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Un essai randomisé sur le carvédilol dans la cardiomyopathie chronique de Chagas

10 août 2015 mis à jour par: Antonio Luiz Pinho Ribeiro, Federal University of Minas Gerais

Un essai randomisé sur le carvédilol après inhibition du système rénine-angiotensine dans la cardiomyopathie chronique de Chagas

La cardiomyopathie chronique de Chagas entraîne une morbidité et une mortalité importantes en Amérique latine. La question de savoir si les inhibiteurs du RAS et les bêta-bloquants sont sûrs et bénéfiques a été contestée en raison du manque d'essais formels. Par conséquent, l'objectif de cette étude était de déterminer l'innocuité et l'efficacité des inhibiteurs du système rénine-angiotensine (RAS) et des bêta-bloquants dans la cardiomyopathie chronique de Chagas. De cette façon, les chercheurs ont mené un essai en double aveugle, contrôlé par placebo et randomisé chez 42 patients atteints d'une infection à Trypanosoma cruzi et d'une cardiomyopathie. Tous les patients ont reçu de l'énalapril (augmentation de la dose à 20 mg BID) et de la spironolactone (25 mg QD). Par la suite, les patients ont été répartis au hasard pour recevoir un placebo (n = 20) ou du carvédilol augmenté à 25 mg deux fois par jour (n = 19). Les principaux critères d'évaluation étaient le changement de la fraction d'éjection ventriculaire gauche (FEVG) après l'inhibition du RAS et cela après l'ajout de carvédilol. Les critères d'évaluation secondaires étaient les modifications d'autres paramètres échocardiographiques, le score de Framingham, la qualité de vie (36 item Short-Form Health Survey), la classe de la New York Heart Association, les indices radiographiques, les taux de peptides natriurétiques cérébraux et les chimiokines ainsi que les critères d'innocuité .

Aperçu de l'étude

Statut

Complété

Les conditions

Intervention / Traitement

Description détaillée

La cardiomyopathie chronique de Chagas (CCC) est une cause importante d'insuffisance cardiaque (IC) et de mort subite en Amérique latine.1 Selon des estimations récentes, 13 millions de personnes dans le monde sont infectées par Trypanosoma cruzi, dont 3,0 à 3,3 millions sont symptomatiques.2 Le taux d'incidence est de 200 000 cas par an. Parmi les personnes infectées, 30 % présentent des caractéristiques cliniques de CCC et 15 % développent finalement une insuffisance ventriculaire gauche (VG) manifeste, principal déterminant pronostique de la maladie. Dans la cardiomyopathie de Chagas, les réponses hémodynamiques et neurohormonales ne diffèrent pas de celles des autres cardiomyopathies. Cette physiopathologie commune suggère que les traitements dont l'efficacité a été démontrée par les essais classiques sur l'IC devraient être bénéfiques dans le CCC. Cependant, le CCC présente plusieurs caractéristiques spécifiques, telles qu'une dénervation cardiaque précoce, des arythmies ventriculaires fréquentes et plusieurs formes ainsi que des degrés de troubles de la conduction, notamment une bradycardie sinusale, un bloc auriculo-ventriculaire complet et un bloc de branche droit. Morphologiquement, l'hypertrophie, la dilatation et la fibrose sévère sont prédominantes. Dans 20 à 40 % des cas, un anévrisme ventriculaire apical est présent.1 Ces particularités combinées entraînent une incidence élevée de mort subite (60 % de tous les décès), d'insuffisance cardiaque et de remodelage ventriculaire. Les réponses des patients aux médicaments usuels prescrits dans l'IC pourraient être différentes, et cette perception a conduit à des dosages sous-optimaux ou à l'absence d'initiation de traitements médicaux dont l'efficacité a été prouvée chez des patients présentant d'autres étiologies d'IC. Le problème sous-jacent est que les thérapies efficaces chez les patients atteints d'IC ​​causée par des cardiomyopathies non chagasiques, telles que celles avec des inhibiteurs du système rénine-angiotensine (RASis) et des h-bloquants, n'ont pas encore été formellement testées dans le CCC. Il existe peu d'essais cliniques et aucune étude randomisée sur ce sujet. Par conséquent, les chercheurs ont évalué les effets de l'optimisation du traitement par l'énalapril et la spironolactone, puis ont entrepris un essai randomisé d'ajout d'un h-bloquant dans le traitement des patients atteints de CCC.

Type d'étude

Interventionnel

Inscription (Réel)

42

Phase

  • Phase 4

Contacts et emplacements

Cette section fournit les coordonnées de ceux qui mènent l'étude et des informations sur le lieu où cette étude est menée.

Lieux d'étude

  • Brésil
    • Minas Gerais
      • Belo Horizonte, Minas Gerais, Brésil
        • Chagas Disease Outpatient Center of the Federal University of Minas Gerais

Critères de participation

Les chercheurs recherchent des personnes qui correspondent à une certaine description, appelée critères d'éligibilité. Certains exemples de ces critères sont l'état de santé général d'une personne ou des traitements antérieurs.

Critère d'éligibilité

Âges éligibles pour étudier

18 ans et plus (ADULTE, OLDER_ADULT)

Accepte les volontaires sains

Non

Sexes éligibles pour l'étude

Tout

La description

Critère d'intégration:

  • Les critères d'inclusion étaient la positivité pour T cruzi confirmée par 2 tests sérologiques ou plus (immunofluorescence indirecte, ELISA et/ou hémagglutination indirecte) et la cardiomyopathie.

