Vaskulær forsterkning av uavbrutt depresjon sent i livet (VALUeD) (VALUeD)

Depresjon har høy utbredelse og forårsaker andre problemer hos eldre mennesker. To tredjedeler av disse pasientene vil ikke få en bedring i tilstanden fra rutinemessig behandling. Om hald har en form for depresjon kjent som 'vaskulær depresjon'. Forsterkning, i dette tilfellet tillegg til antidepressiv behandling av en vaskulær type behandling (for eksempel en gruppe medikamenter kalt kalsiumkanalblokkere inkludert medisinen kalt amlodipin) kan være effektiv hos denne pasientgruppen, men tidligere publiserte studier har vært fra høyt utvalgte spesifikke pasientgrupper. Vi ønsker å finne ut om det å gi amlodipinmedisiner til personer med ikke-reagerende vaskulær depresjon sent i livet vil være akseptabelt for denne pasientgruppen. Vi vil også gjerne vite hvordan de har det mens de har behandlingen og om dette gir en målbar fordel for disse pasientene og om disse fordelene er relevante for pasientene. Vi vil også gjerne finne ut informasjonen vi trenger for å planlegge og forberede en større versjon av denne studien.

Deltakerne kan være kvalifisert for studien hvis de er 50 år eller eldre, og har fått diagnosen depresjon som ikke har blitt bedre med andre medisiner, vi kaller denne typen depresjon 'Vaskulær depresjon'.

Hvis en deltaker ønsker å være involvert i denne studien, vil de bli pålagt å delta på Clinical Aging Research Unit (CARU) på det tidligere Newcastle General Hospital-området i Newcastle upon Tyne for opptil syv besøk som en del av denne kliniske studien, og ville være pålagt å ta studiemedisinen som er foreskrevet til dem. Studiemedisinen kan være enten amlodipin eller placebo, men verken deltakeren eller legen eller sykepleierne som er involvert i studien vil være klar over hvilken medisin som er gitt. Dette kalles en dobbeltblind studie, og gjøres for å sikre at det ikke er noen annen påvirkning på resultatene bortsett fra effekten av selve stoffet. Hver deltaker vil bli tilfeldig tildelt til å motta enten amlodipin eller placebo i en prosess som kalles randomisering.

Som en del av denne studien vil deltakerne bli invitert til å delta på enheten nevnt ovenfor for sitt studiebesøk, hvorav den første vil være å diskutere denne studien mer detaljert og gi deltakeren tid til å stille spørsmål og vurdere sin deltakelse i studien. studere. Hvis de ønsker å være involvert, vil de bli invitert til å komme tilbake for et nytt besøk, da de vil bli bedt om å gi sitt samtykke til å delta i studien. De må da ta blodtrykket, ta EKG (elektrokardiograf) for å fastslå hvor godt hjertet fungerer, få tatt en liten blodprøve og fylle ut fire korte spørreskjemaer.

I etterkant av dette vil deltakeren bli invitert tilbake til et nytt besøk, som også vil bli brukt til å bekrefte deltakernes valgbarhet. Ved dette besøket vil deltakeren bli bedt om å ha en fysisk undersøkelse fra studielegen, få blodtrykket kontrollert og fylle ut de ni korte spørreskjemaene. Når en deltaker har blitt bekreftet som kvalifisert for studien, vil de delta i studien og randomiseres til å motta enten amlodipin eller placebo. Deltakeren vil da motta fire ukers forsyning av studiemedisinen.

To uker etter dette besøket, og igjen 6 uker og 12 uker inn i studien, vil hver deltaker bli kontaktet av sykepleierne i forskningsstudien for å gjennomgå hvordan deltakeren har hatt det siden siste besøk.

I uke 4 og 8 av studien vil deltakerne bli bedt om å besøke forskningssenteret for et nytt besøk. Da vil de bli bedt om å fylle ut to korte spørreskjemaer, få tatt blodtrykk og nåværende medisiner gjennomgått, og vil motta sin neste forsyning av studiemedisin.

16 uker etter oppstart av studien, vil studiemedisinering bli stoppet og deltakerne vil bli bedt om å delta på et nytt besøk, da gjeldende medisinering vil bli gjennomgått, blodtrykk vil bli vurdert, samt en blodprøve vil bli tatt. Deltakerne vil også bli bedt om å fylle ut åtte korte spørreskjemaer. Avhengig av resultatene av disse spørreskjemaene, kan deltakerne bli bedt om å delta på et nytt besøk en uke senere, hvoretter blodtrykket vil bli målt igjen, og de vil bli bedt om å fylle ut seks korte spørreskjemaer.

20 uker etter starten av studien, vil pasientene bli bedt om å komme tilbake for et siste besøk. Da vil de bli bedt om å fylle ut to korte spørreskjemaer og få blodtrykket målt en gang til.

I etterkant av denne studien vil deltakerne bli sendt tilbake til fastlegen.

Som en del av denne studien vil deltakerne også bli invitert til å delta i et intervju, som vil involvere diskusjon av de ulike spørreskjemaene som er utført i studien og eventuelle andre bekymringer deltakeren måtte ha hatt i løpet av studien. Disse intervjuene vil være valgfrie og ikke være en obligatorisk del av studien, dersom deltakeren avslår å delta i intervjuene vil de fortsatt kunne forbli i hoveddelen av studien.

Det er ingen garanti for at deltakelse i denne studien kan være til nytte for deltakeren, men det er forventet at den aktive medisinen kan redusere symptomene på depresjonen. Risikoen ved å delta i denne studien er svært liten, og kan inkludere den lille risikoen for blåmerker eller infeksjon på stedet der blodprøven ble tatt. Andre risikoer inkluderer mulige bivirkninger av studiemedisinen (amlodipin) som kan omfatte hevelse i anklene, svimmelhet, tretthet, kvalme, fordøyelsesbesvær, hjertebank eller hodepine. Disse og andre bivirkninger er oppført i pasientinformasjonsarket som vil bli gitt til hver potensielle deltaker for ytterligere informasjon.

Potensielle deltakere vil bli identifisert ved deres fastlegepraksis som vil bli involvert i studien som deltakeridentifikasjonssentre (PIC).

Studien er sponset av Gateshead Health NHS Foundation Trust, og er finansiert av National Institute for Health Research - Research for Patient Benefit. Studien starter rundt 1. april 2012 og vil pågå i omtrent 24 måneder.

Hovedkontakten for enhver potensiell deltaker for denne studien vil være Julie Henry (forskningssykepleier) basert ved Clinical Aging Research Unit, Campus for Aging and Vitality, Newcastle upon Tyne, NE4 5PL, telefon: 0191 248 1280 (resepsjon)