- ICH GCP
- Registro degli studi clinici negli Stati Uniti
- Sperimentazione clinica NCT01557140
Uno studio randomizzato di Carvedilol nella cardiomiopatia cronica di Chagas
10 agosto 2015 aggiornato da: Antonio Luiz Pinho Ribeiro, Federal University of Minas Gerais
Una prova randomizzata di Carvedilol dopo l'inibizione del sistema renina-angiotensina nella cardiomiopatia cronica di Chagas
La cardiomiopatia cronica di Chagas causa sostanziale morbilità e mortalità in America Latina.
Se gli inibitori RAS e i beta-bloccanti siano sicuri e benefici è stato contestato a causa della mancanza di studi formali.
Pertanto, l'obiettivo di questo studio era determinare la sicurezza e l'efficacia degli inibitori del sistema renina-angiotensina (RAS) e dei beta-bloccanti nella cardiomiopatia cronica di Chagas.
In questo modo, i ricercatori hanno condotto uno studio in doppio cieco, controllato con placebo e randomizzato su 42 pazienti con infezione da Trypanosoma cruzi e cardiomiopatia.
Tutti i pazienti hanno ricevuto enalapril (titolato fino a 20 mg BID) e spironolattone (25 mg QD).
Successivamente, i pazienti sono stati assegnati in modo casuale a ricevere placebo (n = 20) o carvedilolo titolato a 25 mg BID (n = 19).
Gli endpoint primari erano la variazione della frazione di eiezione ventricolare sinistra (LVEF) dopo l'inibizione di RAS e quella dopo l'aggiunta di carvedilolo.
Gli endpoint secondari erano i cambiamenti in altri parametri ecocardiografici, il punteggio di Framingham, la qualità della vita (36-item Short-Form Health Survey), la classe della New York Heart Association, gli indici radiografici, i livelli di peptide natriuretico cerebrale e le chemochine, nonché gli endpoint di sicurezza .
Panoramica dello studio
Stato
Completato
Intervento / Trattamento
Descrizione dettagliata
La cardiomiopatia cronica di Chagas (CCC) è un'importante causa di insufficienza cardiaca (HF) e morte improvvisa in America Latina.1
Secondo stime recenti, 13 milioni di persone in tutto il mondo sono infette da Trypanosoma cruzi, di cui da 3,0 a 3,3 milioni sono sintomatiche.2
Il tasso di incidenza è di 200000 casi all'anno.
Tra le persone infette, il 30% ha caratteristiche cliniche di CCC e il 15% alla fine sviluppa insufficienza ventricolare sinistra (LV) conclamata, il principale determinante prognostico della malattia.
Nella cardiomiopatia di Chagas, le risposte emodinamiche e neuroormonali non differiscono da quelle di altre cardiomiopatie.
Questa fisiopatologia comune suggerisce che i trattamenti dimostrati efficaci dai classici studi sullo scompenso cardiaco dovrebbero essere utili nel CCC.
Tuttavia, il CCC ha diverse caratteristiche specifiche, come denervazione cardiaca precoce, aritmie ventricolari frequenti e diverse forme e gradi di disturbi della conduzione, tra cui bradicardia sinusale, blocco atrioventricolare completo e blocco di branca destra.
Morfologicamente, l'ipertrofia, la dilatazione e la fibrosi grave sono prominenti.
Nel 20-40% dei casi è presente un aneurisma del ventricolo apicale.1
Queste peculiarità in combinazione portano ad un'alta incidenza di morte improvvisa (60% di tutti i decessi), insufficienza cardiaca e rimodellamento ventricolare.
Le risposte dei pazienti ai soliti farmaci prescritti nello scompenso cardiaco potrebbero essere diverse e questa percezione ha portato al dosaggio non ottimale o alla mancata attivazione di trattamenti medici di provata efficacia nei pazienti con altre eziologie dello scompenso cardiaco.
Il problema di fondo è che le terapie efficaci nei pazienti con scompenso cardiaco causato da cardiomiopatie non chagasiche, come quelle con inibitori del sistema renina-angiotensina (RASis) e h-bloccanti, devono ancora essere formalmente testate nel CCC.
Ci sono pochi studi clinici e nessuno studio randomizzato su questo argomento.
