Deze pagina is automatisch vertaald en de nauwkeurigheid van de vertaling kan niet worden gegarandeerd. Raadpleeg de Engelse versie voor een brontekst.

Veiligheid en voorlopige werkzaamheid van de kandidaat-malariavaccins Falciparum Merozoite Protein-1 (FMP1) en SmithKlineBeecham (SKBB) kandidaat-malariavaccin RTS,S (MAL019)

1 mei 2014 bijgewerkt door: U.S. Army Medical Research and Development Command

Fase I/IIa Veiligheid, immunogeniciteit en voorlopige werkzaamheid van een toedieningsschema van FMP1 en SmithKlineBeecham Biologicals' kandidaat-malariavaccin RTS,S elk met adjuvans met SBAS2, gelijktijdig toegediend in afzonderlijke injecties

Het doel van deze studie is om te zien of twee nieuwe malariavaccins genaamd FMP1 en RTSS, gecombineerd met een adjuvans (genaamd SBAS2) dat helpt het immuunsysteem van het lichaam te stimuleren, veilig zijn, een immuunrespons laten zien door middel van bloedtesten, en tot slot, om te zien als de vaccins malaria-infectie kunnen voorkomen.

Het RTS,S-vaccin bevat een malaria-eiwit in combinatie met een deel van het in de handel verkrijgbare hepatitis B-vaccin. Het FMP1-vaccin bevat ook een malaria-eiwit. Het adjuvans genaamd SBAS2 is een speciale olie-in-water-emulsie. Vaccinaties vinden plaats op studiedagen 0, 28 en 84, gevolgd door een malaria challenge ongeveer 14 dagen na de 3e vaccinatie.

Studie Overzicht

Toestand

Voltooid

Conditie

Interventie / Behandeling

Studietype

Ingrijpend

Inschrijving (Werkelijk)

72

Fase

  • Fase 2
  • Fase 1

Contacten en locaties

In dit gedeelte vindt u de contactgegevens van degenen die het onderzoek uitvoeren en informatie over waar dit onderzoek wordt uitgevoerd.

Studie Locaties

  • Verenigde Staten
    • Maryland
      • Silver Spring, Maryland, Verenigde Staten, 20910
        • WRAIR Clinical Trials Center

Deelname Criteria

Onderzoekers zoeken naar mensen die aan een bepaalde beschrijving voldoen, de zogenaamde geschiktheidscriteria. Enkele voorbeelden van deze criteria zijn iemands algemene gezondheidstoestand of eerdere behandelingen.

Geschiktheidscriteria

Leeftijden die in aanmerking komen voor studie

18 jaar tot 45 jaar (Volwassen)

Accepteert gezonde vrijwilligers

Nee

Geslachten die in aanmerking komen voor studie

Allemaal

Beschrijving

Inclusiecriteria:

  • Gezonde volwassene, 18-45 jaar
  • Beschikbaar voor duur van studie (9 maanden)
  • Schriftelijke geïnformeerde toestemming voorafgaand aan eventuele studieprocedures

Uitsluitingscriteria:

  • Voorafgaande ontvangst van een malariavaccin voor onderzoek of een vaccin dat MPL of QS-21 bevat
  • Gebruik van een experimenteel of niet-geregistreerd geneesmiddel/vaccin of geplande toediening van een vaccin waarin het onderzoeksprotocol niet voorziet; elke uitgave binnen 30 dagen voorafgaand aan de eerste dosis studievaccin
  • Toediening van chronische immunosuppressiva
  • Chronisch gebruik van antibiotica
  • Geschiedenis van malaria ooit, of gebruik van malariachemoprofylaxe binnen 60 dagen voorafgaand aan vaccinatie
  • Bekende blootstelling aan malaria in de afgelopen 12 maanden of geplande reis naar malariagebied tijdens de onderzoeksperiode
  • Bevestigde of vermoede immunosuppressieve of immunodeficiënte aandoening
  • Familiegeschiedenis van aangeboren of erfelijke immunodeficiëntie
  • Voorgeschiedenis van allergische aandoeningen of reacties die waarschijnlijk worden verergerd door een bestanddeel van het vaccin
  • Chronische of actieve neurologische aandoening, waaronder epileptische aanvallen
  • Geschiedenis van splenectomie
  • Seropositief voor hepatitis B of hepatitis C of Human Immunodeficiency Virus (HIV), of andere abnormale labs zoals significante bloedarmoede, verhoogd creatinine
  • Hepatomegalie, of pijn in de rechterbovenbuik
  • Zwangere of zogende vrouw
  • Chronisch of actief drugs- of alcoholgebruik
  • Geschiedenis van ernstige reacties op muggenbeten
  • Elke geschiedenis van anafylaxie tot vaccinaties

Studie plan

Dit gedeelte bevat details van het studieplan, inclusief hoe de studie is opgezet en wat de studie meet.

Hoe is de studie opgezet?

