Denne side blev automatisk oversat, og nøjagtigheden af ​​oversættelsen er ikke garanteret. Der henvises til engelsk version for en kildetekst.

Sikkerhed og foreløbig effektivitet af malariavaccinekandidaterne Falciparum Merozoite Protein-1 (FMP1) og SmithKlineBeecham (SKBB) kandidatmalariavaccine RTS,S (MAL019)

1. maj 2014 opdateret af: U.S. Army Medical Research and Development Command

Fase I/IIa sikkerhed, immunogenicitet og foreløbig effektivitet af en administrationsplan af FMP1 og SmithKlineBeecham Biologicals' kandidatmalariavaccine RTS,S hver adjuveret med SBAS2, givet samtidig i separate injektioner

Formålet med denne undersøgelse er at se, om to nye malariavacciner kaldet FMP1 og RTSS, kombineret med en adjuvans (kaldet SBAS2), som hjælper med at stimulere kroppens immunsystem, er sikre, demonstrerer et immunrespons gennem blodprøver, og endelig for at se hvis vaccinerne kan forhindre malariainfektion.

RTS,S-vaccinen indeholder et malariaprotein i kombination med en del af den kommercielt tilgængelige hepatitis B-vaccine. FMP1-vaccinen indeholder også et malariaprotein. Adjuvansen kaldet SBAS2, er en speciel olie-i-vand-emulsion. Vaccinationer udføres på undersøgelsesdage 0, 28 og 84, efterfulgt af en malariapåvirkning ca. 14 dage efter den 3. vaccination.

Studieoversigt

Status

Afsluttet

Betingelser

Intervention / Behandling

Undersøgelsestype

Interventionel

Tilmelding (Faktiske)

72

Fase

  • Fase 2
  • Fase 1

Kontakter og lokationer

Dette afsnit indeholder kontaktoplysninger for dem, der udfører undersøgelsen, og oplysninger om, hvor denne undersøgelse udføres.

Studiesteder

  • Forenede Stater
    • Maryland
      • Silver Spring, Maryland, Forenede Stater, 20910
        • WRAIR Clinical Trials Center

Deltagelseskriterier

Forskere leder efter personer, der passer til en bestemt beskrivelse, kaldet berettigelseskriterier. Nogle eksempler på disse kriterier er en persons generelle helbredstilstand eller tidligere behandlinger.

Berettigelseskriterier

Aldre berettiget til at studere

18 år til 45 år (Voksen)

Tager imod sunde frivillige

Ingen

Køn, der er berettiget til at studere

Alle

Beskrivelse

Inklusionskriterier:

  • Sund voksen, 18-45
  • Tilgængelig for varigheden af ​​studiet (9 måneder)
  • Skriftligt informeret samtykke forud for eventuelle undersøgelsesprocedurer

Ekskluderingskriterier:

  • Forudgående modtagelse af en malariavaccine eller en, der indeholder MPL eller QS-21
  • Brug af ethvert forsøgslægemiddel eller ikke-registreret lægemiddel/vaccine eller planlagt administration af vaccine, der ikke er forudset af undersøgelsesprotokol; hvert problem inden for 30 dage forud for den første dosis af undersøgelsesvaccinen
  • Administration af kroniske immunsuppressiva
  • Kronisk brug af antibiotika
  • Anamnese med malaria nogensinde eller brug af malariakemoprofylakse inden for 60 dage før vaccination
  • Kendt eksponering for malaria inden for de seneste 12 måneder eller planlagt rejse til malariaområde i undersøgelsesperioden
  • Bekræftet eller mistænkt immunsuppressiv eller immundefekt tilstand
  • Familiehistorie med medfødt eller arvelig immundefekt
  • Anamnese med allergisk sygdom eller reaktioner, der sandsynligvis vil blive forværret af en hvilken som helst komponent i vaccinen
  • Kronisk eller aktiv neurologisk sygdom inklusive anfald
  • Historien om splenektomi
  • Seropositiv for hepatitis B eller hepatitis C eller humant immundefektvirus (HIV) eller andre unormale laboratorier såsom signifikant anæmi, forhøjet kreatinin
  • Hepatomegali eller mavesmerter i højre øvre kvadrant
  • Drægtig eller ammende kvinde
  • Kronisk eller aktivt stof- eller alkoholbrug
  • Anamnese med alvorlige reaktioner på myggestik
  • Enhver historie med anafylaksi til vaccinationer

Studieplan

Dette afsnit indeholder detaljer om studieplanen, herunder hvordan undersøgelsen er designet, og hvad undersøgelsen måler.

Hvordan er undersøgelsen tilrettelagt?

