- ICH GCP
- USA klinikai vizsgálatok nyilvántartása
- Klinikai vizsgálat NCT01557140
A karvedilol véletlenszerű vizsgálata krónikus Chagas-kardiomiopátiában
2015. augusztus 10. frissítette: Antonio Luiz Pinho Ribeiro, Federal University of Minas Gerais
A carvedilol véletlenszerű vizsgálata a renin-angiotenzin rendszer gátlása után krónikus Chagas-kardiomiopátiában
A krónikus Chagas-féle kardiomiopátia jelentős morbiditást és halálozást okoz Latin-Amerikában.
A hivatalos vizsgálatok hiánya miatt megkérdőjelezték, hogy a RAS-gátlók és a béta-blokkolók biztonságosak és előnyösek-e.
Ezért ennek a vizsgálatnak a célja az volt, hogy meghatározza a renin-angiotenzin rendszer (RAS) gátlók és béta-blokkolók biztonságosságát és hatékonyságát krónikus Chagas cardiomyopathiában.
Ily módon a kutatók kettős vak, placebo-kontrollos és randomizált vizsgálatot végeztek 42 Trypanosoma cruzi fertőzésben és kardiomiopátiában szenvedő betegen.
Minden beteg enalaprilt kapott (20 mg-ra napi kétszer) és spironolaktont (25 mg naponta).
Ezt követően a betegeket véletlenszerűen placebót (n = 20) vagy naponta kétszer 25 mg-ra emelt karvedilolt (n = 19) osztották be.
Az elsődleges végpont a bal kamrai ejekciós frakció (LVEF) változása volt a RAS gátlása és a carvedilol hozzáadása után.
A másodlagos végpontok az egyéb echokardiográfiás paraméterek változásai, a Framingham-pontszám, az életminőség (36 elemes rövid formájú egészségügyi felmérés), a New York Heart Association osztálya, a radiográfiai indexek, az agyi nátriuretikus peptidszintek és a kemokinek, valamint a biztonsági végpontok voltak. .
A tanulmány áttekintése
Állapot
Befejezve
Beavatkozás / kezelés
Részletes leírás
A krónikus Chagas-féle kardiomiopátia (CCC) a szívelégtelenség (HF) és a hirtelen halál egyik fontos oka Latin-Amerikában.1
A legújabb becslések szerint világszerte 13 millió ember fertőződött meg Trypanosoma cruzi-val, akik közül 3,0-3,3 millió tünetet okoz.
Az előfordulási arány 200 000 eset évente.
A fertőzöttek 30%-ánál a CCC klinikai tünetei vannak, és 15%-ban végül nyílt bal kamrai elégtelenség (LV) alakul ki, amely a betegség fő prognosztikai meghatározója.
Chagas cardiomyopathiában a hemodinamikai és neurohormonális válaszok nem különböznek más kardiomiopátiák reakcióitól.
Ez a gyakori patofiziológia azt sugallja, hogy a klasszikus szívelégtelenség-vizsgálatok eredményesnek bizonyult kezelések jótékony hatásúak a CCC-ben.
A CCC-nek azonban számos specifikus jellemzője van, mint például a korai szívdenerváció, gyakori kamrai aritmiák és a vezetési zavarok számos formája és fokozata, beleértve a sinus bradycardiát, a teljes atrioventrikuláris blokkot és a jobb oldali köteg-ág blokkot.
Morfológiailag a hipertrófia, a dilatáció és a súlyos fibrózis kiemelkedő.
Az esetek 20-40%-ában apikális kamrai aneurizma van jelen.1
Ezek a sajátosságok együttesen a hirtelen halálozás (az összes halálozás 60%-a), a szívelégtelenség és a kamrai remodelling magas előfordulásához vezetnek.
A betegek válaszreakciói a szívelégtelenségben szokásosan felírt gyógyszerekre eltérőek lehetnek, és ez a felfogás a szuboptimális adagoláshoz vagy az olyan orvosi kezelések megkezdésének elmaradásához vezetett, amelyek bizonyítottan hatásosak a szívelégtelenség egyéb etiológiájában szenvedő betegeknél.
Az alapprobléma az, hogy a nem-chagasikus kardiomiopátiák által okozott szívelégtelenségben szenvedő betegeknél hatásos terápiákat, például a renin-angiotenzin rendszer gátlóit (RASis) és a h-blokkolókat, hivatalosan még nem tesztelték CCC-ben.
Kevés klinikai vizsgálat létezik, és nincs randomizált tanulmány ebben a témában.
Következésképpen a kutatók értékelték az enalapril- és spironolakton-kezelés optimalizálásának hatásait, majd randomizált vizsgálatot végeztek a h-blokkolóval a CCC-ben szenvedő betegek kezelésében.
Tanulmány típusa
Beavatkozó
Beiratkozás (Tényleges)
42
Fázis
- 4. fázis
Kapcsolatok és helyek
Ez a rész a vizsgálatot végzők elérhetőségeit, valamint a vizsgálat lefolytatásának helyére vonatkozó információkat tartalmazza.
