Denne side blev automatisk oversat, og nøjagtigheden af ​​oversættelsen er ikke garanteret. Der henvises til engelsk version for en kildetekst.

Et randomiseret forsøg med carvedilol i kronisk Chagas kardiomyopati

10. august 2015 opdateret af: Antonio Luiz Pinho Ribeiro, Federal University of Minas Gerais

Et randomiseret forsøg med carvedilol efter hæmning af renin-angiotensin-systemet i kronisk chagas kardiomyopati

Kronisk Chagas kardiomyopati forårsager betydelig sygelighed og dødelighed i Latinamerika. Hvorvidt RAS-hæmmere og beta-blokkere er sikre og gavnlige er blevet udfordret på grund af manglen på formelle forsøg. Derfor var formålet med denne undersøgelse at bestemme sikkerheden og effektiviteten af ​​renin-angiotensin system (RAS) hæmmere og betablokkere ved kronisk Chagas kardiomyopati. På denne måde gennemførte efterforskerne et dobbeltblindt, placebokontrolleret og randomiseret forsøg med 42 patienter med Trypanosoma cruzi-infektion og kardiomyopati. Alle patienter fik enalapril (op-titreret til 20 mg to gange daglig) og spironolacton (25 mg dagligt). Efterfølgende blev patienterne randomiseret til at modtage placebo (n = 20) eller carvedilol optitreret til 25 mg BID (n = 19). De primære endepunkter var ændring i venstre ventrikulær ejektionsfraktion (LVEF) efter RAS-hæmning og efter tilsætning af carvedilol. De sekundære endepunkter var ændringer i andre ekkokardiografiske parametre, Framingham-score, livskvalitet (36-element Short-Form Health Survey), New York Heart Association-klasse, radiografiske indekser, hjernenatriuretiske peptidniveauer og kemokiner samt sikkerhedsendepunkter .

Studieoversigt

Status

Afsluttet

Intervention / Behandling

Detaljeret beskrivelse

Kronisk Chagas kardiomyopati (CCC) er en vigtig årsag til hjertesvigt (HF) og pludselig død i Latinamerika.1 Ifølge de seneste skøn er 13 millioner mennesker verden over inficeret med Trypanosoma cruzi, hvoraf 3,0 til 3,3 millioner er symptomatiske.2 Incidensraten er 200.000 tilfælde om året. Blandt de inficerede har 30 % kliniske træk ved CCC, og 15 % udvikler i sidste ende åbenlys venstre ventrikulær (LV) insufficiens - den vigtigste prognostiske determinant for sygdommen. Ved Chagas kardiomyopati adskiller de hæmodynamiske og neurohormonale reaktioner sig ikke fra dem ved andre kardiomyopatier. Denne almindelige patofysiologi tyder på, at behandlinger, der er vist at være effektive ved klassiske HF-forsøg, bør være gavnlige ved CCC. CCC har dog adskillige specifikke karakteristika, såsom tidlig hjertedenervering, hyppige ventrikulære arytmier og adskillige former såvel som grader af ledningsforstyrrelser, herunder sinusbradykardi, komplet atrioventrikulær blokering og højre bundtgrenblok. Morfologisk er hypertrofi, dilatation og svær fibrose fremtrædende. I 20 % til 40 % af tilfældene er der en apikal ventrikulær aneurisme.1 Disse særegenheder i kombination fører til en høj forekomst af pludselig død (60 % af alle dødsfald), hjerteinsufficiens og ventrikulær ombygning. Patienternes reaktioner på de sædvanlige lægemidler, der er ordineret til HF, kan være anderledes, og denne opfattelse har ført til suboptimal dosering eller manglende påbegyndelse af medicinske behandlinger, der har dokumenteret effekt hos patienter med andre ætiologier af HF. Det underliggende problem er, at terapier, der er effektive hos patienter med HF forårsaget af ikke-chagasiske kardiomyopatier, såsom dem med renin-angiotensin-systemhæmmere (RASis) og h-blokkere, endnu ikke formelt er testet i CCC. Der er få kliniske forsøg og ingen randomiseret undersøgelse om dette emne. Som følge heraf evaluerede efterforskerne virkningerne af at optimere behandlingen med enalapril og spironolacton og foretog derefter et randomiseret forsøg med tilføjelse af en h-blokker i behandlingen af ​​patienter med CCC.

Undersøgelsestype

Interventionel

Tilmelding (Faktiske)

42

Fase

  • Fase 4

Kontakter og lokationer

Dette afsnit indeholder kontaktoplysninger for dem, der udfører undersøgelsen, og oplysninger om, hvor denne undersøgelse udføres.

Studiesteder

    • Minas Gerais
      • Belo Horizonte, Minas Gerais, Brasilien
        • Chagas Disease Outpatient Center of the Federal University of Minas Gerais

Deltagelseskriterier

Forskere leder efter personer, der passer til en bestemt beskrivelse, kaldet berettigelseskriterier. Nogle eksempler på disse kriterier er en persons generelle helbredstilstand eller tidligere behandlinger.

Berettigelseskriterier

Aldre berettiget til at studere

18 år og ældre (VOKSEN, OLDER_ADULT)

Tager imod sunde frivillige

Ingen

Køn, der er berettiget til at studere

Alle

Beskrivelse

Inklusionskriterier:

  • Kriterier for inklusion var positivitet for T cruzi som bekræftet af 2 eller flere serologiske test (indirekte immunfluorescens, ELISA og/eller indirekte hæmagglutination) og med kardiomyopati.
  • Kardiomyopati var til stede, når mindst 3 af følgende kriterier var opfyldt:

    • LV enddiastolisk diameter (LVDD) N55 mm
    • LVDD/kropsoverfladeareal > 2,7 cm/m2
    • LV ejektionsfraktion (LVEF) < 55 %
    • QRS-interval > 120 ms
    • ekkokardiografiske tegn på diffuse eller segmentelle systoliske vægbevægelsesabnormiteter.