Ontwerpdetails

  • Primair doel: Preventie
  • Toewijzing: Gerandomiseerd
  • Interventioneel model: Faculteitstoewijzing
  • Masker: Dubbele

Wapens en interventies

Deelnemersgroep / Arm
Interventie / Behandeling
Experimenteel: Groep A: FMP1/AS02 + RTS,S/AS02
FMP1-malariavaccin gegeven met het GlaxoSmithKline (GSK)-adjuvanssysteem, nummer 2 (AS02) en een tweede experimenteel malariavaccin RTS,S, ook gegeven met AS02-adjuvans, gelijktijdig als afzonderlijke injectieplaatsen op dag 0, 28 en 84. Malaria challenge-fase begon 14-30 dagen na het laatste vaccin.
Biologisch: FMP1/AS02
Het vaccinantigeen FMP1 bestaat uit een recombinant histidine-gelabeld (His6) fusie-eiwit dat tot expressie wordt gebracht in E. coli. De gelyofiliseerde pellet bevatte per flacon met vaccin 62,5 μg merozoite surface protein-142 (MSP-142) met 3,1% lactose als cryoprotectant in elk flacon met één dosis van 3 ml. De pellet werd gereconstitueerd met AS02.
Biologisch: RTS,S/AS02
Het vaccinantigeen RTS,S is een recombinant subeenheidvaccin geproduceerd in en gezuiverd uit gistcellen. De uiteindelijke gelyofiliseerde pellet bevatte 62,5 μg RTS,S met 3,15% lactose als cryoprotectant per 3 ml monodosisflacon. De pellet werd gereconstitueerd in AS02 en elke dosis van 0,5 ml bevatte 50 µg RTS,S.
Ander: Malaria-uitdaging
Experimentele challenge homologe stam van P.falciparum sporozoïeten. Muggen die ongeveer 17 tot 19 dagen eerder besmet waren met malaria en die sporozoïeten in hun speekselklieren bevatten. Voor elke vrijwilliger mochten vijf muggen gedurende vijf minuten eten, waarna ze werden ontleed om te bevestigen hoeveel er waren geïnfecteerd, en de speekselklieren scoorden.
Experimenteel: Groep B: FMP1/AS02 + RTS,S/AS02
FMP1-malariavaccin gegeven met het adjuvans AS02 en een tweede experimenteel malariavaccin RTS,S ook gegeven met AS02-adjuvans op één injectieplaats en zoutoplossing op de andere plaats op dag 0, 28 en 84. Malaria challenge-fase begon 14-30 dagen na het laatste vaccin.
Biologisch: FMP1/AS02
Het vaccinantigeen FMP1 bestaat uit een recombinant histidine-gelabeld (His6) fusie-eiwit dat tot expressie wordt gebracht in E. coli. De gelyofiliseerde pellet bevatte per flacon met vaccin 62,5 μg merozoite surface protein-142 (MSP-142) met 3,1% lactose als cryoprotectant in elk flacon met één dosis van 3 ml. De pellet werd gereconstitueerd met AS02.
Biologisch: RTS,S/AS02
Het vaccinantigeen RTS,S is een recombinant subeenheidvaccin geproduceerd in en gezuiverd uit gistcellen. De uiteindelijke gelyofiliseerde pellet bevatte 62,5 μg RTS,S met 3,15% lactose als cryoprotectant per 3 ml monodosisflacon. De pellet werd gereconstitueerd in AS02 en elke dosis van 0,5 ml bevatte 50 µg RTS,S.
Ander: Malaria-uitdaging
Experimentele challenge homologe stam van P.falciparum sporozoïeten. Muggen die ongeveer 17 tot 19 dagen eerder besmet waren met malaria en die sporozoïeten in hun speekselklieren bevatten. Voor elke vrijwilliger mochten vijf muggen gedurende vijf minuten eten, waarna ze werden ontleed om te bevestigen hoeveel er waren geïnfecteerd, en de speekselklieren scoorden.
Experimenteel: Groep C: FMP1/AS02 + AS02
FMP1-malariavaccin gegeven met het adjuvans AS02 en een tweede experimenteel malariavaccin RTS,S ook gegeven met adjuvans AS02-adjuvans alleen op één injectieplaats en zoutoplossing op de andere plaats op dag 0, 28 en 84. Malaria challenge-fase begon 14-30 dagen na het laatste vaccin.
Biologisch: FMP1/AS02
Het vaccinantigeen FMP1 bestaat uit een recombinant histidine-gelabeld (His6) fusie-eiwit dat tot expressie wordt gebracht in E. coli. De gelyofiliseerde pellet bevatte per flacon met vaccin 62,5 μg merozoite surface protein-142 (MSP-142) met 3,1% lactose als cryoprotectant in elk flacon met één dosis van 3 ml. De pellet werd gereconstitueerd met AS02.
Ander: Malaria-uitdaging
Experimentele challenge homologe stam van P.falciparum sporozoïeten. Muggen die ongeveer 17 tot 19 dagen eerder besmet waren met malaria en die sporozoïeten in hun speekselklieren bevatten. Voor elke vrijwilliger mochten vijf muggen gedurende vijf minuten eten, waarna ze werden ontleed om te bevestigen hoeveel er waren geïnfecteerd, en de speekselklieren scoorden.
Ander: AS02 adjuvans alleen
AS02-adjuvans bevat 50 μg monofosforyllipide A (MPL) en 50 μg Quillaja saponaria 21 (QS-21), 250 μl SB62 (olie/water-emulsie) in fosfaatgebufferde zoutoplossing (PBS) per volume van 0,5 ml.
Experimenteel: Groep D: RTS,S/AS02 + AS02
RTS,S-malariavaccin gegeven met adjuvans AS02 en alleen adjuvans AS02 gelijktijdig op afzonderlijke injectieplaatsen op dag 0, 28 en 84. Malaria challenge-fase begon 14-30 dagen na het laatste vaccin.
Biologisch: RTS,S/AS02
Het vaccinantigeen RTS,S is een recombinant subeenheidvaccin geproduceerd in en gezuiverd uit gistcellen. De uiteindelijke gelyofiliseerde pellet bevatte 62,5 μg RTS,S met 3,15% lactose als cryoprotectant per 3 ml monodosisflacon. De pellet werd gereconstitueerd in AS02 en elke dosis van 0,5 ml bevatte 50 µg RTS,S.
Ander: Malaria-uitdaging
Experimentele challenge homologe stam van P.falciparum sporozoïeten. Muggen die ongeveer 17 tot 19 dagen eerder besmet waren met malaria en die sporozoïeten in hun speekselklieren bevatten. Voor elke vrijwilliger mochten vijf muggen gedurende vijf minuten eten, waarna ze werden ontleed om te bevestigen hoeveel er waren geïnfecteerd, en de speekselklieren scoorden.
Ander: AS02 adjuvans alleen
AS02-adjuvans bevat 50 μg monofosforyllipide A (MPL) en 50 μg Quillaja saponaria 21 (QS-21), 250 μl SB62 (olie/water-emulsie) in fosfaatgebufferde zoutoplossing (PBS) per volume van 0,5 ml.
Placebo-vergelijker: Controle cohort
Infectiviteitscontroles (ongevaccineerd). Niet-gerandomiseerde infectiviteitscontroles werden specifiek aangeworven voor de malaria-uitdagingsfase van de proef.
Ander: Malaria-uitdaging
Experimentele challenge homologe stam van P.falciparum sporozoïeten. Muggen die ongeveer 17 tot 19 dagen eerder besmet waren met malaria en die sporozoïeten in hun speekselklieren bevatten. Voor elke vrijwilliger mochten vijf muggen gedurende vijf minuten eten, waarna ze werden ontleed om te bevestigen hoeveel er waren geïnfecteerd, en de speekselklieren scoorden.

