Studie rekrutiert.
Sonstiges: Malaria-Herausforderung
Experimenteller Challenge-homologer Stamm von P.falciparum-Sporozoiten. Mücken, die etwa 17 bis 19 Tage zuvor mit Malaria infiziert waren und Sporozoiten in ihren Speicheldrüsen enthielten. Für jeden Freiwilligen wurden fünf Moskitos fünf Minuten lang fressen gelassen, danach wurden sie seziert, um zu bestätigen, wie viele infiziert waren, und die Speicheldrüsen wurden bewertet.

Was misst die Studie?

Primäre Ergebnismessungen

Ergebnis Maßnahme
Maßnahmenbeschreibung
Zeitfenster
Sicherheit
Zeitfenster: 2 Jahre
Gemessen durch die Erfassung unerwünschter Ereignisse und die Ergebnisse der Immunogenität
2 Jahre

Mitarbeiter und Ermittler

Hier finden Sie Personen und Organisationen, die an dieser Studie beteiligt sind.

Sponsor

U.S. Army Medical Research and Development Command

Mitarbeiter

GlaxoSmithKline

Studienaufzeichnungsdaten

Diese Daten verfolgen den Fortschritt der Übermittlung von Studienaufzeichnungen und zusammenfassenden Ergebnissen an ClinicalTrials.gov. Studienaufzeichnungen und gemeldete Ergebnisse werden von der National Library of Medicine (NLM) überprüft, um sicherzustellen, dass sie bestimmten Qualitätskontrollstandards entsprechen, bevor sie auf der öffentlichen Website veröffentlicht werden.

Haupttermine studieren

Studienbeginn

1. April 2001

Primärer Abschluss (Tatsächlich)

1. Februar 2002

Studienanmeldedaten

Zuerst eingereicht

14. März 2012

Zuerst eingereicht, das die QC-Kriterien erfüllt hat

16. März 2012

Zuerst gepostet (Schätzen)

19. März 2012

Studienaufzeichnungsaktualisierungen

Letztes Update gepostet (Schätzen)

2. Mai 2014

Letztes eingereichtes Update, das die QC-Kriterien erfüllt

1. Mai 2014

Zuletzt verifiziert

1. Mai 2014

Mehr Informationen

Begriffe im Zusammenhang mit dieser Studie

Schlüsselwörter

Zusätzliche relevante MeSH-Bedingungen

Andere Studien-ID-Nummern

  • WRAIR #849

Diese Informationen wurden ohne Änderungen direkt von der Website clinicaltrials.gov abgerufen. Wenn Sie Ihre Studiendaten ändern, entfernen oder aktualisieren möchten, wenden Sie sich bitte an register@clinicaltrials.gov. Sobald eine Änderung auf clinicaltrials.gov implementiert wird, wird diese automatisch auch auf unserer Website aktualisiert .

Klinische Studien zur Malaria, Falciparum

Klinische Studien zur FMP1/AS02

Suchen Sie nach ähnlichen Studien

Sponsoren und Mitarbeiter

Krankheiten

Drogeninterventionen

CROs by country

CROs in Hong Kong

Bedingungen

Seltene Krankheiten

Drogeninterventionen

Nahrungsergänzungsmittel

Sponsor / Mitarbeiter

Standorte

3
Abonnieren