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Segurança e Eficácia Preliminar da Vacina Candidata à Malária Falciparum Merozoite Protein-1 (FMP1) e Vacina Candidata à Malária SmithKlineBeecham (SKBB) RTS,S (MAL019)

1 de maio de 2014 atualizado por: U.S. Army Medical Research and Development Command

Fase I/IIa Segurança, Imunogenicidade e Eficácia Preliminar de um Esquema de Administração de FMP1 e Vacina Candidata à Malária da SmithKlineBeecham Biologicals RTS,S Cada Adjuvante com SBAS2, Administrado Concomitantemente em Injeções Separadas

O objetivo deste estudo é verificar se duas novas vacinas contra a malária chamadas FMP1 e RTSS, combinadas com um adjuvante (chamado SBAS2) que ajuda a estimular o sistema imunológico do corpo, são seguras, demonstram uma resposta imune através de exames de sangue e, por último, ver se as vacinas podem prevenir a infecção por malária.

A vacina RTS,S contém uma proteína contra a malária em combinação com uma porção da vacina contra a hepatite B comercialmente disponível. A vacina FMP1 também contém uma proteína contra a malária. O adjuvante chamado SBAS2 é uma emulsão especial de óleo em água. As vacinações são feitas nos dias 0, 28 e 84 do estudo, seguidas por um desafio de malária aproximadamente 14 dias após a 3ª vacinação.

Visão geral do estudo

Status

Concluído

Condições

Intervenção / Tratamento

Tipo de estudo

Intervencional

Inscrição (Real)

72

Estágio

  • Fase 2
  • Fase 1

Contactos e Locais

Esta seção fornece os detalhes de contato para aqueles que conduzem o estudo e informações sobre onde este estudo está sendo realizado.

Locais de estudo

  • Estados Unidos
    • Maryland
      • Silver Spring, Maryland, Estados Unidos, 20910
        • WRAIR Clinical Trials Center

Critérios de participação

Os pesquisadores procuram pessoas que se encaixem em uma determinada descrição, chamada de critérios de elegibilidade. Alguns exemplos desses critérios são a condição geral de saúde de uma pessoa ou tratamentos anteriores.

Critérios de elegibilidade

Idades elegíveis para estudo

18 anos a 45 anos (Adulto)

Aceita Voluntários Saudáveis

Não

Gêneros Elegíveis para o Estudo

Tudo

Descrição

Critério de inclusão:

  • Adulto saudável, 18-45
  • Disponível para a duração do estudo (9 meses)
  • Consentimento informado por escrito antes de qualquer procedimento do estudo

Critério de exclusão:

  • Recebimento prévio de uma vacina experimental contra a malária ou contendo MPL ou QS-21
  • Uso de qualquer droga/vacina experimental ou não registrada ou administração planejada de vacina não prevista no protocolo do estudo; cada edição dentro de 30 dias antes da primeira dose da vacina do estudo
  • Administração de imunossupressores crônicos
  • Uso crônico de antibióticos
  • Histórico de malária alguma vez ou uso de quimioprofilaxia para malária nos 60 dias anteriores à vacinação
  • Exposição conhecida à malária nos últimos 12 meses ou viagem planejada para área de malária durante o período do estudo
  • Condição imunossupressora ou imunodeficiente confirmada ou suspeita
  • História familiar de imunodeficiência congênita ou hereditária
  • História de doença alérgica ou reações que possam ser exacerbadas por qualquer componente da vacina
  • Doença neurológica crônica ou ativa, incluindo convulsões
  • Histórico de esplenectomia
  • Soropositivo para hepatite B ou hepatite C ou Vírus da Imunodeficiência Humana (HIV) ou outros exames laboratoriais anormais, como anemia significativa, creatinina elevada
  • Hepatomegalia ou dor abdominal no quadrante superior direito
  • Fêmea grávida ou lactante
  • Uso crônico ou ativo de drogas ou álcool
  • Histórico de reações graves a picadas de mosquito
  • Qualquer história de anafilaxia a vacinas

Plano de estudo

Esta seção fornece detalhes do plano de estudo, incluindo como o estudo é projetado e o que o estudo está medindo.

Como o estudo é projetado?

