Ta strona została przetłumaczona automatycznie i dokładność tłumaczenia nie jest gwarantowana. Proszę odnieść się do angielska wersja za tekst źródłowy.

Bezpieczeństwo i wstępna skuteczność kandydatów na szczepionkę przeciw malarii Falciparum merozoit Protein-1 (FMP1) i SmithKlineBeecham (SKBB) kandydat na szczepionkę przeciw malarii RTS,S (MAL019)

1 maja 2014 zaktualizowane przez: U.S. Army Medical Research and Development Command

Faza I/IIa Bezpieczeństwo, immunogenność i wstępna skuteczność harmonogramu podawania FMP1 i SmithKline Beecham Biologicals' Kandydat na szczepionkę przeciwko malarii RTS,S, każda z adiuwantem SBAS2, podawana jednocześnie w oddzielnych wstrzyknięciach

Celem tego badania jest sprawdzenie, czy dwie nowe szczepionki przeciw malarii, zwane FMP1 i RTSS, w połączeniu z adiuwantem (zwanym SBAS2), który pomaga stymulować układ odpornościowy organizmu, są bezpieczne, wykazują odpowiedź immunologiczną poprzez badania krwi i wreszcie, aby zobaczyć czy szczepionki mogą zapobiec zakażeniu malarią.

Szczepionka RTS,S zawiera białko malarii w połączeniu z częścią dostępnej na rynku szczepionki przeciwko wirusowemu zapaleniu wątroby typu B. Szczepionka FMP1 zawiera również białko malarii. Adiuwant o nazwie SBAS2 jest specjalną emulsją typu olej w wodzie. Szczepienia wykonuje się w dniach badania 0, 28 i 84, po czym następuje prowokacja malarią około 14 dni po trzecim szczepieniu.

Przegląd badań

Status

Zakończony

Warunki

Interwencja / Leczenie

Typ studiów

Interwencyjne

Zapisy (Rzeczywisty)

72

Faza

  • Faza 2
  • Faza 1

Kontakty i lokalizacje

Ta sekcja zawiera dane kontaktowe osób prowadzących badanie oraz informacje o tym, gdzie badanie jest przeprowadzane.

Lokalizacje studiów

  • Stany Zjednoczone
    • Maryland
      • Silver Spring, Maryland, Stany Zjednoczone, 20910
        • WRAIR Clinical Trials Center

Kryteria uczestnictwa

Badacze szukają osób, które pasują do określonego opisu, zwanego kryteriami kwalifikacyjnymi. Niektóre przykłady tych kryteriów to ogólny stan zdrowia danej osoby lub wcześniejsze leczenie.

Kryteria kwalifikacji

Wiek uprawniający do nauki

18 lat do 45 lat (Dorosły)

Akceptuje zdrowych ochotników

Nie

Płeć kwalifikująca się do nauki

Wszystko

Opis

Kryteria przyjęcia:

  • Zdrowy dorosły, 18-45 lat
  • Dostępne na czas trwania studiów (9 miesięcy)
  • Pisemna świadoma zgoda przed przystąpieniem do jakichkolwiek procedur badawczych

Kryteria wyłączenia:

