Сосудистая аугментация неремиссированной депрессии в позднем возрасте (VALUeD) (VALUeD)

Депрессия широко распространена и вызывает другие проблемы у пожилых людей. У двух третей этих пациентов не будет улучшения их состояния от обычного лечения. Около половины из них имеют форму депрессии, известную как «сосудистая депрессия». Аугментация, в данном случае добавление к лечению антидепрессантами сосудистого типа лечения (например, группы препаратов, называемых блокаторами кальциевых каналов, включая препарат под названием амлодипин), может быть эффективным в этой группе пациентов, но ранее опубликованные исследования проводились на тщательно отобранных конкретные группы пациентов. Мы хотели бы выяснить, приемлемо ли для этой группы пациентов назначение амлодипина людям с нереагирующей сосудистой депрессией в позднем возрасте. Мы также хотели бы знать, как они себя чувствуют во время лечения, дает ли это измеримую пользу этим пациентам и имеют ли эти преимущества отношение к пациентам. Мы также хотели бы получить информацию, необходимую для планирования и подготовки к расширенной версии этого исследования.

Участники могут иметь право на участие в исследовании, если им 50 лет и старше, и у них диагностирована депрессия, которая не улучшается с помощью других лекарств, мы называем этот тип депрессии «сосудистой депрессией».

Если участник хочет принять участие в этом исследовании, он должен будет посетить Отделение исследования клинического старения (CARU) на территории бывшей больницы общего профиля Ньюкасла в Ньюкасл-апон-Тайн на срок до семи посещений в рамках этого клинического испытания, и должны будут принимать прописанные им исследуемые препараты. Исследуемым лекарством может быть либо амлодипин, либо плацебо, однако ни участник, ни врач, ни медсестры, участвующие в исследовании, не будут знать, какое лекарство было дано. Это называется двойным слепым исследованием и проводится для того, чтобы убедиться, что на результаты не влияет никакое другое влияние, кроме эффектов самого препарата. Каждому участнику будет случайным образом назначено получать либо амлодипин, либо плацебо в процессе, называемом рандомизацией.

В рамках этого исследования участникам будет предложено посетить упомянутый выше блок для их ознакомительного визита, первый из которых будет заключаться в более подробном обсуждении этого исследования и предоставлении участнику времени, чтобы задать любые вопросы и рассмотреть свое участие в изучать. Если они захотят принять участие, их пригласят вернуться для повторного визита, во время которого их попросят дать согласие на участие в исследовании. Затем им нужно будет измерить кровяное давление, пройти ЭКГ (электрокардиограф), чтобы определить, насколько хорошо работает их сердце, взять небольшой образец крови и заполнить четыре коротких вопросника.

После этого участник будет приглашен еще раз для повторного посещения, которое также будет использовано для подтверждения права участников. Во время этого визита участник должен будет пройти медицинский осмотр у врача-исследователя, проверить свое артериальное давление и заполнить девять коротких анкет. Как только участник будет подтвержден как подходящий для участия в исследовании, он будет включен в исследование и рандомизирован для получения либо амлодипина, либо плацебо. Затем участник получит четырехнедельный запас исследуемого препарата.

Через две недели после этого визита и снова через 6 недель и 12 недель исследования с каждым участником свяжутся медицинские сестры исследования, чтобы проверить, как участник чувствовал себя с момента их последнего визита.

На 4-й и 8-й неделе исследования участники должны будут посетить исследовательский центр для еще одного визита, после чего им будет предложено заполнить две короткие анкеты, измерить артериальное давление и проверить текущие лекарства, а также получить следующий запас. исследуемого препарата.

Через 16 недель после начала исследования прием исследуемого препарата будет прекращен, и участников попросят посетить еще один визит, во время которого будут рассмотрены текущие лекарства, оценено артериальное давление, а также взят образец крови. Участникам также будет предложено заполнить восемь коротких анкет. В зависимости от результатов этих анкет участников могут попросить посетить еще один визит через неделю, после чего их кровяное давление будет снова измерено, и им будет предложено заполнить шесть коротких анкет.

Через 20 недель после начала исследования пациентов попросят вернуться для последнего визита, после чего им будет предложено заполнить две короткие анкеты и еще раз измерить артериальное давление.

После этого исследования участники будут возвращены на попечение своего врача общей практики.

В рамках этого исследования участникам также будет предложено принять участие в интервью, которое будет включать обсуждение различных вопросников, использованных в исследовании, и любых других проблем, которые могли возникнуть у участника в ходе исследования. Эти интервью будут необязательными и не будут обязательной частью исследования, если участник откажется от участия в интервью, он все равно сможет остаться в основной части исследования.

Нет никакой гарантии, что участие в этом исследовании может принести пользу участнику, однако ожидается, что активное лекарство может уменьшить симптомы их депрессии. Риск, связанный с участием в этом исследовании, очень мал и может включать в себя небольшой риск синяков или инфекции в месте взятия образца крови. Другие риски включают возможные побочные эффекты исследуемого препарата (амлодипин), которые могут включать отек лодыжек, головокружение, утомляемость, тошноту, расстройство желудка, учащенное сердцебиение или головные боли. Эти и другие побочные эффекты перечислены в информационном листе для пациентов, который будет предоставлен каждому потенциальному участнику для получения дополнительной информации.

Потенциальные участники будут определены в своих врачебных кабинетах, которые будут задействованы в исследовании в качестве Центров идентификации участников (PIC).

Исследование спонсируется фондом Gateshead Health NHS Foundation Trust и финансируется Национальным институтом исследований в области здравоохранения — Исследования в интересах пациентов. Исследование начнется примерно 1 апреля 2012 года и продлится примерно 24 месяца.

Основным контактным лицом для любого потенциального участника этого исследования будет Джули Генри (медсестра-исследователь) из Отдела клинических исследований старения, Кампус старения и жизнеспособности, Ньюкасл-апон-Тайн, NE4 5PL, телефон: 0191 248 1280 (приемная)