Detalhes do projeto

  • Finalidade Principal: Prevenção
  • Alocação: Randomizado
  • Modelo Intervencional: Atribuição fatorial
  • Mascaramento: Dobro

Armas e Intervenções

Grupo de Participantes / Braço
Intervenção / Tratamento
Experimental: Grupo A: FMP1/AS02 + RTS,S/AS02
Vacina contra malária FMP1 administrada com o sistema adjuvante GlaxoSmithKline (GSK), número 2 (AS02) e uma segunda vacina experimental contra malária RTS,S também administrada com adjuvante AS02 concomitantemente como locais separados de injeção nos dias 0, 28 e 84. A fase de desafio da malária começou 14-30 dias após a última vacina.
Biológico: FMP1/AS02
O antígeno vacinal FMP1 consiste em uma proteína de fusão recombinante marcada com histidina (His6) expressa em E. coli. O pellet liofilizado continha por frasco de vacina 62,5 μg de proteína de superfície merozoíta-142 (MSP-142) com 3,1% de lactose como crioprotetor em cada frasco de monodose de 3 ml. O pellet foi reconstituído com AS02.
Biológico: RTS,S/AS02
O antígeno vacinal RTS,S, é uma vacina de subunidade recombinante produzida e purificada a partir de células de levedura. O sedimento liofilizado final continha 62,5 μg de RTS,S com 3,15% de lactose como crioprotetor por frasco de monodose de 3 ml. O pellet foi reconstituído em AS02 e cada dose de 0,5 ml continha 50 μg RTS,S.
Outro: Desafio da malária
Estirpe homóloga de desafio experimental de esporozoítos de P.falciparum. Mosquitos infectados com malária aproximadamente 17 a 19 dias antes e que continham esporozoítos em suas glândulas salivares. Para cada voluntário, cinco mosquitos foram alimentados durante cinco minutos, após o que foram dissecados para confirmar quantos estavam infectados e as glândulas salivares avaliadas.
Experimental: Grupo B: FMP1/AS02 + RTS,S/AS02
Vacina contra a malária FMP1 administrada com o adjuvante AS02 e uma segunda vacina experimental contra a malária RTS,S também administrada com o adjuvante AS02 em um local de injeção e solução salina no local oposto nos dias 0, 28 e 84. A fase de desafio da malária começou 14-30 dias após a última vacina.
Biológico: FMP1/AS02
O antígeno vacinal FMP1 consiste em uma proteína de fusão recombinante marcada com histidina (His6) expressa em E. coli. O pellet liofilizado continha por frasco de vacina 62,5 μg de proteína de superfície merozoíta-142 (MSP-142) com 3,1% de lactose como crioprotetor em cada frasco de monodose de 3 ml. O pellet foi reconstituído com AS02.
Biológico: RTS,S/AS02
O antígeno vacinal RTS,S, é uma vacina de subunidade recombinante produzida e purificada a partir de células de levedura. O sedimento liofilizado final continha 62,5 μg de RTS,S com 3,15% de lactose como crioprotetor por frasco de monodose de 3 ml. O pellet foi reconstituído em AS02 e cada dose de 0,5 ml continha 50 μg RTS,S.
Outro: Desafio da malária
Estirpe homóloga de desafio experimental de esporozoítos de P.falciparum. Mosquitos infectados com malária aproximadamente 17 a 19 dias antes e que continham esporozoítos em suas glândulas salivares. Para cada voluntário, cinco mosquitos foram alimentados durante cinco minutos, após o que foram dissecados para confirmar quantos estavam infectados e as glândulas salivares avaliadas.
Experimental: Grupo C: FMP1/AS02 + AS02
Vacina contra a malária FMP1 administrada com o adjuvante AS02 e uma segunda vacina experimental contra a malária RTS,S também administrada apenas com o adjuvante AS02 adjuvante em um local de injeção e solução salina no local oposto nos dias 0, 28 e 84. A fase de desafio da malária começou 14-30 dias após a última vacina.
Biológico: FMP1/AS02
O antígeno vacinal FMP1 consiste em uma proteína de fusão recombinante marcada com histidina (His6) expressa em E. coli. O pellet liofilizado continha por frasco de vacina 62,5 μg de proteína de superfície merozoíta-142 (MSP-142) com 3,1% de lactose como crioprotetor em cada frasco de monodose de 3 ml. O pellet foi reconstituído com AS02.
Outro: Desafio da malária
Estirpe homóloga de desafio experimental de esporozoítos de P.falciparum. Mosquitos infectados com malária aproximadamente 17 a 19 dias antes e que continham esporozoítos em suas glândulas salivares. Para cada voluntário, cinco mosquitos foram alimentados durante cinco minutos, após o que foram dissecados para confirmar quantos estavam infectados e as glândulas salivares avaliadas.
Outro: Adjuvante AS02 sozinho
O adjuvante AS02 contém 50 μg de monofosforil lipídio A (MPL) e 50 μg de Quillaja saponaria 21 (QS-21), 250 μl de SB62 (emulsão óleo/água) em solução salina tamponada com fosfato (PBS) por volume de 0,5 ml.
Experimental: Grupo D: RTS,S/AS02 + AS02
Vacina contra malária RTS,S administrada com o adjuvante AS02 e um adjuvante AS02 sozinho concomitantemente em locais separados de injeção nos dias 0, 28 e 84. A fase de desafio da malária começou 14-30 dias após a última vacina.
Biológico: RTS,S/AS02
O antígeno vacinal RTS,S, é uma vacina de subunidade recombinante produzida e purificada a partir de células de levedura. O sedimento liofilizado final continha 62,5 μg de RTS,S com 3,15% de lactose como crioprotetor por frasco de monodose de 3 ml. O pellet foi reconstituído em AS02 e cada dose de 0,5 ml continha 50 μg RTS,S.
Outro: Desafio da malária
Estirpe homóloga de desafio experimental de esporozoítos de P.falciparum. Mosquitos infectados com malária aproximadamente 17 a 19 dias antes e que continham esporozoítos em suas glândulas salivares. Para cada voluntário, cinco mosquitos foram alimentados durante cinco minutos, após o que foram dissecados para confirmar quantos estavam infectados e as glândulas salivares avaliadas.
Outro: Adjuvante AS02 sozinho
O adjuvante AS02 contém 50 μg de monofosforil lipídio A (MPL) e 50 μg de Quillaja saponaria 21 (QS-21), 250 μl de SB62 (emulsão óleo/água) em solução salina tamponada com fosfato (PBS) por volume de 0,5 ml.
Comparador de Placebo: Coorte de controle
Controles de infecciosidade (não vacinados). Controles de infecciosidade não randomizados foram recrutados especificamente para a fase de desafio da malária do estudo.
Outro: Desafio da malária
Estirpe homóloga de desafio experimental de esporozoítos de P.falciparum. Mosquitos infectados com malária aproximadamente 17 a 19 dias antes e que continham esporozoítos em suas glândulas salivares. Para cada voluntário, cinco mosquitos foram alimentados durante cinco minutos, após o que foram dissecados para confirmar quantos estavam infectados e as glândulas salivares avaliadas.

