Tämä sivu käännettiin automaattisesti, eikä käännösten tarkkuutta voida taata. Katso englanninkielinen versio lähdetekstiä varten.

Karvedilolin satunnaistutkimus kroonisessa Chagas-kardiomyopatiassa

maanantai 10. elokuuta 2015 päivittänyt: Antonio Luiz Pinho Ribeiro, Federal University of Minas Gerais

Satunnaistettu karvedilolikoe reniini-angiotensiinijärjestelmän estämisen jälkeen kroonisessa Chagas-kardiomyopatiassa

Krooninen Chagasin kardiomyopatia aiheuttaa huomattavaa sairastuvuutta ja kuolleisuutta Latinalaisessa Amerikassa. Se, ovatko RAS-estäjät ja beetasalpaajat turvallisia ja hyödyllisiä, on kyseenalaistettu, koska muodollisia tutkimuksia ei ole tehty. Tästä syystä tämän tutkimuksen tavoitteena oli määrittää reniini-angiotensiinijärjestelmän (RAS) estäjien ja beetasalpaajien turvallisuus ja tehokkuus kroonisessa Chagasin kardiomyopatiassa. Tällä tavalla tutkijat suorittivat kaksoissokkoutetun, lumekontrolloidun ja satunnaistetun tutkimuksen 42 potilaalla, joilla oli Trypanosoma cruzi -infektio ja kardiomyopatia. Kaikki potilaat saivat enalapriilia (titrattu 20 mg:aan kahdesti vuorokaudessa) ja spironolaktonia (25 mg QD). Tämän jälkeen potilaat jaettiin satunnaisesti saamaan lumelääkettä (n = 20) tai karvedilolia 25 mg:aan kahdesti vuorokaudessa (n = 19). Ensisijaiset päätepisteet olivat muutos vasemman kammion ejektiofraktiossa (LVEF) RAS:n eston jälkeen ja muutos karvedilolin lisäämisen jälkeen. Toissijaisia ​​päätepisteitä olivat muutokset muissa kaikukardiografisissa parametreissa, Framinghamin pisteet, elämänlaatu (36-kohtainen lyhytmuotoinen terveystutkimus), New York Heart Association -luokka, radiografiset indeksit, aivojen natriureettisten peptidien tasot ja kemokiinit sekä turvallisuuspäätepisteet .

Tutkimuksen yleiskatsaus

Yksityiskohtainen kuvaus

Krooninen Chagasin kardiomyopatia (CCC) on tärkeä sydämen vajaatoiminnan (HF) ja äkillisen kuoleman syy Latinalaisessa Amerikassa. Viimeaikaisten arvioiden mukaan 13 miljoonaa ihmistä maailmanlaajuisesti on saanut Trypanosoma cruzi -tartunnan, joista 3,0–3,3 miljoonaa on oireellisia.2 Ilmaantuvuus on 200 000 tapausta vuodessa. Tartunnan saaneista 30 prosentilla on CCC:n kliinisiä piirteitä ja 15 prosentilla lopulta kehittyy ilmeinen vasemman kammion vajaatoiminta, joka on taudin pääasiallinen ennustetekijä. Chagasin kardiomyopatiassa hemodynaamiset ja neurohormonaaliset vasteet eivät eroa muiden kardiomyopatioiden vastaavista. Tämä yleinen patofysiologia viittaa siihen, että klassisissa HF-tutkimuksissa tehokkaiksi osoitettujen hoitojen pitäisi olla hyödyllisiä CCC:ssä. CCC:llä on kuitenkin useita erityispiirteitä, kuten varhainen sydämen denervaatio, usein esiintyvät kammiorytmihäiriöt ja useita muotoja ja asteita johtumishäiriöitä, mukaan lukien sinusbradykardia, täydellinen eteiskammiokatkos ja oikeanpuoleinen haarakatkos. Morfologisesti hypertrofia, dilataatio ja vaikea fibroosi ovat merkittäviä. 20–40 %:ssa tapauksista esiintyy apikaalikammioiden aneurysma. Nämä erityispiirteet yhdessä johtavat korkeaan äkillisen kuoleman ilmaantuvuuteen (60 % kaikista kuolemista), sydämen vajaatoiminnasta ja kammioiden uusiutumisesta. Potilaiden reaktiot tavanomaisiin HF-lääkkeisiin voivat olla erilaisia, ja tämä käsitys on johtanut optimaaliseen annostukseen tai sellaisten lääkehoitojen aloittamisen puutteeseen, jotka ovat osoittautuneet tehokkaiksi potilailla, joilla on muita HF:n etiologioita. Taustalla oleva ongelma on, että hoitoja, jotka ovat tehokkaita potilailla, joilla on ei-chagasisten kardiomyopatioiden aiheuttama HF, kuten reniini-angiotensiinijärjestelmän estäjät (RASis) ja h-salpaajat, ei ole vielä virallisesti testattu CCC:ssä. Tästä aiheesta on vähän kliinisiä tutkimuksia eikä satunnaistettua tutkimusta. Tämän seurauksena tutkijat arvioivat enalapriililla ja spironolaktonilla hoidon optimoinnin vaikutuksia ja suorittivat sitten satunnaistetun tutkimuksen h-salpaajan lisäämisestä CCC-potilaiden hoitoon.

