- ICH GCP
- Yhdysvaltain kliinisten tutkimusten rekisteri
- Kliininen tutkimus NCT01557140
Karvedilolin satunnaistutkimus kroonisessa Chagas-kardiomyopatiassa
maanantai 10. elokuuta 2015 päivittänyt: Antonio Luiz Pinho Ribeiro, Federal University of Minas Gerais
Satunnaistettu karvedilolikoe reniini-angiotensiinijärjestelmän estämisen jälkeen kroonisessa Chagas-kardiomyopatiassa
Krooninen Chagasin kardiomyopatia aiheuttaa huomattavaa sairastuvuutta ja kuolleisuutta Latinalaisessa Amerikassa.
Se, ovatko RAS-estäjät ja beetasalpaajat turvallisia ja hyödyllisiä, on kyseenalaistettu, koska muodollisia tutkimuksia ei ole tehty.
Tästä syystä tämän tutkimuksen tavoitteena oli määrittää reniini-angiotensiinijärjestelmän (RAS) estäjien ja beetasalpaajien turvallisuus ja tehokkuus kroonisessa Chagasin kardiomyopatiassa.
Tällä tavalla tutkijat suorittivat kaksoissokkoutetun, lumekontrolloidun ja satunnaistetun tutkimuksen 42 potilaalla, joilla oli Trypanosoma cruzi -infektio ja kardiomyopatia.
Kaikki potilaat saivat enalapriilia (titrattu 20 mg:aan kahdesti vuorokaudessa) ja spironolaktonia (25 mg QD).
Tämän jälkeen potilaat jaettiin satunnaisesti saamaan lumelääkettä (n = 20) tai karvedilolia 25 mg:aan kahdesti vuorokaudessa (n = 19).
Ensisijaiset päätepisteet olivat muutos vasemman kammion ejektiofraktiossa (LVEF) RAS:n eston jälkeen ja muutos karvedilolin lisäämisen jälkeen.
Toissijaisia päätepisteitä olivat muutokset muissa kaikukardiografisissa parametreissa, Framinghamin pisteet, elämänlaatu (36-kohtainen lyhytmuotoinen terveystutkimus), New York Heart Association -luokka, radiografiset indeksit, aivojen natriureettisten peptidien tasot ja kemokiinit sekä turvallisuuspäätepisteet .
Tutkimuksen yleiskatsaus
Tila
Valmis
Interventio / Hoito
Yksityiskohtainen kuvaus
Krooninen Chagasin kardiomyopatia (CCC) on tärkeä sydämen vajaatoiminnan (HF) ja äkillisen kuoleman syy Latinalaisessa Amerikassa.
Viimeaikaisten arvioiden mukaan 13 miljoonaa ihmistä maailmanlaajuisesti on saanut Trypanosoma cruzi -tartunnan, joista 3,0–3,3 miljoonaa on oireellisia.2
Ilmaantuvuus on 200 000 tapausta vuodessa.
Tartunnan saaneista 30 prosentilla on CCC:n kliinisiä piirteitä ja 15 prosentilla lopulta kehittyy ilmeinen vasemman kammion vajaatoiminta, joka on taudin pääasiallinen ennustetekijä.
Chagasin kardiomyopatiassa hemodynaamiset ja neurohormonaaliset vasteet eivät eroa muiden kardiomyopatioiden vastaavista.
Tämä yleinen patofysiologia viittaa siihen, että klassisissa HF-tutkimuksissa tehokkaiksi osoitettujen hoitojen pitäisi olla hyödyllisiä CCC:ssä.
CCC:llä on kuitenkin useita erityispiirteitä, kuten varhainen sydämen denervaatio, usein esiintyvät kammiorytmihäiriöt ja useita muotoja ja asteita johtumishäiriöitä, mukaan lukien sinusbradykardia, täydellinen eteiskammiokatkos ja oikeanpuoleinen haarakatkos.
Morfologisesti hypertrofia, dilataatio ja vaikea fibroosi ovat merkittäviä.
20–40 %:ssa tapauksista esiintyy apikaalikammioiden aneurysma.
Nämä erityispiirteet yhdessä johtavat korkeaan äkillisen kuoleman ilmaantuvuuteen (60 % kaikista kuolemista), sydämen vajaatoiminnasta ja kammioiden uusiutumisesta.
Potilaiden reaktiot tavanomaisiin HF-lääkkeisiin voivat olla erilaisia, ja tämä käsitys on johtanut optimaaliseen annostukseen tai sellaisten lääkehoitojen aloittamisen puutteeseen, jotka ovat osoittautuneet tehokkaiksi potilailla, joilla on muita HF:n etiologioita.