O que o estudo está medindo?

Medidas de resultados primários

Medida de resultado
Descrição da medida
Prazo
Segurança
Prazo: dois anos
Medido através da coleta de eventos adversos e resultados de imunogenicidade
dois anos

Colaboradores e Investigadores

É aqui que você encontrará pessoas e organizações envolvidas com este estudo.

Patrocinador

U.S. Army Medical Research and Development Command

Colaboradores

GlaxoSmithKline

Datas de registro do estudo

Essas datas acompanham o progresso do registro do estudo e os envios de resumo dos resultados para ClinicalTrials.gov. Os registros do estudo e os resultados relatados são revisados ​​pela National Library of Medicine (NLM) para garantir que atendam aos padrões específicos de controle de qualidade antes de serem publicados no site público.

Datas Principais do Estudo

Início do estudo

1 de abril de 2001

Conclusão Primária (Real)

1 de fevereiro de 2002

Datas de inscrição no estudo

Enviado pela primeira vez

14 de março de 2012

Enviado pela primeira vez que atendeu aos critérios de CQ

16 de março de 2012

Primeira postagem (Estimativa)

19 de março de 2012

Atualizações de registro de estudo

Última Atualização Postada (Estimativa)

2 de maio de 2014

Última atualização enviada que atendeu aos critérios de controle de qualidade

1 de maio de 2014

Última verificação

1 de maio de 2014

Mais Informações

Termos relacionados a este estudo

Palavras-chave

Termos MeSH relevantes adicionais

Outros números de identificação do estudo

  • WRAIR #849

Essas informações foram obtidas diretamente do site clinicaltrials.gov sem nenhuma alteração. Se você tiver alguma solicitação para alterar, remover ou atualizar os detalhes do seu estudo, entre em contato com register@clinicaltrials.gov. Assim que uma alteração for implementada em clinicaltrials.gov, ela também será atualizada automaticamente em nosso site .

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