A késői életű, nem szűnő depresszió vaszkuláris augmentációja (ÉRTÉK) (VALUeD)

A depresszió gyakori, és más problémákat is okoz az időseknél. E betegek kétharmadának állapota nem javul a rutinkezelés hatására. Körülbelül fele a depresszió egyik formája, az úgynevezett „vascularis depresszió”. Az augmentáció, ebben az esetben az antidepresszáns kezelés kiegészítése egy vaszkuláris típusú kezeléssel (például a kalciumcsatorna-blokkolóknak nevezett gyógyszercsoporttal, beleértve az amlodipin nevű gyógyszert is) hatásos lehet ebben a betegcsoportban, de a korábban publikált tanulmányok nagy választékban készültek. meghatározott betegcsoportok. Szeretnénk kideríteni, hogy az amlodipin gyógyszeres kezelés a késői életkorban nem reagáló vaszkuláris depresszióban szenvedőknek elfogadható lenne-e ebben a betegcsoportban. Azt is szeretnénk tudni, hogyan érzik magukat a kezelés alatt, és hogy ez mérhető előnyökkel jár-e az érintett betegek számára, és hogy ezek az előnyök relevánsak-e a betegek számára. Szeretnénk megismerni azokat az információkat is, amelyekre szükségünk van a tanulmány nagyobb változatának megtervezéséhez és előkészítéséhez.

Azok a résztvevők lehetnek jogosultak a vizsgálatra, akik 50 éves vagy idősebbek, és depresszióval diagnosztizálták őket, amely más gyógyszerekkel nem javult, ezt a típusú depressziót „vascularis depressziónak” nevezzük.

Ha egy résztvevő részt szeretne venni ebben a vizsgálatban, a klinikai vizsgálat részeként legfeljebb hét látogatáson kell részt vennie a Clinical Aging Research Unit (CARU) a Newcastle upon Tyne egykori Newcastle General Hospital telephelyén, és köteles lenne bevenni a számukra felírt vizsgálati gyógyszert. A vizsgálati gyógyszer lehet amlodipin vagy placebo, azonban sem a résztvevő, sem a vizsgálatban részt vevő orvos vagy nővérek nem lesznek tisztában azzal, hogy melyik gyógyszert adtak be. Ezt kettős vak vizsgálatnak nevezik, és annak biztosítására szolgál, hogy a gyógyszer hatásain kívül más befolyás ne legyen az eredményekre. Minden résztvevőt véletlenszerűen beosztanak az amlodipin vagy a placebo kezelésébe a randomizációnak nevezett folyamat során.

Ennek a tanulmánynak a részeként a résztvevőket meghívjuk, hogy vegyenek részt tanulmányútjukon a fent említett egységben, amelynek első része a tanulmány további részletes megbeszélése, és időt hagyva a résztvevőnek, hogy kérdéseket tegyen fel, és mérlegelje részvételét a tanulmányút során. tanulmány. Ha szeretnének részt venni, meg kell hívni őket, hogy térjenek vissza egy második látogatásra, amikor is beleegyezését kell adni a vizsgálatba való bekapcsolódáshoz. Ezután meg kell mérni a vérnyomásukat, EKG-t (elektrokardiográfot) kell készíteni, hogy megállapítsák, mennyire jól működik a szívük, kis vérmintát kell venniük, és négy rövid kérdőívet kell kitölteniük.

Ezt követően a résztvevőt egy újabb látogatásra hívják vissza, amely szintén a résztvevők alkalmasságának megerősítésére szolgál. Ezen a látogatáson a résztvevőnek fizikális vizsgálatot kell végeznie a vizsgálati orvostól, ellenőriznie kell a vérnyomását, és ki kell töltenie a kilenc rövid kérdőívet. Miután megerősítették, hogy egy résztvevő jogosult részt venni a vizsgálatban, bekerül a vizsgálatba, és randomizálják, hogy amlodipint vagy placebót kapjanak. A résztvevő ezután négy hétre megkapja a vizsgálati gyógyszert.

Két héttel a látogatás után, majd ismét a vizsgálat 6. és 12. hetében minden résztvevővel kapcsolatba lépnek a kutatási ápolónők, hogy áttekintsék, milyen állapotban van a résztvevő legutóbbi látogatása óta.

A vizsgálat 4. és 8. hetében a résztvevőknek újabb látogatásra kell ellátogatniuk a kutatóközpontba, ekkor két rövid kérdőívet kell kitölteniük, meg kell venniük a vérnyomásukat és felül kell vizsgálniuk a jelenlegi gyógyszereiket, és megkapják a következő adagot. tanulmányi gyógyszeres kezelés.

A vizsgálat megkezdése után 16 héttel a vizsgálati gyógyszeres kezelést leállítják, és a résztvevőket felkérik, hogy vegyenek részt egy újabb látogatáson, amikor is felülvizsgálják az aktuális gyógyszert, megmérik a vérnyomást, valamint vérmintát vesznek. A résztvevőket nyolc rövid kérdőív kitöltésére is felkérjük. A kérdőívek eredményétől függően a résztvevőket felkérhetik egy újabb látogatásra egy héttel később, amikor is ismét megmérik a vérnyomásukat, és hat rövid kérdőív kitöltésére kérik őket.

A vizsgálat megkezdése után 20 héttel a betegeket felkérik, hogy térjenek vissza egy utolsó vizitre, ekkor két rövid kérdőívet kell kitölteniük, és még egyszer meg kell mérniük a vérnyomásukat.

A vizsgálatot követően a résztvevők visszakerülnek háziorvosuk gondozásába.

E tanulmány részeként a résztvevőket egy interjúra is meghívjuk, amely magában foglalja a vizsgálat során elvégzett különböző kérdőívek megvitatását, valamint a résztvevőnek a vizsgálat során esetlegesen felmerülő egyéb aggályait. Ezek az interjúk nem kötelezőek, és nem kötelező részei a vizsgálatnak, ha a résztvevő megtagadja az interjúkban való részvételt, továbbra is a vizsgálat fő részében maradhat.

Nincs garancia arra, hogy a vizsgálatban való részvétel előnyös lehet a résztvevő számára, de várható, hogy az aktív gyógyszer csökkentheti a depresszió tüneteit. A vizsgálatban való részvétel kockázata nagyon kicsi, és magában foglalhatja a véraláfutások vagy fertőzések csekély kockázatát azon a helyen, ahol a vérmintát vették. Egyéb kockázatok közé tartoznak a vizsgált gyógyszer (amlodipin) lehetséges mellékhatásai, amelyek magukban foglalhatják a boka duzzanatát, szédülést, fáradtságot, hányingert, emésztési zavarokat, szívdobogásérzést vagy fejfájást. Ezeket és az egyéb mellékhatásokat a betegtájékoztató tartalmazza, amelyet további információért minden potenciális résztvevő megkap.

A potenciális résztvevőket a háziorvosi praxisukon azonosítják, amelyek résztvevõ-azonosító központként (PIC) vesznek részt a vizsgálatban.

A tanulmányt a Gateshead Health NHS Foundation Trust támogatja, és a National Institute for Health Research – Research for Patient Benefit finanszírozza. A tanulmány 2012. április 1-jén kezdődik, és körülbelül 24 hónapig tart.

A tanulmány bármely potenciális résztvevőjének fő kapcsolattartója Julie Henry (kutató ápolónő) lesz, a Klinikai Öregedés Kutató Egység munkatársa, Campus for Aging and Vitality, Newcastle upon Tyne, NE4 5PL, Telefon: 0191 248 1280 (recepció)