Malariarokoteehdokkaiden Falciparum Merozoite Protein-1 (FMP1) ja SmithKlineBeecham (SKBB) malariarokoteehdokkaiden turvallisuus ja alustava tehokkuus RTS,S (MAL019)
torstai 1. toukokuuta 2014 päivittänyt: U.S. Army Medical Research and Development Command
FMP1:n ja SmithKlineBeecham Biologicalsin kandidaattimalariarokotteen RTS,S:n, SBAS2:lla adjuvantoidun, antoaikataulun turvallisuus, immunogeenisyys ja alustava tehokkuus, kutakin SBAS2-adjuvanttia, annettuna samanaikaisesti erillisinä injektioina
Tämän tutkimuksen tarkoituksena on selvittää, ovatko kaksi uutta malariarokotetta nimeltä FMP1 ja RTSS yhdistettynä adjuvanttiin (SBAS2), joka auttaa stimuloimaan elimistön immuunijärjestelmää, ovatko turvallisia, osoittavatko immuunivasteen verikokeiden avulla, ja lopuksi nähdä. jos rokotteet voivat estää malariatartunnan.
RTS,S-rokote sisältää malariaproteiinia yhdessä osan kanssa kaupallisesti saatavilla olevasta hepatiitti B -rokotteesta. FMP1-rokote sisältää myös malariaproteiinia. Adjuvantti nimeltä SBAS2 on erityinen öljy vedessä -emulsio. Rokotukset tehdään tutkimuspäivinä 0, 28 ja 84, jota seuraa malariaaltistus noin 14 päivää kolmannen rokotuksen jälkeen.
Tutkimuksen yleiskatsaus
Tila
Valmis
Ehdot
Interventio / Hoito
Opintotyyppi
Interventio
Ilmoittautuminen (Todellinen)
72
Vaihe
- Vaihe 2
- Vaihe 1
Yhteystiedot ja paikat
Tässä osiossa on tutkimuksen suorittajien yhteystiedot ja tiedot siitä, missä tämä tutkimus suoritetaan.
Opiskelupaikat
-
-
Maryland
-
Silver Spring, Maryland, Yhdysvallat, 20910
- WRAIR Clinical Trials Center
-
-
Osallistumiskriteerit
Tutkijat etsivät ihmisiä, jotka sopivat tiettyyn kuvaukseen, jota kutsutaan kelpoisuuskriteereiksi. Joitakin esimerkkejä näistä kriteereistä ovat henkilön yleinen terveydentila tai aiemmat hoidot.
Kelpoisuusvaatimukset
Opintokelpoiset iät
18 vuotta - 45 vuotta (Aikuinen)
Hyväksyy terveitä vapaaehtoisia
Ei
Sukupuolet, jotka voivat opiskella
Kaikki
Kuvaus
Sisällyttämiskriteerit:
- Terve aikuinen, 18-45
- Saatavilla opintojen ajaksi (9 kuukautta)
- Kirjallinen tietoinen suostumus ennen tutkimustoimenpiteitä
Poissulkemiskriteerit:
- Tutkittavan malariarokotteen tai MPL:tä tai QS-21:tä sisältävän rokotteen saaminen etukäteen
- Minkä tahansa tutkittavan tai rekisteröimättömän lääkkeen/rokotteen käyttö tai suunniteltu rokotteen antaminen, jota ei ole ennakoitu tutkimussuunnitelmassa; jokainen annos 30 päivän sisällä ennen ensimmäistä tutkimusrokoteannosta
- Kroonisten immunosuppressanttien antaminen
- Krooninen antibioottien käyttö
- Aiemmin malariaa tai malarian kemoprofylaksia 60 päivän aikana ennen rokotusta
- Tunnettu altistuminen malarialle viimeisen 12 kuukauden aikana tai suunniteltu matka malaria-alueelle tutkimusjakson aikana
- Vahvistettu tai epäilty immuunivastetta heikentävä tai immuunipuutostila
- Sukuhistoriassa synnynnäinen tai perinnöllinen immuunipuutos
- Aiempi allerginen sairaus tai reaktio, jota mikä tahansa rokotteen ainesosa todennäköisesti pahentaa
- Krooninen tai aktiivinen neurologinen sairaus mukaan lukien kohtaukset
- Pernan poiston historia
- Seropositiivinen hepatiitti B:lle tai C-hepatiittille tai ihmisen immuunikatovirukselle (HIV) tai muille epänormaaleille laboratorioarvoille, kuten merkittävä anemia, kohonnut kreatiniini
- Hepatomegalia tai oikean yläkvadrantin vatsakipu
- Raskaana oleva tai imettävä nainen
- Krooninen tai aktiivinen huumeiden tai alkoholin käyttö
- Aiemmat vakavat reaktiot hyttysen puremiin
- Mikä tahansa rokotuksiin liittyvä anafylaksia historiassa
Opintosuunnitelma
Tässä osiossa on tietoja tutkimussuunnitelmasta, mukaan lukien kuinka tutkimus on suunniteltu ja mitä tutkimuksella mitataan.