Opintotyyppi

Interventio

Ilmoittautuminen (Todellinen)

42

Vaihe

  • Vaihe 4

Yhteystiedot ja paikat

Tässä osiossa on tutkimuksen suorittajien yhteystiedot ja tiedot siitä, missä tämä tutkimus suoritetaan.

Opiskelupaikat

    • Minas Gerais
      • Belo Horizonte, Minas Gerais, Brasilia
        • Chagas Disease Outpatient Center of the Federal University of Minas Gerais

Osallistumiskriteerit

Tutkijat etsivät ihmisiä, jotka sopivat tiettyyn kuvaukseen, jota kutsutaan kelpoisuuskriteereiksi. Joitakin esimerkkejä näistä kriteereistä ovat henkilön yleinen terveydentila tai aiemmat hoidot.

Kelpoisuusvaatimukset

Opintokelpoiset iät

18 vuotta ja vanhemmat (AIKUINEN, OLDER_ADULT)

Hyväksyy terveitä vapaaehtoisia

Ei

Sukupuolet, jotka voivat opiskella

Kaikki

Kuvaus

Sisällyttämiskriteerit:

  • Sisällyttämisen kriteerit olivat T cruzi -positiivisuus, joka vahvistettiin kahdella tai useammalla serologisella testillä (epäsuora immunofluoresenssi, ELISA ja/tai epäsuora hemagglutinaatio) ja kardiomyopatia.
  • Kardiomyopatiaa esiintyi, kun vähintään 3 seuraavista kriteereistä täyttyi:

    • LV Endiastolinen halkaisija (LVDD) N55 mm
    • LVDD/kehon pinta-ala > 2,7 cm/m2
    • LV ejektiofraktio (LVEF) < 55 %
    • QRS-väli > 120 ms
    • kaikukardiografiset todisteet diffuuseista tai segmentaalisista systolisen seinämän liikkeen poikkeavuuksista.

Poissulkemiskriteerit:

  • Poissulkemiskriteerit olivat raskaana oleminen
  • Käytä mitä tahansa h-salpaajaa
  • Jos sinulla on muita samanaikaisia ​​​​sairauksia (esim. verenpainetauti, diabetes mellitus, kilpirauhasen vajaatoiminta, krooninen obstruktiivinen keuhkosairaus, astma ja munuaisten tai maksan vajaatoiminta).

Opintosuunnitelma

Tässä osiossa on tietoja tutkimussuunnitelmasta, mukaan lukien kuinka tutkimus on suunniteltu ja mitä tutkimuksella mitataan.

Miten tutkimus on suunniteltu?

Suunnittelun yksityiskohdat

  • Ensisijainen käyttötarkoitus: HOITO
  • Jako: SATUNNAISTUNA
  • Inventiomalli: RINNAKKAISET
  • Naamiointi: NELINKERTAISTAA

Aseet ja interventiot

Osallistujaryhmä / Arm
Interventio / Hoito
PLACEBO_COMPARATOR: RASi plus lumelääke
RAS:n esto optimoitiin ja sen jälkeen, kun potilaat määrättiin satunnaisesti saamaan lumelääkettä
KOKEELLISTA: RASi plus karvediloli
RAS:n esto optimoitiin ja sen jälkeen, kun potilaat määrättiin satunnaisesti saamaan karvedilolia
Potilaat jaettiin satunnaisesti kahteen ryhmään, joista yksi sai reniini-angiotensiinijärjestelmän estäjiä (enalapriilia) sekä karvedilolia ja toinen reniini-angiotensiinijärjestelmän estäjiä (enalapriilia) sekä lumelääkettä.
Muut nimet:
  • Hallittu
  • Satunnaistettu
  • Kaksoissokko
  • Oikeudenkäynti

Mitä tutkimuksessa mitataan?