Design detaljer

  • Primært formål: Forebyggelse
  • Tildeling: Randomiseret
  • Interventionel model: Faktoriel opgave
  • Maskning: Dobbelt

Våben og indgreb

Deltagergruppe / Arm
Intervention / Behandling
Eksperimentel: Gruppe A: FMP1/AS02 + RTS,S/AS02
FMP1 malariavaccine givet med GlaxoSmithKline (GSK) adjuvanssystemet, nummer 2 (AS02) og en anden eksperimentel malariavaccine RTS,S også givet med AS02 adjuvans samtidig som separate injektionssteder på dag 0, 28 og 84. Malariaudfordringsfasen begyndte 14-30 dage efter den sidste vaccine.
Biologisk: FMP1/AS02
Vaccineantigenet FMP1 består af et rekombinant histidinmærket (His6) fusionsprotein udtrykt i E. coli. Den lyofiliserede pellet indeholdt pr. vaccinehætteglas 62,5 μg merozoitoverfladeprotein-142 (MSP-142) med 3,1 % laktose som kryobeskyttelsesmiddel i hvert 3 ml monodosishætteglas. Pelleten blev rekonstitueret med AS02.
Biologisk: RTS,S/AS02
Vaccineantigenet RTS,S, er en rekombinant underenhedsvaccine produceret i og oprenset fra gærceller. Den endelige frysetørrede pellet indeholdt 62,5 μg RTS,S med 3,15 % laktose som kryobeskyttelsesmiddel pr. 3 ml monodosis hætteglas. Pelleten blev rekonstitueret i AS02, og hver 0,5 ml dosis indeholdt 50 μg RTS,S.
Andet: Malaria udfordring
Eksperimentel udfordring af homolog stamme af P. falciparum sporozoiter. Myg inficeret med malaria cirka 17 til 19 dage tidligere, og som indeholdt sporozoitter i deres spytkirtler. For hver frivillig fik fem myg lov til at fodre i løbet af fem minutter, hvorefter de blev dissekeret for at bekræfte, hvor mange der var smittet, og spytkirtlerne scorede.
Eksperimentel: Gruppe B: FMP1/AS02 + RTS,S/AS02
FMP1 malariavaccine givet med adjuvansen AS02 og en anden eksperimentel malariavaccine RTS,S også givet med AS02 adjuvans på ét injektionssted og saltvand på det modsatte sted på dag 0, 28 og 84. Malariaudfordringsfasen begyndte 14-30 dage efter den sidste vaccine.
Biologisk: FMP1/AS02
Vaccineantigenet FMP1 består af et rekombinant histidinmærket (His6) fusionsprotein udtrykt i E. coli. Den lyofiliserede pellet indeholdt pr. vaccinehætteglas 62,5 μg merozoitoverfladeprotein-142 (MSP-142) med 3,1 % laktose som kryobeskyttelsesmiddel i hvert 3 ml monodosishætteglas. Pelleten blev rekonstitueret med AS02.
Biologisk: RTS,S/AS02
Vaccineantigenet RTS,S, er en rekombinant underenhedsvaccine produceret i og oprenset fra gærceller. Den endelige frysetørrede pellet indeholdt 62,5 μg RTS,S med 3,15 % laktose som kryobeskyttelsesmiddel pr. 3 ml monodosis hætteglas. Pelleten blev rekonstitueret i AS02, og hver 0,5 ml dosis indeholdt 50 μg RTS,S.
Andet: Malaria udfordring
Eksperimentel udfordring af homolog stamme af P. falciparum sporozoiter. Myg inficeret med malaria cirka 17 til 19 dage tidligere, og som indeholdt sporozoitter i deres spytkirtler. For hver frivillig fik fem myg lov til at fodre i løbet af fem minutter, hvorefter de blev dissekeret for at bekræfte, hvor mange der var smittet, og spytkirtlerne scorede.
Eksperimentel: Gruppe C: FMP1/AS02 + AS02
FMP1 malariavaccine givet med adjuvans AS02 og en anden eksperimentel malariavaccine RTS,S også givet med adjuvans AS02 adjuvans alene på ét injektionssted og saltvand på det modsatte sted på dag 0, 28 og 84. Malariaudfordringsfasen begyndte 14-30 dage efter den sidste vaccine.
Biologisk: FMP1/AS02
Vaccineantigenet FMP1 består af et rekombinant histidinmærket (His6) fusionsprotein udtrykt i E. coli. Den lyofiliserede pellet indeholdt pr. vaccinehætteglas 62,5 μg merozoitoverfladeprotein-142 (MSP-142) med 3,1 % laktose som kryobeskyttelsesmiddel i hvert 3 ml monodosishætteglas. Pelleten blev rekonstitueret med AS02.
Andet: Malaria udfordring
Eksperimentel udfordring af homolog stamme af P. falciparum sporozoiter. Myg inficeret med malaria cirka 17 til 19 dage tidligere, og som indeholdt sporozoitter i deres spytkirtler. For hver frivillig fik fem myg lov til at fodre i løbet af fem minutter, hvorefter de blev dissekeret for at bekræfte, hvor mange der var smittet, og spytkirtlerne scorede.
Andet: AS02 adjuvans alene
AS02-adjuvans indeholder 50 μg monophosphoryllipid A (MPL) og 50 μg Quillaja saponaria 21 (QS-21), 250 μl SB62 (olie/vand-emulsion) i fosfatbufret saltvand (PBS) pr. volumen på 0,5 ml.
Eksperimentel: Gruppe D: RTS,S/AS02 + AS02
RTS,S malariavaccine givet med adjuvansen AS02 og en adjuvans AS02 alene samtidigt på separate injektionssteder på dag 0, 28 og 84. Malariaudfordringsfasen begyndte 14-30 dage efter den sidste vaccine.
Biologisk: RTS,S/AS02
Vaccineantigenet RTS,S, er en rekombinant underenhedsvaccine produceret i og oprenset fra gærceller. Den endelige frysetørrede pellet indeholdt 62,5 μg RTS,S med 3,15 % laktose som kryobeskyttelsesmiddel pr. 3 ml monodosis hætteglas. Pelleten blev rekonstitueret i AS02, og hver 0,5 ml dosis indeholdt 50 μg RTS,S.
Andet: Malaria udfordring
Eksperimentel udfordring af homolog stamme af P. falciparum sporozoiter. Myg inficeret med malaria cirka 17 til 19 dage tidligere, og som indeholdt sporozoitter i deres spytkirtler. For hver frivillig fik fem myg lov til at fodre i løbet af fem minutter, hvorefter de blev dissekeret for at bekræfte, hvor mange der var smittet, og spytkirtlerne scorede.
Andet: AS02 adjuvans alene
AS02-adjuvans indeholder 50 μg monophosphoryllipid A (MPL) og 50 μg Quillaja saponaria 21 (QS-21), 250 μl SB62 (olie/vand-emulsion) i fosfatbufret saltvand (PBS) pr. volumen på 0,5 ml.
Placebo komparator: Kontrolkohorte
Infektivitetskontrol (uvaccineret). Ikke-randomiserede infektivitetskontroller blev rekrutteret specifikt til malariaudfordringsfasen af ​​forsøget.
Andet: Malaria udfordring
Eksperimentel udfordring af homolog stamme af P. falciparum sporozoiter. Myg inficeret med malaria cirka 17 til 19 dage tidligere, og som indeholdt sporozoitter i deres spytkirtler. For hver frivillig fik fem myg lov til at fodre i løbet af fem minutter, hvorefter de blev dissekeret for at bekræfte, hvor mange der var smittet, og spytkirtlerne scorede.