Miten tutkimus on suunniteltu?
Suunnittelun yksityiskohdat
- Ensisijainen käyttötarkoitus: Ennaltaehkäisy
- Jako: Satunnaistettu
- Inventiomalli: Tehtävätehtävä
- Naamiointi: Kaksinkertainen
Aseet ja interventiot
Osallistujaryhmä / Arm |
Interventio / Hoito |
|---|---|
|
Kokeellinen: Ryhmä A: FMP1/AS02 + RTS,S/AS02
FMP1-malariarokote annettu GlaxoSmithKline (GSK) -adjuvanttijärjestelmän kanssa, numero 2 (AS02) ja toinen kokeellinen malariarokote RTS,S, joka annettiin myös AS02-adjuvantin kanssa erillisinä injektiokohtina päivinä 0, 28 ja 84.
Malariaaltistusvaihe alkoi 14-30 päivää viimeisen rokotteen jälkeen.
|
Rokotteen antigeeni FMP1 koostuu rekombinantista histidiinileimatusta (His6) fuusioproteiinista, joka on ekspressoitu E. colissa.
Lyofilisoitu pelletti sisälsi rokotepulloa kohden 62,5 μg merotsoiittipintaproteiinia-142:ta (MSP-142), jossa oli 3,1 % laktoosia jäätymisenestoaineena jokaisessa 3 ml:n yksiannospullossa.
Pelletti liuotettiin uudelleen AS02:lla.
Rokoteantigeeni RTS,S on rekombinanttialayksikkörokote, joka on tuotettu hiivasoluissa ja puhdistettu niistä.
Lopullinen lyofilisoitu pelletti sisälsi 62,5 µg RTS,S:tä ja 3,15 % laktoosia jäätymisenestoaineena 3 ml:n yksiannospulloa kohti.
Pelletti liuotettiin AS02:een ja jokainen 0,5 ml:n annos sisälsi 50 µg RTS,S:ää.
P. falciparumin sporotsoiittien kokeellinen altistushomologinen kanta.
Hyttyset, jotka olivat saaneet malariatartunnan noin 17-19 päivää aiemmin ja joiden sporotsoiitit sisälsivät sylkirauhasissaan.
Jokaista vapaaehtoista kohden viiden hyttysen annettiin ruokkia viiden minuutin aikana, minkä jälkeen ne leikattiin tartunnan saaneiden lukumäärän varmistamiseksi ja sylkirauhaset arvioitiin.
|
|
Kokeellinen: Ryhmä B: FMP1/AS02 + RTS,S/AS02
FMP1-malariarokote annettiin adjuvantin AS02 kanssa ja toinen kokeellinen malariarokote RTS,S annettu myös AS02-adjuvantin kanssa yhteen pistoskohtaan ja suolaliuoksella vastakkaiseen kohtaan päivinä 0, 28 ja 84.
Malariaaltistusvaihe alkoi 14-30 päivää viimeisen rokotteen jälkeen.
|
Rokotteen antigeeni FMP1 koostuu rekombinantista histidiinileimatusta (His6) fuusioproteiinista, joka on ekspressoitu E. colissa.
