- ICH GCP
- Rejestr badań klinicznych w USA
- Badanie kliniczne NCT01557140
Randomizowana próba karwedylolu w przewlekłej kardiomiopatii Chagasa
10 sierpnia 2015 zaktualizowane przez: Antonio Luiz Pinho Ribeiro, Federal University of Minas Gerais
Randomizowana próba karwedylolu po zahamowaniu układu renina-angiotensyna w przewlekłej kardiomiopatii Chagasa
Przewlekła kardiomiopatia Chagasa powoduje znaczną chorobowość i śmiertelność w Ameryce Łacińskiej.
To, czy inhibitory RAS i beta-blokery są bezpieczne i korzystne, zostało zakwestionowane z powodu braku formalnych badań.
Dlatego celem niniejszego badania było określenie bezpieczeństwa i skuteczności inhibitorów układu renina-angiotensyna (RAS) oraz beta-adrenolityków w przewlekłej kardiomiopatii Chagasa.
W ten sposób badacze przeprowadzili podwójnie ślepą, kontrolowaną placebo i randomizowaną próbę u 42 pacjentów z zakażeniem Trypanosoma cruzi i kardiomiopatią.
Wszyscy pacjenci otrzymywali enalapryl (zwiększony do 20 mg BID) i spironolakton (25 mg QD).
Następnie pacjentów losowo przydzielono do grupy otrzymującej placebo (n = 20) lub karwedilol w dawce zwiększonej do 25 mg dwa razy na dobę (n = 19).
Pierwszorzędowymi punktami końcowymi była zmiana frakcji wyrzutowej lewej komory (LVEF) po zahamowaniu RAS i po dodaniu karwedilolu.
Drugorzędowymi punktami końcowymi były zmiany w innych parametrach echokardiograficznych, punktacja Framingham, jakość życia (36-itemowa ankieta Short-Form Health Survey), klasa New York Heart Association, wskaźniki radiograficzne, poziomy mózgowych peptydów natriuretycznych i chemokin, a także punkty końcowe bezpieczeństwa .
Przegląd badań
Status
Zakończony
Interwencja / Leczenie
Szczegółowy opis
Przewlekła kardiomiopatia Chagasa (CCC) jest ważną przyczyną niewydolności serca (HF) i nagłej śmierci w Ameryce Łacińskiej.1
Według ostatnich szacunków 13 milionów ludzi na całym świecie jest zarażonych Trypanosoma cruzi, z czego 3,0 do 3,3 miliona ma objawy.2
Współczynnik zachorowań wynosi 200 000 przypadków rocznie.
Wśród zakażonych 30% ma cechy kliniczne CCC, a u 15% ostatecznie rozwija się jawna niewydolność lewej komory (LV) – główny czynnik prognostyczny choroby.
W kardiomiopatii Chagasa reakcje hemodynamiczne i neurohormonalne nie różnią się od tych w innych kardiomiopatiach.
Ta powszechna patofizjologia sugeruje, że leczenie, którego skuteczność wykazano w klasycznych badaniach HF, powinno być korzystne w CCC.
CCC ma jednak kilka specyficznych cech, takich jak wczesne odnerwienie serca, częste komorowe zaburzenia rytmu oraz kilka postaci i stopni zaburzeń przewodzenia, w tym bradykardia zatokowa, całkowity blok przedsionkowo-komorowy i blok prawej odnogi pęczka Hisa.
Morfologicznie wyróżnia się przerost, rozszerzenie i ciężkie zwłóknienie.
W 20% do 40% przypadków występuje tętniak koniuszka komory.1
Te osobliwości w połączeniu prowadzą do wysokiej częstości występowania nagłej śmierci (60% wszystkich zgonów), niewydolności serca i przebudowy komór.
Reakcje pacjentów na zwykłe leki przepisywane w HF mogą być różne, a to postrzeganie doprowadziło do suboptymalnego dawkowania lub braku rozpoczęcia leczenia, które ma udowodnioną skuteczność u pacjentów z inną etiologią HF.
Podstawowym problemem jest to, że terapie, które są skuteczne u pacjentów z HF spowodowaną kardiomiopatiami niechagasowymi, takie jak te z inhibitorami układu renina-angiotensyna (RASis) i h-blokerami, nie zostały jeszcze formalnie przetestowane w CCC.
Istnieje niewiele badań klinicznych i nie ma randomizowanych badań na ten temat.
W związku z tym badacze ocenili efekty optymalizacji leczenia enalaprylem i spironolaktonem, a następnie podjęli randomizowaną próbę dodania h-blokera w leczeniu chorych na CCC.