  • Wcześniejsze otrzymanie eksperymentalnej szczepionki przeciw malarii lub szczepionki zawierającej MPL lub QS-21
  • Stosowanie jakiegokolwiek badanego lub niezarejestrowanego leku/szczepionki lub planowane podanie szczepionki nieprzewidziane w protokole badania; każdego problemu w ciągu 30 dni poprzedzających pierwszą dawkę badanej szczepionki
  • Podawanie przewlekłych leków immunosupresyjnych
  • Przewlekłe stosowanie antybiotyków
  • Historia malarii lub stosowanie chemioprofilaktyki malarii w ciągu 60 dni przed szczepieniem
  • Znane narażenie na malarię w ciągu ostatnich 12 miesięcy lub planowana podróż do obszaru objętego malarią w okresie badania
  • Potwierdzony lub podejrzewany stan immunosupresyjny lub niedobór odporności
  • Historia rodzinna wrodzonego lub dziedzicznego niedoboru odporności
  • Historia chorób alergicznych lub reakcji, które mogą zostać zaostrzone przez jakikolwiek składnik szczepionki
  • Przewlekła lub czynna choroba neurologiczna, w tym drgawki
  • Historia splenektomii
  • Seropozytywny w kierunku zapalenia wątroby typu B lub zapalenia wątroby typu C lub ludzkiego wirusa niedoboru odporności (HIV) lub innych nieprawidłowych wyników badań laboratoryjnych, takich jak znaczna niedokrwistość, podwyższony poziom kreatyniny
  • Hepatomegalia lub ból brzucha w prawym górnym kwadrancie
  • Kobieta w ciąży lub karmiąca
  • Przewlekłe lub aktywne używanie narkotyków lub alkoholu
  • Historia ciężkich reakcji na ukąszenia komarów
  • Jakakolwiek historia anafilaksji na szczepienia

Plan studiów

Ta sekcja zawiera szczegółowe informacje na temat planu badania, w tym sposób zaprojektowania badania i jego pomiary.

Jak projektuje się badanie?

Szczegóły projektu

  • Główny cel: Zapobieganie
  • Przydział: Randomizowane
  • Model interwencyjny: Przypisanie czynnikowe
  • Maskowanie: Podwójnie

