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말라리아 백신 후보 Falciparum Merozoite Protein-1(FMP1) 및 SmithKlineBeecham(SKBB) 후보 말라리아 백신 RTS,S의 안전성 및 예비 효능 (MAL019)

2014년 5월 1일 업데이트: U.S. Army Medical Research and Development Command

FMP1 및 SmithKlineBeecham Biologicals의 후보 말라리아 백신 RTS,S 각각에 SBAS2가 첨가된 투여 일정의 I/IIa상 안전성, 면역원성 및 예비 효능, 별도의 주사로 동시 투여

이 연구의 목적은 FMP1 및 RTSS라는 두 가지 새로운 말라리아 백신에 신체의 면역 체계를 자극하는 보조제(SBAS2라고 함)가 결합되어 안전한지, 혈액 검사를 통해 면역 반응을 입증하고 마지막으로 백신이 말라리아 감염을 예방할 수 있다면.

RTS,S 백신에는 상업적으로 이용 가능한 B형 간염 백신의 일부와 함께 말라리아 단백질이 포함되어 있습니다. FMP1 백신에는 말라리아 단백질도 포함되어 있습니다. SBAS2라고 하는 보조제는 특수한 수중유 에멀젼입니다. 백신접종은 연구일 0, 28 및 84일에 수행되고, 이어서 3차 백신접종 약 14일 후에 말라리아 챌린지가 수행됩니다.

연구 개요

상태

완전한

정황

개입 / 치료

연구 유형

중재적

등록 (실제)

72

단계

  • 2 단계
  • 1단계

연락처 및 위치

이 섹션에서는 연구를 수행하는 사람들의 연락처 정보와 이 연구가 수행되는 장소에 대한 정보를 제공합니다.

연구 장소

  • 미국
    • Maryland
      • Silver Spring, Maryland, 미국, 20910
        • WRAIR Clinical Trials Center

참여기준

연구원은 적격성 기준이라는 특정 설명에 맞는 사람을 찾습니다. 이러한 기준의 몇 가지 예는 개인의 일반적인 건강 상태 또는 이전 치료입니다.

자격 기준

공부할 수 있는 나이

18년 (성인)

건강한 자원 봉사자를 받아들입니다

아니

연구 대상 성별

모두

설명

포함 기준:

  • 건강한 성인, 18-45세
  • 재학기간(9개월) 가능
  • 모든 연구 절차에 앞서 서면 동의서

제외 기준:

  • 조사용 말라리아 백신 또는 MPL 또는 QS-21이 함유된 백신을 사전에 수령
  • 시험 또는 미등록 약물/백신의 사용 또는 연구 계획서에 의해 예측되지 않은 백신의 계획된 투여; 연구 백신의 첫 번째 투여 전 30일 이내에 매 발행
  • 만성면역억제제 투여
  • 항생제의 만성 사용
  • 말라리아 병력이 있거나 백신 접종 전 60일 이내에 말라리아 화학 예방 요법을 사용한 경우
  • 지난 12개월 동안 말라리아에 노출되었거나 연구 기간 동안 말라리아 지역으로의 계획된 여행
  • 확인되거나 의심되는 면역억제 또는 면역결핍 상태
  • 선천성 또는 유전성 면역결핍의 가족력
  • 백신의 성분에 의해 악화될 수 있는 알레르기 질환 또는 반응의 병력
  • 발작을 포함한 만성 또는 활성 신경계 질환
  • 비장 절제술의 역사
  • B형 간염, C형 간염, 인간 면역결핍 바이러스(HIV) 또는 유의한 빈혈, 상승된 크레아티닌과 같은 기타 비정상 실험실에 대한 혈청양성
  • 간 비대 또는 오른쪽 위 사분면 복통
  • 임신 또는 수유 중인 여성
  • 만성적이거나 활동적인 약물 또는 알코올 사용
  • 모기 물림에 대한 심각한 반응의 병력
  • 백신 접종에 대한 아나필락시스 병력

공부 계획

이 섹션에서는 연구 설계 방법과 연구가 측정하는 내용을 포함하여 연구 계획에 대한 세부 정보를 제공합니다.

연구는 어떻게 설계됩니까?

