노년기 영구 우울증의 혈관 확장(VALUeD) (VALUeD)

우울증은 유병률이 높으며 노인들에게 다른 문제를 일으킵니다. 이 환자의 3분의 2는 일상적인 치료로 상태가 호전되지 않습니다. 약 절반은 '혈관성 우울증'으로 알려진 우울증의 형태를 가지고 있습니다. 증강, 이 경우 항우울제 치료에 혈관 유형 치료(예: 암로디핀이라는 약물을 포함하는 칼슘 채널 차단제라고 하는 약물 그룹)를 추가하는 것이 이 환자 그룹에서 효과적일 수 있지만 이전에 발표된 연구는 고도로 선택된 특정 환자 그룹. 우리는 이 환자 그룹이 반응하지 않는 노년의 혈관 우울증 환자에게 암로디핀 약물을 투여하는 것이 허용되는지 알아보고자 합니다. 우리는 또한 그들이 치료를 받는 동안 어떻게 느끼는지, 이것이 해당 환자에게 측정 가능한 이점을 제공하는지, 그리고 이러한 이점이 환자와 관련이 있는지 알고 싶습니다. 또한 이 연구의 더 큰 버전을 계획하고 준비하는 데 필요한 정보를 찾고 싶습니다.

참여자는 50세 이상이고 다른 약물로 호전되지 않는 우울증 진단을 받은 경우 연구 대상이 될 수 있습니다. 이러한 유형의 우울증을 '혈관성 우울증'이라고 합니다.

참가자가 이 연구에 참여하기를 원하는 경우, 그들은 이 임상 시험의 일환으로 뉴캐슬어폰타인의 이전 뉴캐슬 종합 병원 부지에 있는 임상 노화 연구 유닛(CARU)에 최대 7회 참석해야 합니다. 그들에게 처방된 연구 약물을 복용해야 합니다. 연구 약물은 암로디핀 또는 위약일 수 있지만 참가자, 연구에 관련된 의사 또는 간호사는 어떤 약물이 투여되었는지 알지 못할 것입니다. 이를 이중 맹검 연구라고 하며 약물 자체의 효과 외에 결과에 다른 영향이 없는지 확인하기 위해 수행됩니다. 각 참가자는 무작위화라는 과정에서 암로디핀 또는 위약을 받도록 무작위로 지정됩니다.

이 연구의 일환으로 참가자들은 연구 방문을 위해 위에서 언급한 단위에 참석하도록 초대될 것입니다. 첫 번째는 이 연구에 대해 더 자세히 논의하고 참가자가 질문을 하고 참여를 고려할 수 있는 시간을 허용하는 것입니다. 공부하다. 참여를 원하는 경우 두 번째 방문을 위해 다시 방문하도록 초대되며 이때 연구 참여에 대한 동의를 요청받게 됩니다. 그런 다음 혈압을 측정하고 ECG(심전도)를 통해 심장이 얼마나 잘 작동하는지 확인하고 소량의 혈액 샘플을 채취한 다음 4개의 짧은 설문지를 작성해야 합니다.

이후 참가자는 다시 방문하도록 초대되며 참가자의 자격을 확인하는 데에도 사용됩니다. 이 방문에서 참가자는 연구 의사로부터 신체 검사를 받고 혈압을 확인하고 9개의 짧은 설문지를 작성해야 합니다. 참가자가 연구 자격이 있는 것으로 확인되면 연구에 참여하고 무작위로 암로디핀 또는 위약을 투여받게 됩니다. 그런 다음 참가자는 연구 약물의 4주 분량을 받게 됩니다.

이 방문 후 2주, 연구 시작 6주 및 12주에 다시 각 참가자는 연구 간호사가 연락하여 참가자가 마지막 방문 이후 어떻게 지냈는지 검토합니다.

연구 4주차와 8주차에 참가자는 또 다른 방문을 위해 연구 센터에 참석해야 합니다. 이 시점에서 참가자는 두 개의 간단한 설문지를 작성하고 혈압을 측정하고 현재 약물을 검토하고 다음 공급을 받게 됩니다. 연구 약물의.

연구 시작 후 16주에 연구 약물을 중단하고 참가자는 현재 약물을 검토하고 혈압을 평가하고 혈액 샘플을 채취하는 또 다른 방문에 참석하도록 요청받을 것입니다. 참가자는 또한 8개의 짧은 설문지를 작성해야 합니다. 이 설문지의 결과에 따라 참가자는 일주일 후 다시 방문하여 혈압을 다시 측정하고 6개의 짧은 설문지를 작성하도록 요청받을 수 있습니다.

연구 시작 후 20주에 환자는 최종 방문을 위해 다시 방문해야 하며, 이때 두 개의 간단한 설문지를 작성하고 한 번 더 혈압을 측정해야 합니다.

이 연구에 이어 참가자는 GP의 보살핌으로 돌아갈 것입니다.

이 연구의 일환으로 참가자는 인터뷰에 참여하도록 초대되며, 인터뷰에는 연구에서 수행된 다양한 설문지 및 연구 과정에서 참가자가 가졌을 수 있는 기타 우려 사항에 대한 토론이 포함됩니다. 이러한 인터뷰는 선택 사항이며 연구의 필수 부분이 아니며 참가자가 인터뷰 참여를 거부하더라도 연구의 주요 부분에 계속 남아 있을 수 있습니다.

이 연구에 참여하는 것이 참가자에게 도움이 될 수 있다는 보장은 없지만 활성 약물이 우울증 증상을 줄일 수 있을 것으로 예상됩니다. 이 연구에 참여하는 것과 관련된 위험은 매우 적으며 혈액 샘플을 채취한 부위에 멍이나 감염의 작은 위험이 포함될 수 있습니다. 다른 위험에는 발목 부기, 현기증, 피로, 메스꺼움, 소화불량, 심계항진 또는 두통을 포함할 수 있는 연구 약물(암로디핀)의 가능한 부작용이 포함됩니다. 이러한 부작용 및 기타 부작용은 추가 정보를 위해 각 잠재적 참가자에게 제공되는 환자 정보 시트에 나열되어 있습니다.

잠재적 참가자는 참가자 식별 센터(PIC)로서 연구에 참여할 GP 실습에서 식별됩니다.

이 연구는 Gateshead Health NHS Foundation Trust의 후원을 받고 있으며 National Institute for Health Research - Research for Patient Benefit의 자금 지원을 받고 있습니다. 연구는 2012년 4월 1일경에 시작하여 약 24개월 동안 진행될 것입니다.

이 연구의 잠재적 참가자에 대한 주요 연락처는 NE4 5PL 뉴캐슬 어폰 타인에 있는 Campus for Aging and Vitality, Clinical Aging Research Unit, Campus for Aging and Vitality에 기반을 둔 Julie Henry(연구 간호사), 전화: 0191 248 1280(접수)입니다.