Aumento vascular de la depresión no remitida en la vejez (VALUeD) (VALUeD)

La depresión tiene una alta prevalencia y causa otros problemas en las personas mayores. Dos tercios de estos pacientes no tendrán una mejoría en su condición con el tratamiento de rutina. Alrededor de la mitad tiene una forma de depresión conocida como 'Depresión Vascular'. El aumento, en este caso, la adición al tratamiento antidepresivo de un tipo de tratamiento vascular (como un grupo de medicamentos llamados bloqueadores de los canales de calcio, incluido el medicamento llamado amlodipino) puede ser eficaz en este grupo de pacientes, pero los estudios publicados anteriormente han sido de pacientes altamente seleccionados. grupos específicos de pacientes. Nos gustaría saber si administrar amlodipina a personas con depresión vascular que no responde en la vejez sería aceptable para este grupo de pacientes. También nos gustaría saber cómo se sienten mientras reciben el tratamiento y si esto proporciona un beneficio medible para esos pacientes y si esos beneficios son relevantes para los pacientes. También nos gustaría conocer la información que necesitamos para planificar y prepararnos para una versión más grande de este estudio.

Los participantes pueden ser elegibles para el estudio si tienen 50 años o más y han sido diagnosticados con depresión que no ha mejorado con otros medicamentos, a este tipo de depresión lo llamamos 'Depresión Vascular'.

Si un participante desea participar en este estudio, deberá asistir a la Unidad de Investigación del Envejecimiento Clínico (CARU) en el sitio del antiguo Hospital General de Newcastle en Newcastle upon Tyne para hasta siete visitas como parte de este ensayo clínico, y se les pedirá que tomen la medicación del estudio que se les recetó. El medicamento del estudio puede ser amlodipino o placebo; sin embargo, ni el participante ni el médico ni las enfermeras involucradas en el estudio sabrán qué medicamento se administró. Esto se denomina estudio doble ciego y se realiza para garantizar que no haya otra influencia en los resultados aparte de los efectos del fármaco en sí. Cada participante será asignado al azar para recibir amlodipina o placebo en un proceso llamado aleatorización.

Como parte de este estudio, se invitará a los participantes a asistir a la unidad mencionada anteriormente para su visita de estudio, la primera de las cuales será para discutir este estudio con más detalle y dar tiempo al participante para hacer preguntas y considerar su participación en el estudio. estudiar. Si desean participar, se les invitará a regresar para una segunda visita en la que se les pedirá que den su consentimiento para participar en el estudio. Luego necesitarán que les tomen la presión arterial, que les hagan un ECG (electrocardiógrafo) para determinar qué tan bien está funcionando su corazón, que les tomen una pequeña muestra de sangre y que completen cuatro breves cuestionarios.

A continuación, se invitará al participante a otra visita, que también se utilizará para confirmar la elegibilidad de los participantes. En esta visita, el participante deberá someterse a un examen físico por parte del médico del estudio, controlar su presión arterial y completar los nueve cuestionarios breves. Una vez que se haya confirmado que un participante es elegible para el estudio, será ingresado en el estudio y aleatorizado para recibir amlodipino o placebo. Luego, el participante recibirá un suministro para cuatro semanas del medicamento del estudio.

Dos semanas después de esta visita, y nuevamente a las 6 y 12 semanas de iniciado el estudio, las enfermeras del estudio de investigación se comunicarán con cada participante para revisar cómo ha estado el participante desde su última visita.

En las semanas 4 y 8 del estudio, los participantes deberán asistir al centro de investigación para otra visita, momento en el que se les pedirá que completen dos breves cuestionarios, se les tomará la presión arterial y se revisará la medicación actual, y recibirán su próximo suministro. de la medicación del estudio.

A las 16 semanas de iniciado el estudio, se suspenderá la medicación del estudio y se pedirá a los participantes que asistan a otra visita en la que se revisará la medicación actual, se evaluará la presión arterial y se tomará una muestra de sangre. También se les pedirá a los participantes que completen ocho breves cuestionarios. Dependiendo de los resultados de estos cuestionarios, se les puede pedir a los participantes que asistan a otra visita una semana después, momento en el cual se les tomará nuevamente la presión arterial y se les pedirá que completen seis cuestionarios cortos.

A las 20 semanas del inicio del estudio, se les pedirá a los pacientes que regresen para una última visita, momento en el cual se les pedirá que completen dos breves cuestionarios y se les tome la presión arterial una vez más.

Después de este estudio, los participantes volverán al cuidado de su médico de cabecera.

Como parte de este estudio, también se invitará a los participantes a participar en una entrevista, que incluirá la discusión de los diversos cuestionarios realizados en el estudio y cualquier otra inquietud que el participante pueda haber tenido durante el curso del estudio. Estas entrevistas serán opcionales y no serán una parte obligatoria del estudio; si el participante se niega a participar en las entrevistas, aún podrá permanecer en la parte principal del estudio.

No hay garantía de que participar en este estudio pueda beneficiar al participante, sin embargo, se anticipa que el medicamento activo podría reducir los síntomas de su depresión. El riesgo que implica participar en este estudio es muy pequeño y puede incluir el pequeño riesgo de hematomas o infección en el sitio donde se tomó la muestra de sangre. Otros riesgos incluyen los posibles efectos secundarios del fármaco del estudio (amlodipino), que pueden incluir hinchazón de los tobillos, mareos, fatiga, náuseas, indigestión, palpitaciones o dolores de cabeza. Estos y otros efectos secundarios se enumeran en la hoja de información del paciente que se entregará a cada posible participante para obtener más información.

Los participantes potenciales serán identificados en las prácticas de sus médicos de cabecera que estarán involucrados en el estudio como Centros de Identificación de Participantes (PIC).

El estudio está patrocinado por Gateshead Health NHS Foundation Trust y está financiado por el Instituto Nacional de Investigación en Salud - Investigación para el Beneficio del Paciente. El estudio comenzará alrededor del 1 de abril de 2012 y durará aproximadamente 24 meses.

El contacto principal para cualquier posible participante de este estudio será Julie Henry (enfermera investigadora) con sede en la Unidad de Investigación del Envejecimiento Clínico, Campus for Aging and Vitality, Newcastle upon Tyne, NE4 5PL, Teléfono: 0191 248 1280 (recepción)