디자인 세부사항

  • 주 목적: 방지
  • 할당: 무작위
  • 중재 모델: 요인 할당
  • 마스킹: 더블

무기와 개입

참가자 그룹 / 팔
개입 / 치료
실험적: 그룹 A : FMP1/AS02 + RTS,S/AS02
GlaxoSmithKline(GSK) 보조제 시스템, 2번(AS02)과 함께 제공되는 FMP1 말라리아 백신 및 0일, 28일 및 84일에 별도의 주사 부위로서 동시적으로 AS02 보조제와 함께 제공되는 두 번째 실험용 말라리아 백신 RTS,S. 말라리아 챌린지 단계는 마지막 백신 접종 후 14-30일 후에 시작되었습니다.
생물학적: FMP1/AS02
백신 항원 FMP1은 대장균에서 발현되는 재조합 히스티딘 태그(His6) 융합 단백질로 구성됩니다. 동결건조된 펠릿은 백신 바이알당 62.5μg 메로조이트 표면 단백질-142(MSP-142)와 함께 각 3ml 단용량 바이알에 동결 방지제로서 3.1% 락토오스를 함유하고 있습니다. 펠릿을 AS02로 재구성하였다.
생물학적: RTS,S/AS02
백신 항원 RTS,S는 효모 세포에서 생산되고 정제된 재조합 서브유닛 백신입니다. 최종 동결건조된 펠릿은 3ml 단용량 바이알당 동결 방지제로서 3.15% 락토오스와 함께 62.5㎍ RTS,S를 함유하였다. 펠릿은 AS02에서 재구성되었고 각 0.5 ml 용량은 50 μg RTS,S를 함유했습니다.
다른: 말라리아 도전
P. falciparum sporozoites의 실험적 도전 상동 균주. 약 17~19일 전에 말라리아에 감염된 모기는 침샘에 포자소체가 포함되어 있습니다. 각 지원자에 대해 5마리의 모기가 5분 동안 먹이를 먹도록 한 후 얼마나 많은 모기가 감염되었는지 확인하기 위해 해부하고 침샘에 점수를 매겼습니다.
실험적: 그룹 B: FMP1/AS02 + RTS,S/AS02
AS02 보조제와 함께 제공되는 FMP1 말라리아 백신 및 0일, 28일 및 84일에 한 주사 부위에 AS02 보조제 및 반대 부위에 식염수가 제공되는 두 번째 실험용 말라리아 백신 RTS,S도 제공됩니다. 말라리아 챌린지 단계는 마지막 백신 접종 후 14-30일 후에 시작되었습니다.
생물학적: FMP1/AS02
백신 항원 FMP1은 대장균에서 발현되는 재조합 히스티딘 태그(His6) 융합 단백질로 구성됩니다. 동결건조된 펠릿은 백신 바이알당 62.5μg 메로조이트 표면 단백질-142(MSP-142)와 함께 각 3ml 단용량 바이알에 동결 방지제로서 3.1% 락토오스를 함유하고 있습니다. 펠릿을 AS02로 재구성하였다.
생물학적: RTS,S/AS02
백신 항원 RTS,S는 효모 세포에서 생산되고 정제된 재조합 서브유닛 백신입니다. 최종 동결건조된 펠릿은 3ml 단용량 바이알당 동결 방지제로서 3.15% 락토오스와 함께 62.5㎍ RTS,S를 함유하였다. 펠릿은 AS02에서 재구성되었고 각 0.5 ml 용량은 50 μg RTS,S를 함유했습니다.
다른: 말라리아 도전
P. falciparum sporozoites의 실험적 도전 상동 균주. 약 17~19일 전에 말라리아에 감염된 모기는 침샘에 포자소체가 포함되어 있습니다. 각 지원자에 대해 5마리의 모기가 5분 동안 먹이를 먹도록 한 후 얼마나 많은 모기가 감염되었는지 확인하기 위해 해부하고 침샘에 점수를 매겼습니다.
실험적: 그룹 C: FMP1/AS02 + AS02
보조제 AS02와 함께 제공되는 FMP1 말라리아 백신 및 0일, 28일 및 84일에 한 주사 부위에 보조제 AS02 보조제 단독 및 반대 부위에 식염수가 제공되는 두 번째 실험적 말라리아 백신 RTS,S도 제공됩니다. 말라리아 챌린지 단계는 마지막 백신 접종 후 14-30일 후에 시작되었습니다.
생물학적: FMP1/AS02
백신 항원 FMP1은 대장균에서 발현되는 재조합 히스티딘 태그(His6) 융합 단백질로 구성됩니다. 동결건조된 펠릿은 백신 바이알당 62.5μg 메로조이트 표면 단백질-142(MSP-142)와 함께 각 3ml 단용량 바이알에 동결 방지제로서 3.1% 락토오스를 함유하고 있습니다. 펠릿을 AS02로 재구성하였다.
다른: 말라리아 도전
P. falciparum sporozoites의 실험적 도전 상동 균주. 약 17~19일 전에 말라리아에 감염된 모기는 침샘에 포자소체가 포함되어 있습니다. 각 지원자에 대해 5마리의 모기가 5분 동안 먹이를 먹도록 한 후 얼마나 많은 모기가 감염되었는지 확인하기 위해 해부하고 침샘에 점수를 매겼습니다.
다른: AS02 보조제 단독
AS02 보조제는 0.5ml 부피당 인산염 완충 식염수(PBS)에 50μg 모노포스포릴 지질 A(MPL) 및 50μg Quillaja saponaria 21(QS-21), 250μl의 SB62(오일/물 에멀젼)를 포함합니다.
실험적: 그룹 D : RTS,S/AS02 + AS02
RTS,S 말라리아 백신은 보조제 AS02 및 보조제 AS02 단독과 함께 0일, 28일 및 84일에 별도의 주사 부위에 동시에 제공됩니다. 말라리아 챌린지 단계는 마지막 백신 접종 후 14-30일 후에 시작되었습니다.
생물학적: RTS,S/AS02
백신 항원 RTS,S는 효모 세포에서 생산되고 정제된 재조합 서브유닛 백신입니다. 최종 동결건조된 펠릿은 3ml 단용량 바이알당 동결 방지제로서 3.15% 락토오스와 함께 62.5㎍ RTS,S를 함유하였다. 펠릿은 AS02에서 재구성되었고 각 0.5 ml 용량은 50 μg RTS,S를 함유했습니다.
다른: 말라리아 도전
P. falciparum sporozoites의 실험적 도전 상동 균주. 약 17~19일 전에 말라리아에 감염된 모기는 침샘에 포자소체가 포함되어 있습니다. 각 지원자에 대해 5마리의 모기가 5분 동안 먹이를 먹도록 한 후 얼마나 많은 모기가 감염되었는지 확인하기 위해 해부하고 침샘에 점수를 매겼습니다.
다른: AS02 보조제 단독
AS02 보조제는 0.5ml 부피당 인산염 완충 식염수(PBS)에 50μg 모노포스포릴 지질 A(MPL) 및 50μg Quillaja saponaria 21(QS-21), 250μl의 SB62(오일/물 에멀젼)를 포함합니다.
위약 비교기: 제어 코호트
감염성 통제(백신 미접종). 시험의 말라리아 챌린지 단계를 위해 특별히 비무작위 감염성 대조군을 모집했습니다.
다른: 말라리아 도전
P. falciparum sporozoites의 실험적 도전 상동 균주. 약 17~19일 전에 말라리아에 감염된 모기는 침샘에 포자소체가 포함되어 있습니다. 각 지원자에 대해 5마리의 모기가 5분 동안 먹이를 먹도록 한 후 얼마나 많은 모기가 감염되었는지 확인하기 위해 해부하고 침샘에 점수를 매겼습니다.