  • Une cardiomyopathie était présente lorsqu'au moins 3 des critères suivants étaient remplis :

    • Diamètre télédiastolique VG (LVDD) N55 mm
    • LVDD/surface corporelle > 2,7 cm/m2
    • Fraction d'éjection VG (FEVG) < 55 %
    • Intervalle QRS > 120 ms
    • preuves échocardiographiques d'anomalies diffuses ou segmentaires du mouvement de la paroi systolique.

Critère d'exclusion:

  • Les critères d'exclusion étaient d'être enceinte
  • Utiliser n'importe quel bloqueur h
  • Avoir des comorbidités supplémentaires (p. ex., hypertension, diabète sucré, dysfonctionnement thyroïdien, maladie pulmonaire obstructive chronique, asthme et insuffisance rénale ou hépatique).

Plan d'étude

Cette section fournit des détails sur le plan d'étude, y compris la façon dont l'étude est conçue et ce que l'étude mesure.

Comment l'étude est-elle conçue ?

Détails de conception

  • Objectif principal: TRAITEMENT
  • Répartition: ALÉATOIRE
  • Modèle interventionnel: PARALLÈLE
  • Masquage: QUADRUPLE

Armes et Interventions

Groupe de participants / Bras
Intervention / Traitement
PLACEBO_COMPARATOR: RASi plus placebo
L'inhibition du RAS a été optimisée et après que les patients ont été randomisés pour recevoir un placebo
EXPÉRIMENTAL: RASi plus carvédilol
L'inhibition du RAS a été optimisée et après que les patients ont été randomisés pour recevoir du carvédilol
Médicament: RASi plus carvédilol
Les patients ont été répartis au hasard en 2 groupes, l'un recevant des inhibiteurs du système rénine-angiotensine (énalapril) plus carvédilol et l'autre recevant des inhibiteurs du système rénine-angiotensine (énalapril) plus placebo.
Autres noms:
  • Contrôlé
  • Randomisé
  • Double aveugle
  • Procès

Que mesure l'étude ?

Principaux critères de jugement

Mesure des résultats
Délai
Modifications de la fraction d'éjection ventriculaire gauche
Délai: Baseline, 4 mois et 8 mois
Baseline, 4 mois et 8 mois

Mesures de résultats secondaires

Mesure des résultats
Délai
Changements dans le score de Framingham
Délai: Baseline, 4 mois et 8 mois
Baseline, 4 mois et 8 mois
Changements dans la qualité de vie (36-item Short-Form Health Survey)
Délai: Baseline, 4 mois et 8 mois
Baseline, 4 mois et 8 mois
Changements dans la classe fonctionnelle de la New York Heart Association
Délai: Baseline, 4 mois et 8 mois
Baseline, 4 mois et 8 mois
Modifications du rapport cardiothoracique
Délai: Baseline, 4 mois et 8 mois
Baseline, 4 mois et 8 mois
Modifications des indices de la fonction diastolique échocardiographique
Délai: Baseline, 4 mois et 8 mois
Baseline, 4 mois et 8 mois
Modifications des taux de peptides natriurétiques cérébraux
Délai: Baseline, 4 mois et 8 mois
Baseline, 4 mois et 8 mois
Changements dans les chimiokines
Délai: Baseline, 4 mois et 8 mois
Baseline, 4 mois et 8 mois
Changements dans les niveaux d'auto-anticorps
Délai: Baseline, 4 mois et 8 mois
Baseline, 4 mois et 8 mois

Collaborateurs et enquêteurs

C'est ici que vous trouverez les personnes et les organisations impliquées dans cette étude.

Parrainer

Federal University of Minas Gerais

Les enquêteurs

  • Chercheur principal: Fernando A Botoni, MD, PhD, Federal University of Minas Gerais

Publications et liens utiles

La personne responsable de la saisie des informations sur l'étude fournit volontairement ces publications. Il peut s'agir de tout ce qui concerne l'étude.

Publications générales

Dates d'enregistrement des études

Ces dates suivent la progression des dossiers d'étude et des soumissions de résultats sommaires à ClinicalTrials.gov. Les dossiers d'étude et les résultats rapportés sont examinés par la Bibliothèque nationale de médecine (NLM) pour s'assurer qu'ils répondent à des normes de contrôle de qualité spécifiques avant d'être publiés sur le site Web public.

Dates principales de l'étude

Début de l'étude

1 mai 2003

Achèvement primaire (RÉEL)

1 mars 2004

Achèvement de l'étude (RÉEL)

1 décembre 2006

Dates d'inscription aux études

Première soumission

21 février 2012

Première soumission répondant aux critères de contrôle qualité

16 mars 2012

Première publication (ESTIMATION)

19 mars 2012

Mises à jour des dossiers d'étude

Dernière mise à jour publiée (ESTIMATION)

13 août 2015

Dernière mise à jour soumise répondant aux critères de contrôle qualité

10 août 2015

Dernière vérification

1 août 2015

Plus d'information

Termes liés à cette étude

Mots clés

Termes MeSH pertinents supplémentaires

Autres numéros d'identification d'étude

  • Carvedilol in Chagas disease

Ces informations ont été extraites directement du site Web clinicaltrials.gov sans aucune modification. Si vous avez des demandes de modification, de suppression ou de mise à jour des détails de votre étude, veuillez contacter register@clinicaltrials.gov. Dès qu'un changement est mis en œuvre sur clinicaltrials.gov, il sera également mis à jour automatiquement sur notre site Web .

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