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疟疾候选疫苗 Falciparum Merozoite Protein-1 (FMP1) 和 SmithKlineBeecham (SKBB) 候选疟疾疫苗 RTS,S 的安全性和初步疗效 (MAL019)

2014年5月1日 更新者：U.S. Army Medical Research and Development Command

FMP1 和 SmithKlineBeecham Biologicals 的候选疟疾疫苗 RTS,S 的 I/IIa 期安全性、免疫原性和初步疗效，每种疫苗都辅以 SBAS2，同时单独注射

这项研究的目的是看看两种名为 FMP1 和 RTSS 的新型疟疾疫苗与有助于刺激人体免疫系统的佐剂（称为 SBAS2）相结合是否安全，是否通过血液测试证明免疫反应，最后，看看如果疫苗可以预防疟疾感染。

RTS,S 疫苗含有疟疾蛋白和部分市售乙型肝炎疫苗。 FMP1 疫苗还含有一种疟疾蛋白。 称为SBAS2的佐剂是一种特殊的水包油乳液。 在研究的第 0、28 和 84 天进行疫苗接种，然后在第 3 次疫苗接种后约 14 天进行疟疾攻击。

研究概览

地位

完全的

条件

干预/治疗

研究类型

介入性

注册 (实际的)

72

阶段

  • 阶段2
  • 阶段1

联系人和位置

本节提供了进行研究的人员的详细联系信息，以及有关进行该研究的地点的信息。

学习地点

  • 美国
    • Maryland
      • Silver Spring、Maryland、美国、20910
        • WRAIR Clinical Trials Center

参与标准

研究人员寻找符合特定描述的人，称为资格标准。这些标准的一些例子是一个人的一般健康状况或先前的治疗。

资格标准

适合学习的年龄

18年 至 45年 (成人)

接受健康志愿者

不

有资格学习的性别

全部

描述

纳入标准：

  • 健康成人，18-45 岁
  • 适用于学习期间（9 个月）
  • 在任何研究程序之前签署知情同意书

排除标准：

  • 之前接受过研究性疟疾疫苗或含有 MPL 或 QS-21 的疫苗
  • 使用研究方案未预见的任何研究或未注册药物/疫苗或计划接种疫苗；第一剂研究疫苗前 30 天内的每一期
  • 慢性免疫抑制剂的给药
  • 长期使用抗生素
  • 有疟疾史，或在接种疫苗前 60 天内使用过疟疾化学预防剂
  • 在过去 12 个月内已知接触过疟疾或计划在研究期间前往疟疾流行地区
  • 确诊或疑似免疫抑制或免疫缺陷病症
  • 先天性或遗传性免疫缺陷家族史
  • 过敏性疾病或反应的历史可能会因疫苗的任何成分而加剧
  • 慢性或活动性神经系统疾病，包括癫痫发作
  • 脾切除史
  • 乙型肝炎或丙型肝炎或人类免疫缺陷病毒 (HIV) 血清反应阳性，或其他异常实验室，如显着贫血、肌酐升高
  • 肝肿大或右上腹痛
  • 怀孕或哺乳期女性
  • 慢性或活跃的药物或酒精使用
  • 蚊虫叮咬严重反应史
  • 任何疫苗接种过敏史

