- ICH GCP
- US Clinical Trials Registry
- Klinisk forsøg NCT01557140
Et randomiseret forsøg med carvedilol i kronisk Chagas kardiomyopati
10. august 2015 opdateret af: Antonio Luiz Pinho Ribeiro, Federal University of Minas Gerais
Et randomiseret forsøg med carvedilol efter hæmning af renin-angiotensin-systemet i kronisk chagas kardiomyopati
Kronisk Chagas kardiomyopati forårsager betydelig sygelighed og dødelighed i Latinamerika.
Hvorvidt RAS-hæmmere og beta-blokkere er sikre og gavnlige er blevet udfordret på grund af manglen på formelle forsøg.
Derfor var formålet med denne undersøgelse at bestemme sikkerheden og effektiviteten af renin-angiotensin system (RAS) hæmmere og betablokkere ved kronisk Chagas kardiomyopati.
På denne måde gennemførte efterforskerne et dobbeltblindt, placebokontrolleret og randomiseret forsøg med 42 patienter med Trypanosoma cruzi-infektion og kardiomyopati.
Alle patienter fik enalapril (op-titreret til 20 mg to gange daglig) og spironolacton (25 mg dagligt).
Efterfølgende blev patienterne randomiseret til at modtage placebo (n = 20) eller carvedilol optitreret til 25 mg BID (n = 19).
De primære endepunkter var ændring i venstre ventrikulær ejektionsfraktion (LVEF) efter RAS-hæmning og efter tilsætning af carvedilol.
De sekundære endepunkter var ændringer i andre ekkokardiografiske parametre, Framingham-score, livskvalitet (36-element Short-Form Health Survey), New York Heart Association-klasse, radiografiske indekser, hjernenatriuretiske peptidniveauer og kemokiner samt sikkerhedsendepunkter .
Studieoversigt
Status
Afsluttet
Betingelser
Intervention / Behandling
Detaljeret beskrivelse
Kronisk Chagas kardiomyopati (CCC) er en vigtig årsag til hjertesvigt (HF) og pludselig død i Latinamerika.1
Ifølge de seneste skøn er 13 millioner mennesker verden over inficeret med Trypanosoma cruzi, hvoraf 3,0 til 3,3 millioner er symptomatiske.2
Incidensraten er 200.000 tilfælde om året.
Blandt de inficerede har 30 % kliniske træk ved CCC, og 15 % udvikler i sidste ende åbenlys venstre ventrikulær (LV) insufficiens - den vigtigste prognostiske determinant for sygdommen.
Ved Chagas kardiomyopati adskiller de hæmodynamiske og neurohormonale reaktioner sig ikke fra dem ved andre kardiomyopatier.
Denne almindelige patofysiologi tyder på, at behandlinger, der er vist at være effektive ved klassiske HF-forsøg, bør være gavnlige ved CCC.
CCC har dog adskillige specifikke karakteristika, såsom tidlig hjertedenervering, hyppige ventrikulære arytmier og adskillige former såvel som grader af ledningsforstyrrelser, herunder sinusbradykardi, komplet atrioventrikulær blokering og højre bundtgrenblok.
Morfologisk er hypertrofi, dilatation og svær fibrose fremtrædende.
I 20 % til 40 % af tilfældene er der en apikal ventrikulær aneurisme.1
Disse særegenheder i kombination fører til en høj forekomst af pludselig død (60 % af alle dødsfald), hjerteinsufficiens og ventrikulær ombygning.
Patienternes reaktioner på de sædvanlige lægemidler, der er ordineret til HF, kan være anderledes, og denne opfattelse har ført til suboptimal dosering eller manglende påbegyndelse af medicinske behandlinger, der har dokumenteret effekt hos patienter med andre ætiologier af HF.
Det underliggende problem er, at terapier, der er effektive hos patienter med HF forårsaget af ikke-chagasiske kardiomyopatier, såsom dem med renin-angiotensin-systemhæmmere (RASis) og h-blokkere, endnu ikke formelt er testet i CCC.
Der er få kliniske forsøg og ingen randomiseret undersøgelse om dette emne.
Som følge heraf evaluerede efterforskerne virkningerne af at optimere behandlingen med enalapril og spironolacton og foretog derefter et randomiseret forsøg med tilføjelse af en h-blokker i behandlingen af patienter med CCC.
Undersøgelsestype
Interventionel
Tilmelding (Faktiske)
42
Fase
- Fase 4
Kontakter og lokationer
Dette afsnit indeholder kontaktoplysninger for dem, der udfører undersøgelsen, og oplysninger om, hvor denne undersøgelse udføres.
Studiesteder
-
-
Minas Gerais
-
Belo Horizonte, Minas Gerais, Brasilien
- Chagas Disease Outpatient Center of the Federal University of Minas Gerais
-
-
Deltagelseskriterier
Forskere leder efter personer, der passer til en bestemt beskrivelse, kaldet berettigelseskriterier. Nogle eksempler på disse kriterier er en persons generelle helbredstilstand eller tidligere behandlinger.