Taustalla oleva ongelma on, että hoitoja, jotka ovat tehokkaita potilailla, joilla on ei-chagasisten kardiomyopatioiden aiheuttama HF, kuten reniini-angiotensiinijärjestelmän estäjät (RASis) ja h-salpaajat, ei ole vielä virallisesti testattu CCC:ssä.
Tästä aiheesta on vähän kliinisiä tutkimuksia eikä satunnaistettua tutkimusta.
Tämän seurauksena tutkijat arvioivat enalapriililla ja spironolaktonilla hoidon optimoinnin vaikutuksia ja suorittivat sitten satunnaistetun tutkimuksen h-salpaajan lisäämisestä CCC-potilaiden hoitoon.
Opintotyyppi
Interventio
Ilmoittautuminen (Todellinen)
42
Vaihe
- Vaihe 4
Yhteystiedot ja paikat
Tässä osiossa on tutkimuksen suorittajien yhteystiedot ja tiedot siitä, missä tämä tutkimus suoritetaan.
Opiskelupaikat
-
-
Minas Gerais
-
Belo Horizonte, Minas Gerais, Brasilia
- Chagas Disease Outpatient Center of the Federal University of Minas Gerais
-
-
Osallistumiskriteerit
Tutkijat etsivät ihmisiä, jotka sopivat tiettyyn kuvaukseen, jota kutsutaan kelpoisuuskriteereiksi. Joitakin esimerkkejä näistä kriteereistä ovat henkilön yleinen terveydentila tai aiemmat hoidot.
Kelpoisuusvaatimukset
Opintokelpoiset iät
18 vuotta ja vanhemmat (AIKUINEN, OLDER_ADULT)
Hyväksyy terveitä vapaaehtoisia
Ei
Sukupuolet, jotka voivat opiskella
Kaikki
Kuvaus
Sisällyttämiskriteerit:
- Sisällyttämisen kriteerit olivat T cruzi -positiivisuus, joka vahvistettiin kahdella tai useammalla serologisella testillä (epäsuora immunofluoresenssi, ELISA ja/tai epäsuora hemagglutinaatio) ja kardiomyopatia.
Kardiomyopatiaa esiintyi, kun vähintään 3 seuraavista kriteereistä täyttyi:
- LV Endiastolinen halkaisija (LVDD) N55 mm
- LVDD/kehon pinta-ala > 2,7 cm/m2
- LV ejektiofraktio (LVEF) < 55 %
- QRS-väli > 120 ms
- kaikukardiografiset todisteet diffuuseista tai segmentaalisista systolisen seinämän liikkeen poikkeavuuksista.
Poissulkemiskriteerit:
- Poissulkemiskriteerit olivat raskaana oleminen
- Käytä mitä tahansa h-salpaajaa
- Jos sinulla on muita samanaikaisia sairauksia (esim. verenpainetauti, diabetes mellitus, kilpirauhasen vajaatoiminta, krooninen obstruktiivinen keuhkosairaus, astma ja munuaisten tai maksan vajaatoiminta).
Opintosuunnitelma
Tässä osiossa on tietoja tutkimussuunnitelmasta, mukaan lukien kuinka tutkimus on suunniteltu ja mitä tutkimuksella mitataan.
Miten tutkimus on suunniteltu?
Suunnittelun yksityiskohdat
- Ensisijainen käyttötarkoitus: HOITO
- Jako: SATUNNAISTUNA
- Inventiomalli: RINNAKKAISET
- Naamiointi: NELINKERTAISTAA
Aseet ja interventiot
Osallistujaryhmä / Arm |
Interventio / Hoito |
---|---|
PLACEBO_COMPARATOR: RASi plus lumelääke
RAS:n esto optimoitiin ja sen jälkeen, kun potilaat määrättiin satunnaisesti saamaan lumelääkettä
|
|
KOKEELLISTA: RASi plus karvediloli
RAS:n esto optimoitiin ja sen jälkeen, kun potilaat määrättiin satunnaisesti saamaan karvedilolia
|
Potilaat jaettiin satunnaisesti kahteen ryhmään, joista yksi sai reniini-angiotensiinijärjestelmän estäjiä (enalapriilia) sekä karvedilolia ja toinen reniini-angiotensiinijärjestelmän estäjiä (enalapriilia) sekä lumelääkettä.