Wat meet het onderzoek?

Primaire uitkomstmaten

Uitkomstmaat
Maatregel Beschrijving
Tijdsspanne
Veiligheid
Tijdsspanne: twee jaar
Gemeten door middel van verzameling van bijwerkingen en immunogeniciteitsresultaten
twee jaar

Medewerkers en onderzoekers

Hier vindt u mensen en organisaties die betrokken zijn bij dit onderzoek.

Sponsor

U.S. Army Medical Research and Development Command

Medewerkers

GlaxoSmithKline

Studie record data

Deze datums volgen de voortgang van het onderzoeksdossier en de samenvatting van de ingediende resultaten bij ClinicalTrials.gov. Studieverslagen en gerapporteerde resultaten worden beoordeeld door de National Library of Medicine (NLM) om er zeker van te zijn dat ze voldoen aan specifieke kwaliteitscontrolenormen voordat ze op de openbare website worden geplaatst.

Bestudeer belangrijke data

Studie start

1 april 2001

Primaire voltooiing (Werkelijk)

1 februari 2002

Studieregistratiedata

Eerst ingediend

14 maart 2012

Eerst ingediend dat voldeed aan de QC-criteria

16 maart 2012

Eerst geplaatst (Schatting)

19 maart 2012

Updates van studierecords

Laatste update geplaatst (Schatting)

2 mei 2014

Laatste update ingediend die voldeed aan QC-criteria

1 mei 2014

Laatst geverifieerd

1 mei 2014

Meer informatie

Termen gerelateerd aan deze studie

Trefwoorden

Aanvullende relevante MeSH-voorwaarden

Andere studie-ID-nummers

  • WRAIR #849

Deze informatie is zonder wijzigingen rechtstreeks van de website clinicaltrials.gov gehaald. Als u verzoeken heeft om uw onderzoeksgegevens te wijzigen, te verwijderen of bij te werken, neem dan contact op met register@clinicaltrials.gov. Zodra er een wijziging wordt doorgevoerd op clinicaltrials.gov, wordt deze ook automatisch bijgewerkt op onze website .

Klinische onderzoeken op Malaria, Falciparum

Klinische onderzoeken op FMP1/AS02

Zoek naar vergelijkbare onderzoeken

Sponsors en medewerkers

Medische omstandigheden

Geneesmiddelinterventies

CROs by country

CROs in Zimbabwe

Voorwaarden

Zeldzame ziekten

Geneesmiddelinterventies

Voedingssupplementen

Sponsor / medewerkers

Locaties

3
Abonneren