Di conseguenza, i ricercatori hanno valutato gli effetti dell'ottimizzazione del trattamento con enalapril e spironolattone e quindi hanno intrapreso uno studio randomizzato sull'aggiunta di un h-bloccante nel trattamento dei pazienti con CCC.
Tipo di studio
Interventistico
Iscrizione (Effettivo)
42
Fase
- Fase 4
Contatti e Sedi
Questa sezione fornisce i recapiti di coloro che conducono lo studio e informazioni su dove viene condotto lo studio.
Luoghi di studio
-
-
Minas Gerais
-
Belo Horizonte, Minas Gerais, Brasile
- Chagas Disease Outpatient Center of the Federal University of Minas Gerais
-
-
Criteri di partecipazione
I ricercatori cercano persone che corrispondano a una certa descrizione, chiamata criteri di ammissibilità. Alcuni esempi di questi criteri sono le condizioni generali di salute di una persona o trattamenti precedenti.
Criteri di ammissibilità
Età idonea allo studio
18 anni e precedenti (ADULTO, ANZIANO_ADULTO)
Accetta volontari sani
No
Sessi ammissibili allo studio
Tutto
Descrizione
Criterio di inclusione:
- I criteri per l'inclusione erano positività per T cruzi confermata da 2 o più test sierologici (immunofluorescenza indiretta, ELISA e/o emoagglutinazione indiretta) e presenza di cardiomiopatia.
La cardiomiopatia era presente quando erano soddisfatti almeno 3 dei seguenti criteri:
- Diametro telediastolico ventricolare sinistro (LVDD) N55 mm
- LVDD/superficie corporea > 2,7 cm/m2
- Frazione di eiezione del ventricolo sinistro (LVEF) < 55%
- Intervallo QRS > 120 ms
- evidenza ecocardiografica di anomalie della cinetica di parete sistolica diffusa o segmentaria.
Criteri di esclusione:
- I criteri di esclusione erano la gravidanza
- Utilizzando qualsiasi h-blocker
- Avere comorbilità aggiuntive (p. es., ipertensione, diabete mellito, disfunzione tiroidea, broncopneumopatia cronica ostruttiva, asma e insufficienza renale o epatica).
Piano di studio
Questa sezione fornisce i dettagli del piano di studio, compreso il modo in cui lo studio è progettato e ciò che lo studio sta misurando.
Come è strutturato lo studio?
Dettagli di progettazione
- Scopo principale: TRATTAMENTO
- Assegnazione: RANDOMIZZATO
- Modello interventistico: PARALLELO
- Mascheramento: QUADRUPLICARE
Armi e interventi
Gruppo di partecipanti / Arm |
Intervento / Trattamento |
|---|---|
|
PLACEBO_COMPARATORE: RASi più placebo
L'inibizione RAS è stata ottimizzata e dopo che i pazienti sono stati assegnati in modo casuale a ricevere placebo
|
|
|
SPERIMENTALE: RASi più carvedilolo
L'inibizione RAS è stata ottimizzata e dopo che i pazienti sono stati assegnati in modo casuale a ricevere carvedilolo
|
I pazienti sono stati assegnati in modo casuale a 2 gruppi, con 1 gruppo che riceveva inibitori del sistema renina-angiotensina (enalapril) più carvedilolo e l'altro che riceveva inibitori del sistema renina-angiotensina (enalapril) più placebo
Altri nomi:
|
Cosa sta misurando lo studio?