Tanulmányi helyek
-
-
Minas Gerais
-
Belo Horizonte, Minas Gerais, Brazília
- Chagas Disease Outpatient Center of the Federal University of Minas Gerais
-
-
Részvételi kritériumok
A kutatók olyan embereket keresnek, akik megfelelnek egy bizonyos leírásnak, az úgynevezett jogosultsági kritériumoknak. Néhány példa ezekre a kritériumokra a személy általános egészségi állapota vagy a korábbi kezelések.
Jogosultsági kritériumok
Tanulmányozható életkorok
18 év és régebbi (FELNŐTT, OLDER_ADULT)
Egészséges önkénteseket fogad
Nem
Tanulmányozható nemek
Összes
Leírás
Bevételi kritériumok:
- A felvétel kritériuma a T cruzi pozitivitás volt, amelyet 2 vagy több szerológiai teszt (közvetett immunfluoreszcencia, ELISA és/vagy indirekt hemagglutináció) igazolt, és kardiomiopátiás volt.
Cardiomyopathia akkor volt jelen, ha az alábbi kritériumok közül legalább 3 teljesült:
- LV végdiasztolés átmérő (LVDD) N55 mm
- LVDD/testfelület > 2,7 cm/m2
- LV ejekciós frakció (LVEF) < 55%
- QRS intervallum > 120 ms
- diffúz vagy szegmentális szisztolés falmozgási rendellenességek echokardiográfiás bizonyítéka.
Kizárási kritériumok:
- A kizárási kritérium a terhesség volt
- Bármilyen h-blokkoló használata
- További társbetegségek (pl. magas vérnyomás, diabetes mellitus, pajzsmirigy-működési zavar, krónikus obstruktív tüdőbetegség, asztma és vese- vagy májelégtelenség).
Tanulási terv
Ez a rész a vizsgálati terv részleteit tartalmazza, beleértve a vizsgálat megtervezését és a vizsgálat mérését.
Hogyan készül a tanulmány?
Tervezési részletek
- Elsődleges cél: KEZELÉS
- Kiosztás: VÉLETLENSZERŰSÍTETT
- Beavatkozó modell: PÁRHUZAMOS
- Maszkolás: NÉGYSZERES
Fegyverek és beavatkozások
Résztvevő csoport / kar |
Beavatkozás / kezelés |
---|---|
PLACEBO_COMPARATOR: RASi plusz placebo
A RAS-gátlást optimalizálták, és miután a betegeket véletlenszerűen placebóval kezelték
|
|
KÍSÉRLETI: RASi plusz carvedilol
A RAS-gátlást optimalizálták, és miután a betegeket véletlenszerűen karvedilolt kapták
|
A betegeket véletlenszerűen 2 csoportba osztották, az egyik csoport renin-angiotenzin rendszer gátlókat (enalaprilt) és karvedilolt, a másik renin-angiotenzin rendszer gátlókat (enalaprilt) plusz placebót kapott.
Más nevek:
|
Mit mér a tanulmány?
Elsődleges eredményintézkedések
Eredménymérő |
Időkeret |
---|---|
A bal kamrai ejekciós frakció változása
Időkeret: Alapállapot, 4 hónap és 8 hónap
|
Alapállapot, 4 hónap és 8 hónap
|
Másodlagos eredményintézkedések
Eredménymérő |
Időkeret |
---|---|
Változások a Framingham pontszámában
Időkeret: Alapállapot, 4 hónap és 8 hónap
|
Alapállapot, 4 hónap és 8 hónap
|
Változások az életminőségben (36 elemes rövidített egészségfelmérés)
Időkeret: Alapállapot, 4 hónap és 8 hónap
|
Alapállapot, 4 hónap és 8 hónap
|
Változások a New York Heart Association funkcionális osztályában
Időkeret: Alapállapot, 4 hónap és 8 hónap
|
Alapállapot, 4 hónap és 8 hónap
|
A kardiothoracalis arány változásai
Időkeret: Alapállapot, 4 hónap és 8 hónap
|
Alapállapot, 4 hónap és 8 hónap
|
Az echokardiográfiás diasztolés funkcióindexek változása
Időkeret: Alapállapot, 4 hónap és 8 hónap
|
Alapállapot, 4 hónap és 8 hónap
|
Az agy natriuretikus peptidszintjének változásai
Időkeret: Alapállapot, 4 hónap és 8 hónap
|
Alapállapot, 4 hónap és 8 hónap
|
A kemokinek változásai
Időkeret: Alapállapot, 4 hónap és 8 hónap
|
Alapállapot, 4 hónap és 8 hónap
|
Változások az autoantitestek szintjében
Időkeret: Alapállapot, 4 hónap és 8 hónap
|
Alapállapot, 4 hónap és 8 hónap
|
Együttműködők és nyomozók
Itt találhatja meg a tanulmányban érintett személyeket és szervezeteket.