Lyofilisoitu pelletti sisälsi rokotepulloa kohden 62,5 μg merotsoiittipintaproteiinia-142:ta (MSP-142), jossa oli 3,1 % laktoosia jäätymisenestoaineena jokaisessa 3 ml:n yksiannospullossa.
Pelletti liuotettiin uudelleen AS02:lla.
Rokoteantigeeni RTS,S on rekombinanttialayksikkörokote, joka on tuotettu hiivasoluissa ja puhdistettu niistä.
Lopullinen lyofilisoitu pelletti sisälsi 62,5 µg RTS,S:tä ja 3,15 % laktoosia jäätymisenestoaineena 3 ml:n yksiannospulloa kohti.
Pelletti liuotettiin AS02:een ja jokainen 0,5 ml:n annos sisälsi 50 µg RTS,S:ää.
P. falciparumin sporotsoiittien kokeellinen altistushomologinen kanta.
Hyttyset, jotka olivat saaneet malariatartunnan noin 17-19 päivää aiemmin ja joiden sporotsoiitit sisälsivät sylkirauhasissaan.
Jokaista vapaaehtoista kohden viiden hyttysen annettiin ruokkia viiden minuutin aikana, minkä jälkeen ne leikattiin tartunnan saaneiden lukumäärän varmistamiseksi ja sylkirauhaset arvioitiin.
|
|
Kokeellinen: Ryhmä C: FMP1/AS02 + AS02
FMP1-malariarokote, joka annettiin adjuvantin AS02 ja toisen kokeellisen malariarokotteen kanssa RTS,S myös yhdessä adjuvantin AS02-adjuvantin kanssa yhdessä pistoskohdassa ja suolaliuoksella vastakkaiseen kohtaan päivinä 0, 28 ja 84.
Malariaaltistusvaihe alkoi 14-30 päivää viimeisen rokotteen jälkeen.
|
Rokotteen antigeeni FMP1 koostuu rekombinantista histidiinileimatusta (His6) fuusioproteiinista, joka on ekspressoitu E. colissa.
Lyofilisoitu pelletti sisälsi rokotepulloa kohden 62,5 μg merotsoiittipintaproteiinia-142:ta (MSP-142), jossa oli 3,1 % laktoosia jäätymisenestoaineena jokaisessa 3 ml:n yksiannospullossa.
Pelletti liuotettiin uudelleen AS02:lla.
P. falciparumin sporotsoiittien kokeellinen altistushomologinen kanta.
Hyttyset, jotka olivat saaneet malariatartunnan noin 17-19 päivää aiemmin ja joiden sporotsoiitit sisälsivät sylkirauhasissaan.
Jokaista vapaaehtoista kohden viiden hyttysen annettiin ruokkia viiden minuutin aikana, minkä jälkeen ne leikattiin tartunnan saaneiden lukumäärän varmistamiseksi ja sylkirauhaset arvioitiin.
AS02-adjuvantti sisältää 50 μg monofosforyylilipidi A (MPL) ja 50 μg Quillaja saponaria 21 (QS-21), 250 μl SB62 (öljy/vesi-emulsio) fosfaattipuskuroidussa suolaliuoksessa (PBS) 0,5 ml:n tilavuutta kohti.
|
|
Kokeellinen: Ryhmä D: RTS,S/AS02 + AS02
RTS,S-malariarokote annettu adjuvantin AS02 ja adjuvantin AS02 kanssa samanaikaisesti eri injektiokohtiin päivinä 0, 28 ja 84.
Malariaaltistusvaihe alkoi 14-30 päivää viimeisen rokotteen jälkeen.
|
Rokoteantigeeni RTS,S on rekombinanttialayksikkörokote, joka on tuotettu hiivasoluissa ja puhdistettu niistä.
Lopullinen lyofilisoitu pelletti sisälsi 62,5 µg RTS,S:tä ja 3,15 % laktoosia jäätymisenestoaineena 3 ml:n yksiannospulloa kohti.
Pelletti liuotettiin AS02:een ja jokainen 0,5 ml:n annos sisälsi 50 µg RTS,S:ää.
