Tato stránka byla automaticky přeložena a přesnost překladu není zaručena. Podívejte se prosím na anglická verze pro zdrojový text.

Bezpečnost a předběžná účinnost kandidátů na vakcínu proti malárii Falciparum merozoitový protein-1 (FMP1) a SmithKlineBeecham (SKBB) kandidát na vakcínu proti malárii RTS,S (MAL019)

1. května 2014 aktualizováno: U.S. Army Medical Research and Development Command

Fáze I/IIa Bezpečnost, imunogenicita a předběžná účinnost plánu podávání FMP1 a kandidátské vakcíny proti malárii RTS,S SmithKlineBeecham Biologicals, každá s adjuvans SBAS2, podávaná současně v samostatných injekcích

Účelem této studie je zjistit, zda jsou dvě nové vakcíny proti malárii nazvané FMP1 a RTSS v kombinaci s adjuvans (nazývaným SBAS2), které pomáhá stimulovat imunitní systém těla, bezpečné, prokazují imunitní odpověď prostřednictvím krevních testů a nakonec zjistit pokud vakcíny mohou zabránit infekci malárie.

Vakcína RTS,S obsahuje protein malárie v kombinaci s částí komerčně dostupné vakcíny proti hepatitidě B. Vakcína FMP1 také obsahuje protein malárie. Adjuvans s názvem SBAS2 je speciální emulze oleje ve vodě. Vakcinace se provádějí ve dnech studie 0, 28 a 84, po nichž následuje provokace malárií přibližně 14 dní po 3. vakcinaci.

Přehled studie

Postavení

Dokončeno

Podmínky

Intervence / Léčba

Typ studie

Intervenční

Zápis (Aktuální)

72

Fáze

  • Fáze 2
  • Fáze 1

Kontakty a umístění

Tato část poskytuje kontaktní údaje pro ty, kteří studii provádějí, a informace o tom, kde se tato studie provádí.

Studijní místa

  • Spojené státy
    • Maryland
      • Silver Spring, Maryland, Spojené státy, 20910
        • WRAIR Clinical Trials Center

Kritéria účasti

Výzkumníci hledají lidi, kteří odpovídají určitému popisu, kterému se říká kritéria způsobilosti. Některé příklady těchto kritérií jsou celkový zdravotní stav osoby nebo předchozí léčba.

Kritéria způsobilosti

Věk způsobilý ke studiu

18 let až 45 let (Dospělý)

Přijímá zdravé dobrovolníky

Ne

Pohlaví způsobilá ke studiu

Všechno

Popis

Kritéria pro zařazení:

  • Zdravý dospělý, 18-45
  • K dispozici po dobu studia (9 měsíců)
  • Písemný informovaný souhlas před jakýmikoli postupy studie

Kritéria vyloučení:

  • Před přijetím testované vakcíny proti malárii nebo vakcíny obsahující MPL nebo QS-21
  • Použití jakéhokoli zkoušeného nebo neregistrovaného léku/vakcíny nebo plánované podání vakcíny, které nepředpokládá protokol studie; každé vydání během 30 dnů před první dávkou studované vakcíny
  • Podávání chronických imunosupresiv
  • Chronické užívání antibiotik
  • Anamnéza malárie nebo použití chemoprofylaxe malárie během 60 dnů před očkováním
  • Známá expozice malárii během posledních 12 měsíců nebo plánovaná cesta do malarické oblasti během období studie
  • Potvrzený nebo suspektní imunosupresivní nebo imunodeficientní stav
  • Rodinná anamnéza vrozené nebo dědičné imunodeficience
  • Alergické onemocnění nebo reakce v anamnéze, které mohou být exacerbovány jakoukoli složkou vakcíny
  • Chronické nebo aktivní neurologické onemocnění včetně záchvatů
  • Historie splenektomie
  • Séropozitivní na hepatitidu B nebo hepatitidu C nebo virus lidské imunodeficience (HIV) nebo jiné abnormální laboratoře, jako je významná anémie, zvýšený kreatinin
  • Hepatomegalie nebo bolest břicha v pravém horním kvadrantu
  • Těhotná nebo kojící samice
  • Chronické nebo aktivní užívání drog nebo alkoholu
  • Závažné reakce na kousnutí komárem v anamnéze
  • Jakákoli anamnéza anafylaxe po očkování

Studijní plán

Tato část poskytuje podrobnosti o studijním plánu, včetně toho, jak je studie navržena a co studie měří.

Jak je studie koncipována?

