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만성 샤가스 심근병증에서 카르베딜롤의 무작위 시험

2015년 8월 10일 업데이트: Antonio Luiz Pinho Ribeiro, Federal University of Minas Gerais

만성 샤가스 심근병증에서 레닌-안지오텐신 시스템 억제 후 카르베딜롤의 무작위 시험

만성 Chagas 심근병증은 라틴 아메리카에서 상당한 이환율과 사망률을 초래합니다. RAS 억제제와 베타 차단제가 안전하고 유익한지 여부는 정식 시험이 없기 때문에 문제가 되었습니다. 따라서 본 연구의 목적은 만성 Chagas 심근병증에서 RAS(renin-angiotensin system) 억제제와 베타차단제의 안전성과 유효성을 알아보는 것이다. 이러한 방식으로 연구자들은 트리파노소마 크루지 감염 및 심근병증 환자 42명을 대상으로 이중 맹검, 위약 대조 및 무작위 시험을 실시했습니다. 모든 환자는 에날라프릴(20mg BID로 상향 조정) 및 스피로노락톤(25mg QD)을 투여 받았습니다. 그 후, 환자들은 위약(n = 20) 또는 25mg BID로 상향 조정된 카르베딜롤(n = 19)을 받도록 무작위로 배정되었습니다. 1차 종료점은 RAS 억제 후와 Carvedilol 추가 후 좌심실 박출률(LVEF)의 변화였습니다. 2차 종료점은 기타 심초음파 매개변수, Framingham 점수, 삶의 질(36개 항목 Short-Form Health Survey), New York Heart Association 클래스, 방사선 사진 지표, 뇌 나트륨 이뇨 펩티드 수치, 케모카인의 변화 및 안전성 종료점이었습니다. .

연구 개요

상세 설명

만성 샤가스 심근병증(CCC)은 라틴 아메리카에서 심부전(HF) 및 급사의 중요한 원인입니다.1 최근 추산에 따르면 전 세계적으로 1,300만 명이 트리파노소마 크루지(Trypanosoma cruzi)에 감염되어 있으며, 이 중 300~330만 명이 증상을 보입니다.2 발병률은 연간 200,000건입니다. 감염된 사람들 중 30%는 CCC의 임상적 특징을 가지고 있고 15%는 궁극적으로 질병의 주요 예후 결정 요인인 명백한 좌심실 부전으로 발전합니다. 샤가스 심근병증에서 혈역학 및 신경호르몬 반응은 다른 심근병증과 다르지 않습니다. 이 일반적인 병리생리학은 고전적인 HF 시험에서 효과적인 것으로 나타난 치료가 CCC에서 유익해야 함을 시사합니다. 그러나 CCC는 초기 심장 탈신경, 빈번한 심실 부정맥, 동서맥, 완전 방실 차단, 우각차 차단을 포함한 전도 장애 등급뿐만 아니라 여러 형태와 같은 몇 가지 특정 특성을 가지고 있습니다. 형태학적으로 비대, 팽창, 심한 섬유증이 두드러진다. 사례의 20~40%에서 정점 심실 동맥류가 존재합니다.1 이러한 특성이 조합되어 돌연사(모든 사망의 60%), 심부전 및 심실 리모델링의 높은 발생률을 초래합니다. HF에서 처방되는 일반적인 약물에 대한 환자의 반응은 다를 수 있으며, 이러한 인식으로 인해 HF의 다른 병인이 있는 환자에서 입증된 효능이 있는 치료의 시작 부족 또는 차선의 투여가 발생했습니다. 근본적인 문제는 레닌-안지오텐신 시스템 억제제(RASis) 및 h-차단제와 같은 비차가스성 심근병증으로 인한 심부전 환자에게 효과적인 치료법이 아직 CCC에서 공식적으로 테스트되지 않았다는 것입니다. 이 주제에 대한 임상 시험은 거의 없으며 무작위 연구도 없습니다. 결과적으로 연구자들은 에날라프릴과 스피로노락톤으로 치료를 최적화하는 효과를 평가한 다음 CCC 환자 치료에 h-차단제를 추가하는 무작위 시험을 수행했습니다.

연구 유형

중재적

등록 (실제)

42

단계

  • 4단계

연락처 및 위치

이 섹션에서는 연구를 수행하는 사람들의 연락처 정보와 이 연구가 수행되는 장소에 대한 정보를 제공합니다.

연구 장소

    • Minas Gerais
      • Belo Horizonte, Minas Gerais, 브라질
        • Chagas Disease Outpatient Center of the Federal University of Minas Gerais

참여기준

연구원은 적격성 기준이라는 특정 설명에 맞는 사람을 찾습니다. 이러한 기준의 몇 가지 예는 개인의 일반적인 건강 상태 또는 이전 치료입니다.

자격 기준

공부할 수 있는 나이

18년 이상 (성인, OLDER_ADULT)

건강한 자원 봉사자를 받아들입니다

아니

연구 대상 성별

모두

설명

포함 기준:

  • 포함 기준은 2개 이상의 혈청학적 검사(간접 면역형광, ELISA 및/또는 간접 적혈구응집)로 확인된 T cruzi에 대한 양성 및 심근병증이 있는 것이었습니다.
  • 심근병증은 다음 기준 중 적어도 3개를 충족할 때 존재했습니다.

