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卡维地洛在慢性恰加斯心肌病中的随机试验

2015年8月10日 更新者:Antonio Luiz Pinho Ribeiro、Federal University of Minas Gerais

慢性南美锥虫心肌病肾素-血管紧张素系统抑制后卡维地洛的随机试验

慢性南美锥虫心肌病在拉丁美洲导致大量发病率和死亡率。 由于缺乏正式试验,RAS 抑制剂和 β 受体阻滞剂是否安全和有益一直受到质疑。 因此,本研究的目的是确定肾素-血管紧张素系统 (RAS) 抑制剂和 β 受体阻滞剂在慢性南美锥虫心肌病中的安全性和有效性。 通过这种方式,研究人员对 42 名克氏锥虫感染和心肌病患者进行了一项双盲、安慰剂对照和随机试验。 所有患者均接受依那普利(上调至 20 mg BID)和螺内酯(25 mg QD)。 随后,患者被随机分配接受安慰剂 (n = 20) 或卡维地洛剂量递增至 25 mg BID (n = 19)。 主要终点是 RAS 抑制后和加卡维地洛后左心室射血分数 (LVEF) 的变化。 次要终点是其他超声心动图参数的变化、Framingham 评分、生活质量(36 项短期健康调查)、纽约心脏协会分级、影像学指标、脑利钠肽水平和趋化因子以及安全性终点.

研究概览

详细说明

慢性恰加斯心肌病 (CCC) 是拉丁美洲心力衰竭 (HF) 和猝死的重要原因。 1 根据最近的估计,全世界有 1300 万人感染克氏锥虫,其中 3.0 至 330 万人有症状。 2 发病率为每年20万例。 在感染者中,30% 具有 CCC 的临床特征,15% 最终发展为明显的左心室 (LV) 功能不全——该疾病的主要预后决定因素。 在恰加斯心肌病中,血流动力学和神经激素反应与其他心肌病没有区别。 这种常见的病理生理学表明,经经典 HF 试验证明有效的治疗应该对 CCC 有益。 然而,CCC 有几个特定的​​特征,例如早期心脏去神经支配、频繁的室性心律失常,以及几种形式和等级的传导障碍,包括窦性心动过缓、完全性房室传导阻滞和右束支传导阻滞。 形态上,肥大、扩张和严重纤维化是突出的。 在 20% 至 40% 的病例中,存在心尖室动脉瘤。 1 这些特性共同导致猝死(占所有死亡的 60%)、心功能不全和心室重塑的高发生率。 患者对治疗 HF 的常用药物的反应可能不同,这种看法导致药物剂量不理想或未启动药物治疗,而这些药物治疗已被证明对其他病因的 HF 患者有效。 潜在的问题是,对非查加斯性心肌病引起的 HF 患者有效的疗法,例如肾素-血管紧张素系统抑制剂 (RASis) 和 h-受体阻滞剂,尚未在 CCC 中进行正式测试。 关于这个主题的临床试验很少,也没有随机研究。 因此,研究人员评估了依那普利和螺内酯优化治疗的效果,然后进行了一项在 CCC 患者治疗中添加 h 受体阻滞剂的随机试验。

研究类型

介入性

注册 (实际的)

42

阶段

  • 第四阶段

联系人和位置

本节提供了进行研究的人员的详细联系信息,以及有关进行该研究的地点的信息。

学习地点

    • Minas Gerais
      • Belo Horizonte、Minas Gerais、巴西
        • Chagas Disease Outpatient Center of the Federal University of Minas Gerais

参与标准

研究人员寻找符合特定描述的人,称为资格标准。这些标准的一些例子是一个人的一般健康状况或先前的治疗。

资格标准

适合学习的年龄

18年 及以上 (成人、OLDER_ADULT)

接受健康志愿者

不

有资格学习的性别

全部

描述

纳入标准:

