- ICH GCP
- Реестр клинических исследований США
- Клиническое испытание NCT01557140
Рандомизированное исследование карведилола при хронической кардиомиопатии Шагаса
10 августа 2015 г. обновлено: Antonio Luiz Pinho Ribeiro, Federal University of Minas Gerais
Рандомизированное исследование карведилола после ингибирования ренин-ангиотензиновой системы при хронической кардиомиопатии Шагаса
Хроническая кардиомиопатия Шагаса вызывает значительную заболеваемость и смертность в Латинской Америке.
Безопасность и польза ингибиторов РАС и бета-блокаторов ставится под сомнение из-за отсутствия официальных испытаний.
Таким образом, целью данного исследования было определение безопасности и эффективности ингибиторов ренин-ангиотензиновой системы (РАС) и бета-блокаторов при хронической кардиомиопатии Шагаса.
Таким образом, исследователи провели двойное слепое, плацебо-контролируемое и рандомизированное исследование у 42 пациентов с инфекцией Trypanosoma cruzi и кардиомиопатией.
Все пациенты получали эналаприл (повышение дозы до 20 мг два раза в сутки) и спиронолактон (25 мг один раз в сутки).
Впоследствии пациенты были рандомизированы для получения плацебо (n = 20) или карведилола, титрированного до 25 мг два раза в сутки (n = 19).
Первичными конечными точками были изменение фракции выброса левого желудочка (ФВЛЖ) после ингибирования РАС и после добавления карведилола.
Вторичными конечными точками были изменения других эхокардиографических параметров, шкала Фремингема, качество жизни (краткое обследование состояния здоровья из 36 пунктов), класс Нью-Йоркской кардиологической ассоциации, рентгенографические показатели, уровни натрийуретического пептида в головном мозге и хемокины, а также конечные точки безопасности. .
Обзор исследования
Статус
Завершенный
Вмешательство/лечение
Подробное описание
Хроническая кардиомиопатия Шагаса (ХКК) является важной причиной сердечной недостаточности (СН) и внезапной смерти в Латинской Америке.1
Согласно последним оценкам, 13 миллионов человек во всем мире инфицированы Trypanosoma cruzi, из которых от 3,0 до 3,3 миллиона имеют симптомы.2
Заболеваемость составляет 200 000 случаев в год.
Среди инфицированных 30% имеют клинические признаки CCC, а у 15% в конечном итоге развивается явная левожелудочковая (ЛЖ) недостаточность - основной прогностический фактор заболевания.
При кардиомиопатии Шагаса гемодинамические и нейрогормональные ответы не отличаются от таковых при других кардиомиопатиях.
Эта общая патофизиология предполагает, что методы лечения, показавшие свою эффективность в классических исследованиях СН, должны быть полезными при ССС.
Тем не менее, ССС имеет несколько специфических характеристик, таких как ранняя сердечная денервация, частые желудочковые аритмии и несколько форм, а также степени нарушений проводимости, включая синусовую брадикардию, полную атриовентрикулярную блокаду и блокаду правой ножки пучка Гиса.
Морфологически выявляются гипертрофия, дилатация и выраженный фиброз.
В 20-40% случаев присутствует аневризма верхушки желудочка.1
Эти особенности в совокупности приводят к высокой частоте внезапной смерти (60% всех смертей), сердечной недостаточности и ремоделированию желудочков.
Реакции пациентов на обычные препараты, назначаемые при СН, могут быть разными, и это восприятие приводит к неоптимальным дозировкам или отсутствию начала лечения, эффективность которого доказана у пациентов с СН другой этиологии.
Основная проблема заключается в том, что терапия, эффективная у пациентов с СН, вызванной нехагасическими кардиомиопатиями, например, ингибиторами ренин-ангиотензиновой системы (РАС) и Н-блокаторами, еще не была официально протестирована при ССС.
Клинических испытаний и рандомизированных исследований по этому вопросу мало.
Следовательно, исследователи оценили эффекты оптимизации лечения эналаприлом и спиронолактоном, а затем предприняли рандомизированное исследование добавления h-блокатора в лечение пациентов с CCC.
