Vaskuläre Augmentation bei nicht remittierter Depression im späten Leben (VALUeD) (VALUeD)

Depressionen haben eine hohe Prävalenz und verursachen andere Probleme bei älteren Menschen. Bei zwei Dritteln dieser Patienten wird sich ihr Zustand durch die Routinebehandlung nicht verbessern. Etwa die Hälfte leidet an einer Form der Depression, die als „vaskuläre Depression“ bekannt ist. Eine Augmentation, in diesem Fall die Ergänzung einer vaskulären Art der Behandlung zu einer antidepressiven Behandlung (z. B. eine Gruppe von Medikamenten namens Kalziumkanalblocker, einschließlich des Medikaments namens Amlodipin), kann bei dieser Patientengruppe wirksam sein, aber zuvor veröffentlichte Studien stammen aus hochselektierten Studien bestimmte Patientengruppen. Wir würden gerne herausfinden, ob die Verabreichung von Amlodipin-Medikamenten an Menschen mit nicht ansprechender Gefäßdepression im fortgeschrittenen Alter für diese Patientengruppe akzeptabel wäre. Wir möchten auch wissen, wie sie sich während der Behandlung fühlen und ob dies einen messbaren Nutzen für diese Patienten bringt und ob dieser Nutzen für die Patienten relevant ist. Wir würden auch gerne die Informationen herausfinden, die wir benötigen, um eine größere Version dieser Studie zu planen und vorzubereiten.

Teilnehmer können an der Studie teilnehmen, wenn sie 50 Jahre oder älter sind und bei denen eine Depression diagnostiziert wurde, die sich durch andere Medikamente nicht gebessert hat. Wir nennen diese Art von Depression „vaskuläre Depression“.

Wenn ein Teilnehmer an dieser Studie teilnehmen möchte, muss er im Rahmen dieser klinischen Studie bis zu sieben Besuche in der Clinical Ageing Research Unit (CARU) am ehemaligen Standort des Newcastle General Hospital in Newcastle upon Tyne absolvieren verpflichtet, die ihnen verschriebene Studienmedikation einzunehmen. Das Studienmedikament kann entweder Amlodipin oder Placebo sein, jedoch wissen weder der Teilnehmer noch der an der Studie beteiligte Arzt oder das Pflegepersonal, welches Medikament verabreicht wurde. Dies wird als Doppelblindstudie bezeichnet und wird durchgeführt, um sicherzustellen, dass es außer den Wirkungen des Medikaments selbst keinen anderen Einfluss auf die Ergebnisse gibt. Jeder Teilnehmer wird in einem als Randomisierung bezeichneten Prozess nach dem Zufallsprinzip entweder Amlodipin oder Placebo zugeteilt.

Als Teil dieser Studie werden die Teilnehmer eingeladen, an der oben genannten Einheit für ihren Studienbesuch teilzunehmen, wobei der erste darin besteht, diese Studie ausführlicher zu besprechen und den Teilnehmern Zeit zu geben, Fragen zu stellen und ihre Teilnahme an der Studie zu erwägen lernen. Wenn sie teilnehmen möchten, werden sie zu einem zweiten Besuch eingeladen, bei dem sie um ihre Zustimmung zur Teilnahme an der Studie gebeten werden. Anschließend wird der Blutdruck gemessen, ein EKG (Elektrokardiograph) zur Feststellung der Herzfunktion durchgeführt, eine kleine Blutprobe entnommen und vier kurze Fragebögen ausgefüllt.

Anschließend wird der Teilnehmer zu einem weiteren Besuch eingeladen, der auch zur Bestätigung der Teilnahmeberechtigung verwendet wird. Bei diesem Besuch muss sich der Teilnehmer einer körperlichen Untersuchung durch den Studienarzt unterziehen, seinen Blutdruck überprüfen lassen und die neun kurzen Fragebögen ausfüllen. Sobald bestätigt wurde, dass ein Teilnehmer für die Studie geeignet ist, wird er in die Studie aufgenommen und randomisiert, um entweder Amlodipin oder Placebo zu erhalten. Der Teilnehmer erhält dann eine vierwöchige Versorgung mit dem Studienmedikament.

