Vaskulær forstærkning af uafbrudt depression i det sene liv (VÆRDIGT) (VALUeD)

Depression har en høj udbredelse og forårsager andre problemer hos ældre mennesker. To tredjedele af disse patienter vil ikke få en forbedring i deres tilstand fra rutinemæssig behandling. Om hald har en form for depression kendt som 'vaskulær depression'. Augmentation, i dette tilfælde tilføjelsen til antidepressiv behandling af en vaskulær type behandling (såsom en gruppe medicin kaldet calciumkanalblokkere inklusive medicinen kaldet amlodipin) kan være effektiv i denne gruppe af patienter, men tidligere offentliggjorte undersøgelser har været fra meget udvalgte specifikke patientgrupper. Vi vil gerne finde ud af, om det ville være acceptabelt for denne patientgruppe at give amlodipin-medicin til personer med ikke-reagerende vaskulær depression. Vi vil også gerne vide, hvordan de har det under behandlingen, og om dette giver en målbar fordel for de patienter, og om disse fordele er relevante for patienterne. Vi vil også gerne finde ud af den information, vi skal bruge for at planlægge og forberede en større version af denne undersøgelse.

Deltagerne kan være berettigede til undersøgelsen, hvis de er 50 år eller derover, og har fået diagnosen depression, som ikke er blevet bedre med andre lægemidler, vi kalder denne type depression for 'vaskulær depression'.

Hvis en deltager gerne vil være involveret i denne undersøgelse, skal de deltage i Clinical Aging Research Unit (CARU) på det tidligere Newcastle General Hospital i Newcastle upon Tyne for op til syv besøg som en del af dette kliniske forsøg, og ville være forpligtet til at tage den undersøgelsesmedicin, der er ordineret til dem. Undersøgelsesmedicinen kan enten være amlodipin eller placebo, dog vil hverken deltageren eller lægen eller sygeplejerskerne, der er involveret i undersøgelsen, være klar over, hvilken medicin der er blevet givet. Dette kaldes et dobbeltblindt studie og gøres for at sikre, at der ikke er nogen anden indflydelse på resultaterne udover virkningerne af selve stoffet. Hver deltager vil blive tilfældigt tildelt til at modtage enten amlodipin eller placebo i en proces kaldet randomisering.

Som en del af denne undersøgelse vil deltagerne blive inviteret til at deltage i den ovenfor nævnte enhed til deres studiebesøg, hvoraf det første vil være at diskutere denne undersøgelse mere detaljeret og give deltageren tid til at stille spørgsmål og overveje deres deltagelse i undersøgelse. Hvis de gerne vil være involveret, vil de blive inviteret til at vende tilbage til et andet besøg, hvorefter de vil blive bedt om at give deres samtykke til at blive involveret i undersøgelsen. De skal derefter have taget deres blodtryk, have et EKG (elektrokardiograf) for at fastslå, hvor godt deres hjerte fungerer, få taget en lille blodprøve og udfylde fire korte spørgeskemaer.

I forlængelse heraf vil deltageren blive inviteret tilbage til endnu et besøg, som også vil blive brugt til at bekræfte deltagernes berettigelse. Ved dette besøg vil deltageren blive bedt om at have en fysisk undersøgelse fra undersøgelsens læge, få deres blodtryk kontrolleret og udfylde de ni korte spørgeskemaer. Når en deltager er blevet bekræftet som kvalificeret til undersøgelsen, vil de indgå i undersøgelsen og randomiseres til at modtage enten amlodipin eller placebo. Deltageren vil derefter modtage fire ugers forsyning af undersøgelsesmedicinen.

To uger efter dette besøg, og igen 6 uger og 12 uger inde i undersøgelsen, vil hver deltager blive kontaktet af forskningsundersøgelsens sygeplejersker for at gennemgå, hvordan deltageren har haft det siden deres sidste besøg.

I uge 4 og 8 af undersøgelsen vil deltagerne blive bedt om at deltage i forskningscentret for endnu et besøg, hvorefter de vil blive bedt om at udfylde to korte spørgeskemaer, få taget deres blodtryk og gennemgået nuværende medicin og vil modtage deres næste levering af studiemedicin.

16 uger efter påbegyndelse af undersøgelsen vil undersøgelsesmedicin blive stoppet, og deltagerne vil blive bedt om at deltage i endnu et besøg, hvor den aktuelle medicin vil blive gennemgået, blodtrykket vil blive vurderet, ligesom der vil blive taget en blodprøve. Deltagerne vil også blive bedt om at udfylde otte korte spørgeskemaer. Afhængigt af resultaterne af disse spørgeskemaer kan deltagerne blive bedt om at deltage i endnu et besøg en uge senere, hvorefter deres blodtryk vil blive målt igen, og de vil blive bedt om at udfylde seks korte spørgeskemaer.

20 uger efter starten af ​​undersøgelsen vil patienterne blive bedt om at vende tilbage til et sidste besøg, hvorefter de vil blive bedt om at udfylde to korte spørgeskemaer og få taget deres blodtryk endnu en gang.

I forlængelse af denne undersøgelse vil deltagerne blive sendt tilbage til deres læge.

Som en del af denne undersøgelse vil deltagerne også blive inviteret til at deltage i et interview, som vil involvere diskussionen af ​​de forskellige spørgeskemaer, der er foretaget i undersøgelsen, og eventuelle andre bekymringer, som deltageren måtte have haft i løbet af undersøgelsen. Disse interviews vil være valgfrie og ikke en påkrævet del af undersøgelsen, hvis deltageren afslår at deltage i interviewene, vil de stadig kunne forblive i hoveddelen af ​​undersøgelsen.

Der er ingen garanti for, at deltagelse i denne undersøgelse kan gavne deltageren, men det forventes, at den aktive medicin kan reducere symptomerne på deres depression. Risikoen ved at deltage i denne undersøgelse er meget lille og kan omfatte den lille risiko for blå mærker eller infektion på det sted, hvor blodprøven blev taget. Andre risici omfatter de mulige bivirkninger af undersøgelseslægemidlet (amlodipin), som kan omfatte hævelse af anklerne, svimmelhed, træthed, kvalme, fordøjelsesbesvær, hjertebanken eller hovedpine. Disse og andre bivirkninger er angivet i patientinformationsbladet, som vil blive givet til hver potentiel deltager for yderligere information.

Potentielle deltagere vil blive identificeret hos deres lægepraksis, som vil blive involveret i undersøgelsen som deltageridentifikationscentre (PIC'er).

Undersøgelsen er sponsoreret af Gateshead Health NHS Foundation Trust og er finansieret af National Institute for Health Research - Research for Patient Benefit. Undersøgelsen starter omkring den 1. april 2012 og løber i cirka 24 måneder.

Hovedkontakten for enhver potentiel deltager til denne undersøgelse vil være Julie Henry (Research Nurse) baseret på Clinical Aging Research Unit, Campus for Aging and Vitality, Newcastle upon Tyne, NE4 5PL, Telefon: 0191 248 1280 (reception)