Myöhään iän jatkuneen masennuksen verisuonten augmentaatio (ARVO) (VALUeD)

Masennus on yleistä ja aiheuttaa muita ongelmia vanhuksilla. Kahden kolmasosan näistä potilaista tila ei parane rutiinihoidosta. Noin puolella heistä on masennuksen muoto, joka tunnetaan nimellä "vaskulaarinen masennus". Augmentaatio, tässä tapauksessa verisuonityyppisen hoidon (kuten kalsiumkanavan salpaajiksi kutsuttujen lääkkeiden, mukaan lukien amlodipiini-niminen lääke) lisääminen masennuslääkehoitoon voi olla tehokasta tässä potilasryhmässä, mutta aiemmin julkaistut tutkimukset ovat peräisin erittäin valituilta. tietyt potilasryhmät. Haluaisimme selvittää, olisiko amlodipiinilääkityksen antaminen henkilöille, joilla on myöhään iän myötä reagoimaton verisuonidepressio, hyväksyttävää tälle potilasryhmälle. Haluaisimme myös tietää, miltä heistä tuntuu hoidon aikana ja onko tästä mitattavissa olevaa hyötyä näille potilaille ja ovatko nämä hyödyt merkityksellisiä potilaille. Haluaisimme myös saada tietoa, jota tarvitsemme suunnitellaksemme ja valmistautuaksemme tämän tutkimuksen laajempaan versioon.

Osallistujat voivat olla kelvollisia tutkimukseen, jos he ovat vähintään 50-vuotiaita ja heillä on diagnosoitu masennus, joka ei ole parantunut muilla lääkkeillä, kutsumme tätä masennustyyppiä "vaskulaariseksi masennukseksi".

Jos osallistuja haluaa olla mukana tässä tutkimuksessa, hänen tulee osallistua kliinisen ikääntymisen tutkimusyksikköön (CARU) entisessä Newcastlen yleissairaalan toimipaikassa Newcastle upon Tynessa enintään seitsemän käyntiä osana tätä kliinistä tutkimusta, ja joutuisi ottamaan heille määrätyt tutkimuslääkkeet. Tutkimuslääke voi olla joko amlodipiini tai lumelääke, mutta osallistuja tai tutkimukseen osallistuva lääkäri tai sairaanhoitaja ei ole tietoinen siitä, mitä lääkettä on annettu. Tätä kutsutaan kaksoissokkotutkimukseksi, ja se tehdään sen varmistamiseksi, että tuloksiin ei ole muuta vaikutusta kuin itse lääkkeen vaikutukset. Jokainen osallistuja määrätään satunnaisesti saamaan joko amlodipiinia tai lumelääkettä prosessissa, jota kutsutaan satunnaistukseksi.

Osana tätä tutkimusta osallistujat kutsutaan osallistumaan edellä mainittuun yksikköön opintomatkalleen, joista ensimmäinen on keskustella tästä tutkimuksesta yksityiskohtaisemmin ja antaa osallistujalle aikaa esittää kysymyksiä ja harkita osallistumistaan opiskella. Jos he haluavat olla mukana, heidät kutsutaan palaamaan toiselle vierailulle, jolloin heitä pyydetään antamaan suostumus osallistua tutkimukseen. Heidän on sitten mitattava verenpaine, otettava EKG (sähkökardiografi) sydämen toiminnan toteamiseksi, otettava pieni verinäyte ja täytettävä neljä lyhyttä kyselylomaketta.

Tämän jälkeen osallistuja kutsutaan takaisin uudelle vierailulle, jota käytetään myös osallistujien kelpoisuuden vahvistamiseen. Tällä vierailulla osallistujan tulee käydä tutkimuslääkärin tekemässä fyysisessä tarkastuksessa, tarkistaa verenpaineensa ja täyttää yhdeksän lyhyttä kyselylomaketta. Kun osallistujan on vahvistettu kelpoiseksi tutkimukseen, hänet otetaan mukaan tutkimukseen ja satunnaistetaan saamaan joko amlodipiinia tai lumelääkettä. Tämän jälkeen osallistuja saa neljän viikon ajan tutkimuslääkitystä.