Berettigelseskriterier
Aldre berettiget til at studere
18 år og ældre (VOKSEN, OLDER_ADULT)
Tager imod sunde frivillige
Ingen
Køn, der er berettiget til at studere
Alle
Beskrivelse
Inklusionskriterier:
- Kriterier for inklusion var positivitet for T cruzi som bekræftet af 2 eller flere serologiske test (indirekte immunfluorescens, ELISA og/eller indirekte hæmagglutination) og med kardiomyopati.
Kardiomyopati var til stede, når mindst 3 af følgende kriterier var opfyldt:
- LV enddiastolisk diameter (LVDD) N55 mm
- LVDD/kropsoverfladeareal > 2,7 cm/m2
- LV ejektionsfraktion (LVEF) < 55 %
- QRS-interval > 120 ms
- ekkokardiografiske tegn på diffuse eller segmentelle systoliske vægbevægelsesabnormiteter.
Ekskluderingskriterier:
- Udelukkelseskriterier var at være gravid
- Brug af enhver h-blokker
- Har yderligere komorbiditeter (f.eks. hypertension, diabetes mellitus, skjoldbruskkirteldysfunktion, kronisk obstruktiv lungesygdom, astma og nyre- eller leversvigt).
Studieplan
Dette afsnit indeholder detaljer om studieplanen, herunder hvordan undersøgelsen er designet, og hvad undersøgelsen måler.
Hvordan er undersøgelsen tilrettelagt?
Design detaljer
- Primært formål: BEHANDLING
- Tildeling: TILFÆLDIGT
- Interventionel model: PARALLEL
- Maskning: FIDOBELT
Våben og indgreb
Deltagergruppe / Arm |
Intervention / Behandling |
|---|---|
|
PLACEBO_COMPARATOR: RASi plus placebo
RAS-hæmning blev optimeret, og efter at patienter blev tilfældigt tildelt placebo
|
|
|
EKSPERIMENTEL: RASi plus carvedilol
RAS-hæmning blev optimeret, og efter at patienter blev randomiseret til at modtage carvedilol
|
Patienterne blev tilfældigt fordelt i 2 grupper, hvor den ene gruppe fik renin-angiotensin-systemhæmmere (enalapril) plus carvedilol, og den anden fik renin-angiotensin-systemhæmmere (enalapril) plus placebo
Andre navne:
|
Hvad måler undersøgelsen?
Primære resultatmål
Resultatmål |
Tidsramme |
|---|---|
|
Ændringer i venstre ventrikulær ejektionsfraktion
Tidsramme: Baseline, 4 måneder og 8 måneder
|
Baseline, 4 måneder og 8 måneder
|
Sekundære resultatmål
Resultatmål |
Tidsramme |
|---|---|
|
Ændringer i Framinghams score
Tidsramme: Baseline, 4 måneder og 8 måneder
|
Baseline, 4 måneder og 8 måneder
|
|
Ændringer i livskvalitet (36-punkts kortformular sundhedsundersøgelse)
Tidsramme: Baseline, 4 måneder og 8 måneder
|
Baseline, 4 måneder og 8 måneder
|
|
Ændringer i New York Heart Association funktionsklasse
Tidsramme: Baseline, 4 måneder og 8 måneder
|
Baseline, 4 måneder og 8 måneder
|
|
Ændringer i cardiothorax ratio
Tidsramme: Baseline, 4 måneder og 8 måneder
|
Baseline, 4 måneder og 8 måneder
|
|
Ændringer i ekkokardiografiske diastoliske funktionsindekser
Tidsramme: Baseline, 4 måneder og 8 måneder
|
Baseline, 4 måneder og 8 måneder
|
|
Ændringer i hjernens natriuretiske peptidniveauer
Tidsramme: Baseline, 4 måneder og 8 måneder
|
Baseline, 4 måneder og 8 måneder
|
|
Ændringer i kemokiner
Tidsramme: Baseline, 4 måneder og 8 måneder
|
Baseline, 4 måneder og 8 måneder
|
|
Ændringer i niveauer af autoantistoffer
Tidsramme: Baseline, 4 måneder og 8 måneder
|
Baseline, 4 måneder og 8 måneder
|
Samarbejdspartnere og efterforskere
Det er her, du vil finde personer og organisationer, der er involveret i denne undersøgelse.
Efterforskere
- Ledende efterforsker: Fernando A Botoni, MD, PhD, Federal University of Minas Gerais
Publikationer og nyttige links
Den person, der er ansvarlig for at indtaste oplysninger om undersøgelsen, leverer frivilligt disse publikationer. Disse kan handle om alt relateret til undersøgelsen.
Datoer for undersøgelser
Disse datoer sporer fremskridtene for indsendelser af undersøgelsesrekord og resumeresultater til ClinicalTrials.gov. Studieregistreringer og rapporterede resultater gennemgås af National Library of Medicine (NLM) for at sikre, at de opfylder specifikke kvalitetskontrolstandarder, før de offentliggøres på den offentlige hjemmeside.