    • 좌심실 이완기 직경(LVDD) N55mm
    • LVDD/신체 표면적 > 2.7cm/m2
    • LV 박출률(LVEF) < 55%
    • QRS 간격 > 120ms
    • 미만성 또는 분절성 수축기 벽 운동 이상에 대한 심초음파 증거.

제외 기준:

  • 제외 기준은 임신 중이었습니다.
  • h-차단제 사용
  • 추가 동반 질환(예: 고혈압, 진성 당뇨병, 갑상선 기능 장애, 만성 폐쇄성 폐질환, 천식, 신부전 또는 간부전)이 있는 경우.

공부 계획

이 섹션에서는 연구 설계 방법과 연구가 측정하는 내용을 포함하여 연구 계획에 대한 세부 정보를 제공합니다.

연구는 어떻게 설계됩니까?

디자인 세부사항

  • 주 목적: 치료
  • 할당: 무작위
  • 중재 모델: 평행한
  • 마스킹: 네 배로

무기와 개입

참가자 그룹 / 팔
개입 / 치료
플라시보_COMPARATOR: RASi 플러스 위약
RAS 억제가 최적화되었고 환자가 위약을 받도록 무작위로 배정된 후
실험적: RASi 플러스 카베딜롤
RAS 억제가 최적화되었고 환자가 무작위로 카베딜롤을 투여받은 후
환자들은 무작위로 2개 그룹으로 분류되었는데, 한 그룹은 레닌-안지오텐신계 억제제(에날라프릴)와 카베딜롤을 투여받았고, 다른 그룹은 레닌-안지오텐신계 억제제(에날라프릴)와 위약을 투여받았습니다.
다른 이름들:
  • 제어
  • 무작위
  • 더블 블라인드
  • 재판

연구는 무엇을 측정합니까?

주요 결과 측정

결과 측정
기간
좌심실 박출률의 변화
기간: 기준선, 4개월 및 8개월
기준선, 4개월 및 8개월

2차 결과 측정

결과 측정
기간
프레이밍햄 점수의 변화
기간: 기준선, 4개월 및 8개월
기준선, 4개월 및 8개월
삶의 질 변화(간단한 건강 설문조사 36개 항목)
기간: 기준선, 4개월 및 8개월
기준선, 4개월 및 8개월
New York Heart Association 기능 등급의 변경 사항
기간: 기준선, 4개월 및 8개월
기준선, 4개월 및 8개월
심흉비의 변화
기간: 기준선, 4개월 및 8개월
기준선, 4개월 및 8개월
심초음파 확장기 기능 지수의 변화
기간: 기준선, 4개월 및 8개월
기준선, 4개월 및 8개월
뇌 나트륨 이뇨 펩티드 수치의 변화
기간: 기준선, 4개월 및 8개월
기준선, 4개월 및 8개월
케모카인의 변화
기간: 기준선, 4개월 및 8개월
기준선, 4개월 및 8개월
자가 항체 수준의 변화
기간: 기준선, 4개월 및 8개월
기준선, 4개월 및 8개월

공동 작업자 및 조사자

여기에서 이 연구와 관련된 사람과 조직을 찾을 수 있습니다.

수사관

  • 수석 연구원: Fernando A Botoni, MD, PhD, Federal University of Minas Gerais

간행물 및 유용한 링크

연구에 대한 정보 입력을 담당하는 사람이 자발적으로 이러한 간행물을 제공합니다. 이것은 연구와 관련된 모든 것에 관한 것일 수 있습니다.

연구 기록 날짜

이 날짜는 ClinicalTrials.gov에 대한 연구 기록 및 요약 결과 제출의 진행 상황을 추적합니다. 연구 기록 및 보고된 결과는 공개 웹사이트에 게시되기 전에 특정 품질 관리 기준을 충족하는지 확인하기 위해 국립 의학 도서관(NLM)에서 검토합니다.

연구 주요 날짜

연구 시작

2003년 5월 1일

기본 완료 (실제)

2004년 3월 1일

연구 완료 (실제)

2006년 12월 1일

연구 등록 날짜

최초 제출

2012년 2월 21일

QC 기준을 충족하는 최초 제출

2012년 3월 16일

처음 게시됨 (추정)

2012년 3월 19일

연구 기록 업데이트

마지막 업데이트 게시됨 (추정)

2015년 8월 13일

QC 기준을 충족하는 마지막 업데이트 제출

2015년 8월 10일

마지막으로 확인됨

2015년 8월 1일

추가 정보

이 정보는 변경 없이 clinicaltrials.gov 웹사이트에서 직접 가져온 것입니다. 귀하의 연구 세부 정보를 변경, 제거 또는 업데이트하도록 요청하는 경우 register@clinicaltrials.gov. 문의하십시오. 변경 사항이 clinicaltrials.gov에 구현되는 즉시 저희 웹사이트에도 자동으로 업데이트됩니다. .

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