  • 纳入标准是经 2 次或更多次血清学检测(间接免疫荧光、ELISA 和/或间接血凝试验)证实的克氏锥虫阳性并患有心肌病。
  • 当满足以下标准中的至少 3 条时,即存在心肌病:

    • LV 舒张末期直径 (LVDD) N55 mm
    • LVDD/体表面积 > 2.7cm/m2
    • 左室射血分数 (LVEF) < 55%
    • QRS 间期 > 120 毫秒
    • 弥漫性或节段性收缩期室壁运动异常的超声心动图证据。

排除标准:

  • 排除标准是怀孕
  • 使用任何 h 受体阻滞剂
  • 有其他合并症(例如,高血压、糖尿病、甲状腺功能障碍、慢性阻塞性肺病、哮喘和肾或肝功能衰竭)。

学习计划

本节提供研究计划的详细信息,包括研究的设计方式和研究的衡量标准。

研究是如何设计的?

设计细节

  • 主要用途:治疗
  • 分配:随机化
  • 介入模型:平行线
  • 屏蔽:四人间

武器和干预

参与者组/臂
干预/治疗
PLACEBO_COMPARATOR:RASi 加安慰剂
RAS 抑制得到优化,在患者被随机分配接受安慰剂后
实验性的:RASi加卡维地洛
RAS 抑制得到优化,患者被随机分配接受卡维地洛后
患者被随机分配到 2 组,一组接受肾素-血管紧张素系统抑制剂(依那普利)加卡维地洛,另一组接受肾素-血管紧张素系统抑制剂(依那普利)加安慰剂
其他名称:
  • 受控
  • 随机化
  • 双盲
  • 审判

研究衡量的是什么?

主要结果指标

结果测量
大体时间
左心室射血分数的变化
大体时间:基线、4个月和8个月
基线、4个月和8个月

次要结果测量

结果测量
大体时间
Framingham 分数的变化
大体时间:基线、4个月和8个月
基线、4个月和8个月
生活质量的变化(36 项短期健康调查)
大体时间:基线、4个月和8个月
基线、4个月和8个月
纽约心脏协会功能等级的变化
大体时间:基线、4个月和8个月
基线、4个月和8个月
心胸比的变化
大体时间:基线、4个月和8个月
基线、4个月和8个月
超声心动图舒张功能指标的变化
大体时间:基线、4个月和8个月
基线、4个月和8个月
脑利钠肽水平的变化
大体时间:基线、4个月和8个月
基线、4个月和8个月
趋化因子的变化
大体时间:基线、4个月和8个月
基线、4个月和8个月
自身抗体水平的变化
大体时间:基线、4个月和8个月
基线、4个月和8个月

合作者和调查者

在这里您可以找到参与这项研究的人员和组织。

调查人员

  • 首席研究员:Fernando A Botoni, MD, PhD、Federal University of Minas Gerais

出版物和有用的链接

负责输入研究信息的人员自愿提供这些出版物。这些可能与研究有关。

研究记录日期

这些日期跟踪向 ClinicalTrials.gov 提交研究记录和摘要结果的进度。研究记录和报告的结果由国家医学图书馆 (NLM) 审查,以确保它们在发布到公共网站之前符合特定的质量控制标准。

研究主要日期

学习开始

2003年5月1日

初级完成 (实际的)

2004年3月1日

研究完成 (实际的)

2006年12月1日

研究注册日期

首次提交

2012年2月21日

首先提交符合 QC 标准的

2012年3月16日

首次发布 (估计)

2012年3月19日

研究记录更新

最后更新发布 (估计)

2015年8月13日

上次提交的符合 QC 标准的更新

2015年8月10日

最后验证

2015年8月1日

更多信息

此信息直接从 clinicaltrials.gov 网站检索,没有任何更改。如果您有任何更改、删除或更新研究详细信息的请求,请联系 register@clinicaltrials.gov. clinicaltrials.gov 上实施更改,我们的网站上也会自动更新.

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