Zwei Wochen nach diesem Besuch und erneut nach 6 Wochen und 12 Wochen nach Beginn der Studie wird jeder Teilnehmer von den Forschungsstudienschwestern kontaktiert, um zu überprüfen, wie es dem Teilnehmer seit seinem letzten Besuch gegangen ist.

In den Wochen 4 und 8 der Studie müssen die Teilnehmer das Forschungszentrum für einen weiteren Besuch besuchen. Zu diesem Zeitpunkt werden sie gebeten, zwei kurze Fragebögen auszufüllen, ihren Blutdruck messen und ihre aktuelle Medikation überprüfen zu lassen und ihre nächste Versorgung zu erhalten der Studienmedikation.

16 Wochen nach Beginn der Studie wird die Studienmedikation abgesetzt und die Teilnehmer werden gebeten, an einem weiteren Besuch teilzunehmen, bei dem die aktuelle Medikation überprüft, der Blutdruck beurteilt und eine Blutprobe entnommen wird. Die Teilnehmer werden außerdem gebeten, acht kurze Fragebögen auszufüllen. Abhängig von den Ergebnissen dieser Fragebögen können die Teilnehmer gebeten werden, eine Woche später zu einem weiteren Besuch teilzunehmen, zu welchem ​​Zeitpunkt ihr Blutdruck erneut gemessen wird, und sie werden gebeten, sechs kurze Fragebögen auszufüllen.

20 Wochen nach Beginn der Studie werden die Patienten gebeten, zu einem letzten Besuch zurückzukehren, bei dem sie gebeten werden, zwei kurze Fragebögen auszufüllen und ihren Blutdruck noch einmal messen zu lassen.

Im Anschluss an diese Studie werden die Teilnehmer in die Obhut ihres Hausarztes zurückgebracht.

Als Teil dieser Studie werden die Teilnehmer auch eingeladen, an einem Interview teilzunehmen, das die Diskussion der verschiedenen Fragebögen umfasst, die in der Studie durchgeführt wurden, und alle anderen Bedenken, die der Teilnehmer im Laufe der Studie gehabt haben könnte. Diese Interviews sind optional und kein obligatorischer Teil der Studie. Sollte der Teilnehmer die Teilnahme an den Interviews ablehnen, kann er dennoch im Hauptteil der Studie verbleiben.

Es gibt keine Garantie dafür, dass die Teilnahme an dieser Studie dem Teilnehmer zugute kommt, es wird jedoch erwartet, dass das aktive Medikament die Symptome seiner Depression lindern könnte. Das mit der Teilnahme an dieser Studie verbundene Risiko ist sehr gering und kann das geringe Risiko von Blutergüssen oder Infektionen an der Stelle beinhalten, an der die Blutprobe entnommen wurde. Andere Risiken umfassen die möglichen Nebenwirkungen des Studienmedikaments (Amlodipin), zu denen Schwellungen der Knöchel, Schwindel, Müdigkeit, Übelkeit, Verdauungsstörungen, Herzklopfen oder Kopfschmerzen gehören können. Diese und andere Nebenwirkungen sind in der Patienteninformation aufgeführt, die jedem potenziellen Teilnehmer zur weiteren Information ausgehändigt wird.

Potenzielle Teilnehmer werden in ihren Hausarztpraxen identifiziert, die als Participant Identification Centers (PICs) in die Studie eingebunden werden.

Die Studie wird vom Gateshead Health NHS Foundation Trust gesponsert und vom National Institute for Health Research – Research for Patient Benefit finanziert. Die Studie beginnt um den 1. April 2012 herum und hat eine Laufzeit von etwa 24 Monaten.

Die Hauptansprechpartnerin für jeden potenziellen Teilnehmer an dieser Studie ist Julie Henry (Research Nurse) an der Clinical Aging Research Unit, Campus for Aging and Vitality, Newcastle upon Tyne, NE4 5PL, Telefon: 0191 248 1280 (Empfang)