Ekskluderingskriterier:

  • Udelukkelseskriterier var at være gravid
  • Brug af enhver h-blokker
  • Har yderligere komorbiditeter (f.eks. hypertension, diabetes mellitus, skjoldbruskkirteldysfunktion, kronisk obstruktiv lungesygdom, astma og nyre- eller leversvigt).

Studieplan

Dette afsnit indeholder detaljer om studieplanen, herunder hvordan undersøgelsen er designet, og hvad undersøgelsen måler.

Hvordan er undersøgelsen tilrettelagt?

Design detaljer

  • Primært formål: BEHANDLING
  • Tildeling: TILFÆLDIGT
  • Interventionel model: PARALLEL
  • Maskning: FIDOBELT

Våben og indgreb

Deltagergruppe / Arm
Intervention / Behandling
PLACEBO_COMPARATOR: RASi plus placebo
RAS-hæmning blev optimeret, og efter at patienter blev tilfældigt tildelt placebo
EKSPERIMENTEL: RASi plus carvedilol
RAS-hæmning blev optimeret, og efter at patienter blev randomiseret til at modtage carvedilol
Patienterne blev tilfældigt fordelt i 2 grupper, hvor den ene gruppe fik renin-angiotensin-systemhæmmere (enalapril) plus carvedilol, og den anden fik renin-angiotensin-systemhæmmere (enalapril) plus placebo
Andre navne:
  • Kontrolleret
  • Randomiseret
  • Dobbelt blind
  • Forsøg

Hvad måler undersøgelsen?

Primære resultatmål

Resultatmål
Tidsramme
Ændringer i venstre ventrikulær ejektionsfraktion
Tidsramme: Baseline, 4 måneder og 8 måneder
Baseline, 4 måneder og 8 måneder

Sekundære resultatmål

Resultatmål
Tidsramme
Ændringer i Framinghams score
Tidsramme: Baseline, 4 måneder og 8 måneder
Baseline, 4 måneder og 8 måneder
Ændringer i livskvalitet (36-punkts kortformular sundhedsundersøgelse)
Tidsramme: Baseline, 4 måneder og 8 måneder
Baseline, 4 måneder og 8 måneder
Ændringer i New York Heart Association funktionsklasse
Tidsramme: Baseline, 4 måneder og 8 måneder
Baseline, 4 måneder og 8 måneder
Ændringer i cardiothorax ratio
Tidsramme: Baseline, 4 måneder og 8 måneder
Baseline, 4 måneder og 8 måneder
Ændringer i ekkokardiografiske diastoliske funktionsindekser
Tidsramme: Baseline, 4 måneder og 8 måneder
Baseline, 4 måneder og 8 måneder
Ændringer i hjernens natriuretiske peptidniveauer
Tidsramme: Baseline, 4 måneder og 8 måneder
Baseline, 4 måneder og 8 måneder
Ændringer i kemokiner
Tidsramme: Baseline, 4 måneder og 8 måneder
Baseline, 4 måneder og 8 måneder
Ændringer i niveauer af autoantistoffer
Tidsramme: Baseline, 4 måneder og 8 måneder
Baseline, 4 måneder og 8 måneder

Samarbejdspartnere og efterforskere

Det er her, du vil finde personer og organisationer, der er involveret i denne undersøgelse.

Efterforskere

  • Ledende efterforsker: Fernando A Botoni, MD, PhD, Federal University of Minas Gerais

Publikationer og nyttige links

Den person, der er ansvarlig for at indtaste oplysninger om undersøgelsen, leverer frivilligt disse publikationer. Disse kan handle om alt relateret til undersøgelsen.

Datoer for undersøgelser

Disse datoer sporer fremskridtene for indsendelser af undersøgelsesrekord og resumeresultater til ClinicalTrials.gov. Studieregistreringer og rapporterede resultater gennemgås af National Library of Medicine (NLM) for at sikre, at de opfylder specifikke kvalitetskontrolstandarder, før de offentliggøres på den offentlige hjemmeside.

Studer store datoer

Studiestart

1. maj 2003

Primær færdiggørelse (FAKTISKE)

1. marts 2004

Studieafslutning (FAKTISKE)

1. december 2006

Datoer for studieregistrering

Først indsendt

21. februar 2012

Først indsendt, der opfyldte QC-kriterier

16. marts 2012

Først opslået (SKØN)

19. marts 2012

Opdateringer af undersøgelsesjournaler

Sidste opdatering sendt (SKØN)

13. august 2015

Sidste opdatering indsendt, der opfyldte kvalitetskontrolkriterier

10. august 2015

Sidst verificeret

1. august 2015

Mere information

Disse oplysninger blev hentet direkte fra webstedet clinicaltrials.gov uden ændringer. Hvis du har nogen anmodninger om at ændre, fjerne eller opdatere dine undersøgelsesoplysninger, bedes du kontakte register@clinicaltrials.gov. Så snart en ændring er implementeret på clinicaltrials.gov, vil denne også blive opdateret automatisk på vores hjemmeside .

Kliniske forsøg med Hjertefejl

Kliniske forsøg med RASi plus carvedilol

Abonner