学习计划

本节提供研究计划的详细信息，包括研究的设计方式和研究的衡量标准。

研究是如何设计的？

设计细节

  • 主要用途：预防
  • 分配：随机化
  • 介入模型：阶乘赋值
  • 屏蔽：双倍的

武器和干预

参与者组/臂
干预/治疗
实验性的：A组：FMP1/AS02 + RTS,S/AS02
FMP1 疟疾疫苗与葛兰素史克 (GSK) 佐剂系统 2 号 (AS02) 和第二个实验性疟疾疫苗 RTS,S 一起作为第 0、28 和 84 天的单独注射部位同时给予 AS02 佐剂。 疟疾挑战阶段在最后一次疫苗接种后 14-30 天开始。
生物：FMP1/AS02
疫苗抗原 FMP1 由在大肠杆菌中表达的重组组氨酸标记 (His6) 融合蛋白组成。 每个疫苗小瓶中的冻干颗粒含有 62.5 μg 裂殖子表面蛋白 142 (MSP-142)，每个 3 ml 单剂量小瓶中含有 3.1% 乳糖作为冷冻保护剂。 用 AS02 重构沉淀。
生物：RTS,S/AS02
疫苗抗原 RTS,S 是一种在酵母细胞中生产和纯化的重组亚单位疫苗。 最终的冻干颗粒每 3 ml 单剂量小瓶含有 62.5 μg RTS,S 和 3.15% 乳糖作为冷冻保护剂。 沉淀在 AS02 中重构，每 0.5 ml 剂量含有 50 μg RTS,S。
其他：疟疾挑战
恶性疟原虫子孢子的实验性挑战同源菌株。 大约 17 至 19 天前感染疟疾的蚊子，其唾液腺中含有子孢子。 对于每位志愿者，允许五只蚊子在五分钟内进食，然后解剖它们以确认有多少被感染，并对唾液腺进行评分。
实验性的：B组：FMP1/AS02 + RTS,S/AS02
FMP1 疟疾疫苗与佐剂 AS02 一起使用，另一种实验性疟疾疫苗 RTS,S 在第 0、28 和 84 天在一个注射部位与 AS02 佐剂一起使用，在另一注射部位使用生理盐水。 疟疾挑战阶段在最后一次疫苗接种后 14-30 天开始。
生物：FMP1/AS02
疫苗抗原 FMP1 由在大肠杆菌中表达的重组组氨酸标记 (His6) 融合蛋白组成。 每个疫苗小瓶中的冻干颗粒含有 62.5 μg 裂殖子表面蛋白 142 (MSP-142)，每个 3 ml 单剂量小瓶中含有 3.1% 乳糖作为冷冻保护剂。 用 AS02 重构沉淀。
生物：RTS,S/AS02
疫苗抗原 RTS,S 是一种在酵母细胞中生产和纯化的重组亚单位疫苗。 最终的冻干颗粒每 3 ml 单剂量小瓶含有 62.5 μg RTS,S 和 3.15% 乳糖作为冷冻保护剂。 沉淀在 AS02 中重构，每 0.5 ml 剂量含有 50 μg RTS,S。
其他：疟疾挑战
恶性疟原虫子孢子的实验性挑战同源菌株。 大约 17 至 19 天前感染疟疾的蚊子，其唾液腺中含有子孢子。 对于每位志愿者，允许五只蚊子在五分钟内进食，然后解剖它们以确认有多少被感染，并对唾液腺进行评分。
实验性的：C组：FMP1/AS02 + AS02
FMP1 疟疾疫苗与佐剂 AS02 一起给予，另一种实验性疟疾疫苗 RTS,S 在第 0、28 和 84 天在一个注射部位单独给予佐剂 AS02 佐剂，在相反部位给予生理盐水。 疟疾挑战阶段在最后一次疫苗接种后 14-30 天开始。
生物：FMP1/AS02
疫苗抗原 FMP1 由在大肠杆菌中表达的重组组氨酸标记 (His6) 融合蛋白组成。 每个疫苗小瓶中的冻干颗粒含有 62.5 μg 裂殖子表面蛋白 142 (MSP-142)，每个 3 ml 单剂量小瓶中含有 3.1% 乳糖作为冷冻保护剂。 用 AS02 重构沉淀。
其他：疟疾挑战
恶性疟原虫子孢子的实验性挑战同源菌株。 大约 17 至 19 天前感染疟疾的蚊子，其唾液腺中含有子孢子。 对于每位志愿者，允许五只蚊子在五分钟内进食，然后解剖它们以确认有多少被感染，并对唾液腺进行评分。
其他：单独使用AS02佐剂
AS02 佐剂含有 50 μg 单磷酰脂 A (MPL) 和 50 μg 皂树皂苷 21 (QS-21)，250 μl SB62（油/水乳液）溶于磷酸盐缓冲盐水 (PBS)，每体积 0.5 ml。
实验性的：D组：RTS,S/AS02 + AS02
RTS,S 疟疾疫苗与佐剂 AS02 和单独的佐剂 AS02 在第 0、28 和 84 天的不同注射部位同时给予。 疟疾挑战阶段在最后一次疫苗接种后 14-30 天开始。
生物：RTS,S/AS02
疫苗抗原 RTS,S 是一种在酵母细胞中生产和纯化的重组亚单位疫苗。 最终的冻干颗粒每 3 ml 单剂量小瓶含有 62.5 μg RTS,S 和 3.15% 乳糖作为冷冻保护剂。 沉淀在 AS02 中重构，每 0.5 ml 剂量含有 50 μg RTS,S。
其他：疟疾挑战
恶性疟原虫子孢子的实验性挑战同源菌株。 大约 17 至 19 天前感染疟疾的蚊子，其唾液腺中含有子孢子。 对于每位志愿者，允许五只蚊子在五分钟内进食，然后解剖它们以确认有多少被感染，并对唾液腺进行评分。
其他：单独使用AS02佐剂
AS02 佐剂含有 50 μg 单磷酰脂 A (MPL) 和 50 μg 皂树皂苷 21 (QS-21)，250 μl SB62（油/水乳液）溶于磷酸盐缓冲盐水 (PBS)，每体积 0.5 ml。
安慰剂比较：对照组
传染性控制（未接种疫苗）。 专门为试验的疟疾挑战阶段招募了非随机化的感染性对照。
其他：疟疾挑战
恶性疟原虫子孢子的实验性挑战同源菌株。 大约 17 至 19 天前感染疟疾的蚊子，其唾液腺中含有子孢子。 对于每位志愿者，允许五只蚊子在五分钟内进食，然后解剖它们以确认有多少被感染，并对唾液腺进行评分。

研究衡量的是什么？

主要结果指标

结果测量
措施说明
大体时间
安全
大体时间：两年
通过不良事件收集和免疫原性结果进行测量
两年

合作者和调查者

在这里您可以找到参与这项研究的人员和组织。

赞助

U.S. Army Medical Research and Development Command

合作者

GlaxoSmithKline

研究记录日期

这些日期跟踪向 ClinicalTrials.gov 提交研究记录和摘要结果的进度。研究记录和报告的结果由国家医学图书馆 (NLM) 审查，以确保它们在发布到公共网站之前符合特定的质量控制标准。

研究主要日期

学习开始

2001年4月1日

初级完成 (实际的)

2002年2月1日

研究注册日期

首次提交

2012年3月14日

首先提交符合 QC 标准的

2012年3月16日

首次发布 (估计)

2012年3月19日

研究记录更新

最后更新发布 (估计)

2014年5月2日

上次提交的符合 QC 标准的更新

2014年5月1日

最后验证

2014年5月1日

更多信息

与本研究相关的术语

关键字

其他相关的 MeSH 术语

其他研究编号

  • WRAIR #849

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疟疾、恶性疟的临床试验

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