Detaily designu

  • Primární účel: Prevence
  • Přidělení: Randomizované
  • Intervenční model: Faktorové přiřazení
  • Maskování: Dvojnásobek

Zbraně a zásahy

Skupina účastníků / Arm
Intervence / Léčba
Experimentální: Skupina A: FMP1/AS02 + RTS,S/AS02
Vakcína proti malárii FMP1 podávaná s adjuvantním systémem GlaxoSmithKline (GSK), číslo 2 (AS02) a druhá experimentální vakcína proti malárii RTS,S podávaná rovněž s adjuvans AS02 současně jako samostatná místa vpichu ve dnech 0, 28 a 84. Fáze provokační malárie začala 14-30 dní po poslední vakcíně.
Biologický: FMP1/AS02
Vakcinační antigen FMP1 se skládá z rekombinantního fúzního proteinu značeného histidinem (His6) exprimovaného v E. coli. Lyofilizovaná peleta obsahovala na lahvičku vakcíny 62,5 ug merozoitového povrchového proteinu-142 (MSP-142) s 3,1 % laktózy jako kryoprotektiva v každé 3ml monodávkové lahvičce. Peleta byla rekonstituována AS02.
Biologický: RTS,S/AS02
Vakcinační antigen RTS,S je rekombinantní podjednotková vakcína produkovaná a purifikovaná z kvasinkových buněk. Finální lyofilizovaná peleta obsahovala 62,5 ug RTS,S s 3,15 % laktózy jako kryoprotektiva na 3 ml monodávkovou lahvičku. Peleta byla rekonstituována v AS02 a každá 0,5 ml dávka obsahovala 50 ug RTS,S.
Jiný: Výzva proti malárii
Experimentální provokační homologní kmen sporozoitů P. falciparum. Komáři se nakazili malárií přibližně o 17 až 19 dní dříve a ve svých slinných žlázách obsahovali sporozoity. U každého dobrovolníka bylo pět komárů ponecháno nakrmit se po dobu pěti minut, poté byli pitváni, aby se potvrdilo, kolik z nich bylo infikováno, a vyhodnoceny slinné žlázy.
Experimentální: Skupina B: FMP1/AS02 + RTS,S/AS02
Vakcína proti malárii FMP1 podávaná s adjuvans AS02 a druhá experimentální vakcína proti malárii RTS,S také podávaná s adjuvans AS02 na jednom místě vpichu a fyziologickým roztokem na opačném místě ve dnech 0, 28 a 84. Fáze provokační malárie začala 14-30 dní po poslední vakcíně.
Biologický: FMP1/AS02
Vakcinační antigen FMP1 se skládá z rekombinantního fúzního proteinu značeného histidinem (His6) exprimovaného v E. coli. Lyofilizovaná peleta obsahovala na lahvičku vakcíny 62,5 ug merozoitového povrchového proteinu-142 (MSP-142) s 3,1 % laktózy jako kryoprotektiva v každé 3ml monodávkové lahvičce. Peleta byla rekonstituována AS02.
Biologický: RTS,S/AS02
Vakcinační antigen RTS,S je rekombinantní podjednotková vakcína produkovaná a purifikovaná z kvasinkových buněk. Finální lyofilizovaná peleta obsahovala 62,5 ug RTS,S s 3,15 % laktózy jako kryoprotektiva na 3 ml monodávkovou lahvičku. Peleta byla rekonstituována v AS02 a každá 0,5 ml dávka obsahovala 50 ug RTS,S.
Jiný: Výzva proti malárii
Experimentální provokační homologní kmen sporozoitů P. falciparum. Komáři se nakazili malárií přibližně o 17 až 19 dní dříve a ve svých slinných žlázách obsahovali sporozoity. U každého dobrovolníka bylo pět komárů ponecháno nakrmit se po dobu pěti minut, poté byli pitváni, aby se potvrdilo, kolik z nich bylo infikováno, a vyhodnoceny slinné žlázy.
Experimentální: Skupina C: FMP1/AS02 + AS02
Vakcína proti malárii FMP1 podávaná s adjuvans AS02 a druhá experimentální vakcína proti malárii RTS,S také podávaná s adjuvans AS02 samotným adjuvans na jednom místě vpichu a fyziologickým roztokem na opačném místě ve dnech 0, 28 a 84. Fáze provokační malárie začala 14-30 dní po poslední vakcíně.
Biologický: FMP1/AS02
Vakcinační antigen FMP1 se skládá z rekombinantního fúzního proteinu značeného histidinem (His6) exprimovaného v E. coli. Lyofilizovaná peleta obsahovala na lahvičku vakcíny 62,5 ug merozoitového povrchového proteinu-142 (MSP-142) s 3,1 % laktózy jako kryoprotektiva v každé 3ml monodávkové lahvičce. Peleta byla rekonstituována AS02.
Jiný: Výzva proti malárii
Experimentální provokační homologní kmen sporozoitů P. falciparum. Komáři se nakazili malárií přibližně o 17 až 19 dní dříve a ve svých slinných žlázách obsahovali sporozoity. U každého dobrovolníka bylo pět komárů ponecháno nakrmit se po dobu pěti minut, poté byli pitváni, aby se potvrdilo, kolik z nich bylo infikováno, a vyhodnoceny slinné žlázy.
Jiný: AS02 samotné adjuvans
AS02 adjuvans obsahuje 50 μg monofosforyl lipidu A (MPL) a 50 μg Quillaja saponaria 21 (QS-21), 250 μl SB62 (emulze olej/voda) ve fosfátem pufrovaném fyziologickém roztoku (PBS) na objem 0,5 ml.
Experimentální: Skupina D: RTS,S/AS02 + AS02
Vakcína proti malárii RTS,S podávaná s adjuvans AS02 a samotným adjuvans AS02 současně na různých místech injekce ve dnech 0, 28 a 84. Fáze provokační malárie začala 14-30 dní po poslední vakcíně.
Biologický: RTS,S/AS02
Vakcinační antigen RTS,S je rekombinantní podjednotková vakcína produkovaná a purifikovaná z kvasinkových buněk. Finální lyofilizovaná peleta obsahovala 62,5 ug RTS,S s 3,15 % laktózy jako kryoprotektiva na 3 ml monodávkovou lahvičku. Peleta byla rekonstituována v AS02 a každá 0,5 ml dávka obsahovala 50 ug RTS,S.
Jiný: Výzva proti malárii
Experimentální provokační homologní kmen sporozoitů P. falciparum. Komáři se nakazili malárií přibližně o 17 až 19 dní dříve a ve svých slinných žlázách obsahovali sporozoity. U každého dobrovolníka bylo pět komárů ponecháno nakrmit se po dobu pěti minut, poté byli pitváni, aby se potvrdilo, kolik z nich bylo infikováno, a vyhodnoceny slinné žlázy.
Jiný: AS02 samotné adjuvans
AS02 adjuvans obsahuje 50 μg monofosforyl lipidu A (MPL) a 50 μg Quillaja saponaria 21 (QS-21), 250 μl SB62 (emulze olej/voda) ve fosfátem pufrovaném fyziologickém roztoku (PBS) na objem 0,5 ml.
Komparátor placeba: Kontrolní kohorta
Kontroly infekčnosti (neočkované). Nerandomizované kontroly infekčnosti byly vybrány speciálně pro fázi pokusu s malárií.
Jiný: Výzva proti malárii
Experimentální provokační homologní kmen sporozoitů P. falciparum. Komáři se nakazili malárií přibližně o 17 až 19 dní dříve a ve svých slinných žlázách obsahovali sporozoity. U každého dobrovolníka bylo pět komárů ponecháno nakrmit se po dobu pěti minut, poté byli pitváni, aby se potvrdilo, kolik z nich bylo infikováno, a vyhodnoceny slinné žlázy.