Typ studiów
Interwencyjne
Zapisy (Rzeczywisty)
42
Faza
- Faza 4
Kontakty i lokalizacje
Ta sekcja zawiera dane kontaktowe osób prowadzących badanie oraz informacje o tym, gdzie badanie jest przeprowadzane.
Lokalizacje studiów
-
-
Minas Gerais
-
Belo Horizonte, Minas Gerais, Brazylia
- Chagas Disease Outpatient Center of the Federal University of Minas Gerais
-
-
Kryteria uczestnictwa
Badacze szukają osób, które pasują do określonego opisu, zwanego kryteriami kwalifikacyjnymi. Niektóre przykłady tych kryteriów to ogólny stan zdrowia danej osoby lub wcześniejsze leczenie.
Kryteria kwalifikacji
Wiek uprawniający do nauki
18 lat i starsze (DOROSŁY, STARSZY_DOROŚLI)
Akceptuje zdrowych ochotników
Nie
Płeć kwalifikująca się do nauki
Wszystko
Opis
Kryteria przyjęcia:
- Kryteriami włączenia były dodatni wynik T cruzi potwierdzony przez 2 lub więcej testów serologicznych (pośrednia immunofluorescencja, ELISA i/lub pośrednia hemaglutynacja) oraz kardiomiopatia.
Kardiomiopatia występowała, gdy spełnione były co najmniej 3 z następujących kryteriów:
- Średnica końcoworozkurczowa LV (LVDD) N55 mm
- LVDD/powierzchnia ciała > 2,7 cm/m2
- Frakcja wyrzutowa LV (LVEF) < 55%
- Odstęp QRS > 120 ms
- echokardiograficzne dowody rozlanych lub segmentowych skurczowych zaburzeń ruchu ścian.
Kryteria wyłączenia:
- Kryterium wykluczenia była ciąża
- Używanie dowolnego h-blokera
- Posiadanie dodatkowych chorób współistniejących (np. nadciśnienie tętnicze, cukrzyca, dysfunkcja tarczycy, przewlekła obturacyjna choroba płuc, astma, niewydolność nerek lub wątroby).
Plan studiów
Ta sekcja zawiera szczegółowe informacje na temat planu badania, w tym sposób zaprojektowania badania i jego pomiary.
Jak projektuje się badanie?
Szczegóły projektu
- Główny cel: LECZENIE
- Przydział: LOSOWO
- Model interwencyjny: RÓWNOLEGŁY
- Maskowanie: POCZWÓRNY
Broń i interwencje
Grupa uczestników / Arm |
Interwencja / Leczenie |
|---|---|
|
PLACEBO_COMPARATOR: RASi plus placebo
Hamowanie RAS zostało zoptymalizowane i po losowym przydzieleniu pacjentów do grupy otrzymującej placebo
|
|
|
EKSPERYMENTALNY: RASi plus karwedylol
Hamowanie RAS zostało zoptymalizowane i po losowym przydzieleniu pacjentów do grupy otrzymującej karwedilol
|
Pacjenci zostali losowo przydzieleni do 2 grup, z których 1 grupa otrzymywała inhibitory układu renina-angiotensyna (enalapryl) plus karwedilol, a druga grupa otrzymywała inhibitory układu renina-angiotensyna (enalapryl) plus placebo
Inne nazwy:
|
Co mierzy badanie?
