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慢性シャーガス心筋症におけるカルベジロールのランダム化試験

2015年8月10日 更新者:Antonio Luiz Pinho Ribeiro、Federal University of Minas Gerais

慢性シャーガス心筋症におけるレニン-アンギオテンシン系阻害後のカルベジロールのランダム化試験

慢性シャーガス心筋症は、ラテンアメリカでかなりの罹患率と死亡率を引き起こします。 正式な試験が行われていないため、RAS 阻害剤とベータ遮断薬が安全で有益であるかどうかは疑問視されてきました。 したがって、この研究の目的は、慢性シャーガス心筋症におけるレニン-アンギオテンシン系 (RAS) 阻害剤とベータ遮断薬の安全性と有効性を判断することでした。 このようにして、治験責任医師は、トリパノソーマ クルージ感染症と心筋症の患者 42 人を対象に、二重盲検、プラセボ対照、無作為化試験を実施しました。 すべての患者は、エナラプリル (20 mg BID に漸増) とスピロノラクトン (25 mg QD) を投与されました。 その後、患者はプラセボ (n = 20) または 25 mg BID に増量されたカルベジロール (n = 19) を受け取るように無作為に割り当てられました。 主要エンドポイントは、RAS 阻害後の左室駆出率 (LVEF) の変化と、カルベジロールの追加後の変化でした。 副次的エンドポイントは、他の心エコーパラメータ、フラミンガムスコア、生活の質(36 項目の簡易健康調査)、ニューヨーク心臓協会クラス、X 線検査指標、脳内ナトリウム利尿ペプチドレベル、およびケモカインの変化と、安全性のエンドポイントでした。 .

調査の概要

詳細な説明

慢性シャーガス心筋症 (CCC) は、ラテンアメリカにおける心不全 (HF) および突然死の重要な原因です.1 最近の推定によると、世界中で 1,300 万人がトリパノソーマ クルージに感染しており、そのうち 300 万から 330 万人が症状を示しています.2 発生率は、年間 200000 ケースです。 感染者のうち、30% が CCC の臨床的特徴を持ち、15% が最終的に明らかな左心室 (LV) 不全を発症します。これは、この疾患の主な予後決定要因です。 シャーガス心筋症では、血行動態および神経ホルモン反応は他の心筋症と変わらない。 この一般的な病態生理は、古典的な HF 試験で有効であることが示されている治療法が CCC に有益であることを示唆しています。 ただし、CCC には、初期の心臓の除神経、頻繁な心室性不整脈、洞性徐脈、完全な房室ブロック、右脚ブロックなどの伝導障害のいくつかの形態とグレードなど、いくつかの特定の特徴があります。 形態学的には、肥大、拡張、および重度の線維化が顕著です。 症例の 20% から 40% に心室心尖部動脈瘤が存在します。 これらの特異性が組み合わさって、突然死(全死亡の 60%)、心不全、および心室リモデリングの発生率が高くなります。 心不全で処方された通常の薬に対する患者の反応は異なる可能性があり、この認識は、最適でない投薬や、心不全の他の病因を持つ患者で有効性が証明されている治療の開始の欠如につながっています. 根底にある問題は、レニン-アンギオテンシン系阻害剤 (RASi) や h 遮断薬によるものなど、非カガス性心筋症によって引き起こされた HF 患者に有効な治療法がまだ CCC で正式にテストされていないことです。 このテーマに関する臨床試験はほとんどなく、無作為化研究もありません。 その結果、研究者は、エナラプリルとスピロノラクトンによる治療の最適化の効果を評価し、CCC 患者の治療に h 遮断薬を追加する無作為化試験に着手しました。

研究の種類

介入

入学 (実際)

42

段階

  • フェーズ 4

連絡先と場所

このセクションには、調査を実施する担当者の連絡先の詳細と、この調査が実施されている場所に関する情報が記載されています。

研究場所

    • Minas Gerais
      • Belo Horizonte、Minas Gerais、ブラジル
        • Chagas Disease Outpatient Center of the Federal University of Minas Gerais

参加基準

研究者は、適格基準と呼ばれる特定の説明に適合する人を探します。これらの基準のいくつかの例は、人の一般的な健康状態または以前の治療です。

適格基準

就学可能な年齢

18年歳以上 (アダルト、OLDER_ADULT)

健康ボランティアの受け入れ

いいえ

受講資格のある性別

全て

説明

包含基準:

  • 包含基準は、2つ以上の血清学的検査(間接免疫蛍光法、ELISA、および/または間接赤血球凝集反応)によって確認されたT cruzi陽性であり、心筋症を有することでした。
  • 以下の基準のうち少なくとも 3 つが満たされた場合、心筋症が存在しました。

