- ICH GCP
- Registro de ensaios clínicos dos EUA
- Ensaio Clínico NCT01557140
Um estudo randomizado do carvedilol na cardiomiopatia chagásica crônica
10 de agosto de 2015 atualizado por: Antonio Luiz Pinho Ribeiro, Federal University of Minas Gerais
Um ensaio randomizado de carvedilol após inibição do sistema renina-angiotensina na cardiomiopatia chagásica crônica
A cardiomiopatia chagásica crônica causa substancial morbidade e mortalidade na América Latina.
Se os inibidores de RAS e os betabloqueadores são seguros e benéficos tem sido questionado devido à falta de ensaios formais.
Assim, o objetivo deste estudo foi determinar a segurança e eficácia dos inibidores do sistema renina-angiotensina (SRA) e betabloqueadores na cardiomiopatia chagásica crônica.
Dessa forma, os pesquisadores realizaram um estudo duplo-cego, controlado por placebo e randomizado em 42 pacientes com infecção por Trypanosoma cruzi e cardiomiopatia.
Todos os pacientes receberam enalapril (aumentado para 20 mg BID) e espironolactona (25 mg QD).
Posteriormente, os pacientes foram aleatoriamente designados para receber placebo (n = 20) ou carvedilol titulado para 25 mg BID (n = 19).
Os desfechos primários foram alteração na fração de ejeção do ventrículo esquerdo (LVEF) após a inibição do RAS e após a adição de carvedilol.
Os desfechos secundários foram alterações em outros parâmetros ecocardiográficos, escore de Framingham, qualidade de vida (36 itens Short-Form Health Survey), classe da New York Heart Association, índices radiográficos, níveis de peptídeo natriurético cerebral e quimiocinas, bem como desfechos de segurança .
Visão geral do estudo
Status
Concluído
Intervenção / Tratamento
Descrição detalhada
A cardiomiopatia chagásica crônica (CCC) é uma importante causa de insuficiência cardíaca (IC) e morte súbita na América Latina.1
De acordo com estimativas recentes, 13 milhões de pessoas em todo o mundo estão infectadas com Trypanosoma cruzi, das quais 3,0 a 3,3 milhões são sintomáticas.2
A taxa de incidência é de 200.000 casos por ano.
Entre os infectados, 30% apresentam características clínicas de CCC e 15% acabam desenvolvendo insuficiência ventricular esquerda (VE) evidente - o principal determinante prognóstico da doença.
Na cardiomiopatia chagásica, as respostas hemodinâmicas e neuro-hormonais não diferem das outras cardiomiopatias.
Essa fisiopatologia comum sugere que os tratamentos que se mostraram eficazes em estudos clássicos de IC devem ser benéficos na CCC.
No entanto, a CCC tem várias características específicas, como denervação cardíaca precoce, arritmias ventriculares frequentes e várias formas, bem como graus de distúrbios de condução, incluindo bradicardia sinusal, bloqueio atrioventricular total e bloqueio de ramo direito.
Morfologicamente, hipertrofia, dilatação e fibrose severa são proeminentes.
Em 20% a 40% dos casos, um aneurisma ventricular apical está presente.1
Essas peculiaridades combinadas levam a uma alta incidência de morte súbita (60% de todas as mortes), insuficiência cardíaca e remodelamento ventricular.
As respostas dos pacientes às drogas usuais prescritas na IC podem ser diferentes, e essa percepção tem levado à dosagem subótima ou à não iniciação de tratamentos médicos de eficácia comprovada em pacientes com outras etiologias de IC.
O problema subjacente é que terapias eficazes em pacientes com IC causada por cardiomiopatias não chagásicas, como inibidores do sistema renina-angiotensina (RASis) e h-bloqueadores, ainda não foram formalmente testadas na CCC.
Existem poucos ensaios clínicos e nenhum estudo randomizado sobre o assunto.
Consequentemente, os investigadores avaliaram os efeitos da otimização do tratamento com enalapril e espironolactona e, em seguida, realizaram um estudo randomizado de adição de um bloqueador h no tratamento de pacientes com CCC.
Tipo de estudo
Intervencional
Inscrição (Real)
42
Estágio
- Fase 4
Contactos e Locais
Esta seção fornece os detalhes de contato para aqueles que conduzem o estudo e informações sobre onde este estudo está sendo realizado.
Locais de estudo
-
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Minas Gerais
-
Belo Horizonte, Minas Gerais, Brasil
- Chagas Disease Outpatient Center of the Federal University of Minas Gerais
-
-
Critérios de participação
Os pesquisadores procuram pessoas que se encaixem em uma determinada descrição, chamada de critérios de elegibilidade. Alguns exemplos desses critérios são a condição geral de saúde de uma pessoa ou tratamentos anteriores.
Critérios de elegibilidade
Idades elegíveis para estudo
18 anos e mais velhos (ADULTO, OLDER_ADULT)
Aceita Voluntários Saudáveis
Não
Gêneros Elegíveis para o Estudo
Tudo
Descrição
Critério de inclusão:
- Os critérios de inclusão foram positividade para T cruzi confirmada por 2 ou mais testes sorológicos (imunofluorescência indireta, ELISA e/ou hemaglutinação indireta) e cardiomiopatia.
Cardiomiopatia estava presente quando pelo menos 3 dos seguintes critérios foram preenchidos:
- Diâmetro diastólico final do VE (DDVE) N55 mm
- LVDD/área de superfície corporal > 2,7 cm/m2
- Fração de ejeção do VE (FEVE) < 55%
- Intervalo QRS > 120 ms
- evidência ecocardiográfica de anormalidades difusas ou segmentares da motilidade sistólica da parede.
