Эта страница была переведена автоматически, точность перевода не гарантируется. Пожалуйста, обратитесь к английской версии для исходного текста.

Безопасность и предварительная эффективность вакцины-кандидата против малярии Falciparum Merozoite Protein-1 (FMP1) и вакцины-кандидата SmithKlineBeecham (SKBB) против малярии RTS,S (MAL019)

1 мая 2014 г. обновлено: U.S. Army Medical Research and Development Command

Фаза I/IIa Безопасность, иммуногенность и предварительная эффективность схемы введения вакцины FMP1 и вакцины-кандидата против малярии RTS,S от SmithKlineBeecham Biologicals, каждая из которых содержит адъювант SBAS2, вводимых одновременно в виде отдельных инъекций

Цель этого исследования — выяснить, являются ли две новые вакцины против малярии, называемые FMP1 и RTSS, в сочетании с адъювантом (называемым SBAS2), который помогает стимулировать иммунную систему организма, безопасными, продемонстрировать иммунный ответ с помощью анализов крови и, наконец, увидеть если вакцины могут предотвратить заражение малярией.

Вакцина RTS,S содержит белок малярии в сочетании с частью имеющейся в продаже вакцины против гепатита В. Вакцина FMP1 также содержит белок малярии. Адъювант, называемый SBAS2, представляет собой специальную эмульсию масла в воде. Вакцинации проводят в дни исследования 0, 28 и 84, после чего проводят контрольное заражение малярией примерно через 14 дней после 3-й вакцинации.

Обзор исследования

Статус

Завершенный

Условия

Вмешательство/лечение

Тип исследования

Интервенционный

Регистрация (Действительный)

72

Фаза

  • Фаза 2
  • Фаза 1

Контакты и местонахождение

В этом разделе приведены контактные данные лиц, проводящих исследование, и информация о том, где проводится это исследование.

Места учебы

Критерии участия

Исследователи ищут людей, которые соответствуют определенному описанию, называемому критериям приемлемости. Некоторыми примерами этих критериев являются общее состояние здоровья человека или предшествующее лечение.

Критерии приемлемости

Возраст, подходящий для обучения

От 18 лет до 45 лет (Взрослый)

Принимает здоровых добровольцев

Нет

Полы, имеющие право на обучение

Все

Описание

Критерии включения:

  • Здоровый взрослый, 18-45 лет
  • Доступно на время обучения (9 месяцев)
  • Письменное информированное согласие до любых процедур исследования

Критерий исключения:

  • Предварительное получение исследуемой вакцины против малярии или вакцины, содержащей MPL или QS-21.
  • Использование любого исследуемого или незарегистрированного препарата/вакцины или запланированное введение вакцины, не предусмотренное протоколом исследования; каждый выпуск в течение 30 дней, предшествующих первой дозе исследуемой вакцины
  • Введение хронических иммунодепрессантов
  • Хроническое использование антибиотиков
  • История малярии когда-либо или использование химиопрофилактики малярии в течение 60 дней до вакцинации
  • Известный контакт с малярией в течение последних 12 месяцев или запланированная поездка в малярийный район в течение периода исследования
  • Подтвержденное или предполагаемое иммуносупрессивное или иммунодефицитное состояние
  • Семейная история врожденного или наследственного иммунодефицита
  • Наличие в анамнезе аллергических заболеваний или реакций, которые могут усугубляться любым компонентом вакцины.
  • Хроническое или активное неврологическое заболевание, включая судороги
  • История спленэктомии
  • Серопозитивный на гепатит B или гепатит C или вирус иммунодефицита человека (ВИЧ) или другие аномальные лабораторные показатели, такие как выраженная анемия, повышенный креатинин
  • Гепатомегалия или боль в правом верхнем квадранте живота
  • Беременная или кормящая женщина
  • Хроническое или активное употребление наркотиков или алкоголя
  • История тяжелых реакций на укусы комаров
  • Любая история анафилаксии на прививки

Учебный план

В этом разделе представлена ​​подробная информация о плане исследования, в том числе о том, как планируется исследование и что оно измеряет.

Как устроено исследование?