연구는 무엇을 측정합니까?

주요 결과 측정

결과 측정
측정값 설명
기간
안전
기간: 이년
이상반응 수집 및 면역원성 결과를 통해 측정
이년

공동 작업자 및 조사자

여기에서 이 연구와 관련된 사람과 조직을 찾을 수 있습니다.

스폰서

U.S. Army Medical Research and Development Command

협력자

GlaxoSmithKline

연구 기록 날짜

이 날짜는 ClinicalTrials.gov에 대한 연구 기록 및 요약 결과 제출의 진행 상황을 추적합니다. 연구 기록 및 보고된 결과는 공개 웹사이트에 게시되기 전에 특정 품질 관리 기준을 충족하는지 확인하기 위해 국립 의학 도서관(NLM)에서 검토합니다.

연구 주요 날짜

연구 시작

2001년 4월 1일

기본 완료 (실제)

2002년 2월 1일

연구 등록 날짜

최초 제출

2012년 3월 14일

QC 기준을 충족하는 최초 제출

2012년 3월 16일

처음 게시됨 (추정)

2012년 3월 19일

연구 기록 업데이트

마지막 업데이트 게시됨 (추정)

2014년 5월 2일

QC 기준을 충족하는 마지막 업데이트 제출

2014년 5월 1일

마지막으로 확인됨

2014년 5월 1일

추가 정보

이 연구와 관련된 용어

키워드

추가 관련 MeSH 약관

기타 연구 ID 번호

  • WRAIR #849

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