Muut nimet:
|
Mitä tutkimuksessa mitataan?
Ensisijaiset tulostoimenpiteet
Tulosmittaus |
Aikaikkuna |
---|---|
Muutokset vasemman kammion ejektiofraktiossa
Aikaikkuna: Perustaso, 4 kuukautta ja 8 kuukautta
|
Perustaso, 4 kuukautta ja 8 kuukautta
|
Toissijaiset tulostoimenpiteet
Tulosmittaus |
Aikaikkuna |
---|---|
Muutoksia Framinghamin tuloksessa
Aikaikkuna: Perustaso, 4 kuukautta ja 8 kuukautta
|
Perustaso, 4 kuukautta ja 8 kuukautta
|
Muutokset elämänlaadussa (36-kohtainen lyhytmuotoinen terveyskysely)
Aikaikkuna: Perustaso, 4 kuukautta ja 8 kuukautta
|
Perustaso, 4 kuukautta ja 8 kuukautta
|
Muutokset New York Heart Associationin toiminnallisessa luokassa
Aikaikkuna: Perustaso, 4 kuukautta ja 8 kuukautta
|
Perustaso, 4 kuukautta ja 8 kuukautta
|
Muutokset sydän- ja rintakehän suhteessa
Aikaikkuna: Perustaso, 4 kuukautta ja 8 kuukautta
|
Perustaso, 4 kuukautta ja 8 kuukautta
|
Muutokset kaikukardiografisissa diastolisissa toimintaindeksissä
Aikaikkuna: Perustaso, 4 kuukautta ja 8 kuukautta
|
Perustaso, 4 kuukautta ja 8 kuukautta
|
Muutokset aivojen natriureettisten peptidien tasoissa
Aikaikkuna: Perustaso, 4 kuukautta ja 8 kuukautta
|
Perustaso, 4 kuukautta ja 8 kuukautta
|
Kemokiinien muutokset
Aikaikkuna: Perustaso, 4 kuukautta ja 8 kuukautta
|
Perustaso, 4 kuukautta ja 8 kuukautta
|
Muutokset autovasta-ainetasoissa
Aikaikkuna: Perustaso, 4 kuukautta ja 8 kuukautta
|
Perustaso, 4 kuukautta ja 8 kuukautta
|
Yhteistyökumppanit ja tutkijat
Täältä löydät tähän tutkimukseen osallistuvat ihmiset ja organisaatiot.
Sponsori
Tutkijat
- Päätutkija: Fernando A Botoni, MD, PhD, Federal University of Minas Gerais
Julkaisuja ja hyödyllisiä linkkejä
Tutkimusta koskevien tietojen syöttämisestä vastaava henkilö toimittaa nämä julkaisut vapaaehtoisesti. Nämä voivat koskea mitä tahansa tutkimukseen liittyvää.
Opintojen ennätyspäivät
Nämä päivämäärät seuraavat ClinicalTrials.gov-sivustolle lähetettyjen tutkimustietueiden ja yhteenvetojen edistymistä. National Library of Medicine (NLM) tarkistaa tutkimustiedot ja raportoidut tulokset varmistaakseen, että ne täyttävät tietyt laadunvalvontastandardit, ennen kuin ne julkaistaan julkisella verkkosivustolla.
