Augmentacja naczyniowa w nieustępującej depresji w późnym wieku (VALUeD) (VALUeD)

Depresja ma wysoką częstość występowania i powoduje inne problemy u osób starszych. U dwóch trzecich tych pacjentów nie nastąpi poprawa stanu po rutynowym leczeniu. Około połowa ma formę depresji znaną jako „depresja naczyniowa”. Augmentacja, w tym przypadku dodanie do leczenia przeciwdepresyjnego leczenia naczyniowego (takiego jak grupa leków zwanych blokerami kanału wapniowego, w tym lek o nazwie amlodypina) może być skuteczna w tej grupie pacjentów, ale wcześniej opublikowane badania pochodziły z wysoce wyselekcjonowanych określone grupy pacjentów. Chcielibyśmy dowiedzieć się, czy podawanie amlodypiny osobom z nieodpowiadającą na leczenie depresją naczyniową w późnym okresie życia byłoby dopuszczalne w tej grupie pacjentów. Chcielibyśmy również wiedzieć, jak się czują podczas leczenia i czy przynosi to wymierne korzyści dla tych pacjentów i czy te korzyści są dla nich istotne. Chcielibyśmy również uzyskać informacje potrzebne do zaplanowania i przygotowania większej wersji tego badania.

Uczestnicy mogą kwalifikować się do badania, jeśli mają co najmniej 50 lat i zdiagnozowano u nich depresję, która nie uległa poprawie po zastosowaniu innych leków. Ten rodzaj depresji nazywamy „depresją naczyniową”.

Jeśli uczestnik chciałby wziąć udział w tym badaniu, musiałby wziąć udział w oddziale Clinical Aging Research Unit (CARU) w dawnym szpitalu Newcastle General Hospital w Newcastle upon Tyne na maksymalnie siedem wizyt w ramach tego badania klinicznego oraz będą musieli przyjąć przepisany im badany lek. Badanym lekiem może być amlodypina lub placebo, jednak ani uczestnik, ani lekarz ani pielęgniarki biorący udział w badaniu nie będą świadomi, jaki lek został podany. Nazywa się to badaniem z podwójną ślepą próbą i ma na celu upewnienie się, że nie ma innego wpływu na wyniki poza działaniem samego leku. Każdy uczestnik zostanie losowo przydzielony do grupy otrzymującej amlodypinę lub placebo w procesie zwanym randomizacją.

W ramach tego badania uczestnicy zostaną zaproszeni na wizytę studyjną do jednostki wymienionej powyżej, z których pierwszą będzie bardziej szczegółowe omówienie tego badania i pozostawienie uczestnikowi czasu na zadawanie pytań i rozważenie udziału w badaniu. badanie. Jeśli zechcą wziąć udział, zostaną zaproszeni na drugą wizytę, podczas której zostaną poproszeni o wyrażenie zgody na udział w badaniu. Następnie będą musieli zmierzyć ciśnienie krwi, wykonać EKG (elektrokardiograf), aby ustalić, jak dobrze pracuje ich serce, pobrać niewielką próbkę krwi i wypełnić cztery krótkie kwestionariusze.

Następnie uczestnik zostanie ponownie zaproszony na kolejną wizytę, która zostanie również wykorzystana do potwierdzenia uprawnień uczestnika. Podczas tej wizyty uczestnik będzie musiał poddać się badaniu fizykalnemu przeprowadzonemu przez lekarza prowadzącego badanie, zmierzyć ciśnienie krwi i wypełnić dziewięć krótkich kwestionariuszy. Gdy uczestnik zostanie potwierdzony jako kwalifikujący się do badania, zostanie włączony do badania i losowo przydzielony do grupy otrzymującej amlodypinę lub placebo. Następnie uczestnik otrzyma czterotygodniowy zapas badanego leku.

Dwa tygodnie po tej wizycie i ponownie po 6 tygodniach i 12 tygodniach badania pielęgniarki z badania skontaktują się z każdym uczestnikiem w celu sprawdzenia, jak się czuje uczestnik od ostatniej wizyty.

W 4. i 8. tygodniu badania uczestnicy będą musieli stawić się w ośrodku badawczym na kolejną wizytę, podczas której zostaną poproszeni o wypełnienie dwóch krótkich kwestionariuszy, zmierzone zostanie im ciśnienie krwi i dokonana zostanie weryfikacja aktualnych leków, a także otrzymają kolejną dostawę badanego leku.

Po 16 tygodniach od rozpoczęcia badania podawanie badanego leku zostanie przerwane, a uczestnicy zostaną poproszeni o przybycie na kolejną wizytę, podczas której dokonany zostanie przegląd aktualnie przyjmowanych leków, zostanie ocenione ciśnienie krwi oraz pobrana zostanie próbka krwi. Uczestnicy zostaną również poproszeni o wypełnienie ośmiu krótkich kwestionariuszy. W zależności od wyników tych kwestionariuszy, uczestnicy mogą zostać poproszeni o przybycie na kolejną wizytę tydzień później, kiedy to ponownie zostanie im zmierzone ciśnienie krwi i zostaną poproszeni o wypełnienie sześciu krótkich kwestionariuszy.

Po 20 tygodniach od rozpoczęcia badania pacjenci zostaną poproszeni o powrót na ostatnią wizytę, podczas której zostaną poproszeni o wypełnienie dwóch krótkich kwestionariuszy i ponowne zmierzenie ciśnienia krwi.

Po zakończeniu tego badania uczestnicy wrócą pod opiekę swojego lekarza rodzinnego.

W ramach tego badania uczestnicy zostaną również zaproszeni do wzięcia udziału w wywiadzie, który obejmie omówienie różnych kwestionariuszy wykonanych w ramach badania oraz wszelkich innych wątpliwości, jakie uczestnik mógł mieć w trakcie badania. Wywiady te będą fakultatywne i nie będą obowiązkową częścią badania, w przypadku odmowy udziału w wywiadach uczestnik nadal będzie mógł pozostać w głównej części badania.

Nie ma gwarancji, że udział w tym badaniu przyniesie uczestnikowi korzyści, jednak przewiduje się, że aktywny lek może zmniejszyć objawy depresji. Ryzyko związane z udziałem w tym badaniu jest bardzo małe i może obejmować niewielkie ryzyko powstania siniaków lub infekcji w miejscu pobrania próbki krwi. Inne zagrożenia obejmują możliwe działania niepożądane badanego leku (amlodypiny), które mogą obejmować obrzęk kostek, zawroty głowy, zmęczenie, nudności, niestrawność, kołatanie serca lub bóle głowy. Te i inne działania niepożądane są wymienione w Karcie informacyjnej dla pacjenta, która zostanie przekazana każdemu potencjalnemu uczestnikowi w celu uzyskania dalszych informacji.

Potencjalni uczestnicy zostaną zidentyfikowani w swoich przychodniach lekarskich, które będą zaangażowane w badanie jako Centra Identyfikacji Uczestników (PIC).

Badanie jest sponsorowane przez Gateshead Health NHS Foundation Trust i jest finansowane przez National Institute for Health Research – Research for Patient Benefit. Badanie rozpocznie się około 1 kwietnia 2012 r. i potrwa około 24 miesięcy.

Główną osobą kontaktową dla każdego potencjalnego uczestnika tego badania będzie Julie Henry (pielęgniarka badawcza) z Clinical Aging Research Unit, Campus for Aging and Vitality, Newcastle upon Tyne, NE4 5PL, telefon: 0191 248 1280 (recepcja)