Critério de exclusão:
- Os critérios de exclusão foram estar grávida
- Usando qualquer h-blocker
- Ter comorbidades adicionais (por exemplo, hipertensão, diabetes mellitus, disfunção tireoidiana, doença pulmonar obstrutiva crônica, asma e insuficiência renal ou hepática).
Plano de estudo
Esta seção fornece detalhes do plano de estudo, incluindo como o estudo é projetado e o que o estudo está medindo.
Como o estudo é projetado?
Detalhes do projeto
- Finalidade Principal: TRATAMENTO
- Alocação: RANDOMIZADO
- Modelo Intervencional: PARALELO
- Mascaramento: QUADRUPLICAR
Armas e Intervenções
Grupo de Participantes / Braço |
Intervenção / Tratamento |
|---|---|
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PLACEBO_COMPARATOR: RASi mais placebo
A inibição do RAS foi otimizada e depois que os pacientes foram aleatoriamente designados para receber placebo
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EXPERIMENTAL: RASi mais carvedilol
A inibição do RAS foi otimizada e depois os pacientes foram aleatoriamente designados para receber carvedilol
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Os pacientes foram divididos aleatoriamente em 2 grupos, com 1 grupo recebendo inibidores do sistema renina-angiotensina (enalapril) mais carvedilol e o outro recebendo inibidores do sistema renina-angiotensina (enalapril) mais placebo
Outros nomes:
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O que o estudo está medindo?
Medidas de resultados primários
Medida de resultado |
Prazo |
|---|---|
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Alterações na fração de ejeção do ventrículo esquerdo
Prazo: Linha de base, 4 meses e 8 meses
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Linha de base, 4 meses e 8 meses
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Medidas de resultados secundários
Medida de resultado |
Prazo |
|---|---|
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Mudanças na pontuação de Framingham
Prazo: Linha de base, 4 meses e 8 meses
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Linha de base, 4 meses e 8 meses
|
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Mudanças na qualidade de vida (Pesquisa de saúde de formulário curto com 36 itens)
Prazo: Linha de base, 4 meses e 8 meses
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Linha de base, 4 meses e 8 meses
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Alterações na classe funcional da New York Heart Association
Prazo: Linha de base, 4 meses e 8 meses
|
Linha de base, 4 meses e 8 meses
|
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Alterações no índice cardiotorácico
Prazo: Linha de base, 4 meses e 8 meses
|
Linha de base, 4 meses e 8 meses
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Alterações nos índices ecocardiográficos da função diastólica
Prazo: Linha de base, 4 meses e 8 meses
|
Linha de base, 4 meses e 8 meses
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Alterações nos níveis de peptídeo natriurético cerebral
Prazo: Linha de base, 4 meses e 8 meses
|
Linha de base, 4 meses e 8 meses
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Alterações nas quimiocinas
Prazo: Linha de base, 4 meses e 8 meses
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Linha de base, 4 meses e 8 meses
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Alterações nos níveis de autoanticorpos
Prazo: Linha de base, 4 meses e 8 meses
|
Linha de base, 4 meses e 8 meses
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Colaboradores e Investigadores
É aqui que você encontrará pessoas e organizações envolvidas com este estudo.
Patrocinador
Investigadores
- Investigador principal: Fernando A Botoni, MD, PhD, Federal University of Minas Gerais
Publicações e links úteis
A pessoa responsável por inserir informações sobre o estudo fornece voluntariamente essas publicações. Estes podem ser sobre qualquer coisa relacionada ao estudo.
Datas de registro do estudo
Essas datas acompanham o progresso do registro do estudo e os envios de resumo dos resultados para ClinicalTrials.gov. Os registros do estudo e os resultados relatados são revisados pela National Library of Medicine (NLM) para garantir que atendam aos padrões específicos de controle de qualidade antes de serem publicados no site público.
Datas Principais do Estudo
Início do estudo
1 de maio de 2003
Conclusão Primária (REAL)
1 de março de 2004
Conclusão do estudo (REAL)
1 de dezembro de 2006
Datas de inscrição no estudo
Enviado pela primeira vez
21 de fevereiro de 2012
Enviado pela primeira vez que atendeu aos critérios de CQ
16 de março de 2012
Primeira postagem (ESTIMATIVA)
19 de março de 2012
Atualizações de registro de estudo
Última Atualização Postada (ESTIMATIVA)
13 de agosto de 2015
Última atualização enviada que atendeu aos critérios de controle de qualidade
10 de agosto de 2015
Última verificação
1 de agosto de 2015
Mais Informações
Termos relacionados a este estudo
Palavras-chave
Termos MeSH relevantes adicionais
- Doenças cardíacas
- Doenças cardiovasculares
- Infecções
- Doenças Genéticas, Congênitas
- Doenças transmitidas por vetores
- Doenças Parasitárias
- Infecções por protozoários
- Cardiomegalia
- Laminopatias
- Doença de Chagas
- Tripanossomíase
- Infecções por Euglenozoa
- Cardiomiopatias
- Cardiomiopatia Dilatada
- Cardiomiopatia Chagásica
- Efeitos Fisiológicos das Drogas
- Beta-antagonistas adrenérgicos
- Antagonistas Adrenérgicos
- Agentes Adrenérgicos
- Agentes Neurotransmissores
- Mecanismos Moleculares de Ação Farmacológica
- Anti-hipertensivos
- Agentes Vasodilatadores
- Agentes de proteção
- Moduladores de transporte de membrana
- Hormônios e Agentes Reguladores de Cálcio
- Bloqueadores dos Canais de Cálcio
- Antioxidantes
- Antagonistas dos receptores alfa-1 adrenérgicos
- Antagonistas Alfa Adrenérgicos
- Carvedilol
Outros números de identificação do estudo
- Carvedilol in Chagas disease
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