Hvad måler undersøgelsen?

Primære resultatmål

Resultatmål
Foranstaltningsbeskrivelse
Tidsramme
Sikkerhed
Tidsramme: to år
Målt gennem indsamling af bivirkninger og immunogenicitetsresultater
to år

Samarbejdspartnere og efterforskere

Det er her, du vil finde personer og organisationer, der er involveret i denne undersøgelse.

Sponsor

U.S. Army Medical Research and Development Command

Samarbejdspartnere

GlaxoSmithKline

Datoer for undersøgelser

Disse datoer sporer fremskridtene for indsendelser af undersøgelsesrekord og resumeresultater til ClinicalTrials.gov. Studieregistreringer og rapporterede resultater gennemgås af National Library of Medicine (NLM) for at sikre, at de opfylder specifikke kvalitetskontrolstandarder, før de offentliggøres på den offentlige hjemmeside.

Studer store datoer

Studiestart

1. april 2001

Primær færdiggørelse (Faktiske)

1. februar 2002

Datoer for studieregistrering

Først indsendt

14. marts 2012

Først indsendt, der opfyldte QC-kriterier

16. marts 2012

Først opslået (Skøn)

19. marts 2012

Opdateringer af undersøgelsesjournaler

Sidste opdatering sendt (Skøn)

2. maj 2014

Sidste opdatering indsendt, der opfyldte kvalitetskontrolkriterier

1. maj 2014

Sidst verificeret

1. maj 2014

Mere information

Begreber relateret til denne undersøgelse

Nøgleord

Yderligere relevante MeSH-vilkår

Andre undersøgelses-id-numre

  • WRAIR #849

Disse oplysninger blev hentet direkte fra webstedet clinicaltrials.gov uden ændringer. Hvis du har nogen anmodninger om at ændre, fjerne eller opdatere dine undersøgelsesoplysninger, bedes du kontakte register@clinicaltrials.gov. Så snart en ændring er implementeret på clinicaltrials.gov, vil denne også blive opdateret automatisk på vores hjemmeside .

Kliniske forsøg med Malaria, Falciparum

Kliniske forsøg med FMP1/AS02

Søg i lignende forsøg

Sponsorer og samarbejdspartnere

Medicinske tilstande

Narkotikainterventioner

CROs by country

CROs in Kazakhstan

Betingelser

Sjældne sygdomme

Narkotikainterventioner

Kosttilskud

Sponsor / samarbejdspartnere

Placeringer

3
Abonner