Vasculaire augmentatie van aanhoudende depressie op latere leeftijd (VALUeD) (VALUeD)

Depressie heeft een hoge prevalentie en veroorzaakt andere problemen bij oudere mensen. Bij tweederde van deze patiënten zal hun toestand niet verbeteren door routinematige behandeling. Ongeveer de helft heeft een vorm van depressie die 'vasculaire depressie' wordt genoemd. Augmentatie, in dit geval de toevoeging aan antidepressiva van een vasculair type behandeling (zoals een groep medicijnen die calciumantagonisten worden genoemd, inclusief de medicatie die amlodipine wordt genoemd) kan effectief zijn bij deze groep patiënten, maar eerder gepubliceerde onderzoeken zijn afkomstig van zeer geselecteerde patiënten. specifieke patiëntengroepen. We willen graag weten of het geven van amlodipinemedicatie aan mensen met een niet-reagerende vasculaire depressie op latere leeftijd acceptabel is voor deze patiëntengroep. We willen ook graag weten hoe ze zich voelen tijdens de behandeling en of dit een meetbaar voordeel oplevert voor die patiënten en of die voordelen relevant zijn voor de patiënten. We zouden ook graag de informatie willen weten die we nodig hebben om een ​​grotere versie van dit onderzoek te plannen en voor te bereiden.

Deelnemers kunnen in aanmerking komen voor het onderzoek als ze 50 jaar of ouder zijn en bij wie een depressie is vastgesteld die niet beter is geworden met andere medicijnen. We noemen dit type depressie 'vasculaire depressie'.

Als een deelnemer aan deze studie wil deelnemen, moet hij of zij de Clinical Aging Research Unit (CARU) op de voormalige locatie van het Newcastle General Hospital in Newcastle upon Tyne bezoeken voor maximaal zeven bezoeken als onderdeel van deze klinische studie, en nodig zouden zijn om de aan hen voorgeschreven onderzoeksmedicatie in te nemen. De onderzoeksmedicatie kan amlodipine of placebo zijn, maar noch de deelnemer, noch de arts of verpleegkundigen die betrokken zijn bij de studie zullen weten welke medicatie is gegeven. Dit wordt een dubbelblind onderzoek genoemd en wordt gedaan om ervoor te zorgen dat er geen andere invloed op de resultaten is dan de effecten van het medicijn zelf. Elke deelnemer wordt willekeurig toegewezen aan amlodipine of placebo in een proces dat randomisatie wordt genoemd.

Als onderdeel van dit onderzoek zullen de deelnemers worden uitgenodigd om de hierboven genoemde eenheid bij te wonen voor hun studiebezoek, waarbij de eerste stap zal zijn om dit onderzoek in meer detail te bespreken en de deelnemer de tijd te geven om eventuele vragen te stellen en hun deelname aan het onderzoek te overwegen. studie. Als ze betrokken willen zijn, zullen ze worden uitgenodigd om terug te komen voor een tweede bezoek, waarna hen zal worden gevraagd toestemming te geven voor deelname aan het onderzoek. Daarna moeten ze hun bloeddruk laten meten, een ECG (elektrocardiograaf) laten maken om vast te stellen hoe goed hun hart werkt, een klein bloedmonster laten nemen en vier korte vragenlijsten invullen.

Hierna wordt de deelnemer opnieuw uitgenodigd voor een volgend bezoek, dat ook zal worden gebruikt om te bevestigen of de deelnemer in aanmerking komt. Bij dit bezoek moet de deelnemer lichamelijk worden onderzocht door de onderzoeksarts, de bloeddruk laten controleren en de negen korte vragenlijsten invullen. Zodra is bevestigd dat een deelnemer in aanmerking komt voor het onderzoek, wordt hij of zij opgenomen in het onderzoek en gerandomiseerd om amlodipine of placebo te krijgen. De deelnemer krijgt dan vier weken lang de studiemedicatie mee.

Twee weken na dit bezoek, en opnieuw na 6 weken en 12 weken na het begin van het onderzoek, zal elke deelnemer gecontacteerd worden door de verpleegkundigen van het onderzoek om te beoordelen hoe het met de deelnemer is geweest sinds hun laatste bezoek.

In week 4 en 8 van het onderzoek moeten de deelnemers het onderzoekscentrum bezoeken voor een volgend bezoek, waarna hen wordt gevraagd twee korte vragenlijsten in te vullen, hun bloeddruk te laten meten en de huidige medicatie te laten beoordelen, en zullen hun volgende voorraad ontvangen van studiemedicatie.

16 weken na aanvang van het onderzoek wordt de studiemedicatie stopgezet en wordt de deelnemers gevraagd om nog een bezoek bij te wonen, waarbij de huidige medicatie wordt beoordeeld, de bloeddruk wordt beoordeeld en er een bloedmonster wordt genomen. Deelnemers zullen ook worden gevraagd om acht korte vragenlijsten in te vullen. Afhankelijk van de resultaten van deze vragenlijsten, kunnen deelnemers worden gevraagd om een ​​week later nog een bezoek te brengen, waarna hun bloeddruk opnieuw wordt gemeten en wordt hen gevraagd zes korte vragenlijsten in te vullen.

Twintig weken na de start van het onderzoek zullen de patiënten worden gevraagd om terug te komen voor een laatste bezoek, waarna hen wordt gevraagd twee korte vragenlijsten in te vullen en hun bloeddruk nogmaals te laten meten.

Na afloop van dit onderzoek worden de deelnemers teruggestuurd naar de zorg van hun huisarts.

Als onderdeel van dit onderzoek zullen deelnemers ook worden uitgenodigd om deel te nemen aan een interview, waarin de verschillende vragenlijsten die in het onderzoek zijn afgenomen, worden besproken en eventuele andere zorgen die de deelnemer in de loop van het onderzoek heeft gehad. Deze interviews zijn optioneel en geen verplicht onderdeel van het onderzoek. Mocht de deelnemer weigeren deel te nemen aan de interviews, dan kan hij toch in het hoofdgedeelte van het onderzoek blijven.

Er is geen garantie dat deelname aan dit onderzoek de deelnemer ten goede kan komen, maar er wordt verwacht dat de actieve medicatie de symptomen van hun depressie kan verminderen. Het risico van deelname aan dit onderzoek is zeer klein en kan het kleine risico op bloeduitstorting of infectie op de plaats waar het bloedmonster is genomen omvatten. Andere risico's zijn de mogelijke bijwerkingen van het onderzoeksgeneesmiddel (amlodipine), waaronder zwelling van de enkels, duizeligheid, vermoeidheid, misselijkheid, indigestie, hartkloppingen of hoofdpijn. Deze en andere bijwerkingen staan ​​vermeld op het patiënteninformatieblad dat aan elke potentiële deelnemer zal worden gegeven voor verdere informatie.

Potentiële deelnemers worden geïdentificeerd in hun huisartspraktijken die bij het onderzoek betrokken zullen zijn als Participant Identification Centres (PIC's).

De studie wordt gesponsord door Gateshead Health NHS Foundation Trust en wordt gefinancierd door het National Institute for Health Research - Research for Patient Benefit. Het onderzoek start rond 1 april 2012 en zal ongeveer 24 maanden duren.

Het belangrijkste contact voor elke potentiële deelnemer aan deze studie is Julie Henry (onderzoeksverpleegkundige) van de Clinical Aging Research Unit, Campus for Aging and Vitality, Newcastle upon Tyne, NE4 5PL, Telefoon: 0191 248 1280 (receptie)