Szponzor
Nyomozók
- Kutatásvezető: Fernando A Botoni, MD, PhD, Federal University of Minas Gerais
Publikációk és hasznos linkek
A vizsgálattal kapcsolatos információk beviteléért felelős személy önkéntesen bocsátja rendelkezésre ezeket a kiadványokat. Ezek bármiről szólhatnak, ami a tanulmányhoz kapcsolódik.
Tanulmányi rekorddátumok
Ezek a dátumok nyomon követik a ClinicalTrials.gov webhelyre benyújtott vizsgálati rekordok és összefoglaló eredmények benyújtásának folyamatát. A vizsgálati feljegyzéseket és a jelentett eredményeket a Nemzeti Orvostudományi Könyvtár (NLM) felülvizsgálja, hogy megbizonyosodjon arról, hogy megfelelnek-e az adott minőség-ellenőrzési szabványoknak, mielőtt közzéteszik őket a nyilvános weboldalon.
Tanulmány főbb dátumok
Tanulmány kezdete
2003. május 1.
Elsődleges befejezés (TÉNYLEGES)
2004. március 1.
A tanulmány befejezése (TÉNYLEGES)
2006. december 1.
Tanulmányi regisztráció dátumai
Először benyújtva
2012. február 21.
Először nyújtották be, amely megfelel a minőségbiztosítási kritériumoknak
2012. március 16.
Első közzététel (BECSLÉS)
2012. március 19.
Tanulmányi rekordok frissítései
Utolsó frissítés közzétéve (BECSLÉS)
2015. augusztus 13.
Az utolsó frissítés elküldve, amely megfelel a minőségbiztosítási kritériumoknak
2015. augusztus 10.
Utolsó ellenőrzés
2015. augusztus 1.
Több információ
A tanulmányhoz kapcsolódó kifejezések
Kulcsszavak
További vonatkozó MeSH feltételek
- Szívbetegségek
- Szív-és érrendszeri betegségek
- Fertőzések
- Genetikai betegségek, veleszületett
- Vektor által terjesztett betegségek
- Parazita betegségek
- Protozoon fertőzések
- Kardiomegália
- Laminopátiák
- Chagas-kór
- Trypanosomiasis
- Euglenozoa fertőzések
- Cardiomyopathiák
- Cardiomyopathia, Kitágult
- Chagas kardiomiopátia
- A gyógyszerek élettani hatásai
- Adrenerg béta-antagonisták
- Adrenerg antagonisták
- Adrenerg szerek
- Neurotranszmitter szerek
- A farmakológiai hatás molekuláris mechanizmusai
- Vérnyomáscsökkentő szerek
- Értágító szerek
- Védőszerek
- Membrán transzport modulátorok
- Kalciumszabályozó hormonok és szerek
- Kalcium csatorna blokkolók
- Antioxidánsok
- Adrenerg alfa-1 receptor antagonisták
- Adrenerg alfa-antagonisták
- Carvedilol
Egyéb vizsgálati azonosító számok
- Carvedilol in Chagas disease
Ezt az információt közvetlenül a clinicaltrials.gov webhelyről szereztük be, változtatás nélkül. Ha bármilyen kérése van vizsgálati adatainak módosítására, eltávolítására vagy frissítésére, kérjük, írjon a következő címre: register@clinicaltrials.gov. Amint a változás bevezetésre kerül a clinicaltrials.gov oldalon, ez a webhelyünkön is automatikusan frissül. .
Klinikai vizsgálatok a RASi plusz carvedilol
-
The Cleveland ClinicThe Kelvin and Eleanor Smith FoundationBefejezveSclerosis multiplex | Ambulációs nehézségEgyesült Államok
-
Boston University Charles River CampusTerry Ellis, PT, PhDBefejezve
-
Boston University Charles River CampusToborzásStroke | Öreg korEgyesült Államok
-
Assistance Publique - Hôpitaux de ParisBefejezveSebészet | Renin angiotenzin rendszerFranciaország
-
Assistance Publique - Hôpitaux de ParisGroupe Hospitalier Pitie-SalpetriereMegszűntRAS-blokkolókkal és SARS-CoV-2 fertőzéssel kezelt szív- és érrendszeri betegségek történeteFranciaország
-
The Hong Kong Polytechnic UniversityMég nincs toborzásParkinson kór | Elektroencephalográfia | Akusztikus stimuláció
-
The Hong Kong Polytechnic UniversityMég nincs toborzásParkinson kór | Mozgás, rendellenes | Bradykinesia | Akusztikus stimuláció | Kar
-
Evidence-Based Practice Institute, Seattle, WAUniversity of Florida; The Catholic University of AmericaBefejezve
-
Dr WANG ShumeiToborzásSkizofrénia | Dyskinesiák | Parkinsonizmus | PszichózisHong Kong
-
Dr WANG ShumeiToborzásSkizofrénia | Dyskinesiák | Parkinsonizmus | PszichózisHong Kong