Broń i interwencje

Grupa uczestników / Arm
Interwencja / Leczenie
Eksperymentalny: Grupa A : FMP1/AS02 + RTS,S/AS02
Szczepionka FMP1 przeciw malarii podana z adiuwantem GlaxoSmithKline (GSK), numer 2 (AS02) i druga eksperymentalna szczepionka przeciw malarii RTS,S, również podana z adiuwantem AS02, w oddzielnych miejscach wstrzyknięcia w dniach 0, 28 i 84. Faza prowokacji malarią rozpoczęła się 14-30 dni po ostatniej szczepionce.
Biologiczny: FMP1/AS02
Antygen szczepionkowy FMP1 składa się z rekombinowanego białka fuzyjnego ze znacznikiem histydynowym (His6), którego ekspresja zachodzi w E. coli. Liofilizowana peletka zawierała na fiolkę szczepionki 62,5 μg merozoitowego białka powierzchniowego-142 (MSP-142) z 3,1% laktozy jako środka krioochronnego w każdej 3 ml fiolce jednodawkowej. Peletkę rekonstytuowano za pomocą AS02.
Biologiczny: RTS,S/AS02
Antygen szczepionkowy RTS,S jest rekombinowaną szczepionką podjednostkową wytwarzaną i oczyszczaną z komórek drożdży. Ostateczna liofilizowana peletka zawierała 62,5 μg RTS,S z 3,15% laktozy jako środka krioochronnego na 3 ml fiolkę jednodawkową. Peletkę rekonstytuowano w AS02 i każda dawka 0,5 ml zawierała 50 μg RTS,S.
Inny: Wyzwanie malarii
Eksperymentalna prowokacja homologicznego szczepu sporozoitów P. falciparum. Komary zakażone malarią około 17 do 19 dni wcześniej, które zawierały sporozoity w gruczołach ślinowych. Każdemu ochotnikowi pozwolono na pożywienie pięciu komarów w ciągu pięciu minut, po czym dokonano sekcji, aby potwierdzić, ile zostało zakażonych, i oceniono gruczoły ślinowe.
Eksperymentalny: Grupa B: FMP1/AS02 + RTS,S/AS02
Szczepionka przeciw malarii FMP1 podana z adiuwantem AS02 i druga eksperymentalna szczepionka przeciw malarii RTS,S również podana z adiuwantem AS02 w jednym miejscu wstrzyknięcia i solą fizjologiczną w drugim miejscu w dniach 0, 28 i 84. Faza prowokacji malarią rozpoczęła się 14-30 dni po ostatniej szczepionce.
Biologiczny: FMP1/AS02
Antygen szczepionkowy FMP1 składa się z rekombinowanego białka fuzyjnego ze znacznikiem histydynowym (His6), którego ekspresja zachodzi w E. coli. Liofilizowana peletka zawierała na fiolkę szczepionki 62,5 μg merozoitowego białka powierzchniowego-142 (MSP-142) z 3,1% laktozy jako środka krioochronnego w każdej 3 ml fiolce jednodawkowej. Peletkę rekonstytuowano za pomocą AS02.
Biologiczny: RTS,S/AS02
Antygen szczepionkowy RTS,S jest rekombinowaną szczepionką podjednostkową wytwarzaną i oczyszczaną z komórek drożdży. Ostateczna liofilizowana peletka zawierała 62,5 μg RTS,S z 3,15% laktozy jako środka krioochronnego na 3 ml fiolkę jednodawkową. Peletkę rekonstytuowano w AS02 i każda dawka 0,5 ml zawierała 50 μg RTS,S.
Inny: Wyzwanie malarii
Eksperymentalna prowokacja homologicznego szczepu sporozoitów P. falciparum. Komary zakażone malarią około 17 do 19 dni wcześniej, które zawierały sporozoity w gruczołach ślinowych. Każdemu ochotnikowi pozwolono na pożywienie pięciu komarów w ciągu pięciu minut, po czym dokonano sekcji, aby potwierdzić, ile zostało zakażonych, i oceniono gruczoły ślinowe.
Eksperymentalny: Grupa C: FMP1/AS02 + AS02
Szczepionka przeciw malarii FMP1 podana z adiuwantem AS02 i druga eksperymentalna szczepionka przeciw malarii RTS,S również podana z adiuwantem AS02 samym adiuwantem w jednym miejscu wstrzyknięcia i solą fizjologiczną w drugim miejscu w dniach 0, 28 i 84. Faza prowokacji malarią rozpoczęła się 14-30 dni po ostatniej szczepionce.
Biologiczny: FMP1/AS02
Antygen szczepionkowy FMP1 składa się z rekombinowanego białka fuzyjnego ze znacznikiem histydynowym (His6), którego ekspresja zachodzi w E. coli. Liofilizowana peletka zawierała na fiolkę szczepionki 62,5 μg merozoitowego białka powierzchniowego-142 (MSP-142) z 3,1% laktozy jako środka krioochronnego w każdej 3 ml fiolce jednodawkowej. Peletkę rekonstytuowano za pomocą AS02.
Inny: Wyzwanie malarii
Eksperymentalna prowokacja homologicznego szczepu sporozoitów P. falciparum. Komary zakażone malarią około 17 do 19 dni wcześniej, które zawierały sporozoity w gruczołach ślinowych. Każdemu ochotnikowi pozwolono na pożywienie pięciu komarów w ciągu pięciu minut, po czym dokonano sekcji, aby potwierdzić, ile zostało zakażonych, i oceniono gruczoły ślinowe.
Inny: Sam adiuwant AS02
Adiuwant AS02 zawiera 50 μg monofosforylolipidu A (MPL) i 50 μg Quillaja saponaria 21 (QS-21), 250 μl SB62 (emulsja olej/woda) w soli fizjologicznej buforowanej fosforanami (PBS) na objętość 0,5 ml.
Eksperymentalny: Grupa D : RTS,S/AS02 + AS02
Szczepionka RTS,S przeciw malarii podawana z adiuwantem AS02 i samym adiuwantem AS02 jednocześnie w różne miejsca iniekcji w dniach 0, 28 i 84. Faza prowokacji malarią rozpoczęła się 14-30 dni po ostatniej szczepionce.
Biologiczny: RTS,S/AS02
Antygen szczepionkowy RTS,S jest rekombinowaną szczepionką podjednostkową wytwarzaną i oczyszczaną z komórek drożdży. Ostateczna liofilizowana peletka zawierała 62,5 μg RTS,S z 3,15% laktozy jako środka krioochronnego na 3 ml fiolkę jednodawkową. Peletkę rekonstytuowano w AS02 i każda dawka 0,5 ml zawierała 50 μg RTS,S.
Inny: Wyzwanie malarii
Eksperymentalna prowokacja homologicznego szczepu sporozoitów P. falciparum. Komary zakażone malarią około 17 do 19 dni wcześniej, które zawierały sporozoity w gruczołach ślinowych. Każdemu ochotnikowi pozwolono na pożywienie pięciu komarów w ciągu pięciu minut, po czym dokonano sekcji, aby potwierdzić, ile zostało zakażonych, i oceniono gruczoły ślinowe.
Inny: Sam adiuwant AS02
Adiuwant AS02 zawiera 50 μg monofosforylolipidu A (MPL) i 50 μg Quillaja saponaria 21 (QS-21), 250 μl SB62 (emulsja olej/woda) w soli fizjologicznej buforowanej fosforanami (PBS) na objętość 0,5 ml.
Komparator placebo: Kohorta kontrolna
Kontrole zakaźności (nieszczepione). Nierandomizowane kontrole zakaźności rekrutowano specjalnie do fazy prowokacji malarią w badaniu.
Inny: Wyzwanie malarii
Eksperymentalna prowokacja homologicznego szczepu sporozoitów P. falciparum. Komary zakażone malarią około 17 do 19 dni wcześniej, które zawierały sporozoity w gruczołach ślinowych. Każdemu ochotnikowi pozwolono na pożywienie pięciu komarów w ciągu pięciu minut, po czym dokonano sekcji, aby potwierdzić, ile zostało zakażonych, i oceniono gruczoły ślinowe.

