Ezt az oldalt automatikusan lefordították, és a fordítás pontossága nem garantált. Kérjük, olvassa el a angol verzió forrásszöveghez.

A karvedilol véletlenszerű vizsgálata krónikus Chagas-kardiomiopátiában

2015. augusztus 10. frissítette: Antonio Luiz Pinho Ribeiro, Federal University of Minas Gerais

A carvedilol véletlenszerű vizsgálata a renin-angiotenzin rendszer gátlása után krónikus Chagas-kardiomiopátiában

A krónikus Chagas-féle kardiomiopátia jelentős morbiditást és halálozást okoz Latin-Amerikában. A hivatalos vizsgálatok hiánya miatt megkérdőjelezték, hogy a RAS-gátlók és a béta-blokkolók biztonságosak és előnyösek-e. Ezért ennek a vizsgálatnak a célja az volt, hogy meghatározza a renin-angiotenzin rendszer (RAS) gátlók és béta-blokkolók biztonságosságát és hatékonyságát krónikus Chagas cardiomyopathiában. Ily módon a kutatók kettős vak, placebo-kontrollos és randomizált vizsgálatot végeztek 42 Trypanosoma cruzi fertőzésben és kardiomiopátiában szenvedő betegen. Minden beteg enalaprilt kapott (20 mg-ra napi kétszer) és spironolaktont (25 mg naponta). Ezt követően a betegeket véletlenszerűen placebót (n = 20) vagy naponta kétszer 25 mg-ra emelt karvedilolt (n = 19) osztották be. Az elsődleges végpont a bal kamrai ejekciós frakció (LVEF) változása volt a RAS gátlása és a carvedilol hozzáadása után. A másodlagos végpontok az egyéb echokardiográfiás paraméterek változásai, a Framingham-pontszám, az életminőség (36 elemes rövid formájú egészségügyi felmérés), a New York Heart Association osztálya, a radiográfiai indexek, az agyi nátriuretikus peptidszintek és a kemokinek, valamint a biztonsági végpontok voltak. .

A tanulmány áttekintése

Részletes leírás

A krónikus Chagas-féle kardiomiopátia (CCC) a szívelégtelenség (HF) és a hirtelen halál egyik fontos oka Latin-Amerikában.1 A legújabb becslések szerint világszerte 13 millió ember fertőződött meg Trypanosoma cruzi-val, akik közül 3,0-3,3 millió tünetet okoz. Az előfordulási arány 200 000 eset évente. A fertőzöttek 30%-ánál a CCC klinikai tünetei vannak, és 15%-ban végül nyílt bal kamrai elégtelenség (LV) alakul ki, amely a betegség fő prognosztikai meghatározója. Chagas cardiomyopathiában a hemodinamikai és neurohormonális válaszok nem különböznek más kardiomiopátiák reakcióitól. Ez a gyakori patofiziológia azt sugallja, hogy a klasszikus szívelégtelenség-vizsgálatok eredményesnek bizonyult kezelések jótékony hatásúak a CCC-ben. A CCC-nek azonban számos specifikus jellemzője van, mint például a korai szívdenerváció, gyakori kamrai aritmiák és a vezetési zavarok számos formája és fokozata, beleértve a sinus bradycardiát, a teljes atrioventrikuláris blokkot és a jobb oldali köteg-ág blokkot. Morfológiailag a hipertrófia, a dilatáció és a súlyos fibrózis kiemelkedő. Az esetek 20-40%-ában apikális kamrai aneurizma van jelen.1 Ezek a sajátosságok együttesen a hirtelen halálozás (az összes halálozás 60%-a), a szívelégtelenség és a kamrai remodelling magas előfordulásához vezetnek. A betegek válaszreakciói a szívelégtelenségben szokásosan felírt gyógyszerekre eltérőek lehetnek, és ez a felfogás a szuboptimális adagoláshoz vagy az olyan orvosi kezelések megkezdésének elmaradásához vezetett, amelyek bizonyítottan hatásosak a szívelégtelenség egyéb etiológiájában szenvedő betegeknél. Az alapprobléma az, hogy a nem-chagasikus kardiomiopátiák által okozott szívelégtelenségben szenvedő betegeknél hatásos terápiákat, például a renin-angiotenzin rendszer gátlóit (RASis) és a h-blokkolókat, hivatalosan még nem tesztelték CCC-ben. Kevés klinikai vizsgálat létezik, és nincs randomizált tanulmány ebben a témában. Következésképpen a kutatók értékelték az enalapril- és spironolakton-kezelés optimalizálásának hatásait, majd randomizált vizsgálatot végeztek a h-blokkolóval a CCC-ben szenvedő betegek kezelésében.

