Augmentation vasculaire de la dépression incessante en fin de vie (VALUED) (VALUeD)

La dépression a une prévalence élevée et cause d'autres problèmes chez les personnes âgées. Deux tiers de ces patients ne verront pas d'amélioration de leur état suite à un traitement de routine. Environ la moitié souffrent d'une forme de dépression connue sous le nom de « dépression vasculaire ». L'augmentation, dans ce cas l'ajout au traitement antidépresseur d'un traitement de type vasculaire (tel qu'un groupe de médicaments appelés inhibiteurs calciques, y compris le médicament appelé amlodipine) peut être efficace dans ce groupe de patients, mais les études publiées précédemment proviennent de groupes de patients spécifiques. Nous aimerions savoir si l'administration d'un médicament à base d'amlodipine à des personnes souffrant de dépression vasculaire non-répondante en fin de vie serait acceptable pour ce groupe de patients. Nous aimerions également savoir comment ils se sentent pendant le traitement et si cela apporte un bénéfice mesurable à ces patients et si ces bénéfices sont pertinents pour les patients. Nous aimerions également connaître les informations dont nous avons besoin pour planifier et préparer une version plus large de cette étude.

Les participants peuvent être éligibles à l'étude s'ils sont âgés de 50 ans ou plus et ont reçu un diagnostic de dépression qui ne s'est pas améliorée avec d'autres médicaments, nous appelons ce type de dépression «dépression vasculaire».

Si un participant souhaite participer à cette étude, il devra se rendre à l'unité de recherche clinique sur le vieillissement (CARU) de l'ancien site de l'hôpital général de Newcastle à Newcastle upon Tyne pour un maximum de sept visites dans le cadre de cet essai clinique, et seraient tenus de prendre les médicaments à l'étude qui leur ont été prescrits. Le médicament à l'étude peut être de l'amlodipine ou un placebo, mais ni le participant ni le médecin ou les infirmières impliqués dans l'étude ne sauront quel médicament a été administré. C'est ce qu'on appelle une étude en double aveugle, et est fait pour s'assurer qu'il n'y a pas d'autre influence sur les résultats en dehors des effets du médicament lui-même. Chaque participant sera assigné au hasard pour recevoir soit de l'amlodipine, soit un placebo dans le cadre d'un processus appelé randomisation.

Dans le cadre de cette étude, les participants seront invités à assister à l'unité mentionnée ci-dessus pour leur visite d'étude, dont la première consistera à discuter de cette étude plus en détail et à laisser le temps au participant de poser des questions et d'envisager sa participation à l'étude. étude. S'ils souhaitent être impliqués, ils seront invités à revenir pour une deuxième visite au cours de laquelle il leur sera demandé de donner leur consentement à participer à l'étude. Ils devront ensuite faire prendre leur tension artérielle, subir un ECG (électrocardiographe) pour déterminer le bon fonctionnement de leur cœur, faire prélever un petit échantillon de sang et remplir quatre courts questionnaires.

Par la suite, le participant sera invité à nouveau pour une autre visite, qui servira également à confirmer l'éligibilité des participants. Lors de cette visite, le participant devra subir un examen physique par le médecin de l'étude, faire vérifier sa tension artérielle et remplir les neuf courts questionnaires. Une fois qu'un participant a été confirmé comme éligible pour l'étude, il sera inclus dans l'étude et randomisé pour recevoir soit de l'amlodipine, soit un placebo. Le participant recevra alors un approvisionnement de quatre semaines du médicament à l'étude.

Deux semaines après cette visite, et de nouveau à 6 semaines et 12 semaines après le début de l'étude, chaque participant sera contacté par les infirmières de l'étude de recherche afin d'examiner comment le participant a été depuis sa dernière visite.

Aux semaines 4 et 8 de l'étude, les participants devront se rendre au centre de recherche pour une autre visite au cours de laquelle ils seront invités à remplir deux courts questionnaires, à faire prendre leur tension artérielle et à revoir leurs médicaments actuels, et recevront leur prochain approvisionnement. de médicaments à l'étude.

16 semaines après le début de l'étude, les médicaments à l'étude seront arrêtés et les participants seront invités à assister à une autre visite au cours de laquelle les médicaments actuels seront examinés, la pression artérielle sera évaluée, ainsi qu'un échantillon de sang sera prélevé. Les participants seront également invités à remplir huit courts questionnaires. En fonction des résultats de ces questionnaires, les participants peuvent être invités à assister à une autre visite une semaine plus tard, moment auquel leur tension artérielle sera prise à nouveau, et ils seront invités à remplir six courts questionnaires.

Vingt semaines après le début de l'étude, les patients seront invités à revenir pour une dernière visite, au cours de laquelle ils seront invités à remplir deux courts questionnaires et à reprendre leur tension artérielle.

À la suite de cette étude, les participants seront remis aux soins de leur médecin généraliste.

Dans le cadre de cette étude, les participants seront également invités à prendre part à une entrevue, qui impliquera la discussion des différents questionnaires entrepris dans l'étude et de toute autre préoccupation que le participant aurait pu avoir au cours de l'étude. Ces entretiens seront facultatifs et ne feront pas partie intégrante de l'étude. Si le participant refuse de participer aux entretiens, il pourra toujours rester dans la partie principale de l'étude.

Il n'y a aucune garantie que la participation à cette étude puisse être bénéfique pour le participant, mais il est prévu que le médicament actif puisse réduire les symptômes de sa dépression. Le risque lié à la participation à cette étude est très faible et peut inclure le faible risque d'ecchymoses ou d'infection au site où l'échantillon de sang a été prélevé. D'autres risques incluent les effets secondaires possibles du médicament à l'étude (amlodipine) qui peuvent inclure un gonflement des chevilles, des étourdissements, de la fatigue, des nausées, une indigestion, des palpitations ou des maux de tête. Ceux-ci, ainsi que d'autres effets secondaires, sont répertoriés dans la fiche d'information du patient qui sera remise à chaque participant potentiel pour plus d'informations.

Les participants potentiels seront identifiés dans leurs cabinets de médecins généralistes qui seront impliqués dans l'étude en tant que centres d'identification des participants (PIC).

L'étude est parrainée par Gateshead Health NHS Foundation Trust et financée par le National Institute for Health Research - Research for Patient Benefit. L'étude débutera vers le 1er avril 2012 et durera environ 24 mois.

Le contact principal pour tout participant potentiel à cette étude sera Julie Henry (infirmière de recherche) basée à l'Unité de recherche clinique sur le vieillissement, Campus pour le vieillissement et la vitalité, Newcastle upon Tyne, NE4 5PL, Téléphone : 0191 248 1280 (réception)