P. falciparumin sporotsoiittien kokeellinen altistushomologinen kanta.
Hyttyset, jotka olivat saaneet malariatartunnan noin 17-19 päivää aiemmin ja joiden sporotsoiitit sisälsivät sylkirauhasissaan.
Jokaista vapaaehtoista kohden viiden hyttysen annettiin ruokkia viiden minuutin aikana, minkä jälkeen ne leikattiin tartunnan saaneiden lukumäärän varmistamiseksi ja sylkirauhaset arvioitiin.
AS02-adjuvantti sisältää 50 μg monofosforyylilipidi A (MPL) ja 50 μg Quillaja saponaria 21 (QS-21), 250 μl SB62 (öljy/vesi-emulsio) fosfaattipuskuroidussa suolaliuoksessa (PBS) 0,5 ml:n tilavuutta kohti.
|
|
Placebo Comparator: Kontrollikohortti
Tarttuvuuskontrollit (rokottamattomat).
Ei-satunnaistetut tarttuvuuskontrollit rekrytoitiin erityisesti kokeen malariaaltistusvaihetta varten.
|
P. falciparumin sporotsoiittien kokeellinen altistushomologinen kanta.
Hyttyset, jotka olivat saaneet malariatartunnan noin 17-19 päivää aiemmin ja joiden sporotsoiitit sisälsivät sylkirauhasissaan.
Jokaista vapaaehtoista kohden viiden hyttysen annettiin ruokkia viiden minuutin aikana, minkä jälkeen ne leikattiin tartunnan saaneiden lukumäärän varmistamiseksi ja sylkirauhaset arvioitiin.
|
Mitä tutkimuksessa mitataan?
Ensisijaiset tulostoimenpiteet
Tulosmittaus |
Toimenpiteen kuvaus |
Aikaikkuna |
|---|---|---|
|
Turvallisuus
Aikaikkuna: kaksi vuotta
|
Mitattu haittatapahtumien keräämisen ja immunogeenisyystulosten perusteella
|
kaksi vuotta
|
Yhteistyökumppanit ja tutkijat
Täältä löydät tähän tutkimukseen osallistuvat ihmiset ja organisaatiot.
Yhteistyökumppanit
Opintojen ennätyspäivät
Nämä päivämäärät seuraavat ClinicalTrials.gov-sivustolle lähetettyjen tutkimustietueiden ja yhteenvetojen edistymistä. National Library of Medicine (NLM) tarkistaa tutkimustiedot ja raportoidut tulokset varmistaakseen, että ne täyttävät tietyt laadunvalvontastandardit, ennen kuin ne julkaistaan julkisella verkkosivustolla.
Opi tärkeimmät päivämäärät
Opiskelun aloitus
Sunnuntai 1. huhtikuuta 2001
Ensisijainen valmistuminen (Todellinen)
Perjantai 1. helmikuuta 2002
Opintoihin ilmoittautumispäivät
Ensimmäinen lähetetty
Keskiviikko 14. maaliskuuta 2012
Ensimmäinen toimitettu, joka täytti QC-kriteerit
Perjantai 16. maaliskuuta 2012
Ensimmäinen Lähetetty (Arvio)
Maanantai 19. maaliskuuta 2012
Tutkimustietojen päivitykset
Viimeisin päivitys julkaistu (Arvio)
Perjantai 2. toukokuuta 2014
Viimeisin lähetetty päivitys, joka täytti QC-kriteerit
Torstai 1. toukokuuta 2014
Viimeksi vahvistettu
Torstai 1. toukokuuta 2014
Lisää tietoa
Tähän tutkimukseen liittyvät termit
Avainsanat
Muita asiaankuuluvia MeSH-ehtoja
Muut tutkimustunnusnumerot
- WRAIR #849
Nämä tiedot haettiin suoraan verkkosivustolta clinicaltrials.gov ilman muutoksia. Jos sinulla on pyyntöjä muuttaa, poistaa tai päivittää tutkimustietojasi, ota yhteyttä register@clinicaltrials.gov. Heti kun muutos on otettu käyttöön osoitteessa clinicaltrials.gov, se päivitetään automaattisesti myös verkkosivustollemme .