Co je měření studie?

Primární výstupní opatření

Měření výsledku
Popis opatření
Časové okno
Bezpečnost
Časové okno: dva roky
Měřeno prostřednictvím sběru nežádoucích účinků a výsledků imunogenicity
dva roky

Spolupracovníci a vyšetřovatelé

Zde najdete lidi a organizace zapojené do této studie.

Sponzor

U.S. Army Medical Research and Development Command

Spolupracovníci

GlaxoSmithKline

Termíny studijních záznamů

Tato data sledují průběh záznamů studie a předkládání souhrnných výsledků na ClinicalTrials.gov. Záznamy ze studií a hlášené výsledky jsou před zveřejněním na veřejné webové stránce přezkoumány Národní lékařskou knihovnou (NLM), aby se ujistily, že splňují specifické standardy kontroly kvality.

Hlavní termíny studia

Začátek studia

1. dubna 2001

Primární dokončení (Aktuální)

1. února 2002

Termíny zápisu do studia

První předloženo

14. března 2012

První předloženo, které splnilo kritéria kontroly kvality

16. března 2012

První zveřejněno (Odhad)

19. března 2012

Aktualizace studijních záznamů

Poslední zveřejněná aktualizace (Odhad)

2. května 2014

Odeslaná poslední aktualizace, která splnila kritéria kontroly kvality

1. května 2014

Naposledy ověřeno

1. května 2014

Více informací

Termíny související s touto studií

Klíčová slova

Další relevantní podmínky MeSH

Další identifikační čísla studie

  • WRAIR #849

Tyto informace byly beze změn načteny přímo z webu clinicaltrials.gov. Máte-li jakékoli požadavky na změnu, odstranění nebo aktualizaci podrobností studie, kontaktujte prosím register@clinicaltrials.gov. Jakmile bude změna implementována na clinicaltrials.gov, bude automaticky aktualizována i na našem webu .

Klinické studie na Malárie, Falciparum

Klinické studie na FMP1/AS02

Prohledejte podobné pokusy

Sponzoři a spolupracovníci

Zdravotní podmínky

Drogové intervence

CROs by country

CROs in Montenegro

Podmínky

Vzácné nemoci

Drogové intervence

Doplňky stravy

Sponzor / Spolupracovníci

Místa

Předplatit