後期不寛容うつ病の血管増強 (VALUeD) (VALUeD)

うつ病は有病率が高く、高齢者に他の問題を引き起こします。 これらの患者の 3 分の 2 は、通常の治療では状態が改善されません。 約半数が「血管性うつ病」として知られるうつ病の一種です。 増強、この場合、血管タイプの治療（アムロジピンと呼ばれる薬を含むカルシウムチャネル遮断薬と呼ばれる薬のグループなど）の抗うつ薬治療への追加は、この患者グループに効果的かもしれませんが、以前に発表された研究は厳選されたものです。特定の患者グループ。 私たちは、晩年期の無反応性血管性うつ病患者にアムロジピン薬を投与することが、この患者グループに受け入れられるかどうかを調べたい. また、治療を受けている間、彼らがどのように感じているか、そしてこれが患者に測定可能な利益をもたらすかどうか、そしてそれらの利益が患者に関連しているかどうかも知りたい. また、この調査のより大規模なバージョンを計画および準備するために必要な情報を見つけたいと考えています。

参加者は、50 歳以上で、他の薬で改善しないうつ病と診断されている場合、この研究の対象となる可能性があります。このタイプのうつ病を「血管性うつ病」と呼んでいます。

参加者がこの研究に参加したい場合は、この臨床試験の一環として、ニューカッスル・アポン・タインのニューカッスル総合病院跡地にある臨床老化研究ユニット (CARU) に最大 7 回まで出席する必要があります。処方された治験薬を服用する必要があります。 治験薬はアムロジピンまたはプラセボのいずれかである可能性がありますが、参加者も治験に関与する医師または看護師も、どの薬が投与されたかを知りません。 これは二重盲検試験と呼ばれ、薬自体の影響以外に結果に影響がないことを確認するために行われます。 各参加者は、ランダム化と呼ばれるプロセスで、アムロジピンまたはプラセボのいずれかを受け取るようにランダムに割り当てられます。

この研究の一環として、参加者は研究訪問のために上記の単元に参加するよう招待されます。最初の研究訪問では、この研究についてさらに詳しく話し合い、参加者が質問をしたり、研究への参加を検討したりする時間を与えます。勉強。 参加を希望する場合は、2 回目の訪問に招待され、その時点で研究に参加することに同意するよう求められます。 次に、血圧を測り、心電図（心電計）を使用して心臓の機能を確認し、少量の血液サンプルを採取し、4 つの簡単な質問票に記入する必要があります。

これに続いて、参加者は別の訪問に招待され、参加者の資格を確認するためにも使用されます。 この訪問で、参加者は治験担当医から健康診断を受け、血圧をチェックし、9つの短いアンケートに記入する必要があります。 参加者が研究に適格であることが確認されると、参加者は研究に参加し、アムロジピンまたはプラセボのいずれかを受け取るように無作為化されます。 その後、参加者は 4 週間分の治験薬を受け取ります。

この訪問の2週間後、および研究の6週間後と12週間後に、各参加者は調査研究看護師から連絡を受け、参加者が最後の訪問からどのように過ごしたかを確認します。

研究の 4 週目と 8 週目に、参加者は別の訪問のために研究センターに出席する必要があります。研究薬の。

研究開始後16週間で、研究投薬が中止され、参加者は別の訪問に出席するよう求められ、その時点で現在の投薬が見直され、血圧が評価され、血液サンプルが採取されます。 参加者はまた、8 つの短いアンケートに回答するよう求められます。 これらのアンケートの結果に応じて、参加者は 1 週間後に別の訪問に出席するよう求められる場合があります。その時点で血圧が再度測定され、6 つの短いアンケートに回答するよう求められます。

研究開始から 20 週間後、患者は最終訪問に戻るように求められ、その時点で 2 つの短い質問票に記入し、血圧をもう一度測定するよう求められます。

この研究に続いて、参加者はGPのケアに戻されます。

この研究の一環として、参加者はインタビューに参加するよう招待されます。これには、研究で実施されたさまざまなアンケートや、参加者が研究中に持っていた可能性のあるその他の懸念事項についての議論が含まれます。 これらのインタビューはオプションであり、研究の必須部分ではありません。参加者がインタビューへの参加を拒否した場合でも、研究の主要部分にとどまることができます。

この研究への参加が参加者に利益をもたらすという保証はありませんが、積極的な投薬によりうつ病の症状が軽減されることが期待されます。 この研究への参加に伴うリスクは非常に小さく、血液サンプルが採取された部位でのあざや感染のわずかなリスクが含まれる場合があります。 その他のリスクには、足首の腫れ、めまい、疲労、吐き気、消化不良、動悸、頭痛など、治験薬（アムロジピン）の副作用の可能性が含まれます。 これらおよびその他の副作用は、患者情報シートに記載されており、詳細については各潜在的な参加者に提供されます。

潜在的な参加者は、参加者識別センター（PIC）として研究に関与するGPプラクティスで識別されます。

この研究は、ゲイツヘッド ヘルス NHS 財団トラストが後援し、国立衛生研究所 - 患者の利益のための研究によって資金提供されています。 この調査は 2012 年 4 月 1 日頃に開始され、約 24 か月間実施されます。

この研究の潜在的な参加者の主な連絡先は、老化と活力のためのキャンパス、ニューカッスル・アポン・タイン、NE4 5PL、電話: 0191 248 1280 (受付) の臨床老化研究ユニットに拠点を置くジュリー・ヘンリー (研究看護師) です。