Tanulmány típusa

Beavatkozó

Beiratkozás (Tényleges)

42

Fázis

  • 4. fázis

Kapcsolatok és helyek

Ez a rész a vizsgálatot végzők elérhetőségeit, valamint a vizsgálat lefolytatásának helyére vonatkozó információkat tartalmazza.

Tanulmányi helyek

    • Minas Gerais
      • Belo Horizonte, Minas Gerais, Brazília
        • Chagas Disease Outpatient Center of the Federal University of Minas Gerais

Részvételi kritériumok

A kutatók olyan embereket keresnek, akik megfelelnek egy bizonyos leírásnak, az úgynevezett jogosultsági kritériumoknak. Néhány példa ezekre a kritériumokra a személy általános egészségi állapota vagy a korábbi kezelések.

Jogosultsági kritériumok

Tanulmányozható életkorok

18 év és régebbi (FELNŐTT, OLDER_ADULT)

Egészséges önkénteseket fogad

Nem

Tanulmányozható nemek

Összes

Leírás

Bevételi kritériumok:

  • A felvétel kritériuma a T cruzi pozitivitás volt, amelyet 2 vagy több szerológiai teszt (közvetett immunfluoreszcencia, ELISA és/vagy indirekt hemagglutináció) igazolt, és kardiomiopátiás volt.
  • Cardiomyopathia akkor volt jelen, ha az alábbi kritériumok közül legalább 3 teljesült:

    • LV végdiasztolés átmérő (LVDD) N55 mm
    • LVDD/testfelület > 2,7 cm/m2
    • LV ejekciós frakció (LVEF) < 55%
    • QRS intervallum > 120 ms
    • diffúz vagy szegmentális szisztolés falmozgási rendellenességek echokardiográfiás bizonyítéka.

Kizárási kritériumok:

  • A kizárási kritérium a terhesség volt
  • Bármilyen h-blokkoló használata
  • További társbetegségek (pl. magas vérnyomás, diabetes mellitus, pajzsmirigy-működési zavar, krónikus obstruktív tüdőbetegség, asztma és vese- vagy májelégtelenség).

Tanulási terv

Ez a rész a vizsgálati terv részleteit tartalmazza, beleértve a vizsgálat megtervezését és a vizsgálat mérését.

Hogyan készül a tanulmány?

Tervezési részletek

  • Elsődleges cél: KEZELÉS
  • Kiosztás: VÉLETLENSZERŰSÍTETT
  • Beavatkozó modell: PÁRHUZAMOS
  • Maszkolás: NÉGYSZERES

Fegyverek és beavatkozások

Résztvevő csoport / kar
Beavatkozás / kezelés
PLACEBO_COMPARATOR: RASi plusz placebo
A RAS-gátlást optimalizálták, és miután a betegeket véletlenszerűen placebóval kezelték
KÍSÉRLETI: RASi plusz carvedilol
A RAS-gátlást optimalizálták, és miután a betegeket véletlenszerűen karvedilolt kapták
A betegeket véletlenszerűen 2 csoportba osztották, az egyik csoport renin-angiotenzin rendszer gátlókat (enalaprilt) és karvedilolt, a másik renin-angiotenzin rendszer gátlókat (enalaprilt) plusz placebót kapott.
Más nevek:
  • Ellenőrzött
  • Véletlenszerűsített
  • Dupla vak
  • Próba

Mit mér a tanulmány?