    • 左室拡張末期径 (LVDD) N55 mm
    • LVDD/体表面積 > 2.7cm/m2
    • 左室駆出率 (LVEF) < 55%
    • QRS 間隔 > 120 ミリ秒
    • びまん性または部分的な収縮期の壁運動異常の心エコー検査の証拠。

除外基準:

  • 除外基準は妊娠中だった
  • Hブロッカーの使用
  • 追加の併存症がある(例、高血圧、真性糖尿病、甲状腺機能障害、慢性閉塞性肺疾患、喘息、および腎不全または肝不全)。

研究計画

このセクションでは、研究がどのように設計され、研究が何を測定しているかなど、研究計画の詳細を提供します。

研究はどのように設計されていますか?

デザインの詳細

  • 主な目的:処理
  • 割り当て:ランダム化
  • 介入モデル:平行
  • マスキング:四重

武器と介入

参加者グループ / アーム
介入・治療
PLACEBO_COMPARATOR:RASi プラス プラセボ
RAS阻害は最適化され、患者はプラセボを受けるように無作為に割り当てられた後
実験的:RASi プラス カルベジロール
RAS 阻害が最適化され、カルベジロールを投与するように患者がランダムに割り当てられた後
患者は 2 つのグループに無作為に割り当てられ、1 つのグループにはレニン-アンギオテンシン系阻害剤 (エナラプリル) とカルベジロールが投与され、もう 1 つのグループにはレニン-アンギオテンシン系阻害剤 (エナラプリル) とプラセボが投与されました。
他の名前:
  • 制御された
  • ランダム化
  • ダブルブラインド
  • トライアル

この研究は何を測定していますか?

主要な結果の測定

結果測定
時間枠
左室駆出率の変化
時間枠:ベースライン、4 か月および 8 か月
ベースライン、4 か月および 8 か月

二次結果の測定

結果測定
時間枠
フレーミングハム スコアの変化
時間枠:ベースライン、4 か月および 8 か月
ベースライン、4 か月および 8 か月
QOLの変化(36項目簡易健康調査)
時間枠:ベースライン、4 か月および 8 か月
ベースライン、4 か月および 8 か月
ニューヨーク心臓協会の機能クラスの変更
時間枠:ベースライン、4 か月および 8 か月
ベースライン、4 か月および 8 か月
心胸郭比の変化
時間枠:ベースライン、4 か月および 8 か月
ベースライン、4 か月および 8 か月
心エコー拡張機能指数の変化
時間枠:ベースライン、4 か月および 8 か月
ベースライン、4 か月および 8 か月
脳内ナトリウム利尿ペプチドレベルの変化
時間枠:ベースライン、4 か月および 8 か月
ベースライン、4 か月および 8 か月
ケモカインの変化
時間枠:ベースライン、4 か月および 8 か月
ベースライン、4 か月および 8 か月
自己抗体レベルの変化
時間枠:ベースライン、4 か月および 8 か月
ベースライン、4 か月および 8 か月

協力者と研究者

ここでは、この調査に関係する人々や組織を見つけることができます。

捜査官

  • 主任研究者:Fernando A Botoni, MD, PhD、Federal University of Minas Gerais

出版物と役立つリンク

研究に関する情報を入力する責任者は、自発的にこれらの出版物を提供します。これらは、研究に関連するあらゆるものに関するものである可能性があります。

研究記録日

これらの日付は、ClinicalTrials.gov への研究記録と要約結果の提出の進捗状況を追跡します。研究記録と報告された結果は、国立医学図書館 (NLM) によって審査され、公開 Web サイトに掲載される前に、特定の品質管理基準を満たしていることが確認されます。

主要日程の研究

研究開始

2003年5月1日

一次修了 (実際)

2004年3月1日

研究の完了 (実際)

2006年12月1日

試験登録日

最初に提出

2012年2月21日

QC基準を満たした最初の提出物

2012年3月16日

最初の投稿 (見積もり)

2012年3月19日

学習記録の更新

投稿された最後の更新 (見積もり)

2015年8月13日

QC基準を満たした最後の更新が送信されました

2015年8月10日

最終確認日

2015年8月1日

詳しくは

この情報は、Web サイト clinicaltrials.gov から変更なしで直接取得したものです。研究の詳細を変更、削除、または更新するリクエストがある場合は、register@clinicaltrials.gov。 までご連絡ください。 clinicaltrials.gov に変更が加えられるとすぐに、ウェブサイトでも自動的に更新されます。

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