Тип исследования
Интервенционный
Регистрация (Действительный)
42
Фаза
- Фаза 4
Контакты и местонахождение
В этом разделе приведены контактные данные лиц, проводящих исследование, и информация о том, где проводится это исследование.
Места учебы
-
-
Minas Gerais
-
Belo Horizonte, Minas Gerais, Бразилия
- Chagas Disease Outpatient Center of the Federal University of Minas Gerais
-
-
Критерии участия
Исследователи ищут людей, которые соответствуют определенному описанию, называемому критериям приемлемости. Некоторыми примерами этих критериев являются общее состояние здоровья человека или предшествующее лечение.
Критерии приемлемости
Возраст, подходящий для обучения
18 лет и старше (ВЗРОСЛЫЙ, OLDER_ADULT)
Принимает здоровых добровольцев
Нет
Полы, имеющие право на обучение
Все
Описание
Критерии включения:
- Критериями включения были положительный результат на T cruzi, подтвержденный двумя или более серологическими тестами (непрямая иммунофлюоресценция, ИФА и/или непрямая гемагглютинация) и наличие кардиомиопатии.
Кардиомиопатия присутствовала, когда выполнялись по крайней мере 3 из следующих критериев:
- Конечный диастолический диаметр ЛЖ (LVDD) N55 мм
- LVDD/площадь поверхности тела > 2,7 см/м2
- Фракция выброса ЛЖ (ФВ ЛЖ) < 55%
- Интервал QRS > 120 мс
- эхокардиографические признаки диффузных или сегментарных нарушений систолического движения стенок.
Критерий исключения:
- Критерием исключения была беременность
- Использование любого h-блокатора
- Наличие дополнительных сопутствующих заболеваний (например, артериальная гипертензия, сахарный диабет, дисфункция щитовидной железы, хроническая обструктивная болезнь легких, астма, почечная или печеночная недостаточность).
Учебный план
В этом разделе представлена подробная информация о плане исследования, в том числе о том, как планируется исследование и что оно измеряет.
Как устроено исследование?
Детали дизайна
- Основная цель: УХОД
- Распределение: РАНДОМИЗИРОВАННЫЙ
- Интервенционная модель: ПАРАЛЛЕЛЬ
- Маскировка: ЧЕТЫРЕХМЕСТНЫЙ
Оружие и интервенции
Группа участников / Армия |
Вмешательство/лечение |
|---|---|
|
PLACEBO_COMPARATOR: RASi плюс плацебо
Ингибирование RAS было оптимизировано после того, как пациенты были рандомизированы для получения плацебо.
|
|
|
ЭКСПЕРИМЕНТАЛЬНАЯ: RASi плюс карведилол
Ингибирование RAS было оптимизировано после того, как пациенты были рандомизированы для приема карведилола.
|
Пациенты были случайным образом разделены на 2 группы: 1 группа получала ингибиторы ренин-ангиотензиновой системы (эналаприл) плюс карведилол, а другая получала ингибиторы ренин-ангиотензиновой системы (эналаприл) плюс плацебо.
Другие имена:
|
Что измеряет исследование?