Детали дизайна

  • Основная цель: Профилактика
  • Распределение: Рандомизированный
  • Интервенционная модель: Факторное присвоение
  • Маскировка: Двойной

Оружие и интервенции

Группа участников / Армия
Вмешательство/лечение
Экспериментальный: Группа А: FMP1/AS02 + RTS,S/AS02
Вакцина против малярии FMP1, вводимая с адъювантной системой GlaxoSmithKline (GSK), номер 2 (AS02), и вторая экспериментальная противомалярийная вакцина RTS,S, также вводимая одновременно с адъювантом AS02 в виде отдельных мест инъекции в дни 0, 28 и 84. Фаза заражения малярией начиналась через 14–30 дней после введения последней вакцины.
Биологический: FMP1/AS02
Вакцинный антиген FMP1 состоит из рекомбинантного слитого белка с гистидиновой меткой (His6), экспрессируемого в E. coli. Лиофилизированный осадок содержал на флакон вакцины 62,5 мкг мерозоитного поверхностного белка-142 (MSP-142) с 3,1% лактозы в качестве криопротектора в каждом флаконе с монодозой 3 мл. Осадок восстанавливали с помощью AS02.
Биологический: РТС,С/АС02
Вакцинный антиген RTS,S представляет собой рекомбинантную субъединичную вакцину, полученную из клеток дрожжей и очищенную от них. Конечный лиофилизированный осадок содержал 62,5 мкг RTS,S с 3,15% лактозы в качестве криопротектора на 3 мл монодозового флакона. Осадок восстанавливали в AS02, и каждая доза 0,5 мл содержала 50 мкг RTS,S.
Другой: Вызов малярии
Экспериментальное заражение гомологичным штаммом спорозоитов P.falciparum. Комары, зараженные малярией примерно на 17–19 дней раньше и содержащие спорозоиты в слюнных железах. Каждому добровольцу давали поесть пяти комарам в течение пяти минут, после чего их вскрывали, чтобы подтвердить, сколько из них было заражено, и оценивали слюнные железы.
Экспериментальный: Группа B: FMP1/AS02 + RTS,S/AS02
Вакцина против малярии FMP1 вводится с адъювантом AS02, а вторая экспериментальная вакцина против малярии RTS,S также вводится с адъювантом AS02 в одно место инъекции и физиологическим раствором в противоположное место в дни 0, 28 и 84. Фаза заражения малярией начиналась через 14–30 дней после введения последней вакцины.
Биологический: FMP1/AS02
Вакцинный антиген FMP1 состоит из рекомбинантного слитого белка с гистидиновой меткой (His6), экспрессируемого в E. coli. Лиофилизированный осадок содержал на флакон вакцины 62,5 мкг мерозоитного поверхностного белка-142 (MSP-142) с 3,1% лактозы в качестве криопротектора в каждом флаконе с монодозой 3 мл. Осадок восстанавливали с помощью AS02.
Биологический: РТС,С/АС02
Вакцинный антиген RTS,S представляет собой рекомбинантную субъединичную вакцину, полученную из клеток дрожжей и очищенную от них. Конечный лиофилизированный осадок содержал 62,5 мкг RTS,S с 3,15% лактозы в качестве криопротектора на 3 мл монодозового флакона. Осадок восстанавливали в AS02, и каждая доза 0,5 мл содержала 50 мкг RTS,S.
Другой: Вызов малярии
Экспериментальное заражение гомологичным штаммом спорозоитов P.falciparum. Комары, зараженные малярией примерно на 17–19 дней раньше и содержащие спорозоиты в слюнных железах. Каждому добровольцу давали поесть пяти комарам в течение пяти минут, после чего их вскрывали, чтобы подтвердить, сколько из них было заражено, и оценивали слюнные железы.
Экспериментальный: Группа C: FMP1/AS02 + AS02
Вакцина против малярии FMP1 вводится с адъювантом AS02, а вторая экспериментальная вакцина против малярии RTS,S также вводится только с адъювантом AS02 в одно место инъекции и физиологическим раствором в противоположное место в дни 0, 28 и 84. Фаза заражения малярией начиналась через 14–30 дней после введения последней вакцины.
Биологический: FMP1/AS02
Вакцинный антиген FMP1 состоит из рекомбинантного слитого белка с гистидиновой меткой (His6), экспрессируемого в E. coli. Лиофилизированный осадок содержал на флакон вакцины 62,5 мкг мерозоитного поверхностного белка-142 (MSP-142) с 3,1% лактозы в качестве криопротектора в каждом флаконе с монодозой 3 мл. Осадок восстанавливали с помощью AS02.
Другой: Вызов малярии
Экспериментальное заражение гомологичным штаммом спорозоитов P.falciparum. Комары, зараженные малярией примерно на 17–19 дней раньше и содержащие спорозоиты в слюнных железах. Каждому добровольцу давали поесть пяти комарам в течение пяти минут, после чего их вскрывали, чтобы подтвердить, сколько из них было заражено, и оценивали слюнные железы.
Другой: Только адъювант AS02
Адъювант AS02 содержит 50 мкг монофосфориллипида A (MPL) и 50 мкг Quillaja saponaria 21 (QS-21), 250 мкл SB62 (эмульсия масло/вода) в фосфатно-солевом буфере (PBS) на объем 0,5 мл.
Экспериментальный: Группа D: РТС, S/AS02 + AS02
Вакцина против малярии RTS,S вводилась с адъювантом AS02 и только с адъювантом AS02 одновременно в разные места инъекции в дни 0, 28 и 84. Фаза заражения малярией начиналась через 14–30 дней после введения последней вакцины.
Биологический: РТС,С/АС02
Вакцинный антиген RTS,S представляет собой рекомбинантную субъединичную вакцину, полученную из клеток дрожжей и очищенную от них. Конечный лиофилизированный осадок содержал 62,5 мкг RTS,S с 3,15% лактозы в качестве криопротектора на 3 мл монодозового флакона. Осадок восстанавливали в AS02, и каждая доза 0,5 мл содержала 50 мкг RTS,S.
Другой: Вызов малярии
Экспериментальное заражение гомологичным штаммом спорозоитов P.falciparum. Комары, зараженные малярией примерно на 17–19 дней раньше и содержащие спорозоиты в слюнных железах. Каждому добровольцу давали поесть пяти комарам в течение пяти минут, после чего их вскрывали, чтобы подтвердить, сколько из них было заражено, и оценивали слюнные железы.
Другой: Только адъювант AS02
Адъювант AS02 содержит 50 мкг монофосфориллипида A (MPL) и 50 мкг Quillaja saponaria 21 (QS-21), 250 мкл SB62 (эмульсия масло/вода) в фосфатно-солевом буфере (PBS) на объем 0,5 мл.
Плацебо Компаратор: Контрольная группа
Контроль инфекционности (невакцинированные). Нерандомизированные контроли инфекционности были набраны специально для фазы исследования малярии.
Другой: Вызов малярии
Экспериментальное заражение гомологичным штаммом спорозоитов P.falciparum. Комары, зараженные малярией примерно на 17–19 дней раньше и содержащие спорозоиты в слюнных железах. Каждому добровольцу давали поесть пяти комарам в течение пяти минут, после чего их вскрывали, чтобы подтвердить, сколько из них было заражено, и оценивали слюнные железы.

