Vaskulär förstärkning av oförtruten depression i sena livet (VÄRDED) (VALUeD)

Depression har en hög prevalens och orsakar andra problem hos äldre människor. Två tredjedelar av dessa patienter kommer inte att få en förbättring av sitt tillstånd från rutinbehandling. Om hald har en form av depression som kallas "kärldepression". Förstärkning, i det här fallet kan tillägget till antidepressiv behandling av en vaskulär typ av behandling (såsom en grupp läkemedel som kallas kalciumkanalblockerare inklusive medicinen som kallas amlodipin) vara effektivt hos denna patientgrupp, men tidigare publicerade studier har kommit från mycket utvalda specifika patientgrupper. Vi skulle vilja ta reda på om det är acceptabelt för denna patientgrupp att ge amlodipinmedicin till personer med icke-reagerande kärldepression sent i livet. Vi skulle också vilja veta hur de mår under behandlingen och om detta ger en mätbar nytta för dessa patienter och om dessa fördelar är relevanta för patienterna. Vi skulle också vilja ta reda på den information vi behöver för att planera och förbereda oss för en större version av denna studie.

Deltagarna kan vara berättigade till studien om de är 50 år eller äldre, och har fått diagnosen depression som inte har blivit bättre med andra droger, vi kallar denna typ av depression för 'kärldepression'.

Om en deltagare skulle vilja vara involverad i denna studie, skulle de behöva delta i Clinical Aging Research Unit (CARU) på det tidigare Newcastle General Hospital i Newcastle upon Tyne för upp till sju besök som en del av denna kliniska prövning, och skulle behöva ta den studiemedicin som ordinerats till dem. Studieläkemedlet kan vara antingen amlodipin eller placebo, men varken deltagaren eller läkaren eller sjuksköterskorna som är inblandade i studien kommer att vara medvetna om vilken medicin som har getts. Detta kallas en dubbelblind studie och görs för att säkerställa att det inte finns någon annan påverkan på resultaten förutom effekterna av själva läkemedlet. Varje deltagare kommer att slumpmässigt tilldelas att få antingen amlodipin eller placebo i en process som kallas randomisering.

Som en del av denna studie kommer deltagarna att bjudas in att närvara vid den enhet som nämns ovan för sitt studiebesök, varav den första kommer att vara att diskutera denna studie mer i detalj och ge deltagarna tid att ställa eventuella frågor och överväga sitt deltagande i studien. studie. Om de skulle vilja vara involverade kommer de att uppmanas att återvända för ett andra besök, då de kommer att bli ombedda att ge sitt samtycke till att delta i studien. De kommer då att behöva ta sitt blodtryck, ta ett EKG (elektrokardiograf) för att fastställa hur väl deras hjärta fungerar, få ett litet blodprov taget och fylla i fyra korta frågeformulär.

Efter detta kommer deltagaren att bjudas tillbaka för ytterligare ett besök, vilket också kommer att användas för att bekräfta deltagarnas behörighet. Vid detta besök kommer deltagaren att behöva genomgå en fysisk undersökning av studieläkaren, få sitt blodtryck kontrollerat och fylla i de nio korta frågeformulären. När en deltagare har bekräftats som kvalificerad för studien kommer de att ingå i studien och randomiseras för att få antingen amlodipin eller placebo. Deltagaren får sedan fyra veckors leverans av studieläkemedlet.

Två veckor efter detta besök, och igen efter 6 veckor och 12 veckor in i studien, kommer varje deltagare att kontaktas av forskningsstudiens sjuksköterskor för att se över hur deltagaren har haft det sedan sitt senaste besök.

Vid veckorna 4 och 8 av studien kommer deltagarna att behöva besöka forskningscentret för ett nytt besök, då de kommer att bli ombedda att fylla i två korta frågeformulär, få blodtrycksmätning och aktuell medicin genomgång och kommer att få sin nästa leverans. av studiemedicin.

16 veckor efter start av studien kommer studiemedicineringen att avbrytas och deltagarna kommer att uppmanas att närvara vid ett nytt besök, då aktuell medicinering kommer att ses över, blodtrycket kommer att bedömas och ett blodprov tas. Deltagarna kommer också att ombes fylla i åtta korta frågeformulär. Beroende på resultaten av dessa enkäter kan deltagarna bli ombedda att delta för ett nytt besök en vecka senare, då deras blodtryck kommer att mätas igen, och de kommer att bli ombedda att fylla i sex korta frågeformulär.

20 veckor efter starten av studien kommer patienterna att bli ombedda att återvända för ett sista besök, då de kommer att bli ombedda att fylla i två korta frågeformulär och få sitt blodtryck mätt en gång till.

Efter denna studie kommer deltagarna att återföras till sin läkares vård.

Som en del av denna studie kommer deltagarna också att bjudas in att delta i en intervju, som kommer att involvera diskussion av de olika frågeformulären som genomförts i studien och alla andra bekymmer som deltagaren kan ha haft under studiens gång. Dessa intervjuer kommer att vara valfria och inte vara en obligatorisk del av studien, om deltagaren skulle avstå från att delta i intervjuerna kommer de fortfarande att kunna stanna kvar i huvuddelen av studien.

Det finns ingen garanti för att deltagande i denna studie kan gynna deltagaren, men det förväntas att den aktiva medicinen kan minska symptomen på deras depression. Risken med att delta i denna studie är mycket liten och kan innefatta den lilla risken för blåmärken eller infektion på platsen där blodprovet togs. Andra risker inkluderar möjliga biverkningar av studieläkemedlet (amlodipin) som kan inkludera svullnad av anklarna, yrsel, trötthet, illamående, matsmältningsbesvär, hjärtklappning eller huvudvärk. Dessa och andra biverkningar listas i patientinformationsbladet som kommer att ges till varje potentiell deltagare för ytterligare information.

Potentiella deltagare kommer att identifieras vid sina GP-mottagningar som kommer att vara involverade i studien som Participant Identification Centers (PICs).

Studien sponsras av Gateshead Health NHS Foundation Trust och finansieras av National Institute for Health Research - Research for Patient Benefit. Studien startar omkring den 1 april 2012 och kommer att pågå i cirka 24 månader.

Huvudkontakten för alla potentiella deltagare i denna studie kommer att vara Julie Henry (forskningssköterska) baserad på Clinical Aging Research Unit, Campus for Aging and Vitality, Newcastle upon Tyne, NE4 5PL, Telefon: 0191 248 1280 (reception)