Cévní augmentace neuvolněné deprese v pozdním věku (VALUeD) (VALUeD)

Deprese má vysokou prevalenci a způsobuje další problémy u starších lidí. U dvou třetin těchto pacientů nedojde ke zlepšení jejich stavu z běžné léčby. Asi Hald má formu deprese známou jako 'Cévní deprese'. Augmentace, v tomto případě přidání k antidepresivní léčbě vaskulárního typu léčby (jako je skupina léků nazývaných blokátory kalciových kanálů včetně léku zvaného amlodipin), může být u této skupiny pacientů účinná, ale dříve publikované studie byly z vysoce vybraných konkrétní skupiny pacientů. Rádi bychom zjistili, zda by bylo pro tuto skupinu pacientů přijatelné podávání amlodipinu lidem s vaskulární depresí nereagující v pozdním věku. Také bychom rádi věděli, jak se cítí při léčbě a zda to pro tyto pacienty přináší měřitelný přínos a zda jsou tyto přínosy pro pacienty relevantní. Rádi bychom také zjistili informace, které potřebujeme k plánování a přípravě na rozsáhlejší verzi této studie.

Účastníci mohou být způsobilí k účasti ve studii, pokud je jim 50 let nebo více a byla jim diagnostikována deprese, která se s jinými drogami nezlepšila, tento typ deprese nazýváme „vaskulární deprese“.

Pokud by se účastník chtěl zapojit do této studie, musel by v rámci této klinické studie navštěvovat oddělení klinického stárnutí (CARU) v bývalé nemocnici Newcastle General Hospital v Newcastle upon Tyne až na sedm návštěv a budou muset užívat studijní léky, které jim byly předepsány. Studovaným lékem může být buď amlodipin nebo placebo, avšak ani účastník, ani lékař nebo sestry zapojené do studie nebudou vědět, který lék byl podán. Toto se nazývá dvojitě zaslepená studie a provádí se proto, aby bylo zajištěno, že na výsledky nebude mít žádný jiný vliv kromě účinků samotného léku. Každý účastník bude náhodně přidělen k podávání buď amlodipinu nebo placeba v procesu zvaném randomizace.

V rámci této studie budou účastníci pozváni, aby navštívili výše uvedenou jednotku na svou studijní návštěvu, přičemž první z nich bude podrobněji prodiskutovat tuto studii a poskytnout účastníkovi čas položit jakékoli otázky a zvážit svou účast ve studii. studie. Pokud by se chtěli zapojit, budou pozváni, aby se vrátili na druhou návštěvu, kdy budou požádáni, aby dali souhlas se zapojením do studie. Poté jim bude třeba změřit krevní tlak, provést EKG (elektrokardiograf), aby se zjistilo, jak dobře funguje jejich srdce, nechat si odebrat malý vzorek krve a vyplnit čtyři krátké dotazníky.

V návaznosti na to bude účastník pozván zpět na další návštěvu, která bude rovněž použita k potvrzení způsobilosti účastníků. Při této návštěvě bude účastník požádán o fyzickou prohlídku od studijního lékaře, zkontrolování krevního tlaku a vyplnění devíti krátkých dotazníků. Jakmile bude účastník potvrzen jako způsobilý pro studii, bude zařazen do studie a bude randomizován tak, aby dostával buď amlodipin nebo placebo. Účastník poté obdrží čtyřtýdenní zásobu studijního léku.

Dva týdny po této návštěvě a znovu po 6 týdnech a 12 týdnech po zahájení studie bude každý účastník kontaktován sestrami výzkumné studie, aby zhodnotili, jak se daný účastník měl od své poslední návštěvy.

Ve 4. a 8. týdnu studie budou účastníci povinni dostavit se do výzkumného centra na další návštěvu, kdy budou požádáni o vyplnění dvou krátkých dotazníků, bude jim změřen krevní tlak a zkontrolována současná medikace a obdrží další zásoby. studijní medikace.

16 týdnů po zahájení studie bude studijní medikace zastavena a účastníci budou požádáni, aby se zúčastnili další návštěvy, kdy bude zkontrolována současná medikace, bude změřen krevní tlak a bude odebrán vzorek krve. Účastníci budou také požádáni o vyplnění osmi krátkých dotazníků. V závislosti na výsledcích těchto dotazníků mohou být účastníci požádáni, aby se zúčastnili další návštěvy o týden později, kdy jim bude znovu změřen krevní tlak, a budou požádáni o vyplnění šesti krátkých dotazníků.

20 týdnů po zahájení studie budou pacienti požádáni, aby se vrátili na poslední návštěvu, kdy budou požádáni o vyplnění dvou krátkých dotazníků a znovu jim změření krevního tlaku.

V návaznosti na tuto studii budou účastníci vráceni do péče svého praktického lékaře.

V rámci této studie budou účastníci také pozváni, aby se zúčastnili pohovoru, který bude zahrnovat diskusi o různých dotaznících provedených ve studii a případných dalších obavách, které účastník mohl mít v průběhu studie. Tyto rozhovory budou nepovinné a nebudou povinnou součástí studie, pokud se účastník odmítne účastnit rozhovorů, bude moci zůstat v hlavní části studie.

Neexistuje žádná záruka, že účast v této studii může být pro účastníka přínosná, nicméně se očekává, že aktivní léky by mohly snížit příznaky jejich deprese. Riziko spojené s účastí v této studii je velmi malé a může zahrnovat malé riziko modřin nebo infekce v místě, kde byl odebrán vzorek krve. Mezi další rizika patří možné vedlejší účinky studovaného léku (amlodipinu), které mohou zahrnovat otoky kotníků, závratě, únavu, nevolnost, poruchy trávení, bušení srdce nebo bolesti hlavy. Tyto a další vedlejší účinky jsou uvedeny v informačním listu pacienta, který obdrží každý potenciální účastník pro další informace.

Potenciální účastníci budou identifikováni ve svých praxích praktického lékaře, kteří budou zapojeni do studie jako centra pro identifikaci účastníků (PIC).

Studie je sponzorována Gateshead Health NHS Foundation Trust a je financována Národním institutem pro výzkum zdraví – Výzkum pro přínos pro pacienty. Studie začne přibližně 1. dubna 2012 a potrvá přibližně 24 měsíců.

Hlavním kontaktem pro každého potenciálního účastníka této studie bude Julie Henry (výzkumná sestra) sídlící na oddělení klinického stárnutí, kampusu pro stárnutí a vitalitu, Newcastle upon Tyne, NE4 5PL, telefon: 0191 248 1280 (recepce)