Низкопольная магнитная стимуляция (LFMS) при расстройствах настроения: 6 процедур (LFMS6tx)
12 апреля 2016 г. обновлено: Michael Rohan, Mclean Hospital
Низкопольная магнитная стимуляция при расстройствах настроения за шесть посещений
Продемонстрировать эффективность многократного применения слабопольной магнитной стимуляции (LFMS) в качестве антидепрессанта у субъектов с расстройствами настроения.
Обзор исследования
Статус
Приостановленный
Вмешательство/лечение
Подробное описание
Процедура низкопольной магнитной стимуляции (LFMS) представляет собой применение серии электромагнитных импульсов к мозгу в течение двадцати минут. Поле и временные параметры импульсов LFMS, такие как время импульса, продолжительность, частота, распределение и направление электрического и магнитного поля, отличаются от других методов нейростимуляции.
Предполагается, что механизм действия антидепрессивных эффектов LFMS заключается в воздействии на дендритную или синаптическую активность в коре головного мозга, вызванную электрической стимуляцией низкого уровня, применяемой в определенное время. Это аналогично синаптическим эффектам фармацевтических антидепрессантов, которые обеспечивают «стимулирование» синапсов в определенных областях мозга.
Предыдущие исследования LFMS включали пациентов с депрессией и биполярным расстройством. В этом исследовании будут оцениваться антидепрессивные эффекты нескольких методов лечения LFMS при биполярном расстройстве и большом депрессивном расстройстве.
Тип исследования
Интервенционный
Регистрация (Ожидаемый)
200
Фаза
- Фаза 1
Контакты и местонахождение
В этом разделе приведены контактные данные лиц, проводящих исследование, и информация о том, где проводится это исследование.
Места учебы
-
-
Massachusetts
-
Belmont, Massachusetts, Соединенные Штаты, 02478
- McLean Hospital
-
-
Критерии участия
Исследователи ищут людей, которые соответствуют определенному описанию, называемому критериям приемлемости. Некоторыми примерами этих критериев являются общее состояние здоровья человека или предшествующее лечение.
Критерии приемлемости
Возраст, подходящий для обучения
От 21 год до 55 лет (ВЗРОСЛЫЙ)
Принимает здоровых добровольцев
Нет
Полы, имеющие право на обучение
Все
Описание
Критерии включения:
- В настоящее время субъекты ДОЛЖНЫ находиться в значительной депрессии.
- Субъекты не должны иметь серьезных физических заболеваний, неврологических заболеваний или слабоумия.
- Субъекты будут соответствовать критериям DSM-IV для биполярного расстройства типа I или II, большого депрессивного расстройства, посттравматического стрессового расстройства или обсессивно-компульсивного расстройства и в настоящее время находятся в депрессии.
- Субъект должен иметь показатель Ham-D > 17, показатель YMRS < 7 (только для субъектов с биполярным расстройством) и показатель MADRS > 18.
- Субъекты должны быть способны дать информированное согласие.
- Субъекты должны иметь установленное место жительства и телефон.
- Субъекты могут принимать лекарства или не лечиться.
Критерий исключения:
- Опасные или активные суицидальные мысли.
- Беременность или планирование беременности.
- Злоупотребление психоактивными веществами (не может соответствовать критериям DSM для злоупотребления психоактивными веществами, отсутствие значительного злоупотребления наркотиками в течение последних 3 месяцев, отсутствие серьезного полинаркомании в анамнезе, отсутствие зависимости в прошлом году, отсутствие употребления наркотиков в течение последнего месяца).
- Смешанное настроение или быстрая цикличность.
- Наличие кардиостимулятора, нейростимулятора или металла в голове или шее.
Учебный план
В этом разделе представлена подробная информация о плане исследования, в том числе о том, как планируется исследование и что оно измеряет.
Как устроено исследование?
Детали дизайна
- Основная цель: УХОД
- Распределение: РАНДОМИЗИРОВАННЫЙ
- Интервенционная модель: ПАРАЛЛЕЛЬ
- Маскировка: ТРОЙНОЙ
Оружие и интервенции
Группа участников / Армия |
Вмешательство/лечение |
|---|---|
|
ACTIVE_COMPARATOR: Активное лечение LFMS
20-минутное воздействие электромагнитного поля LFMS
|
Процедура низкопольной магнитной стимуляции (LFMS) представляет собой применение серии электромагнитных импульсов к мозгу в течение двадцати минут.
Субъектам будет предоставлено одно 20-минутное воздействие либо LFMS, либо фиктивного лечения электромагнитным полем.
Другие имена:
|
|
PLACEBO_COMPARATOR: Обработка имитации LFMS
20-минутное воздействие ложного (неактивного) воздействия электромагнитным полем
|
Процедура низкопольной магнитной стимуляции (LFMS) представляет собой применение серии электромагнитных импульсов к мозгу в течение двадцати минут.