Elsődleges eredményintézkedések

Eredménymérő
Időkeret
A bal kamrai ejekciós frakció változása
Időkeret: Alapállapot, 4 hónap és 8 hónap
Alapállapot, 4 hónap és 8 hónap

Másodlagos eredményintézkedések

Eredménymérő
Időkeret
Változások a Framingham pontszámában
Időkeret: Alapállapot, 4 hónap és 8 hónap
Alapállapot, 4 hónap és 8 hónap
Változások az életminőségben (36 elemes rövidített egészségfelmérés)
Időkeret: Alapállapot, 4 hónap és 8 hónap
Alapállapot, 4 hónap és 8 hónap
Változások a New York Heart Association funkcionális osztályában
Időkeret: Alapállapot, 4 hónap és 8 hónap
Alapállapot, 4 hónap és 8 hónap
A kardiothoracalis arány változásai
Időkeret: Alapállapot, 4 hónap és 8 hónap
Alapállapot, 4 hónap és 8 hónap
Az echokardiográfiás diasztolés funkcióindexek változása
Időkeret: Alapállapot, 4 hónap és 8 hónap
Alapállapot, 4 hónap és 8 hónap
Az agy natriuretikus peptidszintjének változásai
Időkeret: Alapállapot, 4 hónap és 8 hónap
Alapállapot, 4 hónap és 8 hónap
A kemokinek változásai
Időkeret: Alapállapot, 4 hónap és 8 hónap
Alapállapot, 4 hónap és 8 hónap
Változások az autoantitestek szintjében
Időkeret: Alapállapot, 4 hónap és 8 hónap
Alapállapot, 4 hónap és 8 hónap

Együttműködők és nyomozók

Itt találhatja meg a tanulmányban érintett személyeket és szervezeteket.

Nyomozók

  • Kutatásvezető: Fernando A Botoni, MD, PhD, Federal University of Minas Gerais

Publikációk és hasznos linkek

A vizsgálattal kapcsolatos információk beviteléért felelős személy önkéntesen bocsátja rendelkezésre ezeket a kiadványokat. Ezek bármiről szólhatnak, ami a tanulmányhoz kapcsolódik.

Tanulmányi rekorddátumok

Ezek a dátumok nyomon követik a ClinicalTrials.gov webhelyre benyújtott vizsgálati rekordok és összefoglaló eredmények benyújtásának folyamatát. A vizsgálati feljegyzéseket és a jelentett eredményeket a Nemzeti Orvostudományi Könyvtár (NLM) felülvizsgálja, hogy megbizonyosodjon arról, hogy megfelelnek-e az adott minőség-ellenőrzési szabványoknak, mielőtt közzéteszik őket a nyilvános weboldalon.

Tanulmány főbb dátumok

Tanulmány kezdete

2003. május 1.

Elsődleges befejezés (TÉNYLEGES)

2004. március 1.

A tanulmány befejezése (TÉNYLEGES)

2006. december 1.

Tanulmányi regisztráció dátumai

Először benyújtva

2012. február 21.

Először nyújtották be, amely megfelel a minőségbiztosítási kritériumoknak

2012. március 16.

Első közzététel (BECSLÉS)

2012. március 19.

Tanulmányi rekordok frissítései

Utolsó frissítés közzétéve (BECSLÉS)

2015. augusztus 13.

Az utolsó frissítés elküldve, amely megfelel a minőségbiztosítási kritériumoknak

2015. augusztus 10.

Utolsó ellenőrzés

2015. augusztus 1.

Több információ

Ezt az információt közvetlenül a clinicaltrials.gov webhelyről szereztük be, változtatás nélkül. Ha bármilyen kérése van vizsgálati adatainak módosítására, eltávolítására vagy frissítésére, kérjük, írjon a következő címre: register@clinicaltrials.gov. Amint a változás bevezetésre kerül a clinicaltrials.gov oldalon, ez a webhelyünkön is automatikusan frissül. .

Klinikai vizsgálatok a RASi plusz carvedilol

3
Iratkozz fel