Opi tärkeimmät päivämäärät
Opiskelun aloitus
Torstai 1. toukokuuta 2003
Ensisijainen valmistuminen (TODELLINEN)
Maanantai 1. maaliskuuta 2004
Opintojen valmistuminen (TODELLINEN)
Perjantai 1. joulukuuta 2006
Opintoihin ilmoittautumispäivät
Ensimmäinen lähetetty
Tiistai 21. helmikuuta 2012
Ensimmäinen toimitettu, joka täytti QC-kriteerit
Perjantai 16. maaliskuuta 2012
Ensimmäinen Lähetetty (ARVIO)
Maanantai 19. maaliskuuta 2012
Tutkimustietojen päivitykset
Viimeisin päivitys julkaistu (ARVIO)
Torstai 13. elokuuta 2015
Viimeisin lähetetty päivitys, joka täytti QC-kriteerit
Maanantai 10. elokuuta 2015
Viimeksi vahvistettu
Lauantai 1. elokuuta 2015
Lisää tietoa
Tähän tutkimukseen liittyvät termit
Avainsanat
Muita asiaankuuluvia MeSH-ehtoja
- Sydänsairaudet
- Sydän-ja verisuonitaudit
- Infektiot
- Geneettiset sairaudet, synnynnäiset
- Vektorivälitteiset sairaudet
- Parasiittiset sairaudet
- Alkueläininfektiot
- Kardiomegalia
- Laminopatiat
- Chagasin tauti
- Trypanosomiaasi
- Euglenozoa-infektiot
- Kardiomyopatiat
- Kardiomyopatia, laajentunut
- Chagasin kardiomyopatia
- Huumeiden fysiologiset vaikutukset
- Adrenergiset beeta-antagonistit
- Adrenergiset antagonistit
- Adrenergiset aineet
- Neurotransmitterit
- Farmakologisen vaikutuksen molekyylimekanismit
- Verenpainetta alentavat aineet
- Vasodilataattorit
- Suojaavat aineet
- Kalvon kuljetusmodulaattorit
- Kalsiumia säätelevät hormonit ja aineet
- Kalsiumkanavan salpaajat
- Antioksidantit
- Adrenergiset alfa-1-reseptoriantagonistit
- Adrenergiset alfa-antagonistit
- Carvedilol
Muut tutkimustunnusnumerot
- Carvedilol in Chagas disease
Nämä tiedot haettiin suoraan verkkosivustolta clinicaltrials.gov ilman muutoksia. Jos sinulla on pyyntöjä muuttaa, poistaa tai päivittää tutkimustietojasi, ota yhteyttä register@clinicaltrials.gov. Heti kun muutos on otettu käyttöön osoitteessa clinicaltrials.gov, se päivitetään automaattisesti myös verkkosivustollemme .
Kliiniset tutkimukset Sydämen vajaatoiminta
-
Region SkaneIlmoittautuminen kutsustaSydämen vajaatoiminta New York Heart Associationin (NYHA) luokka II | Sydämen vajaatoiminta New York Heart Associationin (NYHA) luokka IIIRuotsi
-
Medical University of BialystokInstitute of Cardiology, Warsaw, Poland; Medical University of Lodz; Poznan... ja muut yhteistyökumppanitEi vielä rekrytointiaSystolinen sydämen vajaatoiminta | Sydämen vajaatoiminta pienentyneellä ejektiofraktiolla | Sydämen vajaatoiminta New York Heart Associationin luokka IV | Sydämen vajaatoiminta New York Heart Associationin luokka IIIPuola
-
Mathematica Policy Research, Inc.University of Pennsylvania; University of California, San Francisco; Arnold... ja muut yhteistyökumppanitAktiivinen, ei rekrytointiKeuhkokuume | COPD | CHF - Congestive Heart FailureYhdysvallat
-
Novartis PharmaceuticalsValmisPotilaat, jotka päättivät onnistuneesti ydintutkimuksen 12 kuukauden hoitojakson (de Novo Heart Recipipient), jotka olivat kiinnostuneita EC-MPS-hoidosta
-
University of WashingtonAmerican Heart AssociationValmisSydämen vajaatoiminta, kongestiivinen | Mitokondrioiden muutos | Sydämen vajaatoiminta New York Heart Associationin luokka IVYhdysvallat
-
CHX Technologies Inc.The Research Institute of St Joe's Hamilton; St. Joseph's Health System...Ei vielä rekrytointiaDialyysi | COPD (krooninen obstruktiivinen keuhkosairaus) | Krooninen aineenvaihduntahäiriö | Congestive Heart Failure (CHF)
Kliiniset tutkimukset RASi plus karvediloli
-
Chinese Academy of Medical Sciences, Fuwai HospitalEi vielä rekrytointia
-
Denver Health and Hospital AuthorityValmisSydämen vajaatoiminta, kongestiivinenYhdysvallat
-
Chong Kun Dang PharmaceuticalValmis
-
The University of Tennessee, KnoxvilleNational Institute of Diabetes and Digestive and Kidney Diseases (NIDDK); Cherokee Health SystemsValmisLihavuus | Lapsuusajan lihavuusYhdysvallat
-
ResMedValmis
-
Alma Lasers Inc.TuntematonAkne arvet | Rypyt | PigmentaatioYhdysvallat
-
University of TrierGerman Research FoundationValmis
-
Zunyi Medical CollegeTuntematonKrooninen umpilisäkkeen tulehdusKiina
-
Baqiyatallah Medical Sciences UniversityShahid Beheshti University; Tehran University of Medical SciencesValmisHengityslaitteeseen liittyvä keuhkokuume
-
Farmaceutici Damor SpaRekrytointiHaavat ja vammat | Haavatulehdus | Haavojen paraneminenItalia