Что измеряет исследование?

Первичные показатели результатов

Мера результата
Мера Описание
Временное ограничение
Безопасность
Временное ограничение: два года
Измеряется путем сбора данных о нежелательных явлениях и результатов иммуногенности.
два года

Соавторы и исследователи

Здесь вы найдете людей и организации, участвующие в этом исследовании.

Спонсор

U.S. Army Medical Research and Development Command

Соавторы

GlaxoSmithKline

Даты записи исследования

Эти даты отслеживают ход отправки отчетов об исследованиях и сводных результатов на сайт ClinicalTrials.gov. Записи исследований и сообщаемые результаты проверяются Национальной медицинской библиотекой (NLM), чтобы убедиться, что они соответствуют определенным стандартам контроля качества, прежде чем публиковать их на общедоступном веб-сайте.

Изучение основных дат

Начало исследования

1 апреля 2001 г.

Первичное завершение (Действительный)

1 февраля 2002 г.

Даты регистрации исследования

Первый отправленный

14 марта 2012 г.

Впервые представлено, что соответствует критериям контроля качества

16 марта 2012 г.

Первый опубликованный (Оценивать)

19 марта 2012 г.

Обновления учебных записей

Последнее опубликованное обновление (Оценивать)

2 мая 2014 г.

Последнее отправленное обновление, отвечающее критериям контроля качества

1 мая 2014 г.

Последняя проверка

1 мая 2014 г.

Дополнительная информация

Термины, связанные с этим исследованием

Ключевые слова

Дополнительные соответствующие термины MeSH

Другие идентификационные номера исследования

  • WRAIR #849

Эта информация была получена непосредственно с веб-сайта clinicaltrials.gov без каких-либо изменений. Если у вас есть запросы на изменение, удаление или обновление сведений об исследовании, обращайтесь по адресу register@clinicaltrials.gov. Как только изменение будет реализовано на clinicaltrials.gov, оно будет автоматически обновлено и на нашем веб-сайте. .

Клинические исследования Малярия, фальципарум

Клинические исследования FMP1/AS02

Искать похожие исследования

Спонсоры и соавторы

Заболевания

Медикаментозные вмешательства

CROs by country

CROs in China

Заболевания

Редкие заболевания

Медикаментозные вмешательства

Пищевые добавки

Спонсор / Соавторы

Места

Подписаться