Studer store datoer
Studiestart
1. maj 2003
Primær færdiggørelse (FAKTISKE)
1. marts 2004
Studieafslutning (FAKTISKE)
1. december 2006
Datoer for studieregistrering
Først indsendt
21. februar 2012
Først indsendt, der opfyldte QC-kriterier
16. marts 2012
Først opslået (SKØN)
19. marts 2012
Opdateringer af undersøgelsesjournaler
Sidste opdatering sendt (SKØN)
13. august 2015
Sidste opdatering indsendt, der opfyldte kvalitetskontrolkriterier
10. august 2015
Sidst verificeret
1. august 2015
Mere information
Begreber relateret til denne undersøgelse
Nøgleord
Yderligere relevante MeSH-vilkår
- Hjertesygdomme
- Hjerte-kar-sygdomme
- Infektioner
- Genetiske sygdomme, medfødte
- Vektorbårne sygdomme
- Parasitiske sygdomme
- Protozoiske infektioner
- Kardiomegali
- Laminopatier
- Chagas sygdom
- Trypanosomiasis
- Euglenozoa infektioner
- Kardiomyopatier
- Kardiomyopati, dilateret
- Chagas kardiomyopati
- Lægemidlers fysiologiske virkninger
- Adrenerge beta-antagonister
- Adrenerge antagonister
- Adrenerge midler
- Neurotransmittermidler
- Molekylære mekanismer for farmakologisk virkning
- Antihypertensive midler
- Vasodilatorer
- Beskyttelsesagenter
- Membrantransportmodulatorer
- Calciumregulerende hormoner og midler
- Calciumkanalblokkere
- Antioxidanter
- Adrenerge alfa-1-receptorantagonister
- Adrenerge alfa-antagonister
- Carvedilol
Andre undersøgelses-id-numre
- Carvedilol in Chagas disease
Disse oplysninger blev hentet direkte fra webstedet clinicaltrials.gov uden ændringer. Hvis du har nogen anmodninger om at ændre, fjerne eller opdatere dine undersøgelsesoplysninger, bedes du kontakte register@clinicaltrials.gov. Så snart en ændring er implementeret på clinicaltrials.gov, vil denne også blive opdateret automatisk på vores hjemmeside .
Kliniske forsøg med Hjertefejl
-
Fondation Hôpital Saint-JosephRekruttering
-
Region SkaneTilmelding efter invitationHjertesvigt New York Heart Association (NYHA) klasse II | Hjertesvigt New York Heart Association (NYHA) klasse IIISverige
-
Medical University of BialystokMedical University of Lodz; Poznan University of Medical Sciences; Nicolaus... og andre samarbejdspartnereAfsluttetHjertesvigt, systolisk | Hjertesvigt med reduceret udstødningsfraktion | Hjertesvigt New York Heart Association Klasse IV | Hjertesvigt New York Heart Association Klasse IIIPolen
-
Portuguese Association of Interventional CardiologyMedtronicRekrutteringSvær Symptomatisk Aortastenose (Defineret som New York Heart Association (NYHA) klasse ≥ II)Portugal
-
University of WashingtonAmerican Heart AssociationAfsluttetHjertesvigt, Kongestiv | Mitokondriel ændring | Hjertesvigt New York Heart Association Klasse IVForenede Stater
-
Novartis PharmaceuticalsAfsluttetPatienter, der med succes afslutter den 12-måneders behandlingsperiode i kernestudiet (de Novo Heart-modtagere), som var interesserede i at blive behandlet med EC-MPS
-
University Hospital, GasthuisbergUkendtTransient Left Ventricular Ballooning SyndromeBelgien
-
NYU Langone HealthRekrutteringTako-tsubo kardiomyopati | Takotsubo kardiomyopati | Broken Heart SyndromeForenede Stater
-
French Cardiology SocietyAfsluttet
Kliniske forsøg med RASi plus carvedilol
-
Chinese Academy of Medical Sciences, Fuwai HospitalIkke rekrutterer endnu
-
Fudan UniversityAfsluttetColon Cancer (fase II & amp; amp; III)Kina
-
St. Martin De Porress HospitalRekrutteringLevercirrhose | Gastrointestinal blødningTaiwan
-
Taipei Veterans General Hospital, TaiwanRekrutteringCirrhose | Esophageal VaricerTaiwan
-
The Fourth Affiliated Hospital of Zhejiang University...AfsluttetProteinuri | IgA nefropati | Sikkerhedsproblemer | FinerenoneKina
-
Denver Health and Hospital AuthorityAfsluttet
-
Chong Kun Dang PharmaceuticalAfsluttetForhøjet blodtrykKorea, Republikken
-
Post Graduate Institute of Medical Education and...RekrutteringCirrhose | Empagliflozin | Cirrotisk kardiomyopati | Kardiometabolske risikofaktorerIndien
-
GlaxoSmithKlineAfsluttetMetabolisk, kardiovaskulærDet Forenede Kongerige
-
Zunyi Medical CollegeUkendtKronisk blindtarmsbetændelseKina