Aumento vascular da depressão não remitida no final da vida (VALUeD) (VALUeD)

A depressão tem alta prevalência e causa outros problemas em pessoas idosas. Dois terços desses pacientes não terão uma melhora em sua condição com o tratamento de rotina. Cerca de metade tem uma forma de depressão conhecida como 'Depressão Vascular'. A complementação, neste caso, a adição ao tratamento antidepressivo de um tipo de tratamento vascular (como um grupo de medicamentos chamados Bloqueadores dos Canais de Cálcio, incluindo o medicamento chamado amlodipina) pode ser eficaz nesse grupo de pacientes, mas estudos publicados anteriormente foram de estudos altamente selecionados grupos específicos de pacientes. Gostaríamos de saber se administrar amlodipina a pessoas com depressão vascular não responsiva tardia seria aceitável para esse grupo de pacientes. Também gostaríamos de saber como eles se sentem durante o tratamento e se isso proporciona um benefício mensurável para esses pacientes e se esses benefícios são relevantes para os pacientes. Também gostaríamos de obter as informações de que precisamos para planejar e preparar uma versão maior deste estudo.

Os participantes podem ser elegíveis para o estudo se tiverem 50 anos ou mais e tiverem sido diagnosticados com depressão que não melhorou com outras drogas, chamamos esse tipo de depressão de 'Depressão Vascular'.

Se um participante gostaria de se envolver neste estudo, ele seria obrigado a comparecer à Unidade de Pesquisa do Envelhecimento Clínico (CARU) no antigo Hospital Geral de Newcastle em Newcastle upon Tyne para até sete visitas como parte deste ensaio clínico, e seriam obrigados a tomar a medicação do estudo prescrita a eles. A medicação do estudo pode ser amlodipina ou placebo, porém nem o participante, nem o médico ou enfermeiros envolvidos no estudo saberão qual medicação foi administrada. Isso é chamado de estudo duplo-cego e é feito para garantir que não haja outra influência nos resultados além dos efeitos da própria droga. Cada participante será designado aleatoriamente para receber amlodipina ou placebo em um processo chamado randomização.

Como parte deste estudo, os participantes serão convidados a comparecer à unidade mencionada acima para sua visita de estudo, a primeira das quais será para discutir este estudo com mais detalhes e permitir que o participante tenha tempo para fazer qualquer pergunta e considerar sua participação no estudar. Se eles gostariam de se envolver, eles serão convidados a retornar para uma segunda visita, momento em que serão solicitados a dar seu consentimento para se envolverem no estudo. Eles então precisarão medir a pressão sanguínea, fazer um ECG (eletrocardiógrafo) para determinar o funcionamento do coração, colher uma pequena amostra de sangue e preencher quatro questionários curtos.

A partir daí, o participante será convidado novamente para outra visita, que também será utilizada para confirmar a elegibilidade do participante. Nesta visita, o participante será solicitado a fazer um exame físico pelo médico do estudo, verificar sua pressão arterial e preencher os nove questionários curtos. Assim que um participante for confirmado como elegível para o estudo, ele será inserido no estudo e randomizado para receber amlodipina ou placebo. O participante receberá então um suprimento de quatro semanas da medicação do estudo.

Duas semanas após esta visita, e novamente em 6 semanas e 12 semanas no estudo, cada participante será contatado pelas enfermeiras do estudo de pesquisa para revisar como o participante tem estado desde sua última visita.

Nas semanas 4 e 8 do estudo, os participantes deverão comparecer ao centro de pesquisa para outra visita, momento em que serão solicitados a preencher dois questionários curtos, medir a pressão arterial e revisar a medicação atual e receber o próximo suprimento da medicação do estudo.

16 semanas após o início do estudo, a medicação do estudo será interrompida e os participantes serão solicitados a comparecer a outra consulta, na qual a medicação atual será revisada, a pressão arterial será avaliada e uma amostra de sangue será coletada. Os participantes também serão convidados a preencher oito questionários curtos. Dependendo dos resultados desses questionários, os participantes podem ser solicitados a comparecer para outra consulta uma semana depois, quando sua pressão arterial será medida novamente e eles serão solicitados a preencher seis questionários curtos.

20 semanas após o início do estudo, os pacientes serão solicitados a retornar para uma consulta final, na qual serão solicitados a preencher dois questionários curtos e a medir a pressão arterial mais uma vez.

Após este estudo, os participantes serão devolvidos aos cuidados de seu médico de família.

Como parte deste estudo, os participantes também serão convidados a participar de uma entrevista, que envolverá a discussão dos vários questionários realizados no estudo e quaisquer outras preocupações que o participante possa ter tido durante o curso do estudo. Essas entrevistas serão opcionais e não serão uma parte obrigatória do estudo, caso o participante se recuse a participar das entrevistas, ele ainda poderá permanecer na parte principal do estudo.

Não há garantia de que a participação neste estudo possa beneficiar o participante, no entanto, espera-se que a medicação ativa possa reduzir os sintomas de depressão. O risco envolvido em participar deste estudo é muito pequeno e pode incluir o pequeno risco de hematoma ou infecção no local onde a amostra de sangue foi coletada. Outros riscos incluem os possíveis efeitos colaterais do medicamento do estudo (amlodipina), que podem incluir inchaço dos tornozelos, tontura, fadiga, náusea, indigestão, palpitações ou dores de cabeça. Estes e outros efeitos colaterais estão listados na folha de informações do paciente, que será entregue a cada participante em potencial para maiores informações.

Os participantes em potencial serão identificados em seus consultórios de GP que estarão envolvidos no estudo como Centros de Identificação de Participantes (PICs).

O estudo está sendo patrocinado pela Gateshead Health NHS Foundation Trust e é financiado pelo Instituto Nacional de Pesquisa em Saúde - Pesquisa para benefício do paciente. O estudo terá início por volta de 1º de abril de 2012 e durará aproximadamente 24 meses.

O contato principal para qualquer participante em potencial para este estudo será Julie Henry (Enfermeira Pesquisadora) baseada na Unidade de Pesquisa em Envelhecimento Clínico, Campus para Envelhecimento e Vitalidade, Newcastle upon Tyne, NE4 5PL, Telefone: 0191 248 1280 (recepção)