Podstawowe miary wyniku
Miara wyniku |
Ramy czasowe |
|---|---|
|
Zmiany frakcji wyrzutowej lewej komory
Ramy czasowe: Wartość wyjściowa, 4 miesiące i 8 miesięcy
|
Wartość wyjściowa, 4 miesiące i 8 miesięcy
|
Miary wyników drugorzędnych
Miara wyniku |
Ramy czasowe |
|---|---|
|
Zmiany w wyniku Framingham
Ramy czasowe: Wartość wyjściowa, 4 miesiące i 8 miesięcy
|
Wartość wyjściowa, 4 miesiące i 8 miesięcy
|
|
Zmiany w jakości życia (36-itemowa krótka ankieta dotycząca stanu zdrowia)
Ramy czasowe: Wartość wyjściowa, 4 miesiące i 8 miesięcy
|
Wartość wyjściowa, 4 miesiące i 8 miesięcy
|
|
Zmiany w klasie funkcjonalnej New York Heart Association
Ramy czasowe: Wartość wyjściowa, 4 miesiące i 8 miesięcy
|
Wartość wyjściowa, 4 miesiące i 8 miesięcy
|
|
Zmiany współczynnika sercowo-piersiowego
Ramy czasowe: Wartość wyjściowa, 4 miesiące i 8 miesięcy
|
Wartość wyjściowa, 4 miesiące i 8 miesięcy
|
|
Zmiany echokardiograficznych wskaźników funkcji rozkurczowej
Ramy czasowe: Wartość wyjściowa, 4 miesiące i 8 miesięcy
|
Wartość wyjściowa, 4 miesiące i 8 miesięcy
|
|
Zmiany poziomów peptydów natriuretycznych w mózgu
Ramy czasowe: Wartość wyjściowa, 4 miesiące i 8 miesięcy
|
Wartość wyjściowa, 4 miesiące i 8 miesięcy
|
|
Zmiany w chemokinach
Ramy czasowe: Wartość wyjściowa, 4 miesiące i 8 miesięcy
|
Wartość wyjściowa, 4 miesiące i 8 miesięcy
|
|
Zmiany poziomów autoprzeciwciał
Ramy czasowe: Wartość wyjściowa, 4 miesiące i 8 miesięcy
|
Wartość wyjściowa, 4 miesiące i 8 miesięcy
|
Współpracownicy i badacze
Tutaj znajdziesz osoby i organizacje zaangażowane w to badanie.
Śledczy
- Główny śledczy: Fernando A Botoni, MD, PhD, Federal University of Minas Gerais
Publikacje i pomocne linki
Osoba odpowiedzialna za wprowadzenie informacji o badaniu dobrowolnie udostępnia te publikacje. Mogą one dotyczyć wszystkiego, co jest związane z badaniem.
Daty zapisu na studia
Daty te śledzą postęp w przesyłaniu rekordów badań i podsumowań wyników do ClinicalTrials.gov. Zapisy badań i zgłoszone wyniki są przeglądane przez National Library of Medicine (NLM), aby upewnić się, że spełniają określone standardy kontroli jakości, zanim zostaną opublikowane na publicznej stronie internetowej.
Główne daty studiów
Rozpoczęcie studiów
1 maja 2003
Zakończenie podstawowe (RZECZYWISTY)
1 marca 2004
Ukończenie studiów (RZECZYWISTY)
1 grudnia 2006
Daty rejestracji na studia
Pierwszy przesłany
21 lutego 2012
Pierwszy przesłany, który spełnia kryteria kontroli jakości
16 marca 2012
Pierwszy wysłany (OSZACOWAĆ)
19 marca 2012
Aktualizacje rekordów badań
Ostatnia wysłana aktualizacja (OSZACOWAĆ)
13 sierpnia 2015
Ostatnia przesłana aktualizacja, która spełniała kryteria kontroli jakości
10 sierpnia 2015
Ostatnia weryfikacja
1 sierpnia 2015
Więcej informacji
Terminy związane z tym badaniem
Słowa kluczowe
Dodatkowe istotne warunki MeSH
- Choroby serca
- Choroby układu krążenia
- Infekcje
- Choroby genetyczne, wrodzone
- Choroby przenoszone przez wektory
- Choroby pasożytnicze
- Infekcje pierwotniakowe
- Kardiomegalia
- Laminopatie
- Choroba Chagasa
- Trypanosomoza
- Infekcje Euglenozoa
- Kardiomiopatie
- Kardiomiopatia, rozstrzeniowa
- Kardiomiopatia Chagasa
- Fizjologiczne skutki leków
- Beta-antagoniści adrenergiczni
- Antagoniści adrenergiczni
- Środki adrenergiczne
- Agentów neuroprzekaźników
- Molekularne mechanizmy działania farmakologicznego
- Środki przeciwnadciśnieniowe
- Środki rozszerzające naczynia krwionośne
- Środki ochronne
- Modulatory transportu membranowego
- Hormony i środki regulujące wapń
- Blokery kanału wapniowego
- Przeciwutleniacze
- Antagoniści receptora adrenergicznego alfa-1
- Alfa-antagoniści adrenergiczni
- Karwedylol
Inne numery identyfikacyjne badania
- Carvedilol in Chagas disease
Te informacje zostały pobrane bezpośrednio ze strony internetowej clinicaltrials.gov bez żadnych zmian. Jeśli chcesz zmienić, usunąć lub zaktualizować dane swojego badania, skontaktuj się z register@clinicaltrials.gov. Gdy tylko zmiana zostanie wprowadzona na stronie clinicaltrials.gov, zostanie ona automatycznie zaktualizowana również na naszej stronie internetowej .