Ensisijaiset tulostoimenpiteet

Tulosmittaus
Aikaikkuna
Muutokset vasemman kammion ejektiofraktiossa
Aikaikkuna: Perustaso, 4 kuukautta ja 8 kuukautta
Perustaso, 4 kuukautta ja 8 kuukautta

Toissijaiset tulostoimenpiteet

Tulosmittaus
Aikaikkuna
Muutoksia Framinghamin tuloksessa
Aikaikkuna: Perustaso, 4 kuukautta ja 8 kuukautta
Perustaso, 4 kuukautta ja 8 kuukautta
Muutokset elämänlaadussa (36-kohtainen lyhytmuotoinen terveyskysely)
Aikaikkuna: Perustaso, 4 kuukautta ja 8 kuukautta
Perustaso, 4 kuukautta ja 8 kuukautta
Muutokset New York Heart Associationin toiminnallisessa luokassa
Aikaikkuna: Perustaso, 4 kuukautta ja 8 kuukautta
Perustaso, 4 kuukautta ja 8 kuukautta
Muutokset sydän- ja rintakehän suhteessa
Aikaikkuna: Perustaso, 4 kuukautta ja 8 kuukautta
Perustaso, 4 kuukautta ja 8 kuukautta
Muutokset kaikukardiografisissa diastolisissa toimintaindeksissä
Aikaikkuna: Perustaso, 4 kuukautta ja 8 kuukautta
Perustaso, 4 kuukautta ja 8 kuukautta
Muutokset aivojen natriureettisten peptidien tasoissa
Aikaikkuna: Perustaso, 4 kuukautta ja 8 kuukautta
Perustaso, 4 kuukautta ja 8 kuukautta
Kemokiinien muutokset
Aikaikkuna: Perustaso, 4 kuukautta ja 8 kuukautta
Perustaso, 4 kuukautta ja 8 kuukautta
Muutokset autovasta-ainetasoissa
Aikaikkuna: Perustaso, 4 kuukautta ja 8 kuukautta
Perustaso, 4 kuukautta ja 8 kuukautta

Yhteistyökumppanit ja tutkijat

Täältä löydät tähän tutkimukseen osallistuvat ihmiset ja organisaatiot.

Tutkijat

  • Päätutkija: Fernando A Botoni, MD, PhD, Federal University of Minas Gerais

Julkaisuja ja hyödyllisiä linkkejä

Tutkimusta koskevien tietojen syöttämisestä vastaava henkilö toimittaa nämä julkaisut vapaaehtoisesti. Nämä voivat koskea mitä tahansa tutkimukseen liittyvää.

Opintojen ennätyspäivät

Nämä päivämäärät seuraavat ClinicalTrials.gov-sivustolle lähetettyjen tutkimustietueiden ja yhteenvetojen edistymistä. National Library of Medicine (NLM) tarkistaa tutkimustiedot ja raportoidut tulokset varmistaakseen, että ne täyttävät tietyt laadunvalvontastandardit, ennen kuin ne julkaistaan ​​julkisella verkkosivustolla.

Opi tärkeimmät päivämäärät

Opiskelun aloitus

Torstai 1. toukokuuta 2003

Ensisijainen valmistuminen (TODELLINEN)

Maanantai 1. maaliskuuta 2004

Opintojen valmistuminen (TODELLINEN)

Perjantai 1. joulukuuta 2006

Opintoihin ilmoittautumispäivät

Ensimmäinen lähetetty

Tiistai 21. helmikuuta 2012

Ensimmäinen toimitettu, joka täytti QC-kriteerit

Perjantai 16. maaliskuuta 2012

Ensimmäinen Lähetetty (ARVIO)

Maanantai 19. maaliskuuta 2012

Tutkimustietojen päivitykset

Viimeisin päivitys julkaistu (ARVIO)

Torstai 13. elokuuta 2015

Viimeisin lähetetty päivitys, joka täytti QC-kriteerit

Maanantai 10. elokuuta 2015

Viimeksi vahvistettu

Lauantai 1. elokuuta 2015

Lisää tietoa

Nämä tiedot haettiin suoraan verkkosivustolta clinicaltrials.gov ilman muutoksia. Jos sinulla on pyyntöjä muuttaa, poistaa tai päivittää tutkimustietojasi, ota yhteyttä register@clinicaltrials.gov. Heti kun muutos on otettu käyttöön osoitteessa clinicaltrials.gov, se päivitetään automaattisesti myös verkkosivustollemme .

Kliiniset tutkimukset Sydämen vajaatoiminta

Kliiniset tutkimukset RASi plus karvediloli

3
Tilaa