Co mierzy badanie?

Podstawowe miary wyniku

Miara wyniku
Opis środka
Ramy czasowe
Bezpieczeństwo
Ramy czasowe: dwa lata
Mierzone na podstawie zbierania zdarzeń niepożądanych i wyników immunogenności
dwa lata

Współpracownicy i badacze

Tutaj znajdziesz osoby i organizacje zaangażowane w to badanie.

Sponsor

U.S. Army Medical Research and Development Command

Współpracownicy

GlaxoSmithKline

Daty zapisu na studia

Daty te śledzą postęp w przesyłaniu rekordów badań i podsumowań wyników do ClinicalTrials.gov. Zapisy badań i zgłoszone wyniki są przeglądane przez National Library of Medicine (NLM), aby upewnić się, że spełniają określone standardy kontroli jakości, zanim zostaną opublikowane na publicznej stronie internetowej.

Główne daty studiów

Rozpoczęcie studiów

1 kwietnia 2001

Zakończenie podstawowe (Rzeczywisty)

1 lutego 2002

Daty rejestracji na studia

Pierwszy przesłany

14 marca 2012

Pierwszy przesłany, który spełnia kryteria kontroli jakości

16 marca 2012

Pierwszy wysłany (Oszacować)

19 marca 2012

Aktualizacje rekordów badań

Ostatnia wysłana aktualizacja (Oszacować)

2 maja 2014

Ostatnia przesłana aktualizacja, która spełniała kryteria kontroli jakości

1 maja 2014

Ostatnia weryfikacja

1 maja 2014

Więcej informacji

Terminy związane z tym badaniem

Słowa kluczowe

Dodatkowe istotne warunki MeSH

Inne numery identyfikacyjne badania

  • WRAIR #849

Te informacje zostały pobrane bezpośrednio ze strony internetowej clinicaltrials.gov bez żadnych zmian. Jeśli chcesz zmienić, usunąć lub zaktualizować dane swojego badania, skontaktuj się z register@clinicaltrials.gov. Gdy tylko zmiana zostanie wprowadzona na stronie clinicaltrials.gov, zostanie ona automatycznie zaktualizowana również na naszej stronie internetowej .

Badania kliniczne na Malaria, Falciparum

Badania kliniczne na FMP1/AS02

Wyszukaj podobne próby

Sponsorzy i współpracownicy

Warunki medyczne

Interwencje lekowe

CROs by country

CROs in Panama

Warunki

Rzadkie choroby

Interwencje lekowe

Suplementy diety

Sponsor / Współpracownicy

Lokalizacje

Subskrybuj