Kaksi viikkoa tämän käynnin jälkeen ja uudelleen 6 viikon ja 12 viikon kuluttua tutkimuksesta tutkimussairaanhoitajat ottavat yhteyttä jokaiseen osallistujaan arvioidakseen, kuinka osallistuja on voinut viime käynnin jälkeen.

Tutkimuksen viikoilla 4 ja 8 osallistujia vaaditaan osallistumaan tutkimuskeskukseen toiselle vierailulle, jolloin heitä pyydetään täyttämään kaksi lyhyttä kyselylomaketta, mitataan verenpaine ja tarkistetaan nykyinen lääkitys, ja he saavat seuraavan tarvikkeensa. opiskelulääkkeistä.

16 viikon kuluttua tutkimuksen aloittamisesta tutkimuslääkitys lopetetaan ja osallistujat pyydetään uudelle käynnille, jolloin tarkistetaan nykyinen lääkitys, mitataan verenpaine ja otetaan verinäyte. Osallistujia pyydetään myös täyttämään kahdeksan lyhyttä kyselylomaketta. Näiden kyselyiden tuloksista riippuen osallistujia voidaan pyytää uudelle vierailulle viikkoa myöhemmin, jolloin heidän verenpaineensa mitataan uudelleen ja heitä pyydetään täyttämään kuusi lyhyttä kyselylomaketta.

20 viikon kuluttua tutkimuksen alkamisesta potilaita pyydetään palaamaan viimeiselle käynnille, jolloin heitä pyydetään täyttämään kaksi lyhyttä kyselylomaketta ja mittaamaan heidän verenpaineensa vielä kerran.

Tämän tutkimuksen jälkeen osallistujat palautetaan yleislääkärin hoitoon.

Osana tätä tutkimusta osallistujat kutsutaan myös osallistumaan haastatteluun, jossa keskustellaan tutkimuksessa tehdyistä eri kyselylomakkeista ja kaikista muista huolenaiheista, joita osallistujalla on ollut tutkimuksen aikana. Nämä haastattelut ovat valinnaisia ​​eivätkä pakollinen osa tutkimusta, jos osallistuja kieltäytyy osallistumasta haastatteluihin, hän voi silti jäädä tutkimuksen pääosaan.

Ei ole takeita siitä, että tähän tutkimukseen osallistumisesta on osallistujalle hyötyä, mutta aktiivisen lääkityksen odotetaan vähentävän masennuksen oireita. Tähän tutkimukseen osallistumiseen liittyvä riski on hyvin pieni, ja siihen voi sisältyä pieni mustelmien tai infektion riski verinäytteen ottopaikassa. Muita riskejä ovat tutkimuslääkkeen (amlodipiini) mahdolliset sivuvaikutukset, joita voivat olla nilkkojen turvotus, huimaus, väsymys, pahoinvointi, ruoansulatushäiriöt, sydämentykytys tai päänsärky. Nämä ja muut sivuvaikutukset on lueteltu potilastietolomakkeessa, joka annetaan jokaiselle mahdolliselle osallistujalle lisätietojen saamiseksi.

Mahdolliset osallistujat tunnistetaan heidän yleislääkärin vastaanotoillaan, jotka osallistuvat tutkimukseen osallistujatunnistuskeskuksina (PIC).

Tutkimusta sponsoroi Gateshead Health NHS Foundation Trust, ja sitä rahoittaa National Institute for Health Research - Research for Patient Benefit. Tutkimus alkaa noin 1. huhtikuuta 2012 ja kestää noin 24 kuukautta.

Tämän tutkimuksen mahdollisten osallistujien pääyhteyshenkilö on Julie Henry (tutkimushoitaja), joka työskentelee Clinical Aging Research Unitissa, Campus for Aging and Vitality, Newcastle upon Tyne, NE4 5PL, Puhelin: 0191 248 1280 (vastaanotto)