Первичные показатели результатов
Мера результата |
Временное ограничение |
|---|---|
|
Изменения фракции выброса левого желудочка
Временное ограничение: Исходный уровень, 4 месяца и 8 месяцев
|
Исходный уровень, 4 месяца и 8 месяцев
|
Вторичные показатели результатов
Мера результата |
Временное ограничение |
|---|---|
|
Изменения в счете Framingham
Временное ограничение: Исходный уровень, 4 месяца и 8 месяцев
|
Исходный уровень, 4 месяца и 8 месяцев
|
|
Изменения в качестве жизни (краткое обследование состояния здоровья, состоящее из 36 пунктов)
Временное ограничение: Исходный уровень, 4 месяца и 8 месяцев
|
Исходный уровень, 4 месяца и 8 месяцев
|
|
Изменения в функциональном классе Нью-Йоркской кардиологической ассоциации
Временное ограничение: Исходный уровень, 4 месяца и 8 месяцев
|
Исходный уровень, 4 месяца и 8 месяцев
|
|
Изменения кардиоторакального соотношения
Временное ограничение: Исходный уровень, 4 месяца и 8 месяцев
|
Исходный уровень, 4 месяца и 8 месяцев
|
|
Изменения эхокардиографических показателей диастолической функции
Временное ограничение: Исходный уровень, 4 месяца и 8 месяцев
|
Исходный уровень, 4 месяца и 8 месяцев
|
|
Изменения уровня натрийуретического пептида в головном мозге
Временное ограничение: Исходный уровень, 4 месяца и 8 месяцев
|
Исходный уровень, 4 месяца и 8 месяцев
|
|
Изменения хемокинов
Временное ограничение: Исходный уровень, 4 месяца и 8 месяцев
|
Исходный уровень, 4 месяца и 8 месяцев
|
|
Изменения уровня аутоантител
Временное ограничение: Исходный уровень, 4 месяца и 8 месяцев
|
Исходный уровень, 4 месяца и 8 месяцев
|
Соавторы и исследователи
Здесь вы найдете людей и организации, участвующие в этом исследовании.
Следователи
- Главный следователь: Fernando A Botoni, MD, PhD, Federal University of Minas Gerais
Публикации и полезные ссылки
Лицо, ответственное за внесение сведений об исследовании, добровольно предоставляет эти публикации. Это может быть что угодно, связанное с исследованием.
Даты записи исследования
Эти даты отслеживают ход отправки отчетов об исследованиях и сводных результатов на сайт ClinicalTrials.gov. Записи исследований и сообщаемые результаты проверяются Национальной медицинской библиотекой (NLM), чтобы убедиться, что они соответствуют определенным стандартам контроля качества, прежде чем публиковать их на общедоступном веб-сайте.
Изучение основных дат
Начало исследования
1 мая 2003 г.
Первичное завершение (ДЕЙСТВИТЕЛЬНЫЙ)
1 марта 2004 г.
Завершение исследования (ДЕЙСТВИТЕЛЬНЫЙ)
1 декабря 2006 г.
Даты регистрации исследования
Первый отправленный
21 февраля 2012 г.
Впервые представлено, что соответствует критериям контроля качества
16 марта 2012 г.
Первый опубликованный (ОЦЕНИВАТЬ)
19 марта 2012 г.
Обновления учебных записей
Последнее опубликованное обновление (ОЦЕНИВАТЬ)
13 августа 2015 г.
Последнее отправленное обновление, отвечающее критериям контроля качества
10 августа 2015 г.
Последняя проверка
1 августа 2015 г.
Дополнительная информация
Термины, связанные с этим исследованием
Ключевые слова
Дополнительные соответствующие термины MeSH
- Сердечные заболевания
- Сердечно-сосудистые заболевания
- Инфекции
- Генетические заболевания, врожденные
- Трансмиссивные болезни
- Паразитарные заболевания
- Протозойные инфекции
- Кардиомегалия
- Ламинопатии
- Болезнь Шагаса
- Трипаносомоз
- Эвгленозойные инфекции
- Кардиомиопатии
- Кардиомиопатия, дилатационная
- Кардиомиопатия Шагаса
- Физиологические эффекты лекарств
- Адренергические бета-антагонисты
- Адренергические антагонисты
- Адренергические агенты
- Нейротрансмиттерные агенты
- Молекулярные механизмы фармакологического действия
- Антигипертензивные агенты
- Сосудорасширяющие агенты
- Защитные агенты
- Модуляторы мембранного транспорта
- Кальций-регулирующие гормоны и агенты
- Блокаторы кальциевых каналов
- Антиоксиданты
- Антагонисты адренергических альфа-1 рецепторов
- Адренергические альфа-антагонисты
- Карведилол
Другие идентификационные номера исследования
- Carvedilol in Chagas disease
Эта информация была получена непосредственно с веб-сайта clinicaltrials.gov без каких-либо изменений. Если у вас есть запросы на изменение, удаление или обновление сведений об исследовании, обращайтесь по адресу register@clinicaltrials.gov. Как только изменение будет реализовано на clinicaltrials.gov, оно будет автоматически обновлено и на нашем веб-сайте. .