Misure di risultato primarie
Misura del risultato |
Lasso di tempo |
|---|---|
|
Alterazioni della frazione di eiezione del ventricolo sinistro
Lasso di tempo: Basale, 4 mesi e 8 mesi
|
Basale, 4 mesi e 8 mesi
|
Misure di risultato secondarie
Misura del risultato |
Lasso di tempo |
|---|---|
|
Cambiamenti nel punteggio di Framingham
Lasso di tempo: Basale, 4 mesi e 8 mesi
|
Basale, 4 mesi e 8 mesi
|
|
Cambiamenti nella qualità della vita (36-item Short-Form Health Survey)
Lasso di tempo: Basale, 4 mesi e 8 mesi
|
Basale, 4 mesi e 8 mesi
|
|
Cambiamenti nella classe funzionale della New York Heart Association
Lasso di tempo: Basale, 4 mesi e 8 mesi
|
Basale, 4 mesi e 8 mesi
|
|
Alterazioni del rapporto cardiotoracico
Lasso di tempo: Basale, 4 mesi e 8 mesi
|
Basale, 4 mesi e 8 mesi
|
|
Alterazioni degli indici ecocardiografici della funzione diastolica
Lasso di tempo: Basale, 4 mesi e 8 mesi
|
Basale, 4 mesi e 8 mesi
|
|
Cambiamenti nei livelli di peptide natriuretico cerebrale
Lasso di tempo: Basale, 4 mesi e 8 mesi
|
Basale, 4 mesi e 8 mesi
|
|
Cambiamenti nelle chemochine
Lasso di tempo: Basale, 4 mesi e 8 mesi
|
Basale, 4 mesi e 8 mesi
|
|
Cambiamenti nei livelli di autoanticorpi
Lasso di tempo: Basale, 4 mesi e 8 mesi
|
Basale, 4 mesi e 8 mesi
|
Collaboratori e investigatori
Qui è dove troverai le persone e le organizzazioni coinvolte in questo studio.
Investigatori
- Investigatore principale: Fernando A Botoni, MD, PhD, Federal University of Minas Gerais
Pubblicazioni e link utili
La persona responsabile dell'inserimento delle informazioni sullo studio fornisce volontariamente queste pubblicazioni. Questi possono riguardare qualsiasi cosa relativa allo studio.
Studiare le date dei record
Queste date tengono traccia dell'avanzamento della registrazione dello studio e dell'invio dei risultati di sintesi a ClinicalTrials.gov. I record degli studi e i risultati riportati vengono esaminati dalla National Library of Medicine (NLM) per assicurarsi che soddisfino specifici standard di controllo della qualità prima di essere pubblicati sul sito Web pubblico.
Studia le date principali
Inizio studio
1 maggio 2003
Completamento primario (EFFETTIVO)
1 marzo 2004
Completamento dello studio (EFFETTIVO)
1 dicembre 2006
Date di iscrizione allo studio
Primo inviato
21 febbraio 2012
Primo inviato che soddisfa i criteri di controllo qualità
16 marzo 2012
Primo Inserito (STIMA)
19 marzo 2012
Aggiornamenti dei record di studio
Ultimo aggiornamento pubblicato (STIMA)
13 agosto 2015
Ultimo aggiornamento inviato che soddisfa i criteri QC
10 agosto 2015
Ultimo verificato
1 agosto 2015
Maggiori informazioni
Termini relativi a questo studio
Parole chiave
Termini MeSH pertinenti aggiuntivi
- Malattie cardiache
- Malattia cardiovascolare
- Infezioni
- Malattie genetiche, congenite
- Malattie trasmesse da vettori
- Malattie parassitarie
- Infezioni da protozoi
- Cardiomegalia
- Laminopatie
- Malattia di Chagas
- Tripanosomiasi
- Infezioni da Euglenozoi
- Cardiomiopatie
- Cardiomiopatia, dilatativa
- Cardiomiopatia di Chagas
- Effetti fisiologici delle droghe
- Beta-antagonisti adrenergici
- Antagonisti adrenergici
- Agenti adrenergici
- Agenti neurotrasmettitori
- Meccanismi molecolari dell'azione farmacologica
- Agenti antipertensivi
- Agenti vasodilatatori
- Agenti protettivi
- Modulatori di trasporto a membrana
- Ormoni e agenti regolatori del calcio
- Bloccanti dei canali del calcio
- Antiossidanti
- Antagonisti del recettore adrenergico alfa-1
- Alfa-antagonisti adrenergici
- Carvedilolo
Altri numeri di identificazione dello studio
- Carvedilol in Chagas disease
Queste informazioni sono state recuperate direttamente dal sito web clinicaltrials.gov senza alcuna modifica. In caso di richieste di modifica, rimozione o aggiornamento dei dettagli dello studio, contattare register@clinicaltrials.gov. Non appena verrà implementata una modifica su clinicaltrials.gov, questa verrà aggiornata automaticamente anche sul nostro sito web .
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