Субъектам будет предоставлено одно 20-минутное воздействие либо LFMS, либо фиктивного лечения электромагнитным полем.
Другие имена:
|
Что измеряет исследование?
Первичные показатели результатов
Мера результата |
Мера Описание |
Временное ограничение |
|---|---|---|
|
Изменение балла по шкале оценки депрессии Монтгомери-Асберга (MADRS)
Временное ограничение: исходно и на 3 неделе
|
Оценки MADRS будут сравниваться между исходным уровнем и неделей 3, через неделю после последнего лечения.
|
исходно и на 3 неделе
|
|
Изменение оценки по шкале положительного-отрицательного влияния (PANAS)
Временное ограничение: исходно и через 1 неделю и через 3 недели
|
Оценки PANAS будут сравниваться между исходным уровнем и неделей 3, через неделю после последнего лечения.
|
исходно и через 1 неделю и через 3 недели
|
Вторичные показатели результатов
Мера результата |
Мера Описание |
Временное ограничение |
|---|---|---|
|
Немедленное улучшение настроения, измеряемое разницей в оценках PANAS после и до лечения.
Временное ограничение: исходно и непосредственно до и после каждой процедуры, 6 процедур в течение 2 недель
|
Баллы PANAS будут оцениваться на исходном уровне, а также до и после каждого лечения.
Есть шесть процедур (понедельник, среда и пятница в течение двух недель).
|
исходно и непосредственно до и после каждой процедуры, 6 процедур в течение 2 недель
|
|
Изменение балла по шкале оценки депрессии Монтгомери-Асберга (MADRS)
Временное ограничение: исходно и на 4 неделе
|
Оценки MADRS будут сравниваться между исходным уровнем и неделей 4, через две недели после последнего лечения.
|
исходно и на 4 неделе
|
|
Изменение оценки по шкале положительного-отрицательного влияния (PANAS).
Временное ограничение: исходно и через 1 неделю и через 4 недели
|
Оценки PANAS будут сравниваться между исходным уровнем и неделей 4, через две недели после последнего лечения.
|
исходно и через 1 неделю и через 4 недели
|
Соавторы и исследователи
Здесь вы найдете людей и организации, участвующие в этом исследовании.
Спонсор
Следователи
- Главный следователь: Michael L. Rohan, Ph.D., McLean Hospital
Публикации и полезные ссылки
Лицо, ответственное за внесение сведений об исследовании, добровольно предоставляет эти публикации. Это может быть что угодно, связанное с исследованием.
Общие публикации
- Rohan M, Parow A, Stoll AL, Demopulos C, Friedman S, Dager S, Hennen J, Cohen BM, Renshaw PF. Low-field magnetic stimulation in bipolar depression using an MRI-based stimulator. Am J Psychiatry. 2004 Jan;161(1):93-8. doi: 10.1176/appi.ajp.161.1.93.
- Carlezon WA Jr, Rohan ML, Mague SD, Meloni EG, Parsegian A, Cayetano K, Tomasiewicz HC, Rouse ED, Cohen BM, Renshaw PF. Antidepressant-like effects of cranial stimulation within a low-energy magnetic field in rats. Biol Psychiatry. 2005 Mar 15;57(6):571-6. doi: 10.1016/j.biopsych.2004.12.011.
Даты записи исследования
Эти даты отслеживают ход отправки отчетов об исследованиях и сводных результатов на сайт ClinicalTrials.gov. Записи исследований и сообщаемые результаты проверяются Национальной медицинской библиотекой (NLM), чтобы убедиться, что они соответствуют определенным стандартам контроля качества, прежде чем публиковать их на общедоступном веб-сайте.
Изучение основных дат
Начало исследования
1 мая 2010 г.
Первичное завершение (ОЖИДАЕТСЯ)
1 мая 2020 г.
Завершение исследования (ОЖИДАЕТСЯ)
1 мая 2020 г.
Даты регистрации исследования
Первый отправленный
14 марта 2012 г.
Впервые представлено, что соответствует критериям контроля качества
15 марта 2012 г.
Первый опубликованный (ОЦЕНИВАТЬ)
19 марта 2012 г.
Обновления учебных записей
Последнее опубликованное обновление (ОЦЕНИВАТЬ)
13 апреля 2016 г.
Последнее отправленное обновление, отвечающее критериям контроля качества
12 апреля 2016 г.
Последняя проверка
1 апреля 2016 г.
Дополнительная информация
Термины, связанные с этим исследованием
Ключевые слова
Дополнительные соответствующие термины MeSH
Другие идентификационные номера исследования
- 2010-P-001097
Эта информация была получена непосредственно с веб-сайта clinicaltrials.gov без каких-либо изменений. Если у вас есть запросы на изменение, удаление или обновление сведений об исследовании, обращайтесь по адресу register@clinicaltrials.gov. Как только изменение будет реализовано на clinicaltrials.gov, оно будет автоматически обновлено и на нашем веб-сайте. .