Aumento vascolare della depressione incessante in tarda età (VALUED) (VALUeD)

La depressione ha un'alta prevalenza e causa altri problemi nelle persone anziane. Due terzi di questi pazienti non avranno un miglioramento delle loro condizioni dal trattamento di routine. Circa la metà soffre di una forma di depressione nota come "depressione vascolare". L'aumento, in questo caso l'aggiunta al trattamento antidepressivo di un tipo di trattamento vascolare (come un gruppo di farmaci chiamati bloccanti dei canali del calcio, incluso il farmaco chiamato amlodipina) può essere efficace in questo gruppo di pazienti, ma gli studi pubblicati in precedenza provenivano da soggetti altamente selezionati specifici gruppi di pazienti. Vorremmo scoprire se la somministrazione di amlodipina a persone con depressione vascolare che non risponde in tarda età sarebbe accettabile per questo gruppo di pazienti. Vorremmo anche sapere come si sentono durante il trattamento e se questo fornisce un beneficio misurabile per quei pazienti e se tali benefici sono rilevanti per i pazienti. Vorremmo anche trovare le informazioni di cui abbiamo bisogno per pianificare e preparare una versione più ampia di questo studio.

I partecipanti possono essere idonei per lo studio se hanno 50 anni o più e gli è stata diagnosticata una depressione che non è migliorata con altri farmaci, chiamiamo questo tipo di depressione "depressione vascolare".

Se un partecipante desidera essere coinvolto in questo studio, sarà tenuto a frequentare l'Unità di ricerca sull'invecchiamento clinico (CARU) presso l'ex sito del Newcastle General Hospital di Newcastle upon Tyne per un massimo di sette visite come parte di questo studio clinico, e sarebbe tenuto a prendere il farmaco in studio prescritto loro. Il farmaco in studio può essere amlodipina o placebo, tuttavia né il partecipante né il medico o gli infermieri coinvolti nello studio saranno a conoscenza di quale farmaco è stato somministrato. Questo è chiamato studio in doppio cieco e viene eseguito per garantire che non vi siano altre influenze sui risultati oltre agli effetti del farmaco stesso. Ogni partecipante verrà assegnato in modo casuale a ricevere amlodipina o placebo in un processo chiamato randomizzazione.

Come parte di questo studio, i partecipanti saranno invitati a partecipare all'unità sopra menzionata per la loro visita di studio, la prima delle quali sarà discutere questo studio in modo più dettagliato e concedere al partecipante il tempo di porre eventuali domande e di considerare la loro partecipazione allo studio studio. Se desiderano essere coinvolti, saranno invitati a tornare per una seconda visita, momento in cui verrà chiesto loro di dare il loro consenso per essere coinvolti nello studio. Dovranno quindi farsi misurare la pressione sanguigna, sottoporsi a un ECG (elettrocardiografo) per stabilire quanto bene funziona il loro cuore, farsi prelevare un piccolo campione di sangue e completare quattro brevi questionari.

In seguito, il partecipante sarà invitato di nuovo per un'altra visita, che servirà anche per confermare l'idoneità dei partecipanti. A questa visita il partecipante dovrà sottoporsi a un esame fisico da parte del medico dello studio, controllare la pressione sanguigna e completare i nove brevi questionari. Una volta che un partecipante è stato confermato idoneo per lo studio, verrà inserito nello studio e randomizzato per ricevere amlodipina o placebo. Il partecipante riceverà quindi quattro settimane di fornitura del farmaco in studio.

Due settimane dopo questa visita, e di nuovo a 6 settimane e 12 settimane dall'inizio dello studio, ogni partecipante verrà contattato dagli infermieri dello studio di ricerca per rivedere come è stato il partecipante dall'ultima visita.

Alle settimane 4 e 8 dello studio, ai partecipanti sarà richiesto di frequentare il centro di ricerca per un'altra visita, a quel punto verrà chiesto loro di completare due brevi questionari, farsi misurare la pressione sanguigna e rivedere i farmaci attuali e riceveranno la loro prossima fornitura del farmaco in studio.

A 16 settimane dall'inizio dello studio, il farmaco in studio verrà interrotto e ai partecipanti verrà chiesto di partecipare a un'altra visita, momento in cui verrà rivisto il farmaco attuale, verrà valutata la pressione sanguigna e verrà prelevato un campione di sangue. Ai partecipanti verrà inoltre chiesto di completare otto brevi questionari. A seconda dei risultati di questi questionari, ai partecipanti potrebbe essere chiesto di partecipare a un'altra visita una settimana dopo, a quel punto verrà misurata nuovamente la pressione sanguigna e verrà chiesto loro di completare sei brevi questionari.

A 20 settimane dall'inizio dello studio, ai pazienti verrà chiesto di tornare per una visita finale, a quel punto verrà loro chiesto di completare due brevi questionari e di farsi misurare nuovamente la pressione sanguigna.

A seguito di questo studio, i partecipanti torneranno alle cure del loro medico di famiglia.

Come parte di questo studio, i partecipanti saranno anche invitati a prendere parte a un'intervista, che comporterà la discussione dei vari questionari intrapresi nello studio e qualsiasi altra preoccupazione che il partecipante potrebbe aver avuto durante il corso dello studio. Queste interviste saranno facoltative e non saranno una parte obbligatoria dello studio, se il partecipante rifiuta di prendere parte alle interviste potrà comunque rimanere nella parte principale dello studio.

Non vi è alcuna garanzia che la partecipazione a questo studio possa giovare al partecipante, tuttavia si prevede che il farmaco attivo possa ridurre i sintomi della depressione. Il rischio connesso alla partecipazione a questo studio è molto basso e può includere il piccolo rischio di lividi o infezione nel sito in cui è stato prelevato il campione di sangue. Altri rischi includono i possibili effetti collaterali del farmaco in studio (amlodipina) che possono includere gonfiore delle caviglie, vertigini, affaticamento, nausea, indigestione, palpitazioni o mal di testa. Questi e altri effetti collaterali sono elencati nel foglio informativo per il paziente che verrà fornito a ciascun potenziale partecipante per ulteriori informazioni.

I potenziali partecipanti saranno identificati presso i loro studi di medicina generale che saranno coinvolti nello studio come Participant Identification Centers (PICs).

Lo studio è sponsorizzato dal Gateshead Health NHS Foundation Trust ed è finanziato dal National Institute for Health Research - Research for Patient Benefit. Lo studio inizierà intorno al 1° aprile 2012 e avrà una durata di circa 24 mesi.

Il contatto principale per qualsiasi potenziale partecipante a questo studio sarà Julie Henry (Infermiera di ricerca) con sede presso l'Unità di ricerca sull'invecchiamento clinico, Campus for Aging and Vitality, Newcastle upon Tyne